Számú módosítási értesítés 1. számú melléklete: 2015/07111-Z1A
A változásról szóló értesítés 2. számú melléklete ev. Sz .: 2016/06387-Z1A és azonosítószám: 2017/00844-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Pylera 140 mg/125 mg/125 mg kemény kapszula
Mielőtt elkezdené szedni a Pylera-t, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pylera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pylera szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pylera-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pylera-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pylera 3 különböző gyógyszert tartalmaz: bizmut-tricalikus citrátot, metronidazolt és tetraciklin-hidrokloridot. A tetraciklin és a metronidazol az antibiotikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A kálium-bizmut-szubcitrát segíti az antibiotikumokat a fertőzés kezelésében.
A Pylera olyan gyógyszercsoportot tartalmaz, amelyet Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzött felnőtt betegek kezelésére használnak, akiknek fekélyük van vagy volt. A H. pylori baktérium a gyomor nyálkahártyájában található.
A Pylera-t omeprazol nevű gyógyszerrel kell bevenni. Az omeprazol egy olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomor által termelt sav mennyiségét. Az omeprazollal szedett Pylera együttesen kezeli a fertőzést és csökkenti a gyomor nyálkahártyájának gyulladását.
2. AMIT TUDNIVALÓK A PYLER SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Pylera-t
· Ha terhes vagy szoptat,
· Ha fiatalabb vagy 12 év,
· ha van problémák vesékkel,
· ha van problémák val vel máj,
· ha te allergiás (túlérzékeny) bizmut-trikalcium-citrát, metronidazol vagy más nitroimidazol-származék, tetraciklin vagy a Pylera (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője ellen.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pylera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cockayne-szindrómában szenvedő betegeknél súlyos májtoxicitás/akut májelégtelenség, köztük halálos kimenetelű esetekről számoltak be metronidazolt tartalmazó gyógyszerek esetén.
Ha Önnek Cockayne-szindróma van, orvosának a metronidazol-kezelés alatt és után is gyakran ellenőriznie kell a máját.
Azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba a metronidazol szedését, ha tapasztalja:
- gyomorfájás, étvágytalanság, hányinger, hányás, láz, rossz közérzet, fáradtság, sárgaság, sötét színű vizelet, szürke vagy sárga (sárga-zöld) széklet vagy viszketés.
A Pylera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
· Ha röntgenbe kell mennie, mert a Pylera befolyásolhatja a röntgen eredményét,
· Ha vérvizsgálatra készül, mivel a Pylera befolyásolhatja a vérvizsgálatok eredményét,
· Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.
A Pylera-kezelés alatt kerülje a napot és a szoláriumot, mert a Pylera fokozhatja hatásukat.
Mondja el orvosának, ha megég.
Gyermekek és serdülők
A Pylera kapszulát nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni, és 12-18 éves gyermekek számára nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és Pylera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte:
· Lítium mentális betegségek kezelésére,
· Vérhígító vagy véralvadásgátló gyógyszerek (pl. Warfarin),
· Fenitoin és fenobarbitál epilepszia esetén,
· Egyéb antibiotikumok, különösen a penicillin,
· Vasat, cinket, nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó étrend-kiegészítők,
· A Pylera kombinációja más bizmut-tartalmú gyógyszerekkel, amelyeket már régóta használnak, mert befolyásolhatják az idegrendszert,
· Buszulfán és fluorouracil kemoterápiára,
· Ciklosporin a szervezet immunválaszának csökkentésére a transzplantációk után,
· Disulfiram alkoholproblémákkal küzdők kezelésére,
· Ranitidin emésztési zavarok és gyomorégés esetén,
· Retinoidok bőrproblémák esetén,
· Atovaquone tüdőfertőzések kezelésére.
Ne szedjen aluminiumot, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó savkötőket (a gyomorsav csökkentésére szolgáló gyógyszereket) a Pylera-val együtt.
Pylera és evett, ivott és alkoholt fogyasztott
Igyon egy pohár vizet a Pylera-val után étkezés és lefekvés előtt (ideális esetben egy kis étkezés után).
Ne egyél és ne igyál tejtermékek (például tej vagy joghurt) vagy hozzáadott italok kalcium Pylera kapszulákkal együtt vagy a Pylera kezelés alatt, mivel ez befolyásolhatja a Pylera hatását.
Ne igyon a Pylera szedése alatt alkohol és legalább 24 órával a kezelés befejezése után. Az alkoholfogyasztás a Pylera szedése alatt kellemetlen mellékhatásokat okozhat, például hányingert, hányingert, hasi fájdalmat (görcsök a hasban), hőhullámokat és fejfájást.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Pylera-t, ha terhes, ha teherbe eshet a kezelés alatt, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Beszéljen orvosával, ha teherbe esik a Pylera-kezelés alatt.
A Pylera szedése alatt ne szoptasson. Mivel kis mennyiségű Pylera összetevő átjuthat az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
Ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, ha szédülést, álmosságot, görcsrohamot (rohamot) érez, vagy ha átmenetileg homályos látást vagy kettős látást tapasztal.
A Pylera laktózt és káliumot tartalmaz
A Pylera laktózt (tejcukrot) tartalmaz, amely egyfajta cukor. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Pylera körülbelül 96 mg káliumot tartalmaz adagonként (3 kapszula, mindegyik 32 mg káliumot tartalmaz). Ezt csökkent vesefunkciójú vagy kontrollált kálium diétát betartó betegeknél ezt figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PYLER-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. A Pylera-t omeprazol nevű gyógyszerrel kell bevenni. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és idős betegek
Vegyen be 3 kapszulát Pylery reggeli után, 3 kapszulát ebéd után, 3 kapszulát vacsora után és 3 kapszulát lefekvés előtt (ideális esetben egy kis étkezés után), összesen napi 12 kapszulát. A kapszulákat egészben, teljes pohár vízzel nyelje le, hogy elkerülje a torok irritációját. Fontos a teljes kezelés befejezése (10 nap) és mind a 120 kapszula felhasználása.
Vegyen egy 20 mg omeprazol kapszulát/tablettát a Pylera reggeli és esti adagjával (összesen 2 omeprazol kapszula/tabletta naponta).
A Pylera napi adagolási rendje
Dózis idő
A Pylera kapszulák száma
Omeprazolt tartalmazó kapszulák/tabletták száma