A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. sz .: 2018/04240-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Tenzar 10 mg, Tenzar 20 mg, Tenzar 40 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tenzar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tenzar szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tenzart?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tenzart tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tenzar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tenzar az angiotenzin II receptor antagonisták nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek az erek lazításával csökkentik a vérnyomást.
A Tensart magas vérnyomás (más néven „magas vérnyomás”) kezelésére alkalmazzák felnőttek, valamint 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében. A magas vérnyomás károsíthatja az ereket a különféle szervekben, például a szívben, a vesében, az agyban és a szemekben. Bizonyos esetekben ez szívrohamhoz, szív- vagy veseelégtelenséghez, szélütéshez vagy vaksághoz vezethet. A magas vérnyomásnak általában nincsenek tünetei. A károsodás megelőzése érdekében fontos ellenőrizni a vérnyomását.
A magas vérnyomást olyan gyógyszerekkel lehet kezelni, mint a Tenzar. Orvosa valószínűleg néhány változtatást is javasol életmódjában (pl. Lefogy, leszokik a dohányzásról, csökkenti az alkohol- és sóbevitelt). Orvosa rendszeres testmozgást is javasolhat, például gyaloglás vagy úszás. Fontos, hogy kövesse orvosának ezeket az ajánlásait.
2. Tudnivalók a Tenzar szedése előtt
Ne szedje a Tenzart
- ha allergiás az olmezartán-medoxomilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön idősebb, mint a terhesség harmadik hónapja (jobb, ha a terhesség elején abbahagyja a Tenzar terápiát - lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).
- ha sárgája van a bőrén és a szemén (sárgaság), vagy problémái vannak az epehólyagból az epe áramlásával (epeutak elzáródása, pl. epekövek).
- ha cukorbetegségben vagy vesebetegségben szenved, és aliszkirent tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt bevenné a Tenzart, forduljon orvosához:
• ha a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket szedi:
- ACE-gátló (pl. Enalapril, lisinopril, ramipril), különösen, ha cukorbetegséggel kapcsolatos veseproblémái vannak).
Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a veseműködését, a vérnyomást és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még: "Ne szedje a Tenzart".
Forduljon orvosához, ha az alábbiak bármelyikében szenved, vagy valaha volt ilyen
állapotok vagy betegségek:
- szívelégtelenség vagy a szívbillentyűkkel vagy a szívizommal kapcsolatos problémák
- súlyos hányás, hasmenés, vagy nagy adag vizeletet fokozó gyógyszerrel (diuretikummal) kezelik, vagy alacsony sótartalmú étrendet tart
- megnövekedett káliumszint a vérben
Forduljon orvosához, ha súlyos tartós hasmenése alakul ki, amely jelentős súlycsökkenést okoz. Orvosa értékelheti a tüneteket és eldöntheti, hogyan folytassa a vérnyomás kezelését.
Mint más vérnyomást csökkentő gyógyszereknél, a túlzott vérnyomásesés szívrohamot vagy szélütést okozhat a szív vagy az agy keringési problémáival küzdő betegeknél. Ezért orvosa gondosan figyelemmel kíséri a vérnyomását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Tensar nem ajánlott a terhesség első hónapjaiban, és nem szabad szedni, ha több mint három hónapos terhes, mivel ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a babáját (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).
Fekete betegek
A többi magas vérnyomás elleni gyógyszerhez hasonlóan a Tenzar is kissé gyengébben hat ezeknél a betegeknél.
Idősebb emberek
Ha Ön 65 évesnél idősebb és kezelőorvosa úgy döntött, hogy az olmezartán-medoxomil adagját napi 40 mg-ra emeli, a vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a vérnyomása nem csökkent-e túl sokat.
Gyermekek és serdülők
A tenzárt gyermekeknél és serdülőknél vizsgálták. További információért forduljon orvosához. A Tenzar nem ajánlott 1-6 éves gyermekek számára, és 1 év alatti gyermekek számára nem adható, mivel nincs tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és a Tenzar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A vérnyomás csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek fokozhatják a Tenzar hatását.
Lehetséges, hogy orvosának módosítania kell az adagját és/vagy más intézkedéseket kell tennie, ha ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még „Ne szedje a Tenzar-ot” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
- Káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, gyógyszerek, amelyek fokozzák a vizelet (vizelethajtók) vagy heparin (a vért hígító gyógyszer) termelését. Az ilyen gyógyszerek egyidejű bevétele a Tenzar-szal növelheti a vér káliumszintjét.
- A lítium (hangulatváltozások és bizonyos depressziótípusok elleni gyógyszer) és a Tenzar együttes alkalmazása növeli a lítium toxicitását. Ha egyidejű lítiumterápia szükséges, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vér lítiumszintjét a kezelés alatt.
- A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) (a fájdalom, a duzzanat és a gyulladás egyéb tüneteinek csökkentésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az ízületi gyulladásokat is) a Tenzar-val együtt fokozva növelhetik a vesekárosodás kockázatát és csökkenthetik a Tenzar hatékonyságát.
- A koleszevelám-hidroklorid, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer csökkentheti a Tenzar hatását. Orvosa azt mondhatja Önnek, hogy a koleszevelám-hidroklorid bevétele előtt legalább 4 órával vegyen be Tenzart.
- Egyes gyomorégés elleni gyógyszerek (emésztési zavarok elleni gyógyszerek) kissé csökkentik a Tenzar hatását.
Tensar és étel és ital
A Tenzar étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Tenzar szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és javasol egy másik gyógyszerrel történő kezelést. A Tensar nem ajánlott a terhesség első hónapjaiban, és nem szabad szednie, ha több mint három hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után súlyos kárt okozhat a babájában.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy elkezdi szoptatni. A Tensar nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa megváltoztathatja kezelését, különösen, ha újszülöttet vagy koraszülöttet szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Szédülés és fáradtság jelentkezhet a magas vérnyomás kezelése során. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek eltűnnek. Beszéljen orvosával.
A Tensar laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Tenzar-t.
3. Hogyan kell szedni a Tenzart?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott kezdő adag napi 1 tabletta Tenzar (10 mg).
Ha a vérnyomása nem szabályozható megfelelően, orvosa dönthet úgy, hogy a Tenzar adagját napi 20 mg-ra vagy 40 mg-ra emeli, vagy más gyógyszert ad Önnek.
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén az adag nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot.
A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
A tablettákat sok vízzel (pl. Egy pohár) itassa. Ha lehetséges, vegye be a gyógyszert a nap azonos időpontjában, pl. reggelinél.
6-18 éves gyermekek és serdülők:
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 10 mg. Ha azonban a beteg vérnyomása nem szabályozható megfelelően, az orvos dönthet úgy, hogy az adagot napi egyszer 20 vagy 40 mg-ra változtatja. 35 kg alatti testsúlyú gyermekeknél az adag nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot.
Ha az előírtnál több Tenzart vett be
Ha az orvos által előírtnál több tablettát vett be, vagy gyermeke véletlenül lenyelte a tablettákat, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt, és vigye magával a csomagot.
Ha elfelejtette bevenni a Tenzart
Ha elfelejtette bevenni a napi adagot, másnap vegye be a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Tenzar szedését
Fontos, hogy megszakítás nélkül vegye be a Tenzar-t, amíg orvosa nem mondja meg.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mégis előfordulnak, leggyakrabban enyheek és nem igénylik a kezelés leállítását.
Bár sok betegnél nem észlelték, ez a két mellékhatás súlyos lehet:
Ritka esetekben (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet) a következő allergiás reakciókról számoltak be, amelyek az egész testet érinthetik:
az arc, a száj és/vagy a gége (hangszalag) duzzanata, viszketés és kiütés jelentkezhet a Tenzar-kezelés alatt. Ha ezeket a reakciókat tapasztalja, azonnal hagyja abba a Tenzar szedését, és forduljon orvosához.
Ritkán (idős betegeknél kissé gyakoribb) a Tenzar nagyon érzékeny vérnyomáscsökkenést okozhat a fogékony egyéneknél vagy olyan allergiás reakció eredményeként, amely súlyos fejfájást vagy ájulást okozhat. Ha ezeket a reakciókat tapasztalja, azonnal hagyja abba a Tenzar-kezelést és forduljon kezelőorvosához, hogy fekvő helyzetbe kerüljön.
A Tenzar alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
Szédülés, fejfájás, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, gyomorfájás, gyomorhurut, fáradtság, torokfájás, orrdugulás vagy orrgyulladás, hörghurut, influenzaszerű tünetek, köhögés, fájdalom, mellkasi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom vagy ízületek, húgyúti fertőzés, a bokák, az alsó vagy felső végtagok, a kezek, a lábak duzzanata, vér a vizeletben.
A vérvizsgálatok változásáról is beszámoltak:
a vérzsírok emelkedése (hipertrigliceridémia), a húgysavszint emelkedése (hiperurikémia), a vér karbamidszintjének emelkedése, a máj- és izomfunkciós tesztek növekedése.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
Gyors allergiás reakciók, amelyek az egész testet érinthetik, és légzési problémákat vagy gyors vérnyomásesést okozhatnak, ami ájulást (anafilaxiás reakciót), az arc duzzanatát, szédülést, hányást, gyengeséget, rossz közérzetet, izomfájdalmat, bőrkiütést okozhat, allergiás bőrkiütés, viszketés, vetés a bőrön (kiütés), csalánkiütés, angina pectoris (fájdalom vagy nehézségérzet a mellkasban).
A vérvizsgálatok során megfigyelték bizonyos típusú vérsejtek, a vérlemezkék (thrombocytopenia) számának csökkenését.
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
Energiahiány, izomgörcsök, vesekárosodás, veseelégtelenség.
A vérvizsgálati eredmények néhány változását is leírták. Ide tartoznak az emelkedett káliumszintek (hiperkalémia) és a veseműködést mutató anyagok.
Egyéb mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél a mellékhatások hasonlóak a felnőttekéhez. A szédülés és a fejfájás azonban gyakoribb a gyermekeknél, az orrvérzés pedig gyakori mellékhatás, amelyet csak gyermekek láthatnak.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Tenzart tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tenzar
- A készítmény hatóanyaga az olmezartán-medoxomil.
- Minden filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg olmezartán-medoxomilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hipoprolóz, kevéssé szubsztituált hipoprolóz, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz. (Lásd a 2. szakaszt "A Tensar laktózt tartalmaz").
Milyen a Tenzar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tenzar 10 mg kerek, fehér filmtabletta, egyik oldalán C13 jelzéssel.
A Tenzar 20 mg kerek, fehér filmtabletta, egyik oldalán C14 jelzéssel.
A Tenzar 40 mg tabletta ovális, fehér filmtabletta, egyik oldalán C15 jelzéssel ellátva.
Kiszerelés: 14, 28, 56 vagy 98 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Menarini Nemzetközi Műveletek Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Glienicker Weg 125
Laboratorios Menarini S.A.
E-08918 Badalona (Barcelona)
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 októberében frissítették