Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2019/07341-Z1B 2015/04965-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
A STADATUSSIN csepp
19 mg/ml belsőleges oldat csepp
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 2 héten belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a STADATUSSIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a STADATUSSIN szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a STADATUSSIN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a STADATUSSIN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a STADATUSSIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A STADATUSSIN rövid ideig tartó gyógyszer a száraz köhögés kezelésére (a köhögés elnyomására).
A használat időtartama általában nem haladhatja meg a 2 hetet (lásd 3. Hogyan kell szedni a STADATUSSIN-t).
2. Tudnivalók a STADATUSSIN szedése előtt
NE SZEDJE A STADATUSSIN-T
- ha allergiás a pentoxyverinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha nehézlégzése van (légzési elégtelenség), vagy ha legyengült a központi idegrendszere,
- ha májproblémái vannak (májelégtelenség),
- terhesség és szoptatás alatt,
- 2 év alatti gyermekek kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A STADATUSSIN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A STADATUSSIN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben:
- ha a köhögés túlzott nyálkaképződéssel jár, vagy ha asztmás köhögése van, mivel a köhögés elnyomása nem ajánlott. Ebben az esetben a STADATUSSIN-t csak orvosával folytatott konzultáció után vegye be.
- veseelégtelenségben (veseelégtelenségben) szenvedő betegeknél és időseknél, mivel nincs elegendő adat a gyógyszer e betegcsoportokra történő alkalmazásáról.
- - ha glaukóma van (fokozott szemnyomás).
- ha jóindulatú prosztata-megnagyobbodás van (prosztata hiperplázia).
Ha a köhögés több mint 2 hétig tart, kezelőorvosának alaposan meg kell vizsgálnia betegségének okát.
Gyermekek
A STADATUSSIN nem alkalmazható két év alatti gyermekek kezelésére.
Bizonyos esetekben - és különösen csecsemőknél - rohamokat és csökkent légzési aktivitást figyeltek meg, ezért a STADATUSSIN bevétele után a csecsemőket szorosan ellenőrizni kell.
EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS STATATUSZINOK
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az agyra és a tudatra nyugtató (nyugtató) hatású gyógyszereket (pl. Nyugtatók vagy altatók) nem szabad a STADATUSSIN-nal együtt szedni. Ez a szedáció és a légzési depresszió (légzési depresszió, depresszió) növekedéséhez vezethet STADATUSSIN.
Beszéljen kezelőorvosával, ha olyan gyógyszereket szed, mint antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például paroxetin, fluoxetin) és antiaritmiás szerek (szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, például propafenon), mivel ezek befolyásolhatják egymás anyagcseréjét (anyagcseréjét). . Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos abban, hogy jelenleg ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket szedi-e.
STADATUSSIN és alkohol
Ne igyon alkoholt, mivel az alkohol a STADATUSSIN-nal kombinálva jelentősen rontja a reakcióidőt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A STADATUSSIN nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, mert ezekben az időszakokban nem vizsgálták megfelelően. A pentoxyverin gyógyszer átjut az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer alkalmanként fáradtságot okozhat, még akkor is, ha az utasításoknak megfelelően szedik. Mivel a fáradtság megváltoztathatja a reakcióidőt, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek romlanak.
A STADATUSSIN nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg)/ml, azaz lényegében „nátriummentes”. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a STADATUSSIN-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag a következő:
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
2-5 éves gyermekek
A STADATUSSIN cseppeket testtömegnek megfelelően kell bevenni. Az egyes adagokat egyenletesen kell elosztani a nap folyamán.
Lásd az 1. táblázatot.
1. táblázat 2-5 éves gyermekek
| A gyermek testtömege | Napi cseppszám |
| 11–13 kg | 3-szor 4 csepp 4-szer 5 csepp |
| 13-15 kg | 3-szor 4 csepp 4-szer 6 csepp |
| 15–17 kg | 3-szor 5 csepp 4-szer 6 csepp |
| 17–19 kg | 3-szor 6 csepp 4-szer 7 csepp |
| 19–21 kg | 3-szor 6 csepp 4-szer 8 csepp |
| 21–23 kg | 3-szor 7 csepp 4-szer 9 csepp |
| 23-25 kg | 3-szor 8 csepp 4-szer 10 csepp |
6–13 éves gyermekek
A STADATUSSIN cseppeket testtömegnek megfelelően kell bevenni. Az egyes adagokat egyenletesen kell elosztani a nap folyamán (lásd a 2. táblázatot).
25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében a 2–5 éves gyermekek adagolási táblázatát kell alkalmazni (lásd 1. táblázat).
2. táblázat 6–13 éves gyermekek
| A gyermek testtömege | Napi cseppszám |
| 25–28 kg | 3-szor 16 csepp 4-szer 22 csepp |
| 28-30 kg | 3-szor 17 csepp 4-szer 25 csepp |
| 30-32 kg | 3-szor 19 csepp 4-szer 26 csepp |
| 32-34 kg | 3-szor 20 csepp 4-szer 28 csepp |
| 34-36 kg | 3-szor 21 csepp 4-szer 29 csepp |
| 36-38 kg | 3-szor 22 csepp 4-szer 31 csepp |
| 38–40 kg | 3-szor 25 csepp 4-szer 34 csepp |
14 éves és idősebb serdülők és felnőttek
Vegyen 34-51 cseppet naponta 3-4 alkalommal (egyenértékű 57-114 mg pentoxyverinnel).
Az alkalmazás módja
Távolítsa el a kupakot, és tartsa az üveget függőlegesen lefelé, hogy kiadja a szükséges számú cseppet.
Csöpögéskor az üvegnek mindig függőlegesnek kell lennie a megfelelő adagolás biztosítása érdekében.
A pentoxyverint egy teáskanál hígítatlanul vagy kevés folyadékkal kell bevenni.
A használat időtartama
A STADATUSSIN az orvos beleegyezése nélkül 2 hétnél tovább nem használható.
Ha a köhögés több mint 2 hétig tart, kezelőorvosának alaposan meg kell vizsgálnia betegségének okát.
Ha úgy érzi, hogy a STADATUSSIN hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több STADATUSSIN-t vett be
A túlzott mennyiségű gyógyszer alkalmazása a központi idegrendszer és a gyomor-bél traktus tüneteit, például légzési depressziót, szédülést és hányást, valamint olyan tüneteket eredményez, mint a vizelet visszatartása, megnövekedett intraokuláris nyomás, gyors pulzus, homályos látás, fizikai nyugtalanság., hallucinációk.
Ilyen esetekben a legközelebbi elérhető orvos segítségét kell kérnie, aki eldönti, hogyan tovább.
Ha elfelejtette bevenni a STADATUSSIN-t
Ha elfelejtette bevenni a STADATUSSIN-t, vagy ha elsődleges gyógyszert szedett, kérjük, folytassa a STADATUSSIN szedését az adagolási utasításokban előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom
- hányás
- hányinger
- hasmenés
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- kimerültséggel járó fáradtság
- álmosság
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- a fej és a nyak duzzanata (angioödéma)
- túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos formákat (anafilaxiás reakciók)
- a légzés lelassulása (különösen csecsemőknél), légzési nehézség (általában allergiás reakciókkal kapcsolatban jelentik)
- rohamok (különösen csecsemőknél)
- kiütés (kiütés)
- csalánkiütés
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a STADATUSSIN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási feltételek
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után
A palack első felbontása után az eltarthatósági idő 1 év.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a STADATUSSIN
- A készítmény hatóanyaga a pentoxi-verin (pentoxi-verin-citrát formájában).
- 1 ml oldat (34 csepp) 19 mg pentoxyverint tartalmaz (ami 30 mg pentoxyverin-citrátnak felel meg).
- Egyéb összetevők: propilén-glikol; szacharin, nátriumsó; eper íz; víz, tisztított.
Milyen a STADATUSSIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A STADATUSSIN cseppek tiszta, színtelen vagy sárgás oldat borostyánszínű üvegben, műanyag cseppentővel és csavaros kupakkal.
A csomag 30 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Németország Pentoxyverine AL 19 mg/ml csepp egységenként, oldat
Szlovákia A STADATUSSIN csepp
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 áprilisában frissítették.