Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2017/03702-ZME, 2017/04423-ZME
Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/03416-TR
Írásbeli információk a felhasználó számára
OLYNTH HA 0,1%
orroldat aerodiszperzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen OLYNTH HA 0,1% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az OLYNTH HA 0,1% alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni az OLYNTH HA 0,1% -ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az OLYNTH HA 0,1% -ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen OLYNTH HA 0,1% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az OLYNTH HA 0,1% hatóanyaga, a xilometazolinium-klorid az erek összehúzódását okozza a hatás helyén, ezáltal csökkentve az orrnyálkahártya duzzadását, és ezáltal megkönnyítve az orr légzését és javítva a nyálka felszabadulását. A hatás kezdete általában 5-10 perc alatt történik.
A nátriumsó, glicerin és szorbit formájában lévő hialuronsav hidratáló hatású. A hialuronsav nátriumsó, glicerin és szorbit formájában védi és hidratálja az orrnyálkahártyát, optimális környezetet teremtve ezzel a gyógyulási folyamathoz.
Az OLYNTH HA 0,1% célja az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítése akut rhinitis, vazomotoros rhinitis okozta túlzott nyálkaképződés és allergiás rhinitis esetén.
Az OLYNTH HA 0,1% célja a nyálka felszabadulásának felgyorsítása sinusitisben és a rhinitissel járó hallójárat gyulladásában is.
Az OLYNTH HA 0,1% felnőtteknek és 6 éves kortól származó gyermekek számára készült.
A gyógyszer nem tartalmaz tartósítószert.
Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók az OLYNTH HA 0,1% alkalmazása előtt
Ne használja az OLYNTH HA 0,1% -ot
- ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- 6 év alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OLYNTH HA 0,1% alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön antidepresszánsokkal (monoamin-oxidáz-gátlók) vagy más olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek növelhetik a vérnyomást,
- ha megnövekedett intraokuláris nyomása van, különösen ha szűk látószögű glaukóma van,
- ha a keringési rendszer súlyos betegségében szenved (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás),
- ha pheochromocytoma van (a mellékvese medulla daganata, amely vérnyomásemelkedést okoz),
- ha anyagcserezavarod van (fokozott pajzsmirigy funkció, cukorbetegség).
Ezekben az esetekben a gyógyszer csak az előnyök és kockázatok orvos általi alapos felmérése után alkalmazható.
Ez a gyógyszer csak rövid távú alkalmazásra szolgál. Hosszan tartó használata az orrnyálkahártya torlódásához, fokozott duzzanathoz vagy csökkent orr átjárhatósághoz vezethet, ami a gyógyszer ismételt vagy tartós alkalmazását eredményezheti a betegeknél (lásd: Lehetséges mellékhatások).
Egyéb gyógyszerek és OLYNTH HA 0,1%
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A xilometazolin alacsony felszívódási sebessége miatt a gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem valószínű.
OLYNTH HA 0,1%, valamint ételek és italok
Az OLYNTH HA 0,1% az étkezési szokásoktól függetlenül használható.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Nem zárható ki a szoptatott gyermek kockázata.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás nem ismert.
3. Hogyan kell használni az OLYNTH HA 0,1% -ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, a felnőtteknek és a 6 éves kortól kezdve a gyermekeknek szükség szerint be kell adni a gyógyszert, de legfeljebb napi 1 adagot kell adni minden orrlyukba. Az adagolás a beteg érzékenységétől és a gyógyszer hatásától függ. Ne használja az OLYNTH HA 0,1% -ot 7 napnál tovább orvos ajánlása nélkül. Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Az újrafelhasználás csak több napos szünet után lehetséges.
Használati útmutató
Távolítsa el a védőburkolatot. Az első használat előtt nyomja meg többször a szivattyút, amíg folyamatos aeroszol adag nem jelenik meg. Az orroldat aerodiszperzióját tartalmazó adagolópalack így azonnal felhasználható. Adagoláskor csak egy adagot fecskendezzen mindkét orrlyukba, és könnyedén lélegezzen be az orrán keresztül. Tálaláskor tartsa az üveget függőlegesen. Ne adja be az adagot úgy, hogy az üveget vízszintesen vagy fejjel lefelé tartja. Használat után helyezze vissza a szivattyú védőkupakját.
Ha az előírtnál több OLYNTH HA 0,1% -ot használ
A következő tünetek jelentkezhetnek, ha túladagol vagy véletlenül szájon át szedi: a szem pupillájának kitágulása, hányinger, hányás, az ajkak kékes elszíneződése, keringési rendellenességek (szívverés, szívritmuszavarok, keringési elégtelenség, szívelégtelenség, a vérnyomás emelkedése) és a depresszió. Előfordulhat a pulzus lassulása, a vérnyomásesés vagy hasonló sokk is.
Ezen nehézségek esetén azonnal orvoshoz kell fordulni! Aktív szén adható elsősegélyként.
Ha elfelejtette alkalmazni az OLYNTH HA 0,1% -ot
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritka esetekben az orrnyálkahártya égő érzése, az orrszárazság jelentkezhet nagyobb időtartamú vagy gyakori nagyobb dózisú OLYNTH HA 0,1% -os alkalmazásakor, valamint a nyálkahártya torlódása, amely a túlzott használat mellett súlyosbodik (ún. rhinitis medicamentosa). Ez a hatás a kezelés abbahagyása után 5 nappal is jelentkezhet. A gyógyszer hosszú távú alkalmazása a nyálkahártya maradandó károsodását, az orr szárazságának és viszketésének érzését idézi elő, ha varasodás és hámlás után kisebb vérzés lép fel (rhinitis sicca).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az OLYNTH HA 0,1% -ot tárolni?
25 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Higiéniai okokból a terméket az első felbontás után 12 hónapig nem szabad felhasználni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az OLYNTH HA 0,1%
- A készítmény hatóanyaga a xilometazolinium-klorid. 1 ml orroldat levegő diszperzió 1 mg xilometazolinium-kloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-klorid, nátrium-hialuronát, szorbit, injekcióhoz való víz.
Milyen az OLYNTH HA külleme 0,1% és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszert orroldat aerodiszperzió formájában állítják elő, és műanyag palackba csomagolják, mechanikus adagolóval.
Kiszerelés: 10 ml
A bejegyzési határozat jogosultja
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght
Dublin 24, Írország
Gyártó
Famda Health Care Services Madrid SAU, 62 Avda Leganés, 28923 Alcorcón (Madrid), Spanyolország
A Szlovák Köztársaságban történő bejegyzésre vonatkozó határozat jogosultjának helyi képviselője:
Johnson & Johnson, p. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Pozsony, e-mail: otá[email protected]
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 augusztusában frissítették.