A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2015/01323-PRE, 2015/01324-PRE
Írásbeli információk a felhasználó számára
Thiopental VUAB 0,5 gTiopental VUAB 1 g
por oldatos injekcióhoz
nátrium-tiopental nátrium-karbonáttal
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Thiopental VUAB és milyen betegségek esetén alkalmazható
- Amit tudnia kell, mielőtt Thiopental VUAB-t kapna
- Hogyan kell használni a Thiopental VUAB-ot
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Thiopental VUAB-ot tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Thiopental VUAB és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Thiopental VUAB 0,5 g ill. Tiopental-nátriumot tartalmaz nátrium-karbonáttal (thiopentalum natricum és natrii carbonas). 1 g Az adagolási forma por oldatos injekcióhoz.
A tiopental VUAB a barbiturát érzéstelenítők csoportjába tartozik, és ultrarövid hatású tiobarbiturátként alkalmazzák intravénás (intravénás) érzéstelenítéshez rövid távú eljárások során vagy anesztézia megindítására (indukálására).
2. Amit tudnia kell, mielőtt Thiopental VUAB-t kapna
Ne használja a Thiopental VUAB-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a barbiturátokra, a nátrium-tiopental-nátrium-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha orvosa nem talált megfelelő vénát a gyógyszerhez
- ha állapota asthmaticus (súlyos és tartós bronchiális asztma rohama) és súlyos dyspnoe (légszomj - levegőhiány)
- ha látens (rejtett) vagy akut (akut, gyorsan kialakuló) porfíriája van (olyan betegség, amelyet a hem előállításáért felelős enzimek rendellenessége jellemez: vérfestékek összetevői)
- ha máj- és veseelégtelenségre gyanakszik (feltételezhető)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Thiopental VUAB nem adható Önnek, vagy orvosa különleges óvintézkedéseket fog tenni, amikor ezt a gyógyszert a következő körülmények között adja Önnek:
- alacsony vérnyomással, függetlenül annak okától vagy sokktól
- olyan helyzetben, ahol a kábítószer hatása elhúzódik vagy fokozódik - túl erős premedikáció (gyógyszerek beadása az orvosi kezelés előtt a szövődmények és mellékhatások megelőzése érdekében), Addison-kórban (olyan betegségben, amely a mellékvese egy részének károsodott funkciójával jár, nevezzük mellékvese kéreg ) vesekárosodás vagy máj esetén az alkar, a sipoly és az arc súlyos duzzanata, csökkent pajzsmirigy (myxedema), fokozott karbamidszint, súlyos vérszegénység, speciális izomgyengeséggel járó betegség (myasthenia gravis)
- egyes endokrin mirigyek elégtelen működése vagy túlzott működésük esetén
- megnövekedett koponyaűri nyomáson
- súlyos szív- és érrendszeri problémák, szívbillentyű-rendellenességek esetén
- a szemizmok bénulásában
- légzési rendellenességekben, légúti elzáródás jelenlétében, asztmában
- Nem alkalmazható Angina Ludovici (a száj tövének súlyos gennyes betegsége) vagy szepszis (általános fertőző betegség, vérmérgezés) esetén.
- elhízás is.
A Thiopental VUAB-ot csak az ilyen típusú gyógyszerekre betanított képzett személy adhatja be Önnek, és megfelelő felszereléssel rendelkező egészségügyi intézményben.
Orvosa nem adhatja be a gyógyszert az artériájába, és meg fogja győződni arról, hogy folyadék nem szivárog-e ki az erből.
A gyógyszer elkészítése során szigorú (steril) feltételeket kell betartani.
A légzésleállást szokatlan tiopentai reakció vagy túladagolás okozhatja. Ezért a terméket nem szabad elsősegély-felszerelés nélkül alkalmazni, beleértve az endotracheális intubáció kiváltásához szükséges felszerelést is. Ebben a tekintetben a tiopental-nátriumot bele kell foglalni az inhalációs anesztetikumok közé, és a beadás során ellenőrizni kell a légutakat.
A Thiopental VUAB különböző eljárásokban történő ismételt alkalmazása esetén figyelmet kell fordítani a tolerancia lehetséges kialakulására (csökkent és gyengített válasz). Mint minden barbiturát (gyógyszercsoport) esetében, ez a gyógyszer is függőséghez vezethet.
Orvosa ellenőrizni fogja a káliumszintjét is.
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 3 mmol vagy 5 mmol nátriumot tartalmaz. Károsodott vesefunkciójú vagy kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni
Egyéb gyógyszerek és a Thiopental VUAB
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ezek elsősorban a következő gyógyszerek:
- aminofillin (asztma kezelésére használják)
- diazoxid (magas vérnyomás kezelésére)
- midazolám (rövid távú nyugtató)
- fájdalomcsillapító opioidok (súlyos fájdalom esetén alkalmazzák)
- probenecid (köszvény kezelésére használják)
- metoklopramid (emésztési zavarok kezelésére szolgál)
Azoknál a betegeknél, akik rendszeresen fogyasztanak alkoholt vagy más központi idegrendszeri (CNS) depresszánsokat használnak, nagyobb adag thiopentalra lehet szükségük az érzéstelenítés kiváltásához, mint azoknak, akik nem.
A tiopental hamisan növelheti a kálium- és májfunkciós teszteket.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Terhesség: A tiopental VUAB terhes nőknél nem alkalmazható, különösen a terhesség korai szakaszában, kivéve, ha az orvos úgy véli, hogy az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Szoptatás: A Tiopental kiválasztódik az anyatejbe. A Thiopental VUAB-val végzett érzéstelenítést követően a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni.
Termékenység: Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásokról. Kimutatták, hogy káros hatással van a fejlődő magzatra.
Vezetés és gépek kezelése
A Thiopental VUAB nagy hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell használni a Thiopental VUAB-ot
A Thiopental VUAB-ot aneszteziológus adja meg kórházban vagy más megfelelő orvosi intézményben.
A zárt injekciós üveg tartalmát szigorú higiéniai körülmények között oldják fel injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml infúziós nátrium-klorid oldat és/vagy vizes glükózoldat (5%) hozzáadásával.
Orvosa több tényező - például életkor, nem, testsúly - alapján dönti el, hogy Önnek melyik adag és koncentráció megfelelő.
A gyógyszer intravénás beadásra szolgál.
A tolerancia kialakulásának eseteiről beszámoltak olyan esetekben, amikor tiopental-nátriumot ismételten alkalmaztak.
Feloldott oldatos injekció
Ha az elkészített termék részecskéket (csapadékot) tartalmaz, azt nem szabad beadni.
A Thiopental VUAB oldatokat frissen kell elkészíteni és gyorsan fel kell használni.
Az elkészített gyógyszer eltarthatósági ideje 24 óra. Feloldás után a terméket hűtőszekrényben kell tárolni.
Ha több Thiopental VUAB-ot adnak, mint kellene
Túladagolás fordulhat elő túl gyors injekcióval vagy ismételt injekciókkal, és a vérnyomás csökkenését és/vagy a légzés rövid távú ideiglenes leállását eredményezheti. A túlzott adagolás vagy a gyors adagolás légzési leállást, alkalmi gégegörcsöt, köhögést és egyéb légzési problémákat okozhat. Szív- és érrendszeri elégtelenség is előfordulhat. Ilyen körülmények között a gyógyszert abbahagyják, és az orvos megteszi a szükséges intézkedéseket a vérnyomás és a légzés helyreállítására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Lassú vagy szabálytalan szívverés, csökkent vérnyomás, légzési depresszió, bronchopasm (hörgő izomgörcs), köhögés, gégegörcs (gégeállati görcs), hideg érzés, remegés.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Anafilaxiás és anafilaxiás reakciók, pl. csalánkiütés, bronchopasma, értágulat és duzzanat.
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
A tiopentállal összefüggésbe hozták a vér káliumszintjének csökkenését az infúzió alatt és a tiopental infúzió befejezése után emelkedett szinteket.
Ha a tiopentált rejtett vagy akut vérbetegségek (porfíria) esetén alkalmazzák, azaz ha tilos, akkor megzavarhatja a központi idegrendszert és bénulást okozhat, mivel megzavarja az idegeket.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Thiopental VUAB-ot tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan csomagolás: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Feloldás után: Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
A Thiopental VUAB oldatokat frissen kell elkészíteni és gyorsan el kell fogyasztani.
Minden olyan gyógyszert, amelyet nem használtak fel 24 órán belül, meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Thiopental VUAB
A készítmény hatóanyaga a nátrium-tiopental. nátrium-karbonáttal. Minden Thiopental VUAB injekciós üveg 0,5 mg vagy 1,0 mg steril sárgás port tartalmaz.
Milyen a Thiopental VUAB külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Thiopental VUAB steril sárgás por üvegdugóban, gumidugóval és alumínium kupakkal, vagy műanyag lepattintható kupakkal. .
Tiopental VUAB 0,5 g: 1 x 0,5 g
Thiopental VUAB 1,0 g: 1 x 1 g
Tiszta, homogén oldatot kell használni. Az elkészített oldat lúgos, és ha bármilyen pH-csökkentő anyagot adunk hozzá, akkor az abszorpciós folyamat veszélybe kerül. Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 3. pontban említetteket.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A betegtájékoztatót legutóbb 2017 januárjában frissítették.