A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2020/06523-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
TRAMAL kemény kapszula 50 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben az írásos tájékoztatásban megtudhatja:
1. Milyen típusú TRAMAL kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a TRAMAL kemény kapszula bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a TRAMAL kemény kapszulákat?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a TRAMAL kemény kapszulákat tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú TRAMAL kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható
A tramadol, a TRAMAL 50 mg kemény kapszulában található gyógyszer, az opioidok osztályának fájdalomcsillapítója (fájdalomcsillapító), amely a központi idegrendszerre hat. Enyhíti a fájdalmat azáltal, hogy a gerincvelő és az agy meghatározott idegsejtjeire hat.
A TRAMAL 50 mg kemény kapszulát mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használják.
2. Tudnivalók a TRAMAL kemény kapszula bevétele előtt
Ne szedje a TRAMAL kemény kapszulát:
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha akut alkoholos mérgezés, altatók, fájdalomcsillapítók vagy pszichotrop gyógyszerek vannak (gyógyszerek, amelyek befolyásolják a hangulatot és az érzelmeket);
- ha Ön MAO-gátlókat (egyes depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) is szed, vagy a kapszulák bevétele előtt az elmúlt 2 hétben szedte őket (lásd „Egyéb gyógyszerek és TRAMAL kemény kapszulák” című részt);
- ha Ön epilepsziás, és rohamait nem kezeli megfelelően a kezelés;
- a drogelvonás helyettesítésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A TRAMAL kemény kapszula bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha gyanítja, hogy más erős fájdalomcsillapítók (opiátok) rabja lehet;
- ha tudatzavarai vannak (szédülés vagy ájulás);
- ha sokkos állapotban van (a hideg verejték jele);
- ha fokozott a koponya nyomása (például fejsérülés vagy agybetegség után);
- ha légzési problémái vannak;
- ha epilepsziában vagy görcsrohamban szenved, mivel a rohamok kockázata nőhet;
- ha máj- vagy vesebetegsége van.
Az alvással kapcsolatos légzési rendellenességek
A TRAMAL kemény kapszula az opioidok csoportjába tartozó gyógyszert tartalmaz. Az opioidok alvással összefüggő légzési rendellenességeket okozhatnak, például központi alvási apnoét (sekély légzés/alvási apnoe) és alvással összefüggő hipoxémiát (alacsony vér oxigénszint).
A központi alvási apnoe kialakulásának kockázata az opioidok adagjától függ. Ha központi alvási apnoét tapasztal, orvosa fontolóra veheti az opioid teljes adagjának csökkentését.
Görcsrohamokat figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik az ajánlott dózisban tramadolt szedtek. A kockázat akkor nő, ha túllépik az ajánlott napi adagot (400 mg).
Ne feledje, hogy a TRAMAL kemény kapszulák szedése fizikai vagy mentális függőséghez vezethet. Ha hosszú ideig szedi a TRAMAL kemény kapszulákat, hatásuk csökkenhet, és szükség lehet az adag növelésére (tolerancia). A kábítószerrel való visszaélésre hajlamos betegeknél vagy a gyógyszerfüggő betegeknél csak rövid távú kezelést javasolnak ezzel a gyógyszerrel szigorúbb orvosi felügyelet mellett.
Akkor is beszéljen kezelőorvosával, ha ezen problémák bármelyikét tapasztalja a gyógyszerrel történő kezelés során, vagy korábban tapasztalta.
A tramadol átalakul az enzim jelenlétében a májban. Néhány embernek más típusú enzime van, ami más hatással lehet rájuk. Lehet, hogy egyeseknél nincs elegendő fájdalomcsillapítás, míg mások nagyobb valószínűséggel tapasztalnak súlyos mellékhatásokat. Ha észleli ezen mellékhatások bármelyikét, abba kell hagynia a gyógyszer szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia: lassú vagy sekély légzés, zavartság, álmosság, beszűkült pupillák, émelygés vagy rossz közérzet, székrekedés és étvágytalanság.
Egyéb gyógyszerek és TRAMAL kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A TRAMAL kemény kapszulákat nem szabad MAO-gátlókkal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) együtt bevenni.
A TRAMAL kemény kapszula fájdalomcsillapító hatása idővel csökkenhet, és hatásának időtartama lerövidülhet, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek tartalmaznak
- karbamazepin (epilepsziás rohamok ellen).
- ondanszetron (gyomorrontás esetén).
Orvosa megmondja Önnek, hogy a TRAMAL kemény kapszulákat szedje-e, és milyen adagban.
A mellékhatások kockázata nő,
TRAMAL kemény kapszula, étel és alkohol
A TRAMAL kemény kapszulákkal történő kezelés alatt ne igyon alkoholt, mivel a gyógyszer és az alkohol hatása kölcsönösen erősítheti. Az étel nem befolyásolja a TRAMAL kemény kapszulák hatását.
Gyermekek és serdülők
Használat légzőszervi problémákkal küzdő gyermekeknél:
Nem ajánlott a tramadol alkalmazása légzési nehézségekkel küzdő gyermekeknél, mivel ezeknél a gyermekeknél a tramadol mérgezés tünetei rosszabbak lehetnek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kevés információ áll rendelkezésre a tramadol terhesség alatti biztonságosságáról. Ezért a terhes nők nem szedhetnek TRAMAL kemény kapszulát. A terhesség alatti hosszú távú alkalmazás újszülött elvonási szindrómához vezethet.
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt nem szabad többször bevenni a TRAMAL kemény kapszulákat, és ha a TRAMAL kemény kapszulákat többször is szedi, abba kell hagynia a szoptatást.
Emberi tapasztalatok alapján a tramadol nincs hatással a férfi vagy a női termékenységre.
Vezetés és gépek kezelése
A TRAMAL kemény kapszula álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, és ezáltal befolyásolhatja reakcióit. Ebben az esetben ne vezessen, ne használjon elektromos berendezést vagy gépet, és ne dolgozzon biztonságos.
A TRAMAL kemény kapszula nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni a TRAMAL kemény kapszulákat?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot a fájdalom intenzitása és a fájdalomra való egyéni érzékenysége határozza meg. Általában a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni. Ne vegyen be több mint 400 mg tramadolium-kloridot naponta, hacsak orvosa nem mondja meg.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, a szokásos adag:
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól
1 vagy 2 kemény kapszula (50 vagy 100 mg tramadol-kloridnak felel meg).
A hatás 4-8 órán át tart, a fájdalom intenzitásától függően.
A TRAMAL kemény kapszulák nem 12 év alatti gyermekek számára készültek.
75 év feletti időseknél a tramadol gyógyszer lassabban ürülhet ki a szervezetből. Ha ez vonatkozik Önre, orvosa hosszabb intervallumokat írhat elő az adagok között.
Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő/dialízisben szenvedő betegek
Ha máj- és/vagy veseelégtelenségben szenved, orvosa hosszabb intervallumokat javasolhat az adagok között.
Hogyan és mikor kell bevenni a TRAMAL kemény kapszulákat
A TRAMAL kemény kapszulák belső használatra, orálisan (szájon át).
A kapszulákat mindig egészben, sok folyadékkal nyelje le. Ne törje össze vagy rágja össze a kapszulákat. A kapszulákat étellel vagy anélkül is beveheti.
Mennyi ideig kell bevenni a TRAMAL kemény kapszulákat
Ne szedje a TRAMAL kemény kapszulát a szükségesnél hosszabb ideig. Ha hosszabb kezelésre van szüksége, orvosa rendszeres időközönként (ha szükséges a kezelés szüneteivel) ellenőrzi, hogy folytassa-e a TRAMAL kemény kapszula szedését és milyen adagban.
Ha úgy érzi, hogy a TRAMAL kemény kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több TRAMAL kemény kapszulát vett be
Ha véletlenül két adag TRAMAL kemény kapszulát vesz be egyidejűleg, annak általában nem lesz káros hatása. Amikor a fájdalom visszatér, folytassa a kapszulák szedését a szokásos módon.
A pupillák szűkülete, hányás, vérnyomásesés, gyors pulzus, összeomlás, tudatzavar kómáig (mély eszméletvesztés), epilepsziás rohamok és légzési nehézségek léphetnek fel a légzés leállítása után nagyon nagy dózisok bevétele után. Ezért, ha véletlenül túl sokat vett be, azonnal hívjon orvost.
Ha elfelejtette bevenni a TRAMAL kemény kapszulát
Ha elfelejtette bevenni a kapszulákat, a fájdalom valószínűleg visszatér. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, egyszerűen folytassa a kapszulák szedését, mint korábban.
Ha abbahagyja a TRAMAL kemény kapszula szedését
Ha túl hamar abbahagyja vagy abbahagyja a TRAMAL kemény kapszula szedését, a fájdalom valószínűleg visszatér. Ha kellemetlen mellékhatások miatt le akarja állítani a kezelést, beszéljen kezelőorvosával.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg orvosa nem állítja le. Ha abba kívánja hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen kezelőorvosával, különösen akkor, ha hosszú ideje szedi. Orvosa tanácsot ad Önnek, mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami azt jelentheti, hogy fokozatosan csökkenti az adagot, hogy csökkentse a felesleges mellékhatások (elvonási tünetek) esélyét.
Általánosságban elmondható, hogy a TRAMAL kemény kapszulák abbahagyása után nem várható késleltetett hatás. Nagyon ritka esetekben azonban a hosszú ideig tramadolt szedő betegek rosszul érezhetik magukat a kezelés gyors abbahagyása után. Szorongás, szorongás, idegesség, remegés, hiperaktivitás, álmatlanság vagy gyomor- és bélproblémák jelentkezhetnek. Ritka esetekben pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, például viszketés, égő és bizsergés, valamint fülzúgás fordulhatnak elő. A központi idegrendszer egyéb szokatlan tünetei, amelyekről nagyon ritkán számoltak be, lehetnek: zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (deperszonalizáció), a valóság felfogásának változásai (derealizáció) és üldöztetésből fakadó téveszmék (paranoia).
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja a TRAMAL kemény kapszula kezelésének leállítása után, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha allergiás reakció jeleit észleli, mint például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés légzési nehézséggel együtt.
A TRAMAL 50 mg kemény kapszula leggyakoribb mellékhatásai az émelygés és a szédülés. Mindkét hatás 10-ből több mint 1 esetben fordul elő.
Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthet
- szédülés
- hányinger
Gyakran: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
- fejfájás, álmosság
- fáradtság
- székrekedés, szájszárazság, hányás
- túlzott izzadás (hiperhidrózis)
Ritka: 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet
- a szívre és a vérkeringésre gyakorolt hatások (szívdobogás, gyors pulzus, ájulás vagy összeomlás). Ezek a mellékhatások különösen függőleges helyzetben és fizikai aktivitású betegeknél jelentkezhetnek.
- hányás, gyomorproblémák (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés
- bőrreakciók (pl. viszketés, kiütés, csalánkiütés)
Ritka: 1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet
- megemelkedett májenzimek
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
- csökkent vércukorszint
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a TRAMAL kemény kapszulákat tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az 50 mg TRAMAL kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga a tramadolium-klorid. Minden kemény kapszula 50 mg tramadolium-kloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Kapszulamag: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Milyen a TRAMAL 50 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TRAMAL kapszulák hosszúkás, fényes, kemény 4-es kemény zselatin kapszulák, szorosan zárva.
A TRAMAL kemény kapszulák buborékfóliákba vannak csomagolva. A papírdoboz 10 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Németország
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel Németország
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 decemberében frissítették.
A TRAMAL® a Grünenthal GmbH bejegyzett védjegye, amelyet a STADA AG engedélyezett.