Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. D .: 2014/04619-ZIB, 2014/07343-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)
injekció vagy infúziós emulzió
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol-Lipuro (20 mg/ml) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol-Lipuro 2% -ot (20 mg/ml)
5. Hogyan kell a Propofol-Lipuro 2% -ot (20 mg/ml) tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) -t használnak:
16 évnél idősebb, szellőztetett betegek ülésére az intenzív osztályon.
Tudnivalók a Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Propofol-Lipuro 2% -ot (20 mg/ml):
ha allergiás (túlérzékeny) a propofolra, szójára, földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Nem szabad 16 éves betegeknél és fiataloknál intenzív terápiában ülni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Legyen különösen óvatos
ha magas a külső nyomása,
ha epilepsziában szenved,
Ha ezekben a betegségekben vagy állapotokban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
A Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nem ajánlott 3 év alatti gyermekek számára.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A használat biztonságát kombinációban is bizonyították
műtét előtt adott gyógyszerekkel
az izomlazítóktól eltérő gyógyszerekkel
fájdalomcsillapítókkal.
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) és alkohol
Orvosa tájékoztatni fogja Önt az alkoholfogyasztásáról a Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) alkalmazása előtt és után is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Propofol azonban felhasználható abortuszra.
Vezetés és gépek kezelése
A Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) beadása vagy infúziója után egy ideig nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket.
Orvosa megtanítja
в - Ќ ЌЌi Induláskor kísérővel kell rendelkeznie
- amikor újra vezethet és gépeket használhat
A Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nátrium- és szójaolajat tartalmaz
A Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) szójaolajat tartalmaz. Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert.
Hogyan kell alkalmazni a Propofol-Lipuro 2% -ot (20 mg/ml)
Szükség esetén az orvos figyelemmel kíséri a beadás maximális lehetséges időtartamát is.
A 2% Propofol-Lipuro (20 mg/ml) legfeljebb 7 napig adható be.
A Propofol-Lipuro 2% -ot (20 mg/ml) intravénás injekció vagy infúzió formájában kapja meg az egyik vénájába behelyezett tűn vagy kis csövön keresztül.
Vérkeringését és légzését folyamatosan ellenőrzik az injekció vagy az infúzió során.
Ha az előírtnál több Propofol-Lipura 2% -ot (20 mg/ml) kapott
Ha a következő helyzetek bármelyike előfordul, azonnal hívjon orvost:
Alacsony vérnyomás, amely időnként folyadék infúziót és a propofol beadásának sebességének csökkentését teheti szükségessé.
Túl alacsony a szívverés, ami ritka esetekben súlyos lehet.
A műtétek után eszméletvesztés történt. Ezért szorosan figyelni fogják az ébresztés során.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
Egyéb mellékhatások:
Légszomj.
Fejfájás mutatás közben.
Hányinger vagy hányás megtekintés közben.
A szexuális akadályok elvesztése a megtekintés során.
A láz esetei műtét után.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
Szokatlanul jó hangulat.
Drog függőség.
A mellékhatások bejelentése
Hogyan kell a Propofol Lipuro 2% -ot (20 mg/ml) tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
Az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni a Propofol-Lipuro 2% -ot (20 mg/ml).
A csomag tartalma és további információk
Mivel a Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a propofol.
Minden milliliter Propofol-Lipuro 2% emulzió (20 mg/ml) 20 mg propofolt tartalmaz.
Egy 50 ml-es injekciós üveg 1000 mg propofolt tartalmaz.
A segédanyagok:
Finomított szójaolaj,
injekcióhoz való víz.
Milyen a Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez egy injekció vagy infúziós emulzió.
Ez egy tejfehér emulzió, egyfajta olaj a vízben.
50 ml-es üvegcsékben szállítják, egy vagy 10 injekciós üveg csomagolásában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Postai cím:
34212 Melsungen, Németország 34209 Melsungen, Németország
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): Spanyolország, Nagy-Britannia, Írország, Portugália, Csehország, Lettország, Lengyelország, Szlovákia
Propofol • Braun 20 mg/ml: Dánia
Propofol B.Braun 2%: Olaszország
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 áprilisában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A beadás után dobja ki az emulzió fel nem használt részét.
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev.D. 2014/04619-ZIB, 2014/07343-ZIA
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)
injekció vagy infúziós emulzió
1 ml injekciós vagy infúziós emulziót tartalmaz
50 ml-es üvegcsét tartalmaz
1 ml injekciós vagy infúziós emulziót tartalmaz.
szójaolaj finomított 50 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Tejfehér emulzió - olaj vízben.
mesterségesen szellőztetett, 16 év feletti betegek ültetése intenzív terápia alatt
Adagolás és alkalmazás módja
A diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozások során a Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) mennyiséget nem ugyanaz a személy adhatja, aki a saját diagnosztikai vagy műtéti eljárását végzi.
Idős betegeknél, valamint ASA III és IV osztályú betegeknél, és különösen a károsodott szívműködésűeknél, az adag alacsonyabb, és a Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) teljes adagjának 1 kg/kg-nak kell lennie, vagy Kevésbé. Alacsonyabb adagolási sebesség alkalmazható ezeknél a betegeknél (kb. 1 ml, amely 10 másodpercenként 20 mg-ra reagál).
Idős betegeknél, rossz általános állapotú betegeknél, ASA III és IV osztályú betegeknél és hipovolaemiás betegeknél az adag csökkenthető a beteg állapotának súlyosságától és az alkalmazott érzéstelenítési technikától függően.
Alacsonyabb dózisok ajánlottak az ASA III és IV fokozatba sorolt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Szedáció mesterséges lélegeztetésű betegeknél az intenzív osztályon
Az intenzív terápia alatti szedációhoz a Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) folyamatos infúzióval ajánlott. Az infúzió sebességét az ülés szükséges mélysége határozza meg. A legtöbb beteg esetében a megfelelő szedációt 0,3–4,0 mg propofol/testtömeg-kilogramm/óra dózissal érik el (lásd 4.4 pont).
Szedáció diagnosztikai és sebészeti eljárásokban felnőtteknél
A műtét és a diagnosztikai eljárások alatt ülve az adagot és az adagolás sebességét a klinikai válasz függvényében állítják be. A legtöbb betegnek 0,5-1,0 mg/testtömeg-kg szükséges 1-5 percig a szedáció kezdetéhez. A szedációt fenntartjuk a 2% Propofol-Lipuro (20 mg/ml) infúzió titrálásával a szükséges szedációs szintre. A legtöbb betegnek óránként 1,5-4,5 mg/testtömeg-kg dózisra van szüksége.
Szedáció diagnosztikai és műtéti eljárásokban 3 évnél idősebb gyermekeknél
Alacsonyabb dózisok ajánlottak az ASA III és IV fokozatba sorolt betegeknél.
Az alkalmazás módja és az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás módja
A Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nem tartalmaz antimikrobiális adalékanyagokat, ezért elősegíti a mikroorganizmusok szaporodását. Ezért a Propofol-Lipuro 2% -ot (20 mg/ml) aszeptikusan kell behúzni egy steril fecskendőbe vagy infúziós készletbe, közvetlenül az injekciós üveg kinyitása után. Az előterjesztést azonnal követni kell. A Propofol - Lipuro 2% emulzió (20 mg/ml) aszepszisét, valamint a teljes infúziós készletet biztosítani kell a beadás teljes ideje alatt.
Az alkalmazás időtartama
A 2% Propofol-Lipuro (20 mg/ml) legfeljebb 7 napig adható be.
Ellenjavallatok
A Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a propofollal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) szójaolajat tartalmaz, és nem alkalmazható földimogyoróra vagy szójára túlérzékeny betegeknél.
A Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nem alkalmazható 16 éves és fiatal betegeknél intenzív terápián.
ajánlott útmutató az alkalmazás helyének elhagyásakor,
minősített vagy veszélyes tevékenységek, például vezetés időzített megkezdése,
Mint más intravénás anesztetikumok esetén, körültekintően járjon el szív-, légző-, vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve hipovolémiás vagy legyengült betegeknél.
Epilepsziás betegeknél a bőr kockázata állhat fenn.
A Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott, mivel a kis mennyiségeket titrálni kell.
Ajánlások az intenzív osztályon történő kezeléssel kapcsolatban
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml-enként, vagyis lényegében „nátrium-mentes”.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mellékhatások
A mellékhatások táblázata
Eufórikus hangulat, kábítószerrel való visszaélés (8)
EKG Brugada-szindrómával (5), (6)
(2) A hipotenzió esetenként intravénás folyadékok alkalmazását és a propofol adagolásának csökkentését teheti szükségessé.
(3) Nagyon ritkán számoltak be arról, hogy a propofol 4 mg/kg/h-nál nagyobb dózisú rabdomiolízist jelentettek, amikor az intenzív osztályon ültek.
(8) A kábítószerrel való visszaélés, főleg egészségügyi szakemberek részéről.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Túladagolás
Intravénás alkalmazást követően a propofol körülbelül 98% -a kötődik a plazmafehérjékhez. Intravénás bolus beadást követően a kezdeti propofolszint a vérben gyorsan csökken a különböző területekbe történő gyors eloszlás (fázis) miatt. Az eloszlás felezési ideje 2–4 perc.
Az elimináció során a vérszint csökkenése lassabb. Az eliminációs felezési idő a џ-fázis alatt 30-60 perc. Ezt követően egy jelentős harmadik mély rekesz válik, amely megfelel a propofol rosszul eltömődött szövetekből történő újraeloszlásának.
A központi eloszlási térfogat 0,2-0,79 l/testtömeg-kg, a megállapított megoszlási térfogat 1,8 - 5,3 l/testtömeg-kg tartományban van.
A propofol gyorsan ürül a szervezetből (a teljes clearance körülbelül 2 l/perc). A clearance a metabolizmus révén, főleg a májban történik, ahol ez a véráramlástól függ. A tisztaság nagyobb a gyermekeknél, mint a felnőtteknél. A beadott dózis körülbelül 88% -a ürül a vizelettel metabolitok formájában. A beadott dózisnak csak 0,3% -a ürül változatlan formában a vizelettel.
A propofol medián clearance-e idős gyermekeknél egyszeri 3 mg/kg intravénás bolus dózis után 37,5 ml/perc/kg (4-24 hónapos kor) (n = 8), 38,7 ml/perc/kg (11-43 éves kor) hónap) (n = 6), 48 ml/perc/kg (1-3 éves kor) (n = 12), 28,2 ml/perc/kg (4-7 éves kor) (n = 10), összehasonlítva 23, 6 ml/perc/kg felnőtteknél (n = 6).
Helyi tolerancia vizsgálatok kimutatták, hogy az intramuszkuláris alkalmazás szövetkárosodáshoz vezetett az injekció beadási helye körül.
Segédanyagok felsorolása:
Finomított szójaolaj,
injekcióhoz való víz
Inkompatibilitások
Szavatossági idő
Az injekciós üveg kupakjának első felnyitása után: azonnal használja fel .
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Ne fagyjon le.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A gyógyszert in
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Az injekciós üveg tartalmát használat előtt meg kell rázni.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Németország
34209 Melsungen, Németország
Az első regisztráció időpontja: 2007. március 21