A bejegyzési határozat 3. számú melléklete, ev. nem. 1878/2004.
Írásbeli információk a felhasználó számára
Nagyon figyelmesen olvassa el ezeket az írásos információkat. Általános információkat nyújt Önnek gyógyszeréről.
· Mentse el a betegtájékoztatót későbbi felhasználás céljából. Javasoljuk, hogy olvassa el többször.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel, ezért nem szabad tovább adnia másoknak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Lipoplus 20%
Intravénás emulzió infúzió
B.Braun Melsungen AG, D-34212 Melsungen, Németország
A gyógyszer összetétele
1000 ml emulzió a következőket tartalmazza:
Kábítószerek:
100,0 g telített triglicerid táptalaj
(Közepes láncú triacil-glicerin)
Szójaolaj, finomított 80,0 g
(Finomított szójaolaj)
20,0 g omega-3 triglicerinsav
(Omega-3 savak triacil-glicerinjei)
Alapvető zsírsavtartalom literenként:
Linolsav (omega-6) 48,0 - 58,0 g
(Linolsav (omega-6))
Alfa-linolénsav (omega-3) 5,0 - 11,0 g
(Alfa-linolénsav (omega-3))
Eikozapentaénsav
(Eikozapentaénsav)
a
Dokozahexaénsav (omega-3) 8,6 - 17,2 g
(Dokozahexaénsav (omega-3))
Segédanyagok:
Glicerin (glicerin), lecitin ex ovo (tojáslecitin), nátrium-oleát (nátrium-olajsav)
nátrium-hidroxid (nátrium-hidroxid), aszkorbil-palmitát (aszkorbil-palmitát),?-tokoferol (a-tokoferol), aqua ad iniectabilia (injekcióhoz való víz).
200 mg/ml (20%) megfelel a teljes triacil-glicerin-tartalomnak.
Kalóriaérték literenként: 7900kJ @ 1910 kcal
Ozmolalitás: kb. 410mOsm/kg
Titrálható savasság (pH 7,4-ig): kevesebb, mint 0,5 mmol/l NaOH vagy HCl
pH: 6,5 - 8,5
Farmakoterápiás csoport
Megoldások parenterális táplálkozáshoz, zsíremulzió.
Jelzések
A zsírforrás, ideértve az omega-6 és az omega-3 esszenciális zsírsavakat, a felnőttek parenterális étrendjének részeként, ha az orális vagy parenterális táplálás nem lehetséges, nem elegendő vagy ellenjavallt.
Ellenjavallatok
A Lipoplus 20% nem alkalmazható a következő körülmények között:
- súlyos hiperlipidémia
- súlyos véralvadási rendellenességek
- intrahepatikus kolesztázis
- súlyos májelégtelenség
- súlyos veseelégtelenség a hemofiltrációhoz vagy a dialízishez való hozzáférés nélkül
- akut miokardiális infarktus vagy stroke
- akut tromboembóliás rendellenesség, zsírembólia
- túlérzékenység tojás-, hal- vagy szójafehérjével vagy bármely gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben
A következő feltételek általános ellenjavallatok az infúziós terápiára:
- instabil hemodinamikai állapot, korlátozott életfunkciókkal (összeomlás és sokk állapota)
- átmeneti anyagcsere-állapotok (pl. súlyos poszttraumás állapotok, kiegyensúlyozatlan diabetes mellitus, súlyos vérmérgezés, acidózis)
- akut tüdőödéma
- hiperhidráció
- dekompenzált szívelégtelenség
- hipotonikus kiszáradás
- hipokalémia
Káros hatások
A következő mellékhatások számos olyan szisztémás reakciót tartalmaznak, amelyek nagyon ritkán társulnak a Lipoplus 20% alkalmazásához:
Vér- és nyirokkeringési rendellenességek
Nagyon ritka (Lépjen kapcsolatba velünk Általános Szerződési Feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi irányelvek Cookie-k