Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2018/02455-Z1B, 2019/00342-Z1A
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/03945-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
SILANDYL 25 mg szájban diszpergálódó film
SILANDYL 50 mg szájban diszpergálódó film
SILANDYL 75 mg szájban diszpergálódó film
SILANDYL 100 mg szájban diszpergálódó film
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy az ápolónőt.
· Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a SILANDYL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SILANDYL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a SILANDYL-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SILANDYL-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SILANDYL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SILANDYL a szildenafil gyógyszert tartalmazza, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) inhibitorok csoportjába tartozik. Hatása az, hogy elősegíti a péniszében lévő erek lazítását, lehetővé téve a vér behatolását a péniszébe a szexuális izgatás során. A SILANDYL csak akkor segít erekcióban, ha szexuálisan stimulált.
A SILANDYL egy merevedési zavarban szenvedő felnőtt férfiak gyógyszere, amelyet néha impotenciának is neveznek. Ez egy olyan állapot, amikor a férfi nem képes elérni vagy fenntartani a szexuális tevékenységhez szükséges nemi szervek megfelelő nyomon követését.
2. Tudnivalók a SILANDYL szedése előtt
Ne szedje a SILANDYL-t
· Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Ha nitrát nevű gyógyszereket szed, mivel ez a kombináció veszélyes vérnyomáseséshez vezethet. Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha olyan gyógyszereket szed, amelyeket gyakran írnak fel az angina (vagy „mellkasi fájdalom”) enyhítésére. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
· Ha nitrogén-oxid donorként ismert gyógyszereket szed, például amil-nitritet ("afrodiziákumok"), mivel ez a kombináció veszélyes vérnyomáseséshez is vezethet.
· Ha súlyos szív- vagy májproblémái vannak.
· Ha nemrégiben stroke-ot vagy szívrohamot kapott, vagy ha alacsony a vérnyomása.
· Ha bizonyos ritka, veleszületett szembetegségei vannak (például retinitis pigmentosa).
· Ha valaha látásvesztése volt nem artériás elülső iszkémiás optikai neuropátia miatt.
· Ha riociguate-t szed. Ezt a gyógyszert a pulmonalis artériás magas vérnyomás (azaz a tüdő magas vérnyomása) és a krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (azaz a vérrögök miatt a tüdőben fellépő magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. Kimutatták, hogy a PDE5-gátlók, például a SILANDYL, fokozzák a gyógyszer hipotenzív (vérnyomáscsökkentő) hatásait. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha riociguate-t szed, vagy ha nem biztos benne.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SILANDYL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
· Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvértestek rendellenessége), leukémiában (a vérsejtek rákja), mielóma multiplexben (csontvelő rák) szenved.
· Ha péniszdeformitása vagy Peyronie-kórja van (pénisz görbülete).
· Ha szívproblémái vannak. Orvosának alaposan fel kell mérnie, hogy a szíve ellenáll-e a szexuális tevékenység további megterhelésének.
· Ha jelenleg gyomorfekélye van vagy vérzési rendellenessége van (haemophilia).
· Ha hirtelen látásromlást vagy -vesztést tapasztal, hagyja abba a SILANDYL szedését és azonnal forduljon orvosához.
Ne vegye be a SILANDYL-t más orális (szájon át) vagy helyi kezeléssel a merevedési zavarok kezelésére.
Ne szedje a SILANDYL-t szildenafilt vagy bármely PDE5-gátlót tartalmazó pulmonalis artériás hipertónia (PAH) kezelésével.
Ne szedje a SILANDYL-et, ha nincs merevedési zavara.
Ne szedje a SILANDYL-t, ha Ön nő.
Különleges figyelmeztetések vese- vagy májproblémák esetén
Mondja el orvosának, ha vese- vagy májproblémái vannak. Orvosa csökkentheti az adagját.
Gyermekek és serdülők
A SILANDYL nem adható 18 éven aluliaknak.
Egyéb gyógyszerek és SILANDYL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A SILANDYL szájban diszpergálódó filmek befolyásolhatják más gyógyszerek, különösen a mellkasi fájdalmat kezelő gyógyszerek hatását.
Ha azonnali orvosi ellátásra van szüksége, közölje orvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, hogy és mikor szedte a SILANDYL-t. Ne vegye be a SILANDYL-t más gyógyszerekkel együtt, hacsak orvosa nem mondja Önnek.
Ne szedje a SILANDYL-t, ha nitrát nevű gyógyszereket szed, mivel ez a kombináció veszélyes vérnyomáseséshez vezethet. Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha olyan gyógyszereket szed, amelyeket gyakran használnak torokfájás (vagy „mellkasi fájdalom”) enyhítésére.
Ne szedje a SILANDYL-t, ha nitrogén-oxid donorként ismert gyógyszerek bármelyikét szedi, például amil-nitritet („afrodiziákumok”), mivel ez a kombináció a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez is vezethet.
Ha proteázgátlóként ismert gyógyszereket szed, például HIV kezelésére, orvosa előírhatja a SILANDYL legalacsonyabb kezdő adagját (25 mg).
Egyes betegeknél, akik magas vérnyomás vagy megnagyobbodott prosztata kezelésére szednek alfa-blokkolókat, szédülés vagy egyensúlyvesztés léphet fel, ami alacsony vérnyomást okozhat, ha gyorsan ül vagy feláll. Néhány betegnél tapasztalták ezeket a tüneteket, amikor a SILANDYL-t alfa-blokkolókkal szedték. A legvalószínűbb idő a SILANDYL beadását követő 4 órán belül van.
Ezen tünetek előfordulásának csökkentése érdekében a SILANDYL-kezelés megkezdése előtt rendszeresen be kell vennie az alfa-blokkoló napi adagját. Kezelőorvosa alacsonyabb kezdő adaggal (25 mg) kezdheti meg a SILANDYL-t.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már riociguate-t szed.
SILANDYL és ételek, italok és alkohol
A SILANDYL étellel vagy anélkül is bevehető. Előfordulhat azonban, hogy a SILANDYL hatása valamivel később kezdődik, ha nehéz étkezés közben veszi be.
Az alkoholfogyasztás átmenetileg ronthatja az erekció képességét. Ezért annak érdekében, hogy a lehető legtöbb hasznot hozza gyógyszeréből, javasoljuk, hogy a SILANDYL szedése előtt ne igyon túlzott mennyiségű alkoholt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A SILANDYL nem nők számára készült.
Vezetés és gépek kezelése
A SILANDYL szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, tudnia kell, hogyan reagál a SILANDYL használatára.
3. Hogyan kell szedni a SILANDYL-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott kezdő adag 50 mg.
Ne szedje a SILANDYL-et naponta többször.
Körülbelül egy órával a nemi aktus előtt vegye be a SILANDYL-t. A SILANDYL szájban diszpergálódó film szájon át történő (szájon át történő) alkalmazásra szolgál, víz nélkül. Ha szükséges, a SilANDYL-et is beveheti vízzel.
Használati útmutató
Egyéb fontos információk: Ne kezelje a szájban diszpergálódó filmet nedves kézzel!
a) Fogja a táskát, fordítsa a nyíl a táska tetejére, és tartsa ezt az oldalt felfelé. A zseb itt nincs lezárva.
b) Óvatosan húzza le a táska mindkét részét. Mostantól az egyes részeket az ujja és a mutatóujja között tarthatja, az egyes részek egyik kezével.
c) Óvatosan tépje a táska mindkét részét az ellenkező irányba, amíg el nem választja őket. A diszpergálódó fólia láthatóvá válik, és a táska egyik különálló részére kerül.
d) Száraz ujjakkal távolítsa el a szájban diszpergálódó filmet a zsebéből, és helyezze a szájába közvetlenül a nyelvére. Gyorsan feloldódik, így könnyen lenyelheti.
Ha úgy érzi, hogy a SILANDYL hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A SILANDYL csak akkor segít erekcióban, ha szexuálisan irritált. A SILANDYL működéséhez szükséges idő személyenként változó, de általában fél óra és egy óra között van a használat után. Előfordulhat azonban, hogy a SILANDYL hatása valamivel később kezdődik, ha nehéz étkezés közben veszi be.
Ha a SILANDYL nem segít az erekció kialakulásában, vagy ha az erekció nem tart elég sokáig a nemi aktus befejezéséhez, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több SILANDYL-t vett be
Észreveheti a mellékhatások és azok súlyosságának fokozott előfordulását. A 100 mg-nál magasabb dózisok nem növelik a hatékonyságot.
Ne vegyen be több szájban diszpergálódó filmet, mint amennyit orvosa felírt.
Ha a kelleténél több szájban diszpergálódó filmet készít, forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A SILANDYL alkalmazásakor jelentett mellékhatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak és csak rövid ideig tartanak.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a SILANDYL szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
· Allergiás reakció - bekövetkezik ritkábban (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
A tünetek közé tartozik a hirtelen zihálás, nehézlégzés vagy szédülés, a szemhéjak, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata.
· Mellkasi fájdalom (előfordul ritkábban):
Ha nemi aktus közben vagy után jelentkeznek
- Vegyünk egy félüléses helyzetet, és próbáljunk ellazulni.
- Ne használjon nitrátokat a mellkasi fájdalom kezelésére.
· Hosszan tartó és néha fájdalmas sebek jelentkeznek ritkán (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha több mint 4 órán át tartó merevedése van, azonnal forduljon orvosához.
· Hirtelen látásromlás vagy látásvesztés - bekövetkezik ritkán
Súlyos bőrreakciók - fordulnak elő ritkán
Tünetei lehetnek a bőr súlyos hámlása és duzzanata, hólyagok a szájban, a nemi szervekben és a szem körül, láz.
· Görcsrohamok vagy görcsök - előfordulhatnak ritkán
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet): fejfájás.
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet): hányinger, kipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a felsőtest hirtelen melegségének érzése), emésztési zavar, elszíneződés, homályos látás vagy látási problémák, telt orr és szédülés.
Ritka (100 emberből kevesebb mint 1-et érinthet): hányás, bőrkiütés, szemirritáció, véreres szemek/vörös szemek, szemfájdalom, fényvillanások látása, látásromlás, fényérzékenység, könnyes szemek, szívdobogás, gyors szívverés, magas vérszint nyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, csökkent tapintási érzékenység, szédülés (vertigo), fülzúgás, szájszárazság, járhatatlan vagy teljes orrüreg, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik a rhinitis, tüsszögés és a teljes orr), felső hasi fájdalom, gasztro-nyelőcső reflux betegség (a tünetek közé tartozik a gyomorégés), vér a vizeletben, kéz- vagy lábfájdalom, orrvérzés, meleg és fáradt érzés.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet): ájulás, stroke, szívroham, szabálytalan szívverés, ideiglenesen csökkent véráramlás az agy részeiben, torok szorítása, száj zsibbadása, vérzés a szem hátsó részén, kettős látás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok, ha látják, a látás világít a fények körül, a szem pupilla kitágulása, a szemfehérje elszíneződése, vérzés a pénisz, a vér az ejakulátumban, irritáció érzése és hirtelen halláscsökkenés vagy -vesztés.
A forgalomba hozatalt követően tapasztalt egyéb mellékhatások:
Ritkán jelentettek instabil anginát (hirtelen szívbetegség), hirtelen halált. A legtöbb, de nem minden férfinak, akiknél ilyen mellékhatások jelentkeztek, szívproblémái voltak a gyógyszer szedése előtt. Nem lehet meghatározni, hogy ezek az események közvetlenül kapcsolódnak-e a SILANDYL-hez.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a SILANDYL-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SILANDYL
· A készítmény hatóanyaga a szildenafil (citrát só formájában).
Minden szájban diszpergálódó film 25 mg szildenafilot tartalmaz (citrát só formájában).
Minden szájban diszpergálódó film 50 mg szildenafilot tartalmaz (citrát só formájában).
Minden szájban diszpergálódó film 75 mg szildenafilot tartalmaz (citrát só formájában).
Minden szájban diszpergálódó film 100 mg szildenafilot tartalmaz (citrát só formájában).
· Egyéb összetevők: maltodextrin, glicerin, poliszorbát 20, propilén-glikol-monokaprilát, 30% -os polivinil-acetát diszperzió, citrom és grapefruit íze és illata (citrom-szilícium-dioxid, citrál, linalool, grapefruit-szilícium-dioxid, narancs-szilícium-dioxid, nootkaton, butilezett hidroxi-anizol, E3) maltodextrin, gumiarábikum E414), szukralóz, titán-dioxid, indigotin.
Milyen a SILANDYL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SILANDYL szájban diszpergálódó film.
Szildenafil 25 mg szájban diszpergálódó film
A szájban diszpergálódó film egy téglalap alakú, hajlékony, világoskék filmcsík (30 mm x 15 mm).
Szildenafil 50 mg szájban diszpergálódó film
A szájban diszpergálódó film egy téglalap alakú, hajlékony, világoskék filmcsík (30 mm x 30 mm).
Szildenafil 75 mg szájban diszpergálódó film
A szájban diszpergálódó film egy téglalap alakú, hajlékony, világoskék filmcsík (30 mm x 45 mm).
Szildenafil 100 mg szájban diszpergálódó film
A szájban diszpergálódó film egy téglalap alakú, hajlékony, világoskék filmcsík (40 mm x 45 mm).
A szájban diszpergálódó filmeket 2, 4, 8 vagy 12 szájban diszpergálódó fóliát tartalmazó csomagolásban szállítjuk. Minden táska egy szájban diszpergálódó filmet tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 42, 811 05 Pozsony,
Gyártó
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.,
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi, Olaszország
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 - 20060
Cassina de ’Pecchi (Mi) Olaszország
Altergon Italia S.r.l.,
Zona Industriale, 83040 - Morra de Sanctis (AV), Olaszország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 májusában frissítették.