A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, id.: 2016/00163-PRE
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2016/03532-ZIB, 2015/05401-ZIB, 2014/02456-ZIB,
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ossica 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendő
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ossica és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Amit tudnia kell, mielőtt Ossicát adnának
3. Hogyan adják az Ossicát
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni az Ossica-t?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ossica és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ossica a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ibandronsav gyógyszert tartalmazza.
Az Ossica megfordíthatja a csontvesztést azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést a nők többségében, akik ezt használják, még akkor is, ha a nők nem látják vagy érzik a különbséget. Az Ossica segíthet csökkenteni a csonttörések kockázatát. Ezt a kockázatcsökkenést csigolyatöréseknél mutatták ki, csípőtáji töréseknél azonban nem.
Az Ossica-t Önnek írták fel a menopauza utáni csontritkulás kezelésére, mert fokozott a törések kockázata.
Az osteoporosis a csontok ritkulása és gyengülése, amely gyakori a menopauza utáni nőknél. A menopauza idején a petefészkek abbahagyják az ösztrogén női hormon termelését, ami segít megőrizni csontvázának egészségét. Minél előbb alakul ki egy nőnél menopauza, annál nagyobb a csonttörések kockázata csontritkulásban.
További tényezők, amelyek növelhetik a törések kockázatát:
- a kalcium és a D-vitamin elégtelen bevitele az étrendből
- cigarettázás vagy túl sok alkoholfogyasztás
- a gyaloglás vagy más súlyzós edzés hiánya
- csontritkulás előfordulása a családban
Egészséges életmód Ez is segít abban, hogy a legtöbbet hozza ki a kezeléséből. Ebbe beletartozik:
- kiegyensúlyozott étrend kalciumban és D-vitaminban gazdag
- gyaloglás vagy egyéb terheléses gyakorlat
- ne dohányozzon és ne igyon túl sok alkoholt.
2. Amit tudnia kell, mielőtt Ossicát adnának
Az Ossica nem adható neked
- ha alacsony vagy alacsony volt a vér kalciumszintje. Beszéljen orvosával.
- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ibandronsavat szedő betegeknél nagyon ritkán jelentettek mellékhatásokat, az úgynevezett „ibandronsavat”, állkapocs osteonecrosis (ONJ) (az állcsont csontjának károsodása). ONJ is előfordulhat a kezelés abbahagyása után.
Fontos, hogy megpróbálja megakadályozni az ONJ kialakulását, mert ez egy fájdalmas állapot, amelyet nehéz kezelni. Az állkapocs osteonecrosisának kockázatának csökkentése érdekében a következő óvintézkedéseket kell betartani.
A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát/nővérét (egészségügyi szakembert), ha:
• bármilyen problémája van a szájával vagy a fogaival, például: rossz fogak, ínyproblémák vagy tervezett foghúzás (könnyezés)
• Ön nem rendelkezik rendszeres fogászati ellátással, vagy hosszú ideig nem végez rendszeres fogorvosi ellenőrzést
• dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonátokkal kezeltek (csont rendellenességek kezelésére vagy megelőzésére használják)
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizont vagy dexametazont)
• rákja van
Orvosa megelőző fogászati vizsgálatot kérhet Öntől az Ossica-kezelés megkezdése előtt.
A kezelés során meg kell őriznie a jó szájhigiéniát (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rendszeresen át kell esnie a fogakon. Ha műfogsort visel, meg kell győződnie arról, hogy megfelelően illeszkedik-e. Ha fogorvos gondozásában áll vagy fogászati beavatkozást tervez (pl. Fogpengetés), mondja el orvosának, hogy fogorvos gondozásában áll, és közölje fogorvosával, hogy Ossica-val kezelik.
Azonnal keresse fel orvosát és fogorvosát, ha szájával vagy fogaival kapcsolatos problémákat tapasztal, például fogvesztés, fájdalom vagy duzzanat, vagy nem gyógyuló sebek és váladékozás, mivel ezek az állkapocs osteonecrosisának jelei lehetnek.
Néhány betegnek különösen óvatosnak kell lennie az Ossica alkalmazásakor. Az Ossica alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha veseproblémái, veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy dialízisre volt szüksége, vagy ha bármilyen más olyan betegsége van, amely károsíthatja a veséjét.
- ha bármilyen ásványi anyagcsere-rendellenessége van (például D-vitamin-hiány).
- Az Ossica-kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szednie. Ha nem tudja bevenni őket, tájékoztatnia kell orvosát.
- Ha szívproblémái vannak, és orvosa javasolta a napi folyadékbevitel korlátozását.
Intravénásan beadott ibandronsavval kezelt betegeknél súlyos, néha végzetes allergiás reakciókról számoltak be. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, mint például légszomj/légzési nehézség, torokszorítás, nyelvduzzanat, szédülés, eszméletvesztés, arcpír vagy duzzanat, testkiütés, hányinger és hányás, mondja el azonnal orvos vagy nővér (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Az Ossica nem adható gyermekek vagy 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és az Ossica
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszert.
Terhesség és szoptatás
Az Ossica csak posztmenopauzás nőknél alkalmazható, és nem alkalmazható olyan nőknél, akik teherbe eshetnek.
Ne szedje az Ossica-t, ha terhes vagy szoptat.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Vezethet és kezelhet gépeket, mivel az Ossica várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ossica nátriumot tartalmaz
Az Ossica kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként (3 ml), azaz. lényegében nátriummentes.
3. Hogyan adják az Ossicát
Az Ossica intravénás injekciójának ajánlott adagja 3 mg (1 előretöltött fecskendő), 3 havonta egyszer.
Az injekciót orvosnak vagy képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia a vénába. Ne adja be magát.
Az oldatos injekciót csak vénába adhatja, a test más részein nem.
Az Ossica folytatása
Ahhoz, hogy a legtöbbet hozza ki a kezelésből, fontos, hogy rendszeresen 3 havonta kapja az injekciót, amíg orvosa előírja. Az Ossica csak akkor kezeli az oszteoporózist, amíg Ön kezelést kap, még akkor is, ha nem lát vagy nem érez különbséget. 5 év Ossica szedése után kérdezze meg kezelőorvosát, folytassa-e az Ossica szedését.
Az orvos ajánlása szerint kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket is szednie kell.
Ha az előírtnál nagyobb adag Ossica-t kap
Ez alacsony kalcium-, foszfor- vagy magnéziumszinthez vezethet a vérben. Orvosa megteszi az ilyen változások kijavítását, és injekciót adhat Önnek ezeket az ásványi anyagokat.
Ha kihagy egy adag Ossicát
A lehető leghamarabb gondoskodjon orvoslátogatásról a következő injekció beadása érdekében. Ezután az utolsó injekció dátumától számítva 3 havonta kapja újra az injekciót.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa a nővérét vagy orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint légzési nehézség.
- tartós fájdalom és szemgyulladás (ha tartós)
- új fájdalom, gyengeség vagy nehézség a combon, a csípőn vagy a gyengeség. Korai jelei lehetnek a combcsont esetleges szokatlan törésének.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- fájdalom vagy fájó folt a szájban vagy az állkapocsban. Korai jelei lehetnek súlyos állkapocsproblémáknak (az állcsont nekrózisa (a csontszövet halála)).
- súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (lásd 2. szakasz)
- súlyos káros bőrreakciók.
- Ha fülfájása van, fülkiürülése és/vagy fülfertőzése van, beszéljen kezelőorvosával. Ezek a fül csontkárosodásának jelei lehetnek.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- gyomorfájdalom (például gyomorhurut) vagy hasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés
- fájdalom az izmokban, ízületekben vagy a hátban
- fáradt és kimerült
- influenzaszerű tünetek, beleértve a lázat, hidegrázást és remegést, kényelmetlenséget, csontfájdalmat, valamint izom- és ízületi fájdalmat. Mondja el ápolójának vagy orvosának, ha bármelyik hatás problémát okoz vagy néhány napnál tovább tart.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni az Ossica-t?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciót végző személynek el kell dobnia a fel nem használt oldatot, és a használt fecskendőt és injekciós tűt egy megfelelő hulladéktartályba kell dobnia.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ossica 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Minden előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (ami 3,375 mg ibandronsav-nátrium-monohidrátnak felel meg). 1 ml oldatos injekció 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz. nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és híg sósav (a pH beállításához).
Hogyan néz ki az Ossica 3 mg oldatos injekció fecskendőben és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ossica 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tiszta, színtelen, gyakorlatilag részecskék nélküli oldat, pH-ja 3,5-4,5. Minden előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz. Az Ossica 1 előretöltött fecskendő és egy injekciós tű csomagolásában, vagy 4 előretöltött fecskendő és 4 injekciós tű formájában kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Szlovákia: Ossica 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Ezt az írásos információt legutóbb 2017 júliusában frissítették .
Az alábbi információk kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakemberek számára készültek.
INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
További információkért olvassa el a alkalmazási előírást.
Az Ossica 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben történő beadása:
Az Ossica 3 mg oldatos injekciót előretöltött fecskendőben intravénásan kell beadni 15-30 másodperc alatt.
Az oldat irritáló, ezért fontos szigorúan betartani az intravénás beadási módot. Ha az injekciót akaratlanul a véna körüli szövetekbe fecskendezik, a betegek helyi irritációt, fájdalmat és gyulladást tapasztalhatnak az injekció beadásának helyén.
Ossica 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendő tilos kalciumtartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktát kalcium-heparin oldat) vagy más intravénásan beadott gyógyszerekkel keverve. Ha az Ossica-t már meglévő intravénás infúziós módszerrel adják be, az infúziós oldatot izotóniás sóoldatra vagy 50 mg/ml (5%) glükózoldatra kell korlátozni.
Elmaradt adag:
Ha kihagy egy adagot, az injekciót a lehető leghamarabb meg kell adni. Ezt követően az injekciókat az utolsó injekció dátumától számítva háromhavonta kell ütemezni.
Túladagolás:
Az Ossica túladagolásának kezeléséről nincs specifikus információ.
A vegyületek ezen osztályának megállapításai alapján az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, ami paresztéziát okozhat. Súlyos esetekben megfelelő adag kalcium-glükonát, kálium- vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát szükséges lehet.
Általános ajánlások:
Az Ossica 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben, hasonlóan más intravénás biszfoszfonátokhoz, a szérum kalciumának átmeneti csökkenését okozhatja.
Az Ossica injekciós kezelés megkezdése előtt értékelni kell és hatékonyan kell kezelni a hipokalcémiát és a csont- és ásványi anyagcsere egyéb rendellenességeit. A megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel minden betegnél fontos, minden betegnek kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szednie.
Egyidejű betegségben szenvedő betegeket vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek káros hatással lehetnek a vesére, a kezelés során a klinikai gyakorlattal összhangban rendszeresen ellenőrizni kell.
A fel nem használt oldatos injekciót, fecskendőt és tűt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.