balov

Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/00504-Z1B, 2018/07576-Z1A

Írásbeli információk a felhasználó számára

Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tabletta

Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tabletta

lisinopril és hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Diroton plus H és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Diroton plus H bevétele előtt

3. Hogyan kell bevenni a Diroton plus H-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Diroton plus H-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Diroton plus H és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diroton plus H-t magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére használják. Két lisinopril és hidroklorotiazid nevű gyógyszert tartalmaz.

A lisinopril az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy megnöveli az ereket.

A hidroklorotiazid az úgynevezett diuretikumok („vizetabletták”) csoportjába tartozik. Segít a testének megszabadulni a vizet és a vizet tartalmazó sóktól, például nátriumtól.

Ezek a gyógyszerek együttesen csökkentik a vérnyomást.

2. Tudnivalók a Diroton plus H bevétele előtt

Ne szedje a Diroton plus H-t

  • ha allergiás a lisinoprilra, a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha allergiás az ACE-gátlókra vagy a szulfonamid gyógyszerekre. Ha nem biztos abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával.
  • ha valaha hirtelen duzzadt a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége, különösen, ha ez az ACE-gátlóval végzett kezelést követte. Nyelési és légzési nehézségei is lehetnek.
  • ha veleszületett angioödémája van (a duzzadásra való hajlam a fentiekben le van írva). Ha nem biztos abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával.
  • ha súlyos veseproblémái vannak.
  • ha abbahagyta a vizelést.
  • ha súlyos májproblémái vannak.
  • ha több mint három hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Diriton plus H-t - lásd a "Terhesség és szoptatás" fejezetet).
  • ha cukorbetegségben vagy vesebetegségben szenved, és aliszkirent tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed
  • ha szakubitrilt/valzartánt szedett vagy jelenleg szed, egyfajta hosszú távú (krónikus) szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszert felnőtteknél, mivel fokozott az angioödéma (hirtelen bőr alatti duzzanat) kockázata az olyan területeken, mint a torok).

Ne szedje a Diroton plus H-t, ha a fentiek bármelyike ​​érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Diroton plus H-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diroton plus H szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a veseműködését, a vérnyomást és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.

Lásd még: "Ne szedje a Diroton plus H-t".

A következő gyógyszerek bármelyikének szedése növeli az angioödéma (bizonyos helyeken súlyos bőrduzzanat, például a torok) kockázatát:

  • sirolimus, everolimus, temsirolimus és egyéb, mTOR-gátlóként besorolt ​​gyógyszerek (a transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére és a rák kezelésére használják)
  • szöveti plazminogén aktivátor (vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek), általában kórházban
  • vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer
  • racekadotril, hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer.

Ha úgy gondolja, hogy (vagy lehetsz) terhes, közölnie kell kezelőorvosával. A Diroton plus H nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel abban a szakaszban történő alkalmazása súlyos kárt okozhat gyermekének (lásd a „Terhesség és szoptatás” szakaszt).

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike ​​érvényes-e Önre, a Diroton plus H szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Allergia kezelése, pl. rovarcsípés után

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az allergiás hatások csökkentése érdekében kezelést kap, vagy hamarosan kezeli, pl. rovarcsípés után (deszenzitizációs kezelés). Ha a kezelés alatt a Diroton plus H-t szedi, súlyos allergiás reakciót válthat ki.

Ha műtéten esik át (beleértve a fogászati ​​műtétet is), mondja el orvosának vagy fogorvosának, hogy Diroton plus H-t szed. Ennek oka, hogy a Diroton plus H és helyi vagy általános érzéstelenítők kombinációja alacsony vérnyomást okozhat ( hipotenzió).

A Diroton plus H bevétele megváltoztathatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

A gyógyszerben található hidroklorotiazid pozitív eredményeket hozhat az antidoping tesztben.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18 év alatti serdülők biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és Diroton plusz H

Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövényes gyógyszerek is. Ennek oka, hogy a Diroton plus H befolyásolhatja egyes gyógyszerek, egyes gyógyszerek pedig a Diroton plus H. működését. Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagját és/vagy más intézkedéseket kell tennie.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi.

A következő gyógyszerek növelhetik az angioödéma kockázatát (az angioödéma tünetei közé tartozik az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanata, amely nyelési és légzési nehézségekkel jár)

  • vérrögöket oldó gyógyszerek (szöveti plazminogén aktivátorok, általában kórházban).
  • a transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére és a rák kezelésére leggyakrabban alkalmazott gyógyszerek (sirolimus, everolimus, temsirolimus és más mTOR-gátlóként osztályozott gyógyszerek). Lásd: "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
  • vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer.
  • racecadotril hasmenés kezelésére.

Az alacsony vérnyomást súlyosbíthatja alkohol, barbiturátok vagy érzéstelenítők. Felkeléskor szédülhet.

Diroton plus H és ételek, italok és alkohol

Kérdezze meg kezelőorvosát az alkoholos italok biztonságos fogyasztásáról a Diroton plus H kezelés alatt. Az alkohol súlyosbíthatja a Diroton plus H mellékhatásait.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával. Normális esetben orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy abbahagyja a Diroton plus H szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, orvosa azt tanácsolja, hogy a Diroton plus H helyett más gyógyszert vegyen be. a terhesség korai szakasza, és nem alkalmazható, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő alkalmazása súlyos kárt okozhat gyermekében.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy elkezdi szoptatni. A Diroton plus H nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa más kezelést választ Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen akkor, ha csecsemője újszülött vagy koraszülött.

Vezetés és gépek kezelése

Ez a gyógyszer alkalmanként szédülést vagy fáradtságot okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen a kezelés kezdetén, az adag megváltoztatásakor vagy alkohollal kombinálva. Ha ez Önnel történik, akkor nem vezethet vagy használhat semmilyen szerszámot vagy gépet.

Mielőtt elkezdené ezeket a tevékenységeket, meg kell találnia, hogy a gyógyszer hogyan hat Önre.

3. Hogyan kell bevenni a Diroton plus H-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elkezdi szedni a Diroton plus H-t, orvosa vérvizsgálatokat végezhet. Orvosa ezután módosíthatja az adagot úgy, hogy Ön megfelelő mennyiségű gyógyszert szedjen.

A tablettát nyelje le vízzel.

Próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időben venni. Nem számít, hogy étkezés előtt vagy után vette-e a Diroton plus H-t.

Folytassa a Diroton plus H szedését mindaddig, amíg orvosa utasítja, ez egy hosszú távú kezelés. Fontos, hogy továbbra is minden nap szedje a Diroton plus H-t.

Különös gonddal járjon a Diroton plus H első adagjával, vagy emelje meg az adagot, mivel ez nagyobb vérnyomásesést okozhat, mint a későbbi adagok.

Szédülést vagy szédülést érezhet. Ha ez megtörténik, akkor segít, ha lefekszik. Ha bármilyen kérdése van, forduljon orvosához a lehető leghamarabb.

Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta. Orvosa olyan tablettákat fog felírni, amelyek az Ön számára optimális adagot tartalmazzák.

Szükség esetén orvosa naponta egyszer két tablettára emelheti az adagot.

Használja gyermekeknél

A Diroton plus H alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Diroton plus H-t vett be

Ha az orvos által előírtnál több Diroton plus H-t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával a csomagot, hogy a tabletták azonosíthatók legyenek.

Ha elfelejtette bevenni a Diroton plus H-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha abbahagyja a Diroton plus H szedését

Ne hagyja abba a tabletták szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát, hacsak orvosa nem mondja meg.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Diroton plus H két hatóanyagot tartalmaz: lisinoprilt és hidroklorotiazidot. Ezekkel az anyagokkal a következő mellékhatásokat figyelték meg. Ez azt jelenti, hogy a Diroton plus H alkalmazásakor is előfordulhatnak.

Orvosa időről időre vérmintát vehet, hogy ellenőrizhesse a Diroton plus H vérre gyakorolt ​​hatását.

A lisinopril lehetséges mellékhatásai

Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha súlyos allergiás reakciója van, hagyja abba a Diroton plus H szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

A megnyilvánulások magukban foglalhatják a következő állapotok gyors kialakulását:

Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata. Ez nyelési/légzési nehézségeket okozhat.

A kezek, lábak vagy bokák súlyos vagy hirtelen duzzanata.

Légzési nehézség (beleértve a zihálást és a mellkasi szorítást).

Súlyos bőrviszketés (csomókkal).

Súlyos májproblémák (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A megnyilvánulások a következők lehetnek:

A bőr vagy a szem sárgája, sötét színű vizelet vagy étvágytalanság.

Ha ez történik veled, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakran (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • fejfájás,
  • szédülés vagy leesés érzése, különösen gyors felállás esetén,
  • ájulás,
  • hasmenés,
  • hányinger (hányás),
  • köhögés,
  • veseproblémák (megjelennek a vérvizsgálatokban).

Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • hangulatváltozások, beleértve a depresszió érzését is,
  • érzékszervi rendellenességek, például "bizsergés",
  • szédülés (vertigo),
  • az ízérzékelés változása,
  • alvási problémák,
  • szívroham vagy stroke,
  • szokatlan szívverés,
  • változtassa meg az ujjai vagy a lábujjak színét,
  • nátha,
  • hányinger,
  • hasi fájdalom és emésztési zavar,
  • a máj működését bemutató vérvizsgálatok változásai,
  • bőrkiütés,
  • viszkető,
  • képtelen erekciót elérni (impotencia),
  • gyengének érzi magát,
  • fáradtnak érzi magát,
  • a vér bizonyos anyagainak (karbamid, kreatinin vagy kálium) emelkedett szintje.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • egyes vérsejtekben vagy a vér más részeiben bekövetkező változások. Ezek a változások lehetnek fáradtság és sápadt bőr.
  • össze van zavarodva,
  • a szagérzékelés változásai,
  • száraz száj,
  • bőrkiütés sötétvörös emelkedéssel, viszketéssel (csalánkiütés),
  • hajhullás (alopecia),
  • pikkelysömör (bőrbetegség),
  • magas karbamidszint a vérben veseelégtelenség miatt,
  • veseelégtelenség,
  • mell megnagyobbodása férfiaknál,
  • az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának szindróma (SIADH),
  • alacsony nátriumszint a vérben, ami gyengeséget, fáradtságot, fejfájást, émelygést, hányást és görcsöket okozhat.

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

Ismeretlen gyakoriság (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

  • nem látható dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk),
  • a bőr kivörösödése.

A hidroklorotiazid lehetséges mellékhatásai (gyakorisága ismeretlen)

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások ezen felsorolása miatt. Lehet, hogy nincs.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Diroton plus H-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

25 ° C alatt tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diroton plus H?

  • Gyógyszerek A Diroton és H jelentése lizinopril (dihidrát formájában) és hidroklorotiazid

Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tabletta:

Minden tabletta 10 mg lizinoprilt (10,88 mg lizinopril-dihidrát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tabletta:

Minden tabletta 20 mg lisinoprilt (21,76 mg lisinopril-dihidrát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

  • Egyéb hozzávalók:

indigokarmin (E 132)

előzselatinizált keményítő, kukorica

vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát

előzselatinizált keményítő, kukorica (részben előzselatinizált)

magnézium-sztearát és csak Dirotone plusz H 20 mg/12,5 mg tabletta sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Diroton plus H külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tabletta:

Kerek, világos, világoskék tabletta, ritka, sötétebb színű, körülbelül 8 mm átmérőjű, lekerekített élekkel, egyik oldalán "C43" mélynyomással.

Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tabletta:

Kerek, világos, világoszöld, kissé szétszórt, sötét színű, körülbelül 8 mm átmérőjű, lekerekített élű tabletta, egyik oldalán "C44" jelzéssel.

Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tabletta:

30 tabletta/kartondoboz (10 tabletta/buborékfólia, 3 buborékfólia/csomag)

Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tabletta:

30 tabletta/kartondoboz (10 tabletta/buborékfólia, 3 buborékfólia/csomag)

A bejegyzési határozat jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21

Gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. Állatkert.

ul. db J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:

Bulgária: Co-Dirotone 10 mg/12,5 mg tabletta Ko-Diroton 20 mg/12,5 mg tabletta
Cseh Köztársaság: Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tabletta Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tabletta
Magyarország: Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta
Lengyelország: Lisiprol HCT, 10 mg/12,5 mg tabletta Lisiprol HCT, 20 mg/12,5 mg tabletta
Szlovák Köztársaság: Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tabletta Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tabletta

Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.