Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/02365-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
NO-SPA 40 mg
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 5 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a NO-SPA 40 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NO-SPA 40 mg szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az NO-SPA 40 mg-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NO-SPA 40 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NO-SPA 40 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az NO-SPA 40 mg drotaverin-klorid (drotaverin-hidroklorid) hatóanyagot tartalmaz. A görcsoldók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a simaizom-görcsök enyhítésére szolgálnak.
A NO-SPA 40 mg-ot a következőkre használják:
- simaizomgörcsök az epehólyag és az epevezeték betegségei kapcsán: kövek az epehólyagban vagy az epevezetékekben; az epehólyag, az epeutak vagy az epehólyag körüli szövetek gyulladása;
- a vese és a húgyutak simaizmainak görcsjei: kövek a vesében vagy a húgyutakban, vesemedence-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyag-görcsök, amelyek vizelési késztetéssel jelentkeznek.
A NO-SPA 40 mg-ot kiegészítő kezelésként is alkalmazzák:
- emésztőrendszeri simaizom görcsök: gyomor- és nyombélfekélyek; a gyomor nyálkahártyájának gyulladása; görcsök a nyelőcső gyomorba vezető részén (kardia) és a gyomor átjutása a nyombélbe (pylorus); a vékonybél vagy a vastagbél gyulladása; a vastagbél gyulladása, amely görcsökkel és székrekedéssel jár; puffadás irritábilis bél szindrómában;
- feszültség fejfájás (fáradtsággal járó unalmas fájdalom, amelyet gyakran stressz előz meg);
- nőgyógyászati betegségek: fájdalmas menstruáció.
Ha 5 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók a NO-SPA 40 mg szedése előtt
Ne vegyen be 40 mg NO-SPA-t
- ha allergiás a drotaverinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved,
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
- Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetnek 40 mg NO-SPA-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az NO-SPA 40 mg szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
- Ha alacsony a vérnyomása, óvatosan kell eljárni a 40 mg NO-SPA szedésekor.
- Ezt a gyógyszert enyhe tünetek enyhítésére használják. Ha 5 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Gyermekek és serdülők
Ennek a gyógyszernek a gyermekeknél történő alkalmazását klinikai vizsgálatok nem értékelték. 1 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik ezt a gyógyszert (lásd fentebb: „Ne szedje az NO-SPA 40 mg-ot”). Beszéljen orvosával arról, hogy ezt a gyógyszert 1 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazza-e.
Egyéb gyógyszerek és NO-SPA 40 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ezek elsősorban a levodopa (a Parkinson-kór kezelésében alkalmazott gyógyszer). A 40 mg NO-SPA levodopával történő egyidejű alkalmazása csökkentheti a levodopa hatását, azaz j. ronthatja az útvonalakat és az izmok merevségét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a terhesség expozíciójáról. Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre vagy a magzat/magzat fejlődésére. Óvatosan kell eljárni, ha ezt a gyógyszert terhesség alatt szedi.
A drotaverin tejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták. Szoptatás alatt nem ajánlott ezt a gyógyszert szedni.
Vezetés és gépek kezelése
A tabletták ajánlott dózisban történő bevitele nem bizonyítottan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban bármilyen mellékhatás jelentkezik, akkor a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást egyedileg kell mérlegelni.
Az NO-SPA 40 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az NO-SPA 40 mg-ot
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag felnőtteknek 3 - 6 tabletta naponta 2 - 3 osztott adagban.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ennek a gyógyszernek a gyermekeknél történő alkalmazását klinikai vizsgálatok nem értékelték. 1 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik ezt a gyógyszert (lásd fent: „Ne szedje az NO-SPA 40 mg-ot”).
Ha az előírtnál több 40 mg NO-SPA-t vett be
Túladagolás esetén szívritmus- és vezetési zavarokat tapasztalhat, beleértve a Tawar-karok (a szívben történő izgatás végrehajtására szolgáló speciális rendszer) teljes elzáródását és a szívmegállást, amely végzetes lehet.
Túladagolás esetén forduljon orvosához, aki szorosan figyelni fogja Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkeztek a gyógyszer alkalmazásakor:
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- hányinger, székrekedés,
- fejfájás, szédülés, álmatlanság,
- szívdobogás, alacsonyabb vérnyomás,
- allergiás reakciók: angioödéma (a bőr alatti szövet duzzanata a test különböző pontjain), csalánkiütés, kiütés, viszketés.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a NO-SPA 40 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NO-SPA 40 mg
- A készítmény hatóanyaga a drotaverin klorid (drotaverin-hidroklorid) formájában. 1 tabletta 40 mg drotaverin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a NO-SPA 40 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Konvex sárga tabletta, egyik oldalán „spa” felirattal. PVC/ALU buborékfóliákba vagy PE dugóval és adagolóval ellátott PP palackba vannak csomagolva.
- Hólyagok: 20, 24, 100, 1000 tabletta.
- Adagoló palack: 60 tabletta. Első használat előtt távolítsa el a védősávot a palack kupakjáról és a matricát az üveg aljáról.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
851 01 Pozsony
Gyártók
Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Private Co.Ltd
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd.
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 októberében frissítették.