A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2015/04190-PRE, 2015/04191-PRE
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/05615-Z1B
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2017/06421-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Perindostad Kombi 2 mg/0,625 mg tabletta
Perindostad Kombi 4 mg/1,25 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Még neki is fájhat
ha ugyanazok a tünetei vannak, mint neked.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Perindostad Kombi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Perindostad Kombi szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Perindostad Kombi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Perindostad Kombi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Perindostad Kombi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Perindostad Kombi két gyógyszer, a perindopril és az indapamid kombinációja. A magas vérnyomás kezelésére használt vérnyomáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
A perindopril az ACE-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az erek tágításával működnek, megkönnyítve a szíved számára a vér pumpálását rajtuk keresztül.
Az indapamid az úgynevezett diuretikumok csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy a vesék a szokásosnál több vizeletet képeznek.
Mindkét gyógyszer csökkenti a vérnyomását és együtt szabályozza a vérnyomását.
2. Tudnivalók a Perindostad Kombi szedése előtt
NE HASZNÁLJA a Perindostad Kombi-t
- ha allergiás a perindoprilra vagy az indapamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha allergiás bármely más ACE-gátlóra vagy diuretikumra (szulfonamidra),
- ha az ACE-gátlóval végzett korábbi kezelés során az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzadását észlelte, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat. Ezt az állapotot angioneurotikus ödémának (Quincke ödéma) nevezik.
Alternatív megoldásként, ha valamelyik családtagjának korábban voltak ilyen tünetei, a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát.
- ha szívproblémái vannak vagy jelenleg kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és Perindostad Kombi”),
- ha több mint 3 hónapos terhes. A Perindostad Kombi-t még a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni - lásd a Terhesség című részt
- ha szoptat (lásd a "Szoptatás" részt).
- ha veseelégtelenségben szenved, vagy dialízis alatt áll,
- ha cukorbetegségben vagy vesebetegségben szenved, és aliszkirent tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed,
- - ha súlyos májbetegsége van, vagy a máj encephalopathiának nevezett állapot (amely súlyos májbetegség okozta agy- és idegrendszeri károsodás),
- ha orvosa azt mondta Önnek, hogy a vérében túl sok vagy túl sok a kálium.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Perindostad Kombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bilaterális veseartéria-szűkületben szenved (a veséhez vezető főér szűkülete) vagy csak egy funkcionális vese van,
- ha cukorbetegségben szenved,
- ha alacsony sótartalmú étrendet tart vagy káliumtartalmú sóhelyettesítőket használ,
- ha lítiumot vagy kálium-megtakarító vizelethajtókat (pl. spironolaktont, triamterént) használ,
- ha kálium-megtakarító vízhajtóval kombinált gyógyszert szed.
- ha általános érzéstelenítésben (érzéstelenítés) készül a műtétre, előfordulhat, hogy néhány nappal azelőtt le kell állítania a kezelést.
- - ha érelmeszesedése van (olyan artériák betegsége, amelyben az erek fala vastag és kemény lesz a koleszterin lerakódások miatt),
- ha LDL-aferézis alatt áll (amely a koleszterin eltávolítása a testéből egy eszköz segítségével)
- ha deszenzibilizációs kezelés alatt áll az allergia hatásainak csökkentése érdekében (pl. méh vagy darázscsípés után)
- ha olyan vizsgálatokon megy keresztül, amelyek injekciót igényelnek olyan anyaggal, amely lehetővé teszi bizonyos szervek képalkotását, mint pl vese vagy gyomor, röntgensugárzás alatt (jódozott kontrasztanyag),
- ha vérszegénysége van (olyan állapot, amelyben a vörösvértestek kevesebb oxigént hordoznak a szervezetében, az anaemia néhány tünete közé tartozik a fáradtság, fejfájás és szédülés),
- ha köszvénye van (olyan betegség, amelyben a húgysav kristályok az ízületek duzzadását okozzák),
- - ha kollagén betegsége van, például szisztémás lupus erythematosus (az úgynevezett bőrfarkas) vagy szkleroderma,
- ha a következő, magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (más néven szartán - például valzartán, telmisartán, irbezartán), különösen, ha cukorbetegséggel kapcsolatos veseproblémái vannak.
- A következő gyógyszerek bármelyikének szedése növeli az angioödéma (bizonyos helyeken súlyos bőrduzzanat, például a torok) kockázatát:
- racekadotril (hasmenés kezelésére szolgál)
- sirolimus, everolimus, temsirolimus és az mTor-gátlók nevű osztályba tartozó egyéb gyógyszerek (a transzplantátum kilökődésének megelőzésére használják)
Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a veseműködését, a vérnyomást és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még a "Ne szedje a Perindostad Kombi-t" című részt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Perindostad Kombi nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel ebben a szakaszban súlyos károsodást okozhat csecsemőjének (lásd Terhesség szakasz).
Egyéb gyógyszerek és a Perindostad Kombi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Kerülje a Perindostad Kombi alkalmazását a következőkkel:
- kálium-megtakarító vízhajtók (spironolakton, triamterén önmagában vagy kombinációban), káliumsók,
- allopurinol (köszvény kezelésére használják),
- prokainamid (szabálytalan szívverés kezelése),
- szisztémás kortikoszteroidok (különféle állapotok kezelésére használják, beleértve a súlyos asztmát és a rheumatoid arteritist (artériagyulladás),
- egyéb gyógyszerek a magas vérnyomás kezelésére,
Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagját és/vagy más intézkedéseket kell tennie:
Ha angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (lásd még „Ne szedje a Perindostad Kombi-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
- immunszuppresszánsok, amelyeket autoimmun rendellenességek kezelésére vagy transzplantáció után használnak a kilökődés megelőzésére (pl. ciklosporin).
A Perindostad Kombi kezelését más gyógyszerek is befolyásolhatják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel különleges körültekintésre lehet szükség:
- asztemizol vagy terfenadin (szénanátha vagy allergia elleni antihisztaminok),
- bepridil (angina pectoris - mellkasi diszkomfort kezelésére szolgál),
- injektált eritromicin, moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotikumok),
- halofantrin (bizonyos típusú malária kezelésére szolgál),
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál),
- vinkamin (idős betegek agyi rendellenességeinek kezelésére),
- baklofen (izommerevség kezelésére használják olyan betegségek esetén, mint például a sclerosis multiplex),
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például inzulin, metformin vagy hipoglikémiás szulfonamidok,
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofen) vagy nagy dózisú szalicilátok (pl. acetilszalicilsav)
- káliumszint-csökkentő gyógyszerek, pl. amfotericin B (injekció formájában, súlyos gombás fertőzések kezelésére),
- glükokortikoidok és ásványi kortikoszteroidok (szisztémás alkalmazás módja) vagy stimuláns hashajtók (pl. senna),
- kálium-megtakarító diuretikumok (amilorid, spironolakton, triamterén),
- tiazidok vagy hurok diuretikumok,
- szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például kinidin, hidrokinolin, dizopiramid, bretylium, dofetilid, ibutilid és szotalol,
- mentális rendellenességek, például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok, például klórpromazin, cyememazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin, amisulprid, tiaprid, droperidol, haloperidol, haloperidol),
- ciszaprid, difemanil, mizolasztin,
- szultoprid (mentális betegségek kezelésére használják),
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére használják),
- olyan gyógyszerek, amelyeket leggyakrabban hasmenés kezelésére (racekadotril) vagy a szervátültetés kilökődésének megakadályozására használnak (sirolimus, everolimus, temsirolimus és más, az mTor inhibitorok csoportjába tartozó gyógyszerek). Lásd: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”
- egyéb gyógyszerek, amelyek növelhetik a test káliumszintjét (pl. heparin és kotrimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol)
Perindostad Kombia ételek és italok
A Perindostad Kombi-t reggel éhgyomorra ajánlott bevenni. Igya a tablettákat egy pohár vízzel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Orvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Perindostad Kombi szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy a Perindostad Kombi helyett vegyen be egy másik gyógyszert. A Perindostad Kombi nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem alkalmazható, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után súlyos károsodást okozhat gyermekének.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy elkezdi szoptatni. A Perindostad Kombi-t szoptató anyák nem alkalmazhatják, és orvosa más kezelést választ Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen akkor, ha csecsemője újszülött, vagy koraszülött (lásd a „Ne szedje a Perindostad Kombi-t” részt .
Azonnal keresse fel orvosát.
Vezetés és gépek kezelése
A Perindostad Kombi kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer nem befolyásolja az Ön figyelmét, de néhány betegnél alacsony vérnyomáshoz kapcsolódó reakciókat tapasztalhat. Szédülést vagy gyengeséget okozhat. Ha ez érintett Önnek, károsodhat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képessége, ezért ajánlott odafigyelni.
A Perindostadu Kombi laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Perindostad Kombi-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az adag növelhető állapotától és más szedett gyógyszerektől függően. A Perindostad Kombi-t csak szájon át (szájon át) használja.
Az ajánlott adag:
Magas vérnyomás:
Javasoljuk, hogy a Perindostad Kombi 2 mg/0,625 mg-ot reggel reggel előtt vegye be. Ha a vérnyomása nem szabályozható, kezelőorvosa a Perindostad Kombi 4 mg/1,25 mg tabletta naponta egy tablettára emelheti.
Ha az előírtnál több Perindostad Kombi-t vett be
Ha az előírtnál több Perindostad Kombi-t vett be, vagy ha valaki más vette be a gyógyszerét, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás leggyakoribb hatása az alacsony vérnyomás, amely szédülést, álmosságot vagy émelygést tartalmazhat. Ez segíthet abban, hogy lefelé feküdjön felemelt lábbal.
Ha elfelejtette bevenni a Perindostad Kombi-t
Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, ha nem itt az ideje a következő adag bevételének. A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Perindostad Kombi szedését
Ha abbahagyja a Perindostad Kombi szedését, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát. A magas vérnyomás kezelése általában hosszú távú.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Hányinger (rosszullét)
· Gyomor- vagy hasi fájdalom
· Étvágytalanság
· Az ízérzékelés elvesztése
· Alacsony káliumszint a vérben
Nem gyakori: (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
· Alacsony vérnyomás
· Szédülés, amikor felkelsz
· Túlérzékenységi reakció (allergiás reakció)
· Paresztézia (bizsergés a kézben és a lábban)
Ritka: (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Megnövekedett kalciumszint a vérben
Nagyon ritka: (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Trombocitopénia: Alacsony vérlemezkeszám. A tünetek közé tartozik a szokásosnál fokozott vérzés vagy véraláfutás.
· Leukopenia vagy agranulocytosis: a fehérvérsejtek hiánya. A tünetek közé tartoznak a gyakori fertőzések, például láz, súlyos hidegrázás, torokfájás vagy szájfekély.
· Aplasztikus vérszegénység: ritka vérszegénység, amelyben csökken a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék száma.
· Hemolitikus anaemia: a vörösvértestek elpusztításának (lebontásának) által okozott betegség.
· Vérszegénység vesetranszplantáció vagy hemodialízis után szenvedő betegeknél.
· Hasnyálmirigy-gyulladás: hasnyálmirigy-gyulladás májelégtelenség esetén.
· Máj-encephalopathia: az agy és az idegrendszer károsodása szövődményes májbetegség esetén.
Ha bármilyen vérvizsgálatot végez, mondja el kezelőorvosának, hogy a Perindostad Kombi-t szedi, mivel az alábbiak figyelhetők meg:
· Alacsony vagy magas káliumszint
· Alacsony nátriumszint
· Magas húgysav- és glükózszint
· Kissé megemelkedett karbamid- és kreatininszint.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Perindostad Kombi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A felbontásáig ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A lezárt tasak kinyitása után az extrudáló csíkokat egy dobozban, legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten kell tárolni. A fennmaradó tablettákat a tasak első felbontása után két hónappal el kell dobni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Perindostad Kombi?
- A készítmény hatóanyaga a perindoprilerbumin és az indapamid.
- Minden tabletta 2 mg perindoprililerint tartalmaz, ami 1,669 mg perindoprilnak és 1,25 mg indapamidnak felel meg.
- Minden tabletta 4 mg perindoprililerint tartalmaz, ami 3,338 mg perindoprilnak és 1,25 mg indapamidnak felel meg.
- A tabletta egyéb összetevői:
kolloid szilícium-dioxid
Milyen a Perindostad Kombi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Perindostad Kombi 2/0,625 mg
Fehér, hosszúkás alakú tabletták egyikén a „P” és „I” felirattal a bemetszés vonalának egyik oldalán, a másik oldalán pedig a bevágási vonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Perindostad Kombi 4/1,25 mg
Fehér, hosszúkás alakú tabletta, egyik oldalán „P” és „I” jelzéssel, a másik oldalán sima.
A tablettákat PVC/PVdC-alumínium buborékfóliákba csomagolják, alumínium védőzsákokban, beleértve a nedvességtől védő szárítószert. A szárítószert nem szabad lenyelni.
30, 90 és 100 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Perindopril/Indapamid EG 2/0,625 mg (4/1,25 mg) tabletta
Perindopril/Indapamid STADA 2/0,625 mg (4/1,25 mg) tabletta
Perindoplus STADA 2/0,625 mg (4/1,25 mg) tabletta
Perindostad Kombi 2 mg/0,625 mg (4/1,25 mg) tabletta
Perindopril/Indapamid STADA 2/0,625 mg (4/1,25 mg) EFG tabletta
Perindopril/Indapamid 2/0,625 mg (4/1,25 mg)
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018/07-ben frissítették.