Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/03679-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Rumixafen 500 mikrogramm
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rumixafen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rumixafen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rumixafent?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rumixafent tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rumixafen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rumixafen hatóanyaga a roflumilast, egy foszfodiészteráz-4 gátlónak nevezett gyulladáscsökkentő gyógyszer. A Roflumilast csökkenti a foszfodiészteráz-4 aktivitását, amely fehérje természetes módon előfordul a test sejtjeiben. Amikor ennek a fehérjének az aktivitása csökken, kevesebb a gyulladás a tüdőben. Ez segít megállítani a légutak szűkülését krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). A Rumixafen enyhíti a légzési problémákat.
A Rumixafent súlyos COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a COPD tünetei súlyosbodtak (más néven exacerbációk) és krónikus bronchitisben szenvednek. A COPD egy krónikus tüdőbetegség, amely a légutak szűkülését (elzáródást), valamint a kis légjáratok falainak duzzadását és irritációját (gyulladás) eredményezi. Ez olyan tünetekhez vezet, mint köhögés, légszomj, légszomj vagy légzési problémák. A Rumixafent a hörgőket tágító gyógyszerek (hörgőtágítók) kiegészítőjeként alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Rumixafen szedése előtt
Ne szedje a Rumixafent
- ha allergiás a roflumilasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha mérsékelt vagy súlyos májproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rumixafen szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hirtelen fellépő légszomj
A Rumixafen nem javallt hirtelen dyspnoe-rohamok (akut bronchospasmus) kezelésére. A hirtelen fellépő légszomj kezeléséhez nagyon fontos, hogy orvosa felírjon egy másik gyógyszert, amelyet mindig kéznél tarthat egy ilyen hirtelen roham kezelésére. A Rumixafen nem segít ebben a helyzetben.
Rendszeresen ellenőriznie kell a súlyát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemkívánatos fogyást észlel (amely nem az étrendhez vagy az edzésprogramhoz kapcsolódik) a gyógyszer szedése alatt.
A Rumixafen nem ajánlott, ha a következő állapotok közül egy vagy több van:
- súlyos immunológiai betegségek, például HIV-fertőzés, sclerosis multiplex (MS), pikkelysömör vagy progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)
- súlyos akut fertőző betegségek, például tuberkulózis vagy akut hepatitis
- rák (kivéve a bazális sejtes karcinómát, amely lassan növekvő bőrdaganat)
- vagy súlyos szívelégtelenség
Nincs elegendő tapasztalat a Rumixafen kezeléséről ezekben az állapotokban. Mondja el orvosának, ha ilyen betegségeket diagnosztizáltak nála.
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre azokról a betegekről is, akiknél korábban tuberkulózist, vírusos hepatitist, vírusos herpeszfertőzést vagy övsömört diagnosztizáltak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen állapotok bármelyike fennáll.
Tünetek, amelyekkel tisztában kell lennie
A Rumixafen-kezelés első heteiben hasmenést, hányingert, hasi fájdalmat vagy fejfájást tapasztalhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek a mellékhatások nem szűnnek meg a kezelés első hetei után.
A Rumixafen nem ajánlott azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolatokkal vagy magatartással járó depresszió szerepel. Álmatlanságot, szorongást, idegességet vagy depressziós hangulatot is tapasztalhat. Tájékoztassa kezelőorvosát a Rumixafen-kezelés megkezdése előtt, ha bármilyen ilyen tünete van, és az összes szedett gyógyszerről, mivel némelyikük növelheti ezeknek a mellékhatásoknak a valószínűségét. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gondozóját, ha viselkedési változásai vagy hangulatváltozásai vannak, és öngyilkossági gondolatai vannak.
Gyermekek és serdülők
A Rumixafen nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Rumixafen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, különösen a következő gyógyszereket, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
- - teofillint tartalmazó gyógyszerek (légzőszervi megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek), vagy
- immunológiai betegségek kezelésére használt gyógyszerek, például metotrexát, azatioprin, infliximab, etanercept vagy hosszú távú orális kortikoszteroidok (szájon át).
- fluvoxamint (szorongásos rendellenességek és depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek), enoxacint (bakteriális fertőzések kezelésére) vagy cimetidint (gyomorfekély vagy gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek).
A Rumixafen hatékonysága csökkenhet, ha rifampicinnel (antibiotikum) vagy fenobarbitállal, karbamazepinnel vagy fenitoint (általában epilepszia kezelésére felírt gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák. Beszéljen orvosával.
A Rumixafen más gyógyszerekkel együtt alkalmazható a COPD kezelése során, például inhalációs vagy orális kortikoszteroidokkal vagy hörgőtágítókkal. Ne hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését vagy csökkentse az adagot, hacsak orvosa nem mondja meg.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A gyógyszerrel történő kezelés alatt nem teherbe eshet, és a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel a Rumixafen károsíthatja a magzatot.
Vezetés és gépek kezelése
A Rumixafen nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Rumixafen laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Rumixafent?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Az első 28 nap során - az ajánlott kezdő adag naponta egyszer egy 250 mikrogrammos tabletta.
- A kezdő adag alacsony ahhoz, hogy teste megszokja a gyógyszert, mielőtt elkezdené bevenni a teljes adagot. Ez az alacsony dózis nem biztosítja a gyógyszer teljes hatását - ezért fontos, hogy 28 nap elteltével váltson a teljes adagra (az úgynevezett „fenntartó adagra”).
Ez a Rumixafen adagolása nem lehetséges. Egyéb gyógyszerek állnak rendelkezésre.
- 28 nap után - az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer egy 500 mikrogramm filmtabletta.
A filmtablettát kevés vízzel kell lenyelni. Ezt a gyógyszert étellel vagy anélkül is beveheti. A filmtablettát a nap azonos időpontjában vegye be.
A Rumixafen bevétele után csak néhány hétig érezheti megkönnyebbülését.
Ha az előírtnál több Rumixafent vett be
Ha az előírtnál több filmtablettát vett be, a következő tüneteket tapasztalhatja: fejfájás, hányinger, hasmenés, szédülés, szívdobogás, kiesés érzése, ragadós verejték és alacsony vérnyomás. Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ha lehetséges, vigye magával gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Rumixafent
Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut ugyanazon a napon. Ha egy nap elfelejtette bevenni a Rumixafen filmtablettát, másnap a szokásos módon vegye be. Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Rumixafen szedését
A tüdőfunkciójának szabályozása érdekében fontos folytatni a Rumixafen szedését mindaddig, amíg orvosa felírja, még akkor is, ha nincsenek tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hasmenést, hányingert, gyomor- vagy fejfájást észlelhet a Rumixafen-kezelés első heteiben. Ha ezek a mellékhatások az első hetekben nem múlnak el, tájékoztassa kezelőorvosát.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokban ritkán jelentettek öngyilkossági gondolatokat és magatartást (beleértve az öngyilkosságot is). Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha öngyilkossági gondolatai vannak.
Álmatlanságot (gyakori), szorongást (nem gyakori), idegességet (ritkán), pánikrohamot (ritkán) vagy depressziós hangulatot (ritkán) is tapasztalhat.
Ritkábban előfordulhatnak allergiás reakciók. Az allergiás reakciók befolyásolhatják a bőrt, és ritka esetekben a szemhéjak, az arc, az ajkak és a nyelv duzzadását okozhatják, ami légzési nehézséghez és/vagy vérnyomáseséshez és gyors pulzushoz vezethet. Ha allergiás reakciója van, hagyja abba a Rumixafen szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vegyen magával minden gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót, hogy teljes körű információt nyújtson a megfelelő kezeléshez.
Egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
- hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom
- fogyás, étvágytalanság
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek)
- szédülés (vertigo), szédülés
- gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (palpitáció)
- gyomorhurut, hányás
- gyomorsav reflux a garatba (gyomorsav hányása), emésztési zavarok
- izomfájdalom, izomgyengeség vagy görcsök
- gyengeség vagy fáradtság érzése, rosszullét
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
- mell megnagyobbodása férfiaknál
- az ízérzékelés romlása
- légúti fertőzések (a tüdőgyulladás kivételével)
- vér a székletben, székrekedés
- a máj- vagy izomenzimek növekedése (vérvizsgálatok alapján)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Rumixafent tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rumixafen
A készítmény hatóanyaga a roflumilaszt.
Minden filmtabletta 500 mikrogramm roflumilasztot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Mag: laktóz-monohidrát (lásd a „Rumixafen laktózt tartalmaz” c. 2. szakaszt), előzselatinizált kukoricakeményítő, magnézium-sztearát
Fedél: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E 172), FDC és kék # 2/indigókarmin, alumínium lakk (E 132) és vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a Rumixafen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rumixafen 500 mikrogramm filmtabletta sárgás, kerek filmbevonatú, 9 mm átmérőjű.
A filmtabletta PVC/PVDC alumínium buborékfóliákba van csomagolva.
10, 14, 28, 30, 84, 90 vagy 98 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
J. Uriach és Company, S.A.
És be. Camí Reial, 51–57
08184 - Palau-solità i Plegamans
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország: Rumixafen
Szlovák Köztársaság: Rumixafen 500 mikrogramm
Ezt az írásos információt legutóbb2020/11-ben frissítették.