repülési

A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2016/05245-Z1B

Számú melléklet 2. a változásról szóló értesítéshez, ev sz .: 2015/03232-Z1B, 2016/06778-Z1A

Írásbeli információk a felhasználó számára

Entizol 250 mg tabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer az Entizol 250 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Entizol 250 mg bevétele előtt

3. Hogyan kell szedni az Entizol 250 mg-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Entizol 250 mg-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Entizol 250 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entizol 250 mg antiprotozoális (protozoonok ellen hat) és antibakteriális (baktériumok ellen hat).

Az Entizol 250 mg-ot felnőtteknél és gyermekeknél a fertőzés megelőzésére és bizonyos típusú mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák az alábbiak szerint:

· A műtétek után előforduló fertőzések megelőzése

· Bakteriális fertőzések, például vér-, agy-, csont-, tüdő-, hasi (peritoneum) és kismedencei fertőzések, valamint szülés utáni vagy helyi fertőzések kezelése

· A Trichomonas vaginalis parazita által okozott húgyúti fertőzések kezelése nőknél és férfiaknál egyaránt

· A baktériumok által okozott, nem meghatározott szexuális fertőzések kezelése nőknél.

· Parazita betegségek, például amebiasis kezelése (a bélrendszert vagy más testrendszert érinti, és tünetmentes hordozókat (cisztahordozókat) is tartalmaz.

· Íny- és fogfertőzések kezelése

· Fertőzött alkar fekélyek és felfekvések kezelése.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos tanácsokat.

2. Tudnivalók az Entizol 250 mg bevétele előtt

Ne szedje az Entizol 250 mg-ot:

- ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy bármely más 5-nitroimidazol-származékra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Entizol 250 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

- - ha májbetegsége van vagy volt korábban

- ha vesedialízist kap.

- ha súlyos ideg- vagy agybetegsége van

250 mg Entizol-kezelés alatt

Hagyja abba az Entizol 250 mg szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

A metronidazollal történő kezelés során súlyos, néha végzetes, bullous bőrreakciók léphetnek fel, például Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis (lásd 4. pont). Ha influenzaszerű tüneteket tapasztal és kiütés alakul ki (gyakran hólyagokkal vagy a nyálkahártya változásával), hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.

Súlyos májtoxicitás/akut májelégtelenség, köztük halálos kimenetelű esetekről számoltak be Cockayne-szindrómás betegeknél, akik metronidazolt tartalmazó gyógyszereket szedtek.

Ha Cockayne-szindróma van, kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a máját a metronidazol-kezelés alatt és után is.

Azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba az Entizol 250 mg szedését, ha tapasztalja:

• gyomorfájás, étvágytalanság, hányinger, hányás, láz, rossz közérzet, fáradtság, sárgaság, sötét színű vizelet, szürke vagy sárga (zöld-zöld) széklet vagy viszketés.

Orvosa elvégezhet néhány vizsgálatot, ha Ön több mint 10 napja szedi ezt a gyógyszert.

A metronidazolnak nincs közvetlen hatása az aerob vagy fakultatív anaerob baktériumok ellen.

A gonococcus fertőzés a Trichomonas vaginalis kezelés után is fennmaradhat.

Ne igyon alkoholt a metronidazol-kezelés alatt és a kezelés után legalább 48 órán keresztül a lehetséges mellékhatások miatt (lásd „Entizol 250 mg és étkezés, ital és alkohol”).

Ha laboratóriumi vizsgálathoz szeretne mintát adni, közölje orvosával vagy ápolójával, hogy Ön Entizol 250 mg-ot szed. Egyes vizsgálatok eredményei torzak lehetnek.

A metronidazol a vizelet sötétedését okozhatja.

Egyéb gyógyszerek és az Entizol 250 mg

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha:

· Orális (szájon át szedett) antikoagulánsok (pl. Warfarin),

· Lítium (mentális rendellenességek kezelésére),

· Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Fenobarbitál, fenitoin),

· Diszulfiram (alkoholizmus kezelésére),

· Ciklosporin (szervátültetés után használják),

· Fluorouracil vagy buszulfán (a rák egyes formáinak kezelésére szolgál),

· Cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy más gyomorsav elleni gyógyszer, amelyet vény nélkül kaphat.

Entizol 250 mg és ételek, italok és alkohol

Nem tanácsos alkoholt fogyasztani a 250 mg-os Entizol-kezelés alatt és 48 órával a tabletta abbahagyása után, mivel ez olyan kellemetlen mellékhatásokat okozhat, mint émelygés és hányás, hasi fájdalom, hőhullámok, szívdobogás és fejfájás.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha terhes, orvosa csak akkor ad metronidazolt, ha feltétlenül szükséges.

A metronidazol-kezelés alatt ne szoptasson, és csak a kezelés befejezése után 2-3 nappal kezdje el a szoptatást, mivel a metronidazol átjut az anyatejbe.

Állatkísérletek arra utalnak, hogy a metronidazol a férfi reproduktív rendszerre gyakorolt ​​potenciális káros hatással járhat, ha a dózisok jóval meghaladják a maximálisan ajánlott emberi adagot.

Vezetés és gépek kezelése

A metronidazol néha álmosságot, szédülést, zavartságot, hallucinációkat, görcsrohamokat (rohamokat) okozhat, vagy átmenetileg befolyásolhatja a látást (pl. Homályos vagy kettős látás). Ha ezeket a hatásokat tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

Az Entizol 250 mg glükózt (keményítőszirupot) tartalmaz

Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Entizol 250 mg-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.

Mivel nincs elegendő bizonyíték a mutagenitás kockázatára emberben, alaposan meg kell fontolni a metronidazol szokásosnál hosszabb ideig történő alkalmazását.

Az egyszerűbb beadás érdekében a tablettákat a gyermekek számára össze lehet zúzni.

A tablettákat étkezés közben vagy után kell bevenni.

Az ajánlott adagok:

Anaerob fertőzések

8 hetes gyermekek

15 mg/kg napi egyszeri adagként vagy 12 óránként 7,5 mg/kg-ra osztva.

40 hétnél rövidebb terhességű újszülöttekben a metronidazol felhalmozódása fordulhat elő az élet első hetében, ezért a szérum metronidazol koncentrációját a kezelés első napjaiban ellenőrizni kell.

8 hétnél idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek:

A szokásos napi adag 20-30 mg/kg/nap egyszeri dózisban vagy 8 óránként 7,5 mg/kg-ra osztva. A napi adag 40 mg/kg-ra emelhető, a fertőzés súlyosságától függően. A kezelés időtartama általában 7 nap.

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:

750 mg, majd 375 mg 8 óránként. A kezelés időtartama általában 7 nap.

Az anaerob fertőzések megelőzése:

Különösen hasi (főleg kolorektális) és nőgyógyászati ​​műtétek kapcsán.

40 hétnél kevesebb terhességű újszülöttek:

10 mg/testtömeg-kg egyszeri dózisban a műtét előtt.

12 év alatti gyermekek:

20-30 mg/kg egyszeri dózisban, 1-2 órával a műtét előtt.

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:

500 mg, 8 órás időközönként, 24 órán át, közvetlenül a műtét előtt, majd posztoperatív intravénás vagy rektális beadás, amíg a beteg nem tudja bevenni a tablettákat.

Bakteriális vaginosis:

Serdülők (12-17 éves):

500 mg naponta kétszer, 5-7 napig, vagy 2000 mg egyszeri adagban.

500 mg naponta kétszer, 7 napig, vagy 2000 mg egyetlen adagban.

Urogenitális trichomoniasis:

10 év alatti gyermekek:

40 mg/kg orálisan egyszeri adagként vagy 15-30 mg/kg/nap 2-3 adagra osztva 7 nap alatt; a teljes napi adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.

Felnőttek és serdülők 10 év felett:

2000 mg egyszeri adagban vagy 250 mg naponta háromszor, 7 napig, vagy 500 mg naponta kétszer, 5-7 napig.

Ahol a fertőzés terjedése valószínű, felnőtteknél ajánlott a partnert egyidejűleg ugyanazzal az adaggal kezelni.

Giardiasis:

1-3 éves gyermekek: 500 mg naponta egyszer, 3 napig

3-7 éves gyermekek: 600-800 mg naponta egyszer, 3 napig

7-10 éves gyermekek: 1000 mg naponta egyszer, 3 napig

Felnőttek és 10 év feletti gyermekek: 2000 mg naponta egyszer 3 napig vagy 400 mg naponta háromszor 5 napig, vagy 500 mg naponta kétszer 7-10 napig.

Alternatív megoldásként mg ​​/ testtömeg-kilogrammban kifejezve:

15 - 40 mg/kg/nap 2-3 adagra osztva.

Amoebiasis:

1-3 éves gyermekek: 100-200 mg naponta háromszor, 5-10 napig

3-7 éves gyermekek: 100-200 mg naponta négyszer, 5-10 napig

7-10 éves gyermekek: 200-400 mg naponta háromszor, 5-10 napig

Felnőttek és 10 év feletti gyermekek: 400-800 mg naponta háromszor, 5-10 napig

Alternatív megoldásként dózis mg/testtömeg-kg-ban kifejezve:

35-50 mg/kg/nap 3 adagra osztva 5-10 nap alatt, a teljes adag nem haladhatja meg a 2400 mg/nap értéket.

A Helicobacter pylori felszámolása gyermekeknél:

A kombinált terápia részeként, 20 mg/kg/nap, az adag nem haladhatja meg az 500 mg-ot naponta kétszer, 7-14 napig. A kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a hivatalos eljárásokat és ajánlásokat.

Akut fekélyes ínygyulladás:

10 évesnél fiatalabb gyermekek: 35-50 mg/kg naponta háromszor, 3 részre osztva, 3 nap alatt

Felnőttek és 10 év feletti gyermekek: 250 mg naponta kétszer, 3 napig

Akut fogászati ​​fertőzések:

Felnőttek és 10 év feletti gyermekek: 250 mg naponta kétszer, 3-7 napig

Első láb és fekélyes fekélyek:

Felnőttek és 10 év feletti gyermekek: 500 mg naponta kétszer, 7 napig

Idős betegek:

Az idős betegeket jól tolerálja a metronidazol, de egy farmakokinetikai vizsgálat óvatosságot javasol nagy dózisok esetén ebben a korcsoportban.

Ha elfelejtette bevenni az Entizol 250 mg-ot

A kihagyott adagot a lehető leghamarabb vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál több Entizol 250 mg-ot vett be

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőttekéhez.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az Entizol 250 mg szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

túlérzékenységi reakció (anafilaxia) tünetei a következők: viszketés, kiütés, a bőr duzzanata, nátha, rekedtség, légzési nehézségek, forróság érzése, vérnyomásesés, szédülés, gyors szívverés

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

agranulocitózis (nincs granulocita - fehérvérsejtek a vérben), neutropenia (egy bizonyos típusú fehérvérsejt hiánya), thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám), pancytopenia (vörös-, fehérvérsejt- és vérlemezke-hiány). Az agranulocytosis első jelei: láz, torokfájás, felületes fekélyek a száj nyálkahártyáján, influenzaszerű tünetek, fáradtság, vérzés (pl. Véraláfutások, petechiák, purpura, orrvérzés).

Májtranszplantációt igénylő májelégtelenségről számoltak be olyan betegeknél, akiket metronidazollal és más antibiotikumokkal kombináltak. A májkárosodás tünetei életveszélyesek lehetnek: gyomorfájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás, láz, rossz közérzet, fáradtság, sárgaság, sötét színű vizelet, szürke vagy sárga (sárga-zöld) széklet vagy viszketés.

Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

angioödéma (az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, ami nehézlégzést okoz), csalánkiütés, láz,

súlyos allergiás bőrreakciók, például erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis,

(hólyagképződés a szájnyálkahártya, a kötőhártya, a nemi szervek eróziójáig), toxikus epidermális nekrolízis (a bőrön és a nyálkahártyákon erythematous-bullous változások, amelyek a bőr nagy részeinek hámlásához vezetnek, és az alsó bőrrétegek nagy területét tárják fel ).

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz:

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

encephalopathia (pl. zavartság, fejfájás, hallucinációk, bénulás, fényérzékenység, látási és motoros zavarok, nyakmerevedés) és szubakut cerebelláris szindróma (pl. mozgáskoordináció, kiejtési zavar, járási zavar, nystagmus (oszcilláló szemmozgások) és remegés) ), ami oka lehet a kezelés abbahagyásának;

mentális rendellenességek - zavartság és hallucinációk.

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

A metronidazollal végzett intenzív és/vagy hosszan tartó kezelés során perifériás szenzoros neuropathia (tünetek lehetnek égő érzés, szúrás, végtagok bizsergése) vagy epilepsziához hasonló átmeneti rohamok fordulhatnak elő; orvosa módosíthatja az adagot.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

- pszichotikus problémák, beleértve a zavartságot és a hallucinációkat;

- álmosság, szédülés, görcsök, fejfájás;

- látászavarok, például kettős látás és rövidlátás, a legtöbb esetben átmenetiek;

- megnövekedett májenzimek (AST, ALT, alkalikus foszfatáz), májgyulladás (hepatitis) és májsejtek károsodása, sárgaság és hasnyálmirigy-gyulladás, amelyek a gyógyszer abbahagyása után eltűnnek;

- bőrkiütés, pustuláris kiütés, viszketés, bőrpír;

- izom- és ízületi fájdalom;

- a vizelet sötétedése a metronidazol átalakításából származó vízoldható színezékek miatt.

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

- leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám);

- optikai neuropátia/ideggyulladás (a tünetek közé tartozik például a szemfájdalom, látási problémák);

- ízzavarok, a szájnyálkahártya gyulladása, a nyelv bevonata, hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri problémák, például hasi fájdalom és hasmenés

- hüvelyi fájdalom és élesztőfertőzés.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell az Entizol 250 mg-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Helyezze vissza a fel nem használt gyógyszert a címre

gyógyszertár. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entizol 250 mg

- A készítmény hatóanyaga 250 mg metronidazol.

- Egyéb összetevők: burgonyakeményítő, zselatin, keményítőszirup, magnézium-sztearát.

Milyen az Entizol 250 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A tabletták fehérek, sárgás árnyalatúak, napsugárzás hatására sárgák lesznek, laposak, az egyik oldalon bemetszéssel. A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhető legyen, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.

1 csomag 20 tablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:

Gyógyszerészeti üzemek POLPHARMA S.A.

19 Pelplińska Str.

83-200 Starogard Gdański, Lengyelország

Ezt az írásbeli információt legutóbb 2017 decemberében frissítették