Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2017/06957-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Tardyferon
retard tabletták
vas-szulfát, 80 mg vas
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tardyferon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tardyferon szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tardyferont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tardyferont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tardyferon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tardyferont vashiányos vérszegénység (az összes vérszegénység leggyakoribb típusa) kezelésére használják. A Tardyferon alkalmazható a szervezetben a vashiány látens tünetmentes formájának megelőzésére és kijavítására is, amely a vér és a szövetek csökkent vasszintjének megnyilvánulásában nyilvánul meg, így korai kezelésével megelőzheti a vérszegénységet. A Tardyferon fedezi a megnövekedett vasigényt is, különösen a fogamzóképes nőknél, terhesség és szoptatás alatt, valamint gyorsan növekvő gyermekeknél serdülőkorban.
A vas és a specifikus segédanyagok kombinációja könnyen oldódó és nagyon jól felszívódó Tardyferon tablettákat eredményez.
A Tardyferon 6 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek számára készült.
2. Tudnivalók a Tardyferon szedése előtt
Ne szedje a Tardyferont:
- ha allergiás a vas-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- minden típusú vérszegénységben vashiány igazolt oka nélkül (pl. megaloblasztos vérszegénység a B12-vitamin hiánya miatt).
- ha vashalterhelésben szenved, amely egyes anyagcsere-betegségeknél fordul elő, mint pl a vas kóros tárolása a testben, ami funkcióinak károsodásához vezet a vas túlterhelése miatt.
- ha a szervezetben a vas használatának rendellenességei vannak (pl. szideroblasztos vérszegénység, thalassemia).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
TARDYFERON SZEDÉSE ELŐTT Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mivel a vasionok mérgező dózisa nagyon alacsony a felnőtteknél, ezt a gyógyszert nem szabad 6 éves kor alatt gyermekeknek adni.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer nem alkalmas 6 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Tardyferon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Kerülnie kell a Tardyferon szedését a következő gyógyszerekkel együtt:
- vassót tartalmazó gyógyszerek injekciói.
- oxalátok, fitátok, dimerkaptol, cimetidin, omeprazol és deferoxamin.
A következő gyógyszerek esetében szükség lehet az adag módosítására. Ne szedje a tardyferont 2 órán át a következő gyógyszerek bármelyikének bevétele után:
- Biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére használják),
- Fluorokinolon antibiotikumok (pl. Ciprofloxacin),
- Penicillamin (ízületi gyulladás kezelésére használják),
- Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére használják),
- Metildopa (magas vérnyomás kezelésére), levodopa, karbidopa (Parkinson-kór kezelésére használják),
- Gyomorégés elleni gyógyszerek, kalciumot, alumíniumot vagy magnézium-triszilikátot tartalmazó gyógyszerek (általában gyomorrontásban szenvedő betegeknél alkalmazzák),
- Kalciumot és cinket tartalmazó gyógyszerek,
- Tetraciklin,
- Kolesztiramin. A kolesztiraminokat 1-2 órával a vas adagja előtt, vagy 4-6 órával a vas adag után kell beadni.
Tardyferon és ételek, italok és alkohol
Néhány étel (teljes kiőrlésű kenyér, teljes kiőrlésű gabonafélék, tej, tejtermékek, tojás, kávé, vörösbor és tea) szintén befolyásolhatja a vas felszívódását a bélben. Ezért ajánlott ezeket az ételeket legkorábban 2 órával a Tardyferon bevétele után fogyasztani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha ezt a gyógyszert terhes nőknél kell alkalmazni, akkor a terhesség 4. hónapjától ajánlott.
A Tardyferon korlátozás nélkül alkalmazható a szoptatás alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Tardyferon alkalmazása valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Tardyferont?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Tardyferon 6 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek számára készült. Szájon át (szájon át).
Milyen adagot és mikor kell bevenni
Felnőttek
Enyhe vérszegénységben és rejtett tünetmentes vashiányban szenvedő felnőttek: 1 tabletta naponta reggel, hacsak másként nem írják elő.
Vashiányos vérszegénységben szenvedő felnőttek: 1 tabletta reggel és 1 tabletta este, hacsak másként nem írják elő.
A vashiány megelőző kezelése
Terhes nők: 1 tabletta naponta vagy 2 naponta a terhesség utolsó két trimeszterében (vagy a terhesség 4. hónapjától).
Alkalmazás gyermekeknél (6-12 éves korig)
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYET 6 ÉVES KÖZÖTT GYERMEKEKNEK NEM adhatjuk be.
Vashiányos vérszegénységben szenvedő gyermekek (6–12 évesek): naponta 1 tabletta reggel vagy 2 naponta 1 tabletta reggel, hacsak másként nem írják.
Az 5 mg vas/testtömeg-kilogramm napi adagot nem szabad túllépni.
Tinik
Vashiányos vérszegénységben szenvedő serdülők: naponta 1-2 tabletta reggel, hacsak másként nem írják elő.
Az 5 mg vas/testtömeg-kilogramm napi adagot nem szabad túllépni.
A kezelés időtartama:
Vashiányos vérszegénység: 3-6 hónap az állomány csökkenésétől függően, ha az anaemia oka nem kontrollálható, a kezelés időtartama szükség esetén meghosszabbítható.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne szopja, ne rágja és ne tartsa a száját a tablettában. A tablettákat étkezés előtt vagy alatt kell bevenni, a gyomor-bél rendszer toleranciájától függően (kivéve a Tardyferon-ban felsorolt konkrét ételeket, valamint az ételeket, italokat és alkoholt).).
Ha az előírtnál több Tardyferont vett be
A vas-só túladagolásának eseteiről számoltak be, különösen gyermekeknél, nagy mennyiségű tabletta elfogyasztása következtében.
A tünetek közé tartoznak a gyomor-bélrendszeri irritáció jelei, melyeket hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, sokk vagy metabolikus acidózis kísér (gyors vagy lassú légzés, gyors szívverés, fejfájás, zavartság, álmosság, fáradtság, étvágytalanság, hányinger), hányinger (hányás) ), hányás), amelyet máj- és veseelégtelenség követ.
Ha túl sok Tardyferont vett be, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz a megfelelő kezelés érdekében.
Ha elfelejtette bevenni a Tardyferont
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag bevétele, hagyja ki a kimaradt adagot, és a következő tablettát vegye be a szokásos módon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Tardyferon szedését
Addig szedje a tardyferont, amíg orvosa felírja. Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a betegség visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek, amelyeket csökkenő gyakoriság szerint csoportosítanak:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- forgalmi dugó,
- hasmenés,
- puffadás,
- hasfájás,
- a széklet színének megváltozása,
- hányinger.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a torok duzzanata (a gége duzzanata),
- rendellenes széklet,
- nehézség és fájdalom a has felső részében (emésztési zavarok),
- hányás,
- gyomorhurut,
- viszketés (viszketés),
- bőrkiütés bőrpírral (eritemás kiütés).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók), viszketéssel járó kiütés (csalánkiütés), a tüdőszövet nekrózisa (szöveti sejtek pusztulása) *, granuloma a tüdőszövetben (gyulladás) *, bronchostenosis (a légutak szűkülete) *, a fogak **, szájfekély **, nyelőcső elváltozások *, a gyomor-bélrendszer nyálkahártyájának elszíneződése (gasztrointesztinális melanózis).
* Idős betegeknél és nyelési nehézségekkel küzdő betegeknél fennállhat a torok, a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) vagy a hörgők (a légutak fő része a tüdőben) kialakulásának kockázata is, ha a tabletta belép a légutakat. A hörgők nyálkahártyájának nekrózisa (szöveti sejtek elhalása) vagy granuloma (gyulladás) bronchostenosishoz (a légutak szűkületéhez) vezethet. Helytelen beadás esetén azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz, hogy megfelelő kezelést biztosítson Önnek.
**A fogak és a szájfekélyek elszíneződése a helytelen alkalmazás miatt, amikor a tablettákat rágják, szívják vagy a szájban tartják.
Irodalmi adatok alapján krónikus vesebetegségben, cukorbetegségben és/vagy magas vérnyomásban szenvedő idős betegeknél gasztrointesztinális melanózist (a gyomor-bél nyálkahártya elszíneződését) jelentettek, akik több gyógyszert szedtek ezekre a betegségekre, és egyidejűleg társult vérszegénység.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Tardyferont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tardyferon
- A készítmény hatóanyaga 247,25 mg száraz vas-szulfát (80 mg vasnak felel meg egy retard filmtablettában).
- Egyéb összetevők: maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, trietil-citrát, talkum, glicerin-dibehenát. Tabletta bevonata: Sepifilm LP010 (hipromellózt, mikrokristályos cellulózt és sztearinsavat tartalmaz), trietil-citrát, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Milyen a Tardyferon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek bevonatú narancs-rózsaszín színű tabletta.
A csomagolás 30 vagy 100 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Pierre Fabre Gyógyszer
45. helyezett Abel Gance
Gyártó
Pierre Fabre gyógyszergyártás
45500 Gien, Franciaország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019/11-ben frissítették.