Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2015/03614-ZME
Számú melléklet 2. a változásról szóló értesítéshez, azonosítószám: 2015/01057-ZIB
Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, lajstromszám: 2015/07217-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
COROTROPE inj
1 mg/1 ml oldatos injekció
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ez a gyógyszer.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a COROTROPE injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a COROTROPE injekció beadása előtt
3. Hogyan kell használni a COROTROPE inj
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a COROTROPE inj
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a COROTROPE injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A COROTROPE inj a milrinont tartalmazza. A foszfodiészteráz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek túlnyomórészt a szívre és az erekre hatnak.
A COROTROPE injekciót intravénás infúzióként alkalmazzák a szívelégtelenség és a szívműtét utáni alacsony szívbetegségek rövid távú kezelésére.
Úgy működik, hogy erősíti a szívizom összehúzódásait és tágítja az ereket. Ez azt jelenti, hogy a vér könnyebben áramolhat, és a szív jobban pumpálja a vért.
A COROTROPE injekció gyermekeknél alkalmazható:
- súlyos pangásos szívelégtelenség rövid távú (legfeljebb 35 órás) kezelésére (olyan állapot, amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe), ha más gyógyszerek nem működnek
- a szívműtét utáni hirtelen szívelégtelenség rövid távú (legfeljebb 35 órás) kezelésére, i. amikor a szívnek nehézségei vannak a vért pumpálni az egész testben.
2. Tudnivalók a COROTROPE injekció beadása előtt
Ne használja a COROTROPE injekciót
- ha allergiás a milrinonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- a teljes vérmennyiség súlyos csökkenésével (hipovolémia),
- az aorta (a bal kamrát elhagyó artéria) vagy a tüdő (a jobb kamrát elhagyó artéria) súlyos beszűkülésével vagy az aorta alatti szűkülettel egyes szívbetegségek esetén (hipertrófiás kardiomiopátia).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne használja ezt a gyógyszert. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, nővérét vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A COROTROPE injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:
- szívrohama van vagy volt,
- súlyos szívbillentyű-problémái vannak, pl. a szívbillentyű szűkülete vagy megvastagodása,
- szabálytalan vagy kontrollálatlan, gyors szívverése van. Szívdobogást, szédülést, ájulást és légzési nehézséget is tapasztalhat.
- alacsony vérnyomása van, ami szédülést, szédülést vagy ájulást okozhat,
- korábban dehidrációs tablettákat (vizelethajtókat) szedett, amelyek szívproblémákat okoztak Önnek,
- alacsony a káliumszint a vérben. Orvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze Önt,
- súlyos vesekárosodása van.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, kérdezze meg orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
Gyermekek
A COROTROPE injekció beadása előtt orvosa ellenőrzi gyermeke paramétereit, például a pulzusszámot és a vérnyomást. Vérvizsgálatokat is fog végezni.
Az infúzió nem indul el, ha gyermeke pulzusa és vérnyomása nem stabil.
Mondja el orvosának, ha:
- gyermekének veseproblémái vannak
- gyermeke idő előtt születik, vagy alacsony a születési súlya
- gyermekének bizonyos szívproblémái vannak, amelyeket ductus arteriosus apertusnak neveznek: a kapcsolat 2 nagy vérerek (az aorta és a tüdőartéria) között fennmarad, még akkor is, ha zárva van.
Ilyen esetekben orvosa eldönti, hogy gyermekét COROTROPOM injekcióval kezelik-e.
Egyéb gyógyszerek és COROTROPE inj
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. A COROTROPE injekció ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a COROTROPE inj hatását.
Mindenesetre tájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét, ha:
- digoxin - szívproblémák esetén alkalmazzák,
- dehidratáló tabletták (vízhajtók),
- vérnyomás vagy angina pectoris (mellkasi fájdalom) kezelésére használt gyógyszerek, például amlodipin, nifedipin vagy felodipin.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
3. Hogyan kell használni a COROTROPE inj
A COROTROPE injekciót orvos vagy nővér adja be, mert intravénás infúzióként adják be. A COROTROPE injekciós oldatos injekcióval történő kezelést egyetlen dózissal adják be röviden a vénába (bolusba), majd egy folyamatos infúzióval, az ütemezés szerint:
- kezdeti adag: 50 µg/testtömeg-kg, lassan adva (10 perc),
- fenntartó adag: infúzió 0,375-0,750/g/kg/perc. Kezelőorvosa az infúzió sebességét a test kezelésre adott válaszának megfelelően állítja be. A maximális napi adag 1,13 mg/kg. A kezelés időtartama függ a test reakciójától. Az infúziót azonban nem szabad 5 napnál tovább beadni, általában 48-72 órán át.
Ha veseproblémái vannak, orvosa módosítja az adagot és az adagolást.
Alkalmazás gyermekeknél:
- Kezelőorvosa az első adagot 50-75 mikrogramm között adja minden gyermek testsúlykilogrammonként 30-60 perc alatt.
- ezt követi a 0,25 és 0,75 mikrogramm közötti adag testtömeg-kilogrammonként percenként, a gyermek kezelésre adott válaszától és a mellékhatások előfordulásától függően. A COROTROPE injekciót 35 órán keresztül lehet beadni.
Az infúzió során gyermekét szorosan ellenőrizni fogják: az orvos ellenőrzi a paramétereket, például a pulzusszámot és a vérnyomást, és vért vesz fel a kezelésre adott válasz és a mellékhatások előfordulásának értékelésére.
Ha az előírtnál több COROTROPU injekciót kapott
Nem valószínű, hogy orvosa vagy nővére túl sok COROTROP injekciót adna Önnek. Orvosa vagy a nővér figyelemmel kíséri az Ön számára kapott gyógyszer előrehaladását. Ha nem biztos abban, hogy miért adják be ezt az adagot, kérdezze meg. A milrinon nagy dózisa alacsony vérnyomást vagy szabálytalan szívverést okozhat. Ebben az esetben a milrinon beadását abba kell hagyni, amíg az állapot stabilizálódik.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő kategóriákat használják a mellékhatások értékelésére:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
Nem gyakori: 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet
Ritka: 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek
Nem gyakori: thrombocytopenia (a thrombocyta számának csökkenése).
Nem ismert: a vörösvértestek számának és/vagy a hemoglobin koncentrációjának csökkenése
Immunrendszeri rendellenességek
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk (allergiás reakció)
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nem gyakori: alacsony káliumszint
Idegrendszeri rendellenességek
Gyakori: fejfájás.
Nem gyakori: remegés (a test különböző részeinek akaratlan, ritmikus mozgása).
Szív- és szívbetegségek
Gyakori: kamrai méhen kívüli (máshol előforduló) aktivitás, tartós vagy tartós kamrai tachycardia (felgyorsult aktivitás), supraventrikuláris (a kamra alatti területek) aritmiák, alacsony vérnyomás.
Nem gyakori: kamrai fibrilláció (gyors és szabálytalan összehúzódások), mellkasi fájdalom (angina pectoris)
Nagyon ritka: torsades de pointes (a kamrai tachycardia speciális típusa).
Az életet veszélyeztető ritmuszavarok (szabálytalan szívverés) nem gyakoriak, és ha előfordulnak, gyakran társulnak bizonyos, már meglévő tényezőkhöz, például meglévő ritmuszavarokhoz, anyagcserezavarokhoz (pl. Alacsony vér káliumszint), rendellenes digoxinszinthez vagy katéterezéshez (katéterezés).
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nagyon ritka: hörgőgörcs (a hörgők összehúzódása)
Máj- és epebetegségek
Nem gyakori: májvizsgálati rendellenességek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka: kiütés.
Vese- és húgyúti rendellenességek
Nem ismert: veseelégtelenség, a jelenlegi hipotenzió miatt másodlagos
A felnőtteknél észlelt mellékhatások mellett gyermekeknél a következő mellékhatásokat jelentették:
A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- vérzés az agy által körülvett, folyadékkal töltött területekre (kamrák) (intraventrikuláris vérzés)
- a szív problémája, amelyet ductus arteriosus apertusnak neveznek: a kapcsolat 2 nagy vérerek (aorta és pulmonalis artéria) között fennmarad, bár állítólag le van zárva. Ez felesleges folyadékot, vérzést, a bél vagy a bél egy részének károsodását és halált okozhat.
Úgy tűnik, hogy a vörösvértestek számának csökkenése gyermekeknél gyakoribb, mint felnőtteknél, és ennek a mellékhatásnak a kockázata nő a COROTROPE injekció időtartamával. Úgy tűnik, hogy a szívritmus-problémák ritkábban fordulnak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a COROTROPE inj
15-25 ° C-on tárolandó. Ne fagyjon le.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne dobja szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a COROTROPE inj
- A készítmény hatóanyaga a milrinon. 10 ml oldatos injekció 10 mg milrinont tartalmaz.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, tejsav, glükóz, nátrium-hidroxid.
Milyen a COROTROPE injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A COROTROPE inj tiszta, színtelen vagy halványsárga folyadék.
A COROTROPE injekció 1, 5, 10 ampulla 10 ml-es kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Delpharm Dijon, 6 boulevard de lʹEurope, 21800 Quetigny, Franciaország
A betegtájékoztatót legutóbb 2016 márciusában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Súlyos aorta- vagy pulmonalis stenosisban szenvedő betegeknél, vagy hipertrófiás kardiomiopátiában (CMP) szenvedő subaorticus stenosisban szenvedő betegeknél a milrinont nem szabad műtéti obstrukció helyett alkalmazni. A többi inotrop/értágítóhoz hasonlóan ezekben az esetekben a szűkület helyén történő áramlás is károsodhat.
Különböző koncentrációjú oldatok alkalmazhatók infúzióként, a beteg egyéni állapotától függően. A következő oldatok közül néhány használható: 0,45% nátrium-klorid oldat, 0,9% nátrium-klorid oldat vagy 5% glükóz. A COROTROPE inj injekciót nem szabad hígítani nátrium-karbonáttal. A hígított oldatot 24 órán belül fel kell használni.
A beadás előtt az oldatot szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Nem szabad használni, ha részecskéket tartalmaz, vagy színe megváltozott.