Írásbeli információk a felhasználó számára
INVANZ 1 g por koncentrátum oldatos infúzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészt. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer az INVANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az INVANZ alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az INVANZ-t
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az INVANZ-t tárolni
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az INVANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az INVANZ ertapenemet, egy béta-laktám antibiotikumot tartalmaz. Képes sokféle baktériumot (mikrobát) elpusztítani, amelyek fertőzéseket okoznak a test különböző részein.
Az INVANZ 3 hónapos és annál idősebb embereknek adható.
Orvosa azért írta fel az INVANZ-ot, mert Önnek vagy gyermekének a következő típusú fertőzések egyike (vagy több) van:
- hasi fertőzés,
- tüdőfertőzés (tüdőgyulladás),
- nőgyógyászati fertőzések,
- lábbőrfertőzések cukorbetegeknél.
- a vastagbél- vagy végbélműtétet követő műtéti fertőzések megelőzése felnőtteknél.
2. Tudnivalók az INVANZ alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az INVANZ-ot
- ha allergiás a gyógyszerre (ertapenem) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha allergiás az antibiotikumokra, például penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre (amelyeket különféle fertőzések kezelésére használnak).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az INVANZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, nővérével vagy gyógyszerészével.
Ha a kezelés során allergiás reakció alakul ki (például az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége.
Míg az antibiotikumok, köztük az INVANZ, elpusztítanak bizonyos baktériumokat, más baktériumok és gombák tovább szaporodhatnak a szokásosnál. Ezt nevezzük túlnövekedésnek. Orvosa figyelemmel kíséri a baktériumok elszaporodását és szükség esetén kezeli Önt.
Ha hasmenése van az INVANZ-kezelés előtt, alatt vagy után, fontos, hogy elmondja orvosának. Ennek oka az lehet, hogy colitisként (bélgyulladásként) ismert állapotot tapasztalhat. Ne szedjen gyógyszereket a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először ellenőrizné orvosát.
Ha valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszereket szed (lásd alább EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS INVANZ), tájékoztassa kezelőorvosát.
Mondja el kezelőorvosának bármilyen egészségügyi problémáját, amely van vagy volt, beleértve:
- vesebetegség. Különösen fontos, hogy orvosa tudja, ha vesebetegsége van, és dialízis kezelésben részesül-e,
- allergia bármely gyógyszerre, beleértve az antibiotikumokat is,
- a központi idegrendszer rendellenességei, mint pl lokalizált hidegrázás vagy rohamok.
Gyermekek és serdülők (3 hónapos és 17 év közöttiek)
Kétéves kor alatti gyermekek esetében az INVANZ-kezelés tapasztalata korlátozott. Ehhez a korosztályhoz az orvos a felhasználás lehetséges előnyei alapján dönt. 3 hónaposnál fiatalabb gyermekekről nincs tapasztalat.
EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS INVANZ
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mondja el orvosának, a nővérnek vagy a gyógyszerésznek, ha valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszereket szed (epilepszia, bipoláris rendellenességek, migrén vagy skizofrénia kezelésére szolgál). Az INVANZ ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Orvosa eldönti, hogy az INVANZ-t ezekkel a más gyógyszerekkel együtt kell-e alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
Fontos, hogy az INVANZA megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
Az INVANZ-ot terhes nőknél nem vizsgálták. Az INVANZ terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha orvosa úgy dönt, hogy a lehetséges előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Fontos, hogy az INVANZA megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Az INVANZ-ot kapó nőknek nem szabad szoptatniuk, mert azt kimutatták az anyatejben, és ezért befolyásolhatja a szoptatott babát.
Vezetés és gépek kezelése
Ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, hacsak nem tudja, hogyan reagáljon erre a gyógyszerre.
Az INVANZE alkalmazásakor bizonyos mellékhatásokat jelentettek, mint pl szédülés és álmosság, amelyek befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az INVANZ nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer körülbelül 6,0 mEq (kb. 137 mg) nátriumot tartalmaz 1,0 g-os adagban, amelyet a kontrollált nátrium-diétát folytató betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni az INVANZ-t?
Az INVANZ-ot mindig orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be intravénásan (vénába). Az INVANZ ajánlott adagja felnőtteknek és 13 éves vagy annál idősebb serdülőknek napi 1 gramm (g). Az ajánlott adag 3 hónapos és 12 év közötti gyermekek számára 15 mg/kg naponta kétszer (legfeljebb 1 g/nap). Orvosa eldönti, hány napra van szüksége a kezeléshez.
A vastagbél- vagy végbélműtétet követő műtéti fertőzések megelőzésére az INVANZ ajánlott adagja 1 g, egyetlen intravénás dózisban, 1 órával a műtét előtt.
Nagyon fontos, hogy addig folytassa az INVANZ kezelését, amíg orvosa felírja.
Ha több INVANZA-t kap, mint amennyi van
Ha úgy gondolja, hogy túl sok INVANZA-t kapott, azonnal forduljon orvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha kihagy egy adag INVANZA-t
Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, azonnal forduljon orvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
18 éves és idősebb felnőttek:
A gyógyszer forgalomba hozatala óta súlyos allergiás reakciókról (anafilaxia), a túlérzékenység jeleiről (allergiás reakciók, beleértve kiütés, láz, szokatlan vérvizsgálatok) számoltak be. A súlyos allergiás reakció első jelei lehetnek az arc és/vagy a torok duzzanata. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal szóljon kezelőorvosának, mivel azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége.
A leggyakoribb (100 betegből több mint 1 és 10 betegből kevesebb, mint 1) mellékhatás a következő:
- fejfájás,
- hasmenés, hányinger, hányás,
- kiütés, viszketés,
- a vénával kapcsolatos problémák, amelyekbe a gyógyszert beadják (beleértve a gyulladást, duzzanatot, duzzanatot az injekció beadásának helyén vagy folyadék szivárgását az injekció beadásának helye körüli szövetbe és bőrbe),
- a vérlemezkék számának növekedése,
- a májfunkciós tesztek változásai.
Nem gyakori (1000 betegből több mint 1 és 100 betegből kevesebb, mint 1) mellékhatások:
- szédülés, álmosság, álmatlanság, zavartság, roham,
- alacsony vérnyomás, lassú pulzusszám,
- légszomj, torokfájás,
- székrekedés, élesztő szájfertőzés, antibiotikumokkal összefüggő hasmenés, gyomorsav regurgitáció, szájszárazság, emésztési zavar, étvágytalanság,
- a bőr kivörösödése,
- hüvelyi váladékozás és irritáció,
- hasi fájdalom, fáradtság, gombás fertőzés, láz, duzzanat, mellkasi fájdalom, ízzavar,
- egyes laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálatok változásai.
Ritkán jelentett (10 000 betegből több mint 1 és 1000 betegből kevesebb, mint 1) mellékhatás:
- a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése,
- alacsony vércukorszint,
- izgatottság, szorongás, depresszió, borzongás,
- szabálytalan szívverés, magas vérnyomás, vérzés, gyors szívverés,
- az orrnyálkahártya duzzanata, köhögés, orrvérzés, tüdőgyulladás, szokatlan légzési hangok, zihálás,
- epehólyag-gyulladás, nyelési nehézség, széklet tartásának képtelensége, sárgaság, májbetegség,
- bőrgyulladás, gombás bőrfertőzés, bőrhámlás, sebfertőzés műtét után,
- izomgörcsök, vállfájdalom,
- húgyúti fertőzés, vesekárosodás,
- abortusz, nemi szervek vérzése,
- allergia, kényelmetlenség, kismedencei gyulladás, a szemfehérje változásai, ájulás.
A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentett mellékhatások (gyakorisága nem ismert):
- hallucinációk,
- csökkent tudatosság,
- megváltozott mentális állapot (beleértve az agressziót, a delíriumot, a dezorientációt, a mentális állapot változását),
- szokatlan mozdulatok,
- izomgyengeség,
- bizonytalan járás,
- foltok a fogakon.
Néhány laboratóriumi vérvizsgálat változásáról is beszámoltak.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha testének nagy területén megemelkedett vagy folyadékkal töltött bőrfoltokat tapasztal.
Gyermekek és serdülők (3 hónapos és 17 év közöttiek):
A leggyakoribb (100 betegből több mint 1 és 10 betegből kevesebb, mint 1) mellékhatás a következő:
- hasmenés,
- pelenkakiütés,
- fájdalom az infúzió helyén,
- a fehérvérsejtszám változásai,
- a májfunkciós tesztek változásai.
Nem gyakori (1000 betegből több mint 1 és 100 betegből kevesebb, mint 1) mellékhatások:
- fejfájás,
- hőhullám, magas vérnyomás, tűs fejű szubkután piros vagy lila lapos foltok,
- színes széklet, fekete kátrányos széklet,
- bőrpír, bőrkiütés,
- égő érzés, viszketés, bőrpír és forróság az infúzió beadásának helyén, bőrpír az injekció beadásának helyén,
- a vérlemezkék számának növekedése,
- egyes laboratóriumi vérvizsgálatok változásai.
A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentett mellékhatások (gyakorisága nem ismert):
- hallucinációk,
- megváltozott mentális állapot (agresszióval együtt).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészt. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az INVANZ-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első 2 szám a hónapot, a következő 4 szám az évet jelöli.
25 ° C alatt tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az INVANZ
Az INVANZ hatóanyaga 1 g ertapenem.
Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát (E500) és nátrium-hidroxid (E524).
Milyen az INVANZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az INVANZ fehér vagy csaknem fehér, fagyasztva szárított por koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Az INVANZ oldatok színtelenek vagy világossárgák. A színváltozások ebben a tartományban nem befolyásolják a hatékonyságot.
Az INVANZ 1 injekciós üveg vagy 10 injekciós üveg csomagolásában kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Gyártó
Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
Marsat út - Riom
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Litvánia
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
Bulgária
Mark Sharp és Dom Bulgaria EOOD
Telefon: +359 2 819 3737
Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Cseh Köztársaság
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel .: +420 233 010 111
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel .: +361 888 53 00
Dánia
MSD Danmark ApS
Tel .: +45 44 82 40 00
Málta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel .: 8007 4433 (+356 99917558)
Németország
Arzneimittel und Consilium GmbH
Tel. +49 (0) 6252/95-7000
Hollandia
Merck Sharp & Dohme BV
Tel .: 0800 9999000
Észtország
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel .: +372 6144 200
Norvégia
Tel .: +47 32 20 73 00
Görögország
Tel .: + 30 210 98 97 300
Ausztria
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel .: +43 (0) 1 26 044
Spanyolország
Merck Sharp és Dohme de España, S.A.
Tel .: +34 91 321 06 00
Lengyelország
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel .: +48 22 549 51 00
Franciaország
Tel .: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Portugália
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel .: +351 21 4465700
Horvátország
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel .: + 385 1 6611 333
Románia
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel .: + 4021 529 29 00
Írország
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel .: +353 (0) 1 2998700
Szlovénia
Merck Sharp & Dohme, Innovative Salute d.o.o.
Tel .: +386 1 5204201
Izland
Írta: +354 535 7000
Szlovák Köztársaság
Merck Sharp és Dohme, p. r. ról ről.
Tel .: +421 2 58282010
Olaszország
Tel .: +39 06 361911
Finnország/Finnország
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Előrehalad
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel .: 80000 673 (+357 22866700)
Svédország
Merck Sharp & Dohme (svéd) AB
Tel .: +46 (0) 77 5700488
Lettország
SIA Merck Sharp & Dohme Lettország
Tel .: +371 67364 224
Egyesült Királyság
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel .: +44 (0) 1992 467272
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették