tbl plg 100x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
Jóváhagyott szöveg a gyógyszer bejegyzéséhez, azonosítószám: 2012/02774
Írásbeli információk a felhasználó számára
ASTMASAN 4 mg rágótabletta
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert csak gyermekének írták fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek a gyermekével.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az ASTMASAN 4 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ASTMASAN 4 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ASTMASAN 4 mg-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ASTMASAN 4 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ASTMASAN 4 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ASTMASAN 4 mg egy leukotrién receptor antagonista, amely blokkolja a leukotriének nevű anyagokat. A leukotriének a tüdő légutainak szűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával az ASTMASAN 4 mg javítja az asztma tüneteit és segít az asztma kezelésében.
Orvosa ASTMASAN 4 mg-ot írt fel gyermekének asztma kezelésére, megelőzve az asztma tüneteit nappal és éjszaka.
Az ASTMASAN 4 mg-ot 2-5 éves betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a jelenlegi kezelésük nincs megfelelően kontroll alatt, és további kezelésre szorulnak.
Az ASTMASAN 4 mg az inhalációs kortikoszteroidok alternatívájaként is alkalmazható 2-5 éves betegeknél, akik nemrégiben nem szedtek orális kortikoszteroidokat asztmájuk miatt, és bebizonyosodott, hogy nem képesek inhalációs kortikoszteroidokat használni.
Az ASTMASAN 4 mg szintén segít megelőzni a testmozgás okozta légutak szűkülését.
Gyermeke asztmájának tünetei és súlyossága alapján orvosa eldönti, hogyan szedje az ASTMASAN 4 mg-ot.
Mi az asztma?
Az asztma hosszú távú betegség.
légzési nehézség a légutak szűkülete miatt. Ez a szűkülés súlyosbodhat vagy javulhat a különféle körülmények miatt.
érzékeny légutak, amelyek sok mindenre reagálnak, például cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy megerőltetésre.
a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).
Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók az ASTMASAN 4 mg szedése előtt
Mondja el orvosának minden olyan egészségügyi problémát vagy allergiát, amelyet gyermeke jelenleg szenved vagy szenved.
Ne adjon ASTMASAN 4 mg-ot gyermekének, ha
- allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ASTMASAN 4 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal szóljon orvosának.
- A szájon át bevett ASTMASAN 4 mg nem javallt akut asztmás rohamok kezelésére. Ha görcsroham jelentkezik, kövesse az orvos által gyermeke számára adott utasításokat. A gyermek asztmás rohama esetén mindig vigye magával a mentő inhalátort.
- Fontos, hogy gyermeke az orvosa által az asztma kezelésére felírt összes gyógyszert bevegye. Az ASTMASAN 4 mg nem helyettesíti az orvos által a gyermeke számára felírt egyéb asztmás gyógyszereket.
- Ha gyermeke asztma kezelésére szed gyógyszereket, akkor tisztában kell lennie azzal, hogy ha olyan tünetek kombinációja van, mint például influenzaszerű betegség, bizsergés vagy zsibbadás a kezében vagy lábában, súlyosbodnak a tüdő tünetei és/vagy kiütései, akkor forduljon orvosához.
- Gyermeke nem szedhet acetilszalicilsavat vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket (más néven nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-k), ha azok súlyosbítják asztmáját.
Egyéb gyógyszerek és az ASTMASAN 4 mg
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az ASTMASAN 4 mg vagy az ASTMASAN 4 mg hatását más gyógyszerek működésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ha gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az ASTMASAN 4 mg szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják)
fenitoin (epilepszia kezelésére használják)
rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).
4 mg ASTMASAN és élelmiszer
Az ASTMASAN 4 mg-ot nem szabad azonnal étkezés közben bevenni; étkezés előtt 1 órával vagy 2 órával utána kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ez a szakasz nem vonatkozik az ASTMASAN 4 mg-ra, mert 2–5 éves gyermekeknél alkalmazzák, de a következő információk a montelukaszt gyógyszerről szólnak.
Használja terhesség alatt
Terhes vagy terhességet tervező nőknek konzultálniuk kell orvosukkal az ASTMASAN szedése előtt. Orvosa eldönti, hogy szedheti-e az ASTMASAN-t ebben az időszakban.
Használat szoptatás alatt
Nem ismert, hogy a montelukaszt átjut-e az anyatejbe. Ha szoptat vagy szoptatni készül, az ASTMASAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a szakasz nem vonatkozik az ASTMASAN 4 mg rágótablettákra, mivel a terméket 2 és 5 év közötti gyermekek számára szánják, de a következő információk a montelukaszt gyógyszerre vonatkoznak.
Az ASTMASAN várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésre adott egyéni válasz azonban változhat. Egyes mellékhatások (például szédülés és álmosság), amelyekről az ASTMASAN alkalmazásakor nagyon ritkán számoltak be, befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az ASTMASAN 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely a fenilalanin forrása. Káros lehet a fenilketonuriában (ritka, veleszületett anyagcsere-betegség) szenvedő emberek számára.
Az ASTMASAN 4 mg rágótabletta fenilalanint tartalmaz (dózisonként 0,539 mg fenilalaninnak felel meg).
Az ASTMASAN 4 mg rágótabletta allúrvöröset (E 129) tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki.
3. Hogyan kell bevenni az ASTMASAN 4 mg-ot
Ezt a gyógyszert a gyermeknek felnőtt felügyelete mellett kell adni.
Gyermekének csak egy ASTMASAN 4 mg tablettát szabad naponta egyszer bevennie, az orvos előírása szerint.
Akkor is alkalmazni kell, ha gyermekének nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
Mindig úgy vegye be gyermeke ASTMASAN 4 mg-ját, ahogy orvosa mondta. Ha nem biztos benne, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Szájon át (szájon át) kell bevenni.
2-5 éves gyermekek számára:
Naponta egy 4 mg rágótabletta, este bevéve. Az ASTMASAN 4 mg-ot nem szabad azonnal étkezés közben bevenni; étkezés előtt legalább 1 órával, vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.
Ha gyermeke ASTMASAN 4 mg-ot szed, győződjön meg arról, hogy nem szed-e másik, ugyanazt a gyógyszert tartalmazó gyógyszert, a montelukasztot.
Az ASTMASAN 4 mg nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.
Az ASTMASAN 5 mg rágótabletta 6-14 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
Az ASTMASAN 10 mg filmtabletta felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők számára kapható.
Ha gyermeke az előírtnál több ASTMASAN 4 mg-ot szedett
Azonnal forduljon gyermeke orvosához tanácsért.
A túladagolás legtöbb esetben nem jelentettek mellékhatásokat. A túladagolás leggyakoribb tünetei felnőtteknél és gyermekeknél: hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette beadni gyermekének az ASTMASAN 4 mg-ot
Próbálja meg bevenni az ASTMASAN 4 mg-ot az orvos által előírt módon. Ha azonban gyermeke elfelejt bevenni egy adagot, kezdje újra a szokásos adaggal, egy tabletta naponta egyszer.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke abbahagyja az ASTMASAN 4 mg szedését
Az ASTMASAN 4 mg csak akkor képes kezelni gyermeke asztmáját, ha folyamatosan szedi. Fontos, hogy gyermeke addig szedje az ASTMASAN 4 mg-ot, amíg orvosa felírja. Ez segít kordában tartani gyermeke asztmáját.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
4 mg montelukaszt rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből 1-10-ben számoltak be) a montelukaszthoz kapcsolódó következő mellékhatások voltak:
Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették klinikai vizsgálatokban 10 mg filmtablettával és 5 mg rágótablettával:
Ezek általában enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő montelukaszttal kezelt betegeknél, mint placebóval (gyógyszer nélküli tabletta).
Ezen túlmenően, mivel a gyógyszer a piacon van, a következő mellékhatásokról számoltak be:
fokozott hajlam a vérzésre,
allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak,
viselkedési és hangulatváltozások (rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációkat, ingerlékenységet, szorongást, nyugtalanságot, kóros motoros nyugtalanságot, beleértve agresszív viselkedést, remegést, depressziót, alvási nehézségeket, öngyilkossági gondolatok és kísérletek (nagyon ritka esetekben)),
szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás, görcsrohamok,
orrvérzés,
hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás,
véraláfutás, viszketés, csalánkiütés, lágy vörös dudorok a bőr alatt, leggyakrabban az elülső lábakon (noduláris erythema),
ízületi és izomfájdalom, izomgörcsök,
megterhelés, rosszullét, duzzanat, láz.
Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél) olyan tünetek kombinációjáról számoltak be, mint az influenzaszerű betegség, a kéz és a láb bizsergése vagy zsibbadása, a tüdő tüneteinek súlyosbodása és/vagy kiütés (Churg-Strauss szindróma) montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél. Ha gyermekének ezen tünetek egyike jelentkezik, azonnal tájékoztassa erről orvosát.
A mellékhatásokról további információkért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell az ASTMASAN 4 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ASTMASAN 4 mg
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Minden rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-metil-cellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, aroma (Cherry Flavor APO551, Cherry Duarome TD0990B [allur vörös E 129-t tartalmaz]), aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát.
Milyen az ASTMASAN 4 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ASTMASAN 4 mg rózsaszínű vagy enyhén foltos-rózsaszínű, ovális rágótabletta, egyik oldalán „4” jelzéssel.
Az ASTMASAN 4 mg a következő kiszerelésekben kapható:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 rágótabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Gyártó
Salutas Pharma GmbH
Salutas Pharma GmbH
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ul. Podlipie 16 C
Ul. Domaniewska 50
Str. Livezeni 7A
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium Montelukast Sandoz 4 mg kawtabletten
Csehország Castispir 4 mg rágótabletta
Finnország Montelukast Sandoz
Franciaország MONTELUKAST Sandoz 4 mg, krimpelve
Hollandia Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg
Litvánia Mofenstra 4 mg kramtomosios tabletta
Lettország Mofenstra 4 mg košlajamas tabletta
Magyarország Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta
Málta Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta
Németország Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten
Norvégia Montelukast Sandoz
Lengyelország Montelukast Sandoz
Portugália Montelucaste Sandoz
Ausztria Montelukast Sandoz 4 mg - Kautabletten
Románia Astmasan 4 mg tartalmaz rágótablettát
Szlovák Köztársaság ASTMASAN 4 mg rágótabletta
Szlovénia Montelukast Lek 4 mg rágótabletta
Spanyolország Montelukast Sandoz 4 mg EFG rágótabletta
Svédország Montelukast Sandoz
Olaszország Montelukast Sandoz GmbH 4 mg sűrített masztix
Egyesült Királyság Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2012/10-én frissítették.