Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2018/02532-ZME
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/02447-Z1B 2015/02717-PRE 2016/05746-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
SPASMED 30 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a SPASMED 30 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SPASMED 30 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a SPASMED 30 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SPASMED 30 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SPASMED 30 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SPASMED trospium-kloridot tartalmaz. Az urológia nevű gyógyszerek csoportjába tartozik (húgyúti megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek), amelyek blokkolják a neurotranszmitter (acetilkolin) simaizomzatra gyakorolt hatását (ezt nem lehet tetszés szerint ellenőrizni). Enyhíti az emésztőrendszer és az urogenitális traktus simaizmainak görcsét.
A SPASMED-et felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél használják a gyakori vizeletürítés és/vagy sürgősség és/vagy vizeletinkontinencia (sürgős inkontinencia) tüneteinek kezelésére túlműködő (irritáló) hólyagban (hólyag ürítési rendellenesség) szenvedő betegeknél. idegi rendellenességek okozta).
2. Tudnivalók a SPASMED 30 mg szedése előtt
Ne szedje a SPASMED 30 mg-ot
- ha allergiás a trospium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha vizelet-visszatartásban szenved;
- ha szűk látószögű glaukóma van (a szaruhártya és az írisz közötti szűkület okozta intraokuláris nyomásnövekedés);
- ha szívritmuszavarai vannak, amelyek gyors szívveréssel járnak (tachyarrhythmia);
- ha myasthenia gravis (súlyos betegség, amely izomgyengeséget okoz);
- ha súlyos, hosszan tartó gyulladásos bélbetegsége van (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség);
- ha súlyos bélfolyási rendellenessége van egy megbetegedett bélhez kapcsolódóan (mérgező megakolon);
- ha mechanikus vagy funkcionális elzáródása van az emésztőrendszerben (ileus vagy pylorostenosis, azaz a gyomor és a vékonybél közötti izom záróizom rendellenessége);
- - ha veseproblémái vannak, amelyek dialízist igényelnek (szabályozott vér clearance);
- A SPASMED nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél, mivel nincsenek adatok a gyógyszer biztonságosságáról ebben a korcsoportban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SPASMED szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha vizelet-inkontinenciája van, és fennáll a vizelet-visszatartás veszélye,
- - ha önkéntelen testi funkciókat szabályozó idegi rendellenességei vannak (autonóm neuropátia),
- ha van nyelőcsője és a gyomor felső része felfelé nyúlik - a hasüregtől a mellkasig (hiatalis repedés) és a nyelőcső gyulladása, amelyet a gyomor savas tartalmának visszatérése okoz a nyelőcsőbe (reflux oesophagitis),
- ha nem akarja a gyors szívverést (túlműtött pajzsmirigy vagy szívbetegsége van, például ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség),
- ha Önnek nincs megfelelően szabályozható magas láza (csökkent izzadás).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha súlyos májproblémái vannak. Ha enyhe vagy közepesen súlyos májproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése előtt.
A trospium-kloridot főleg a vesék választják ki. Jelentős vérszintemelkedést figyeltek meg súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezért ha Ön idősebb, vagy enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodása van, orvosa óvatosan kezdi el a SPASMEDA-kezelést.
Gyermekek és serdülők
A SPASMED nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél (lásd fent a „Ne szedje a SPASMED-et” részt).
Egyéb gyógyszerek és a SPASMED 30 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A SPASMED együttes alkalmazása más gyógyszerekkel befolyásolhatja azok hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, különösen, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- amantadin (Parkinson-kór kezelésére), depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ún. triciklusos antidepresszánsok), kinidin és disopiramid (szívritmuszavarok kezelésére), antihisztaminok (allergiák kezelésére), memantin (Alzheimer-kór kezelésére) és antipszichotikumok (mentális betegségek kezelésére használják) - A SPASMED fokozhatja antikolinerg hatását, például szájszárazság, emésztési zavar, székrekedés.
- az amifampridin (egy ritka neuromuszkuláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer) és a központi antikolinészterázok (a demencia kezelésére szolgáló gyógyszer) gyengíthetik a SPASMED hatását.
- A SPASMED csökkenti a nyáltermelést, és ezáltal lelassítja a glicerin-trinitrát (az angina pectoris kezelésére használt gyógyszer, amelyet a nyelv alá helyeznek) felszívódását és hatását.
- béta-szimpatomimetikumok (hirtelen szívelégtelenség vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek) - A SPASMED fokozhatja a pulzusra gyakorolt hatását, amely túlzottan felgyorsulhat.
- gyomorürülési rendellenességek esetén alkalmazott gyógyszerek (pl. metoklopramid, ciszaprid) - A SPASMED csökkentheti hatásukat.
- A guargumi (cukorbetegség elleni gyógyszer), a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek (kolesztiramin, kolesztipol) - csökkenthetik a SPASMED felszívódását a vérbe. Ezért javasoljuk, hogy a SPASMED-et legalább 1 órával a gyógyszer beadása előtt vagy 4 órával azután vegyék be.
A SPASMED befolyásolhatja az emésztőrendszer motilitását és az emésztőrendszer leválasztását, ezáltal megváltoztathatja más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódását.
SPASMED 30 mg, valamint ételek, italok és alkohol
A SPASMED szedése alatt ne igyon alkoholt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás alatt a SPASMED csak kivételes esetekben alkalmazható, súlyos esetekben - de erről az orvosnak kell döntenie. Ha a SPASMEDO-kezelés alatt teherbe esik, mondja el orvosának.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer károsíthatja a látást (csökkent fókuszálás), ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a SPASMED szedése után látásromlást észlel, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A SPASMED 30 mg laktózt és nátriumot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a SPASMED 30 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott napi adag felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek 45 mg trospium-klorid (1 - AS SPASMED 30 mg tabletta).
Az egyéni hatékonyság és tolerálhatóság újbóli értékelése után az orvos a napi dózist 30 mg trospium-kloridra (1 tabletta SPASMED 30 mg-ra) csökkentheti, vagy 90 mg trospium-kloridra (3 tabletta SPASMED 30 mg) 4 hét kezelés után növelheti.
Az alábbi táblázat az ajánlott napi adagot mutatja:
A trospium-klorid teljes napi dózisa
Adagolás a nap folyamán
Egyetlen adag troszpium-klorid
SPASMED 30 mg filmtabletta naponta háromszor
1 filmtabletta SPASMED 30 mg reggel
és SP SPASMED 30 mg filmtabletta este
3 filmtabletta SPASMED 30 mg-ot naponta háromszor
SPASMED 30 mg filmtabletta naponta kétszer
Amint az az alábbi ábrán látható, a tablettákat két részre lehet osztani. Helyezze a tablettát kemény felületre, és hüvelykujjával nyomja meg a bevágási vonalat (rövid, erős nyomással), hogy a tablettát két egyenlő részre ossza.
A tablettákat vagy azok egyenlő részeit harapás nélkül, üres gyomorra nyelje le (legalább 30-60 perccel étkezés előtt vagy legalább 2 órával étkezés után), és igyon meg egy pohár vízzel.
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg, és a kezelés folytatásának szükségességét rendszeres 3-6 hónapos időközönként fel kell mérni.
Speciális betegcsoportok
Vesekárosodás
Ha közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak, a kezdő adagot a veseproblémák súlyosságának megfelelően kell beállítani. Vesekárosodás esetén a gyógyszer pontos adagját orvos határozza meg, és az egyszeri adagot a gyógyszer egyéni hatékonyságának és tolerálhatóságának mérlegelése után határozza meg.
A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek étkezés közben kell bevenniük a trospium-kloridot.
Májkárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha súlyos májproblémái vannak.
Gyermekek és serdülők
A SPASMED 30 mg nem javallott 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Ha az előírtnál több SPASMED 30 mg-ot vett be
Ha az előírtnál több SPASMED-et vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette ezt a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz. Tünetek, például látászavarok, gyors szívverés, szájszárazság vagy a bőr kipirosodása jelentkezhetnek.
Ha elfelejtette bevenni a SPASMED 30 mg-ot
Ha elfelejtette bevenni a SPASMED-et, folytassa a következő adag bevételét a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a SPASMED 30 mg szedését
Beszéljen orvosával a kezelés leállításáról.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A SPASMED 30 mg kezelés során olyan mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek a trospium-klorid hatására jellemzőek, például szájszárazság, emésztési zavarok és székrekedés (tipikus antikolinerg hatások).
Az alábbiakban a mellékhatásokat gyakoriság szerint, az alábbiakban soroljuk fel:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- száraz száj.
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- emésztési zavarok (dyspepsia), székrekedés, gyomorfájdalom, hányinger.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- látáskárosodás (a szem fókuszálási képességének romlása) - különösen olyan távollátó embereknél, akiket a szemüveg nem korrigál eléggé,
- a pulzus gyorsulása (tachycardia),
- hasmenés, puffadás,
- vizelési rendellenességek (pl. maradék vizelet),
- gyengeség, mellkasi fájdalom.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- súlyos allergiás reakció (anafilaxia),
- gyors és szabálytalan szívverés (tachyarrhythmia),
- az arc, az ajkak, a nyelv, a szemhéjak és a torok duzzanata (angioödéma), ami légzési problémákat okozhat,
- vizelet-visszatartás,
- a vérben a májenzimek (transzaminázok) szintjének enyhe vagy közepes emelkedése.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- fejfájás, szédülés.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- vérzéssel és hólyagképződéssel járó súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezt a súlyos mellékhatást észleli.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a SPASMED 30 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha sérült vagy más módon sérült csomagolást észlel.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SPASMED 30 mg
- A készítmény hatóanyaga a trospium-klorid. Minden filmtabletta 30 mg trospium-kloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kukoricakeményítő, nátrium-keményítő-glikolát, sztearinsav, povidon K 25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
Tablettabevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, tisztított víz.
Milyen a SPASMED 30 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SPASMED 30 mg fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán „SNAP-TAB” ponttal, ami megkönnyíti a tabletta két részre osztását. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tablettákat PVC/ALU buborékfóliákba csomagolják.
Kiszerelés: 30 vagy 50 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 júliusában frissítették.