Számú melléklet 3. a nyilvántartásba vételi határozathoz, ev. Sz .: 2107/5580-R
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Rhesonatív
625 NE/ml oldatos injekció
Humán anti-D immunglobulin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhesonativ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A Rhesonativ alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhesonativ-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rhesonativ-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RHESONATIV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rhesonative immunglobulin, és antitesteket tartalmaz a Rhesus faktor ellen. Ha azok a nők, akiknek vörösvérsejtjeikben hiányzik a rhesus faktor (= Rh negatív), terhesek, és magzatuknak rhesus faktoruk van (= Rh pozitív), immunrendszerük elkezdhet antitesteket termelni a rhesus faktor ellen. Ezek az antitestek károsíthatják a magzatot, különösen ismételt terhesség esetén.
A Rhesonativ-t az Rh-negatív nők immunitásának fenntartására használják terhesség és szülés során, valamint a magzat megvédésére a károsodásoktól. A Rhesonativ-ot Rh-negatív nőknél alkalmazzák:
- Rh-pozitív gyermek terhessége/szülés.
- méhen kívüli terhesség, elégtelen fejlődés a méhen belül (anyajegy) vagy magzati vérzés az anya általában elválasztott keringésébe.
- terhesség alatti invazív eljárások, mint amniocentézis, biopszia vagy nőgyógyászati manipulációk, pl. olyan eljárások, amelyek során a magzatot a méhben megfelelő helyzetbe forgatják, vagy hasi sérülések esetén
A Rhesonativ Rh-negatív embereknél is alkalmazható, akik véletlenül részesültek Rh-pozitív vérátömlesztésben.
2. TUDNIVALÓK A RHESONATIV ALKALMAZÁSA ELŐTT
- ha túlérzékeny (allergiás) az emberi normál immunglobulinra vagy a Rhesonativ egyéb összetevőjére.
A Rhesonativ fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mondja el orvosának, ha bármilyen más betegségben szenved.
A Rhesonativ nem alkalmas Rh-pozitív egyének számára.
Az igazi túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók) ritkák, de előfordulhatnak.
Ha allergiára vagy súlyos allergiás (anafilaxiás) reakcióra gyanakszik, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a nővért. A tünetek közé tartozik például szédülés, szívdobogás, vérnyomásesés, légszomj, mellkasi szorítás, viszketés, generalizált csalánkiütés és kiütés.
Ha gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából adnak, bizonyos intézkedéseket kell tenni a fertőzések betegekre való átterjedésének megakadályozása érdekében. Ez magában foglalja a vér és plazma donorok gondos kiválasztását annak biztosítása érdekében, hogy kizárható legyen a fertőzések átvitelének kockázata, valamint minden egyes donor és plazma készlet tesztelését vírusok/fertőzések jeleire. A gyógyszer gyártói a vér és a plazma előállítási folyamatába olyan lépéseket is beépítenek, amelyek inaktiválják vagy eltávolítják a vírusokat. Ezen intézkedések ellenére emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadása esetén nem lehet teljesen kizárni a fertőzések továbbadásának lehetőségét. Ez különösen igaz ismeretlen vagy fejlődő vírusokra vagy más típusú fertőzésekre.
Az intézkedések hatékonyak a burkolt vírusok, például az emberi immunhiányos vírus (HIV), a hepatitis B és C vírus és a burkolatlan hepatitis A vírus ellen.
Az intézkedések korlátozott értékkel bírhatnak a burok nélküli vírusok, például a parvovírus B19 ellen.
Az immunglobulinok nem társulnak hepatitisszel vagy a parvovírus B19 által okozott fertőzésekkel, mivel a gyógyszerben található, ezen fertőzések elleni antitestek védőhatással bírnak.
Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Rhesonativ-t kap, nyilvántartást kell vezetnie a termék nevéről és tételszámáról, hogy nyilvántartást vezessen a felhasznált tételekről...
Egyéb gyógyszerek szedése
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, vagy ha az elmúlt három hónapban beoltották.
- A Rhesonativ gyengítheti az olyan oltások hatását, mint a kanyaró, a rubeola, a mumpsz és a himlő. A Rhesonative-kezelés után 3 hónapos időtartamot kell betartani az oltások előtt. Ezért fontos elmondani az oltóorvosnak, hogy Ön Rhesonativ-ot kapott vagy kezelt.
- Ha vérvizsgálaton vesz részt, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy immunglobulint kapott, mivel ez a kezelés befolyásolhatja a teszt eredményeit.
Terhesség és szoptatás
A Rhesonativ-ot terhesség alatt alkalmazzák.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg.
Feladata annak felmérése, hogy állapotban van-e gépjárművezetéshez vagy más, fokozottabb koncentrációt igénylő tevékenységekhez. Az egyik tényező, amely csökkentheti az Ön képességét arra, hogy biztonságosan végezze ezeket a dolgokat, a gyógyszerek alkalmazása azok hatása vagy mellékhatásai miatt. Ezeknek a hatásoknak a leírását más szakaszokban találja.
Ezért olvassa el a betegtájékoztatóban található összes információt.
Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, nővérét vagy gyógyszerészét.
Fontos információk a Rhesonativ egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként (5 ml), azaz. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RHESONATIV-et
Orvosa eldönti, hogy szüksége van-e Rhesonativ-ra és milyen adagban. A Rhesonativ-ot intramuszkuláris injekcióként (izomba) adja be egy egészségügyi szakember.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rhesonativ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Helyi reakciók fordulhatnak elő az injekció beadásának helyén, például fájdalom és érzékenység.
Voltak mellékhatások, például láz, kényelmetlenség, fejfájás, bőrreakciók és viszketés. Ritka esetekben nyugtalanságról (rossz közérzet), hányásról, vérnyomásesésről, szívdobogásérzésről és allergiás reakciókról, valamint súlyos túlérzékenységi reakciókról (allergiás reakciók), köztük légszomjról és sokkról számoltak be.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RHESONATIV-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Az ampullákat a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Rövidítés: EXP. a lejárati idő feltüntetésére szolgál a külső és belső csomagoláson.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rhesonativ
- A készítmény hatóanyaga humán anti-D immunglobulin, 625 NE (125 μg)/ml
- A 2 ml-es ampulla 1250 NE (250 μg) humán anti-D immunglobulint tartalmaz
- Az emberi fehérjetartalom 165 mg/ml, amelynek az immunglobulin G legalább 95% -a
- Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz
Milyen a Rhesonativ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rhesonativ oldatos injekció. Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén áttetszőnek kell lennie.
A Rhesonativ 1 ml-es és 2 ml-es ampullákban kapható (I. típusú üveg)
A csomag mérete: 1x1 ml, 1x2 ml és 10x2 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja:
Octapharma (IP) Limited
6 A szilfák bírósága
Copse Drive, Meriden Green
Coventry CV5 9RG
Nagy-Britannia
Gyártó:
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Svédország
Ezt a felhasználói információt utoljára 2007/04-ben hagyták jóvá.
Használat előtt a gyógyszernek szobahőmérsékleten vagy testhőmérsékleten kell lennie.
Az oldatnak átlátszónak vagy átlátszónak kell lennie. Ne használjon zavaros, részecskéket vagy lerakódásokat tartalmazó oldatot.
Az ampulla tartalmát felnyitás után azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot ártalmatlanítás céljából patikába kell vinni.
A Rhesonativ-ot intramuszkuláris injekció formájában adják be, és intravénásan nem adható be.
Ha koagulációs rendellenességek ismertek és az intramuszkuláris injekció ellenjavallt, a Rhesonativ szubkután adható be orvos tanácsára. Az injekció beadása után a helyet gondosan meg kell tolni.
Ha nagy dózisokat (> 5 ml) kell beadni, ajánlott külön adagokban és különböző helyeken beadni.
A Rhesonativ nem keverhető más gyógyszerekkel.