A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2017/00946-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
Zilbea
25 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zilbea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zilbea szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zilbea-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zilbea-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zilbea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zilbea az agomelatin hatóanyagot tartalmazza. Az antidepresszáns nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön Zilbea-t kapott depresszió kezelésére.
A Zilbea-t felnőtteknél alkalmazzák.
A depresszió tartós hangulati rendellenesség, amely befolyásolja a mindennapi életet. A depresszió tünetei személyenként változnak, de gyakran mély szomorúság, értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassúság, szorongás érzése, súlyváltozások.
A Zilbea várható előnye a depresszióval kapcsolatos tünetek csökkentése és fokozatos megszüntetése.
2. Tudnivalók a Zilbea szedése előtt
Ne szedje a Zilbea-t
- ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a máj nem működik megfelelően (ha a májműködése károsodott).
- ha fluvoxamint (egy másik depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zilbea szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májat.
- ha elhízott vagy túlsúlyos.
- ha cukorbeteg.
- ha a kezelés előtt emelkedett a májenzimszintje, kezelőorvosa eldönti, hogy a Zilbea megfelelő-e Önnek.
- ha bipoláris rendellenessége van, ha legyőzte vagy kialakul a mániás tünetek (fokozott ingerlékenység és érzelmek időszaka), akkor beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt, vagy a kezelés folytatása előtt (lásd még: „Lehetséges mellékhatások”). 4. rész).
- Ha demenciában szenved, orvosa külön értékelni fogja, hogy helyénvaló-e Önnek a Zilbea szedése.
A Zilbea-kezelés alatt:
Mit kell tenni az esetleges májproblémák elkerülése érdekében
· A kezelés megkezdése előtt orvosának ellenőriznie kell a máj megfelelő működését. Néhány betegnél a májenzimek szintjének emelkedése tapasztalható a vérében a Zilbea-kezelés alatt. Ezért az ellenőrző teszteket a következő időközönként hajtják végre:
kezelés vagy az adag emelése
Ezen tesztek értékelése alapján orvosa eldönti, hogy elkezdheti-e vagy folytathatja-e a Zilbea-kezelést (lásd még a „Hogyan kell szedni a Zilbea-t” című részt a 3. szakaszban).
Figyeljen arra a tünetekre, hogy a máj nem működik megfelelően
- Ha észreveszi a májproblémák ezen tüneteinek bármelyike: a vizelet szokatlan sötétedése, világos színű széklet, megsárgult bőr/szem, a jobb felső hasi fájdalom, szokatlan fáradtság (különösen a fent említett egyéb tünetekkel kombinálva), azonnal forduljon orvoshoz, aki tanácsot adhat a kezelés leállítására véve Zilbea-t.
A Zilbea hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem mutatták be. Ezért ezeknél a betegeknél a zilbea nem alkalmazható.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha depressziós, néha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek a gondolatok gyakoribbak lehetnek az antidepresszánsok használatának kezdetétől a gyógyszerek működésének megkezdéséig, általában körülbelül két hétig, de néha hosszabb ideig.
Nagyobb valószínűsége van ilyen gondolatoknak, ha:
- korábban káros vagy öngyilkossági gondolatai voltak,
- fiatal felnőtt vagy. A klinikai vizsgálatokból származó információk az antidepresszánsokkal kezelt mentális rendellenességekkel küzdő fiatal felnőttek (25 év alatti) fokozott öngyilkossági viselkedés kockázatát mutatják.
Ha bármikor öngyilkossági gondolatai vannak, vagy bármikor károsíthatja magát, forduljon közvetlenül orvosához vagy kórházához.
Érdemes elmondania családjának vagy közeli barátainak, hogy depressziós, és megkérheti őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha zavarják a viselkedésében bekövetkező változások.
Gyermekek és serdülők
A Zilbea nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatti).
Egyéb gyógyszerek és a Zilbea
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Zilbea-t bizonyos gyógyszerekkel együtt (lásd még „Ne szedje a Zilbea-t” a 2. pontban):
- fluvoxamin (egy másik gyógyszer, amelyet depresszió kezelésére használnak),
- ciprofloxacin (antibiotikum),
Mindkét gyógyszer megváltoztathatja az agomelatin várható adagját a vérében.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- propranolol (magas vérnyomás kezelésére használt béta-blokkoló),
- enoxacin (antibiotikum)
- és ha naponta több mint 15 cigarettát szív el.
Zilbea és alkohol
Az alkohol nem ajánlott a Zilbea-kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez, mivel a Zilbea szedése alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Vezetés és gépek kezelése
Szédülést vagy álmosságot érezhet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Vezetés vagy gépkezelés előtt ellenőrizze, hogy reakciói normálisak-e.
A Zilbea nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Zilbea-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Zilbea ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) lefekvés előtt. Bizonyos esetekben orvosa nagyobb adagot (50 mg) írhat fel, azaz két tabletta lefekvéskor.
A Zilbea a depresszió tüneteinek kezelésére a legtöbb depresszióban szenvedő betegen belül a kezelés megkezdésétől számított két héten belül kezd dolgozni. Orvosa akkor is folytathatja a Zilbea szedését, ha jobban érzi magát, hogy megakadályozza depressziójának visszatérését.
Hogyan válthatunk antidepresszánsról (SSRI/SNRI) Zilbea-ra?
Ha orvosa megváltoztatta korábbi SSRI vagy SNRI antidepresszánsát Zilbea-ra, akkor a Zilbea szedésének megkezdése előtt tanácsot ad Önnek abban, hogyan kell abbahagyni az elhaladó gyógyszer szedését.
Néhány héten belül megvonási tüneteket tapasztalhat a korábbi kezelés abbahagyásával, még akkor is, ha a korábbi antidepresszáns dózisát fokozatosan csökkentik.
A megvonási tünetek a következők: szédülés, merevség, alvászavarok, idegesség vagy szorongás, fejfájás, hányinger, émelygés és borzongás. Ezek a hatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül önmagukban elmúlnak.
Ha a Zilbea-kezelést az előző gyógyszer adagjának csökkentése mellett kezdik, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Zilbea korai hatásának hiányával.
Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy a Zilbea-kezelés kezdetekor hogyan lehet a legutóbbi antidepresszáns-kezelést abbahagyni.
A májfunkció monitorozása (lásd még a 2. szakaszt):
Orvosa laboratóriumi vizsgálatokat végez, hogy ellenőrizze májának megfelelő működését, a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, általában 3 hét, 6 hét, 12 hét után és 24 hét után.
Ha orvosa 50 mg-ra emeli az adagot, laboratóriumi vizsgálatokat kell végrehajtani a dózis emelésének kezdetén, majd rendszeresen a kezelés alatt, általában 3 hét, 6 hét, 12 hét és 24 hét után. És akkor a vizsgálatokat elvégzik, ha az orvos szükségesnek tartja. Nem szabad szednie a Zilbea-t, ha a máj nem működik megfelelően.
Ha veseproblémái vannak, orvosa külön értékelni fogja, hogy biztonságos-e Önnek a Zilbea szedése.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését orvosa tanácsa nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
A Zilbea belső használatra szolgál. A tablettát nyelje le vízzel.
A Zilbea-t étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
A depressziót elegendő, legalább 6 hónapig kell kezelni a tünetek eltűnésének biztosítása érdekében.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését orvosa tanács nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha az előírtnál több Zilbea-t vett be
Ha az előírtnál több Zilbea-t vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül vette be a Zilbea-t, azonnal forduljon orvosához.
A Zilbea túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, de a jelentett tünetek közé tartozik a felső gyomorfájdalom, aluszékonyság, fáradtság, izgatottság, szorongás, feszültség, szédülés, cianózis (a bőr és a nyálkahártya kékes vagy sötétkék elszíneződése) vagy hányinger.
Ha elfelejtette bevenni a Zilbea-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen folytassa a következő adaggal a szokásos időben.
Ha abbahagyja a Zilbea szedését
A gyógyszer abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha úgy érzi, hogy a Zilbea hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt. Általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és általában átmenetiek.
Ezek a mellékhatások a következők:
- Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek): fejfájás.
- Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek): szédülés, álmosság (aluszékonyság), alvászavar (álmatlanság), hányinger (hányinger), hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hátfájás, fáradtság, szorongás, rendellenes álmok, fokozott a vérben lévő májenzimek szintjén, hányás, súlygyarapodás.
- Nem gyakori mellékhatások (100 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek): migrén, az ujjak és a lábujjak bizsergése (paresztézia), homályos látás, nyugtalan láb szindróma (rendellenesség, amelyet a lábak mozgathatatlan irányítása jellemez), fülzúgás, fokozott izzadás (hiperhidrózis), ekcéma, viszketés, csalánkiütés, izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszív viselkedés, rémálmok, mánia/hipomania (szokatlan hangulatváltozások) (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt a 2. részben), az öngyilkossági gondolatok és viselkedés, zavartság, súly veszteség
- Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek): súlyos bőrkiütés (eritemás kiütés), arcödéma (duzzanat) és angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata), amelyek légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak. ), hepatitis (májgyulladás), a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság), májelégtelenség (több esetben májtranszplantációhoz vagy halálhoz vezetett eset), hallucinációk, képtelenség nyugodt maradni (fizikai és mentális nyugtalanság), a hólyag teljesen kiürítésének képtelensége.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Zilbea-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zilbea
A készítmény hatóanyaga az agomelatin. Minden filmtabletta 44,74 mg agomelatin-citromsav-kokristályt tartalmaz, ami 25 mg agomelatinnak felel meg.
Egyéb összetevők:
mikrokristályos szilikát cellulóz, mannit, povidon 30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (A típus), nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát, sztearinsav, hipromellóz 2910/5 makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), talkum, sárga vas-oxid ( E 172).
Milyen a Zilbea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zilbea 25 mg filmtabletta sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 9x4,5 mm-es filmtabletta.
A Zilbea 25 mg filmtabletta buborékcsomagolásban kapható.
A csomag 28 vagy 84 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A kábelszobában 130
102 37 Prága 10 - Dolní Měcholupy
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság, Észtország, Szlovák Köztársaság
Zilbea 25 mg filmtabletta
Zilbea 25 mg tabletta
Zilbea 25 mg tömörített film
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018 júniusában frissítették.