tbl 20x50 mg (üvegüveg)

A betegtájékoztató tartalma

MELLÉKLET 2 A NYILVÁNTARTÁS MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA ev. nem. 2010/02159

Nagyon ritka

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Propycil 50

tabletek

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse Önt

a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatások,

kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Propycil 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mielőtt bevenné a Propycil 50-et

3. Hogyan kell szedni a Propycil 50-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Propycil 50-et tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Propycil 50 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A propycil a pajzsmirigybetegségek kezelésére használt gyógyszerek csoportjába tartozik, az úgynevezett pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek. Egy nagyon aktív pajzsmirigy sok pajzsmirigyhormont termel, ami hyperthyreosis néven ismert állapotot okoz.

Ez olyan tünetekhez vezethet, mint gyors vagy szabálytalan szívverés, izzadás, hangulatváltozás, remegés, súlyváltozás, gyengeség, fáradtság, a magas hőmérsékletnek való rossz tolerancia, menstruációs problémák stb. Néhány betegnél a pajzsmirigy (golyva) megnagyobbodhat, és a szem kinyúlik a pályáról (Graves-kór). A Propycil 50-et gyógyszerként használják ennek a hormonális egyensúlyhiánynak a kompenzálására. Használható néhány más pajzsmirigybetegségben is, például jóindulatú pajzsmirigyrákban (autonóm toxikus adenoma), vagy műtétre (pajzsmirigy-eltávolítás) vagy jódsugárterápiára való felkészülésként.

2. TUDNIVALÓK A Propycil 50 SZEDÉSE ELŐTT

2.1 Ne szedje a Propycil 50-et

ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerre vagy a készítmény bármely más összetevőjére,

ha súlyos mellékhatásokat tapasztal a benne lévő gyógyszer szedése közben

propiltiouracil, főleg a fehérvérsejtek (agranulocytosis) jelentős csökkenése és gyulladásos

Mondja el orvosának, ha az alábbiak bármelyike ​​érvényes Önre:

Számos súlyos májkárosodásról számoltak be gyermekeknél és felnőtteknél, beleértve a halálos kimenetelű eseteket és a transzplantációt igénylő eseteket. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha májbetegség tüneteit tapasztalja, például hányinger, hányinger, hányás, hasmenés, a bőr és a szem sárgája, sötét vizelet, sápadt széklet, a szokásosnál gyakoribb vérzés, viszketés vagy borzongás.

A Propycil 50 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell a jó vérképet, májproblémákat (megnövekedett májenzimszintek) vagy epefolyást (kolesztázis).

A Propycil 50 csak rövid ideig és megnagyobbodott pajzsmirigy mellett alkalmazható, amely a légcsövet érinti, csak szoros felügyelet mellett.

Egyéb gyógyszerek szedése

Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is

vényköteles, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mely egyéb gyógyszerek befolyásolják a Propycil 50-et?

A tiroxin csökkenti a Propycil 50 felvételét a pajzsmirigyben, és emellett az önhormon termelésének erőteljesebb elnyomását okozza, akkor nagyobb adag Propycil 50 szükséges a pajzsmirigy működésének hasonló csökkenésének eléréséhez.

A Propycil 50 antitireoid hatása csökkenhet, és a pajzsmirigy működésének normalizálása jelentősen késleltethető jód egyidejű alkalmazásával, vagy a röntgenvizsgálat során a jódot tartalmazó anyagok vagy kontrasztanyagok korábbi expozíciója után.

Milyen egyéb gyógyszereket érinthet a Propycil 50?

A Propycil 50 és propranolol vagy kumarin származékok egyidejű kezelése során néha szükség lehet az adag módosítására.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt a Propycil 50 dózisának a lehető legkisebbnek kell lennie, hogy megakadályozza a vetélést, a pajzsmirigy működésének csökkenését és a magzati pajzsmirigy megnagyobbodását. Ebben az időszakban elengedhetetlen a szoros megfigyelés. A magzati hormontermelés a terhesség 10-14 hetében kezdődik.

A Propycil 50 kezelés alatt szoptathat. A Propycil 50 adagjának alacsonynak kell lennie (150 mg/nap). Szükség van az újszülött speciális megfigyelésére, mivel számos különálló jelentés szól az újszülött pajzsmirigy-működésének csökkenéséről. A Propycil 50 és a tiroxin együttes kezelése terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.

Vezetés és gépek kezelése

Ellenőriznie kell, hogy a pajzsmirigybetegség tünetei vagy a Propycil 50 lehetséges mellékhatásai befolyásolhatják-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Propycil 50 egyes összetevőiről

Ezek a tabletták laktózt tartalmaznak. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A Propycil 50-T?

A Propycil 50-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Propycil 50 dózisa betegenként változik. Az adagolást orvosának kell meghatároznia és ellenőriznie. Kérjük, ne szakítsa meg a kezelést, és ne növelje önkényesen az adagot, mindig konzultáljon orvosával.

Milyen adagot és milyen gyakran kell bevenni a Propycil 50-et?

Hacsak orvosa másképp nem mondja, vegye be a szokásos adagot.

Felnőttek, serdülők és 10 évesnél idősebb gyermekek

A kezdő adag (teljes napi adag) kissé megnövekedett pajzsmirigyfunkció esetén 100-300 mg propiltiouracil (2-6 tabletta), elosztva 2-3 egyszeri, 50-100 mg-os dózisra (1-2 tabletta).

Súlyos esetekben és a jódbevitel után magasabb kezdő adagok, 300-600 mg propiltiouracil (napi 6-12 tabletta) javasoltak, amelyek 4-6 egyszeri adagra oszlanak. A fenntartó dózis 50-150 mg propiltiouracil (1-3 tabletta) naponta.

6-10 éves gyermekek

A kezdő adag napi 50–150 mg propiltiouracil (1-3 tabletta) és fenntartó adagként körülbelül 25–50 mg propiltiouracil (fél – 1 tabletta) naponta.

A gyermekek csak akkor szedhetik a Propycil-t, ha a pajzsmirigy működésének ellenőrzésére szolgáló összes többi módszer kudarcot vallott.

Idős betegek

Idős betegeknél a normál dózistartomány alsó határának megfelelő adag ajánlott.

Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén a propiltiouracil adagját 25% -kal, súlyos vesekárosodás esetén 50% -kal kell csökkenteni.

Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek

Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a propiltiouracil alacsony dózisát.

A Propycil 50-es kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a máj és a vese működését.

Kérjük, forduljon orvosához, ha úgy érzi, hogy a Propycil 50 hatása túl erős vagy túl gyenge.

Hogyan és mikor kell bevenni a Propycil 50-et?

A tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad megrágni, és megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.

Mennyi ideig kell szednie a Propycil 50-et?

A kezelés időtartamát orvosa fogja meghatározni az egyéni igényeknek megfelelően.

A hyperthyreosis kezelésének kezdetén a fent felsorolt ​​adagokat rendszeres időközönként kell bevenni a nap folyamán. A fenntartó adag reggelinként, reggeli előtt bevehető.

A fenntartó kezelés általában fél-2 évig tart (átlagosan 1 év), a javulást a hosszabb kezelés növeli.

A hyperthyreosis műtéti kezeléséhez három-négy hétig (vagy egyes esetekben korábban) el kell kezdeni a Propycil 50 kezelést, és egy nappal a műtét előtt be kell fejezni.

A nagyon megnagyobbodott pajzsmirigyet és a beszűkült légcsövet szenvedő betegeket rövid ideig kell Propycil 50-gyel kezelni, különben fennáll a pajzsmirigy további megnagyobbodásának és a felső légutak szűkülésének a veszélye. A kezelést szorosan ellenőrizni kell, és mérlegelni kell a tiroxinnal történő kombinációt.

Ha az előírtnál több Propycil 50 tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához.

Nem jelentettek akut mérgezést a Propycil 50-gyel.

Krónikus túladagolás a pajzsmirigy megnagyobbodását és funkciójának csökkenését eredményezi. A tünetek közé tartozik az általános gyengeség, fáradtság, alacsony hőmérsékleti intolerancia, tartós hidegérzet, izzadásvesztés, a mindennapi élet iránti érdeklődés hiánya, a koncentrálóképesség elvesztése és a súlygyarapodás. Ezenkívül szívfájdalom, keringési rendellenességek, légszomj, reumatikus rendellenességek (végtagfájdalom) és az ujjak érzékenységének elvesztése.

Nagy dózisok okozhatják vagy fokozhatják a pajzsmirigy megnagyobbodását (golyvák).

A túladagolásra vonatkozó különleges óvintézkedések nem ismertek. A gyors felszívódás miatt a gyomormosás és a maradék tabletták eltávolítása bizonytalan jelentőségű.

Krónikus golyva túladagolás esetén orvosa leállítja a Propycil 50 szedését. Szükség esetén tiroxint szed. A pajzsmirigy működése spontán visszatérhet.

Ha elfelejtette bevenni a Propycil 50-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot

rendes időpontokban.

Ha abbahagyja a Propycil 50 szedését

Soha ne szakítsa meg vagy hagyja abba a kezelést orvosa beleegyezése nélkül.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Propycil 50 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások leírására a következő értékelést használták:

A vér és a nyirokrendszer betegségei

Gyakori: a fehérvérsejtek egy csoportjának csökkenése (neutropenia) klinikai tünetek nélkül

Nem gyakori: súlyos mellékhatás a fehérvérsejtek elvesztése (agranulocitózis), néhány súlyos szövődménnyel. Az agranulocytosis néhány órán belül előfordulhat, és elsőként észlelhető szájüregi gyulladás, torokfájás, láz és fekély. Ha ezek a tünetek a kezelés első heteiben jelentkeznek, azonnal abba kell hagynia a Propycil 50 szedését, és kapcsolatba kell lépnie orvosával vérképének ellenőrzésével. Ezek a tünetek a kezelés megkezdése után hetekkel vagy akár hónapokkal is jelentkezhetnek. Gyakran spontán módon eltűnnek.

Nagyon ritka: a vérlemezkeszám csökkenése (thrombocytopenia), az összes vérsejt csökkenése (pancytopenia), helytelen vérsejtek képződése, a vérsejtek lebomlása (haemolysis), pozitív Coombs-teszt (lásd alább), a nyirokcsomók megnagyobbodása (lymphadenopathia).

Immunrendszeri rendellenességek

Gyakori: túlérzékenységi reakciók

Az allergiás bőrreakciók (viszketés, csalánkiütés) gyakoriak. Általában kevésbé súlyosak és gyakran eltűnnek a kezelés során (lásd még a bőr és a bőr alatti szövet rendellenességeit).

Nem gyakori: gyógyszerláz, májkárosodás (lásd még máj- és epebetegségek)

Nagyon ritka: ízületi fájdalom (lásd még a vázizom, a kötőszövet és a csont betegségeit)

Idegrendszeri rendellenességek

Nem gyakori: szédülés, neuromuszkuláris rendellenességek

Érrendszeri rendellenességek

Nem gyakori: vaszkuláris gyulladás (vasculitis), lupus-szerű szindróma (lásd alább), nodularis periarteritis (lásd alább), különösen a lábak duzzanata (perifériás ödéma)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Gyakori: viszketés, csalánkiütés

Nagyon ritka: hajhullás

Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek

Nagyon ritka: tüdőgyulladás (interstitialis tüdőgyulladás), asztma

A gyomor-bél traktus rendellenességei és betegségei

Gyakori: gyomorpanaszok, hányinger, hányás

Nem gyakori: ízzavar és szaglási rendellenesség, átmenetiek, a tünetek a Propycil 50 kezelés leállítását követően néhány héten belül megszűnnek.

A máj és az epeutak betegségei

Ritka: májkárosodás, különösen nagy dózisban

Gyulladásos májkárosodást májsejtek lebomlásával (májreakciók májsejtekrózissal), epe felhalmozódását az epevezetékekben (átmeneti kolesztázis) is beszámoltak. Ezek a tünetek általában átmenetiek, amikor a kezelést abbahagyják.

Nagyon ritka: a propiltiouracil súlyos májkárosodását jelentették egyes esetekben.

Gyakoriság - ismeretlen: májelégtelenség, hepatitis

A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei

Nagyon ritka: ízületi fájdalom gyulladás jelei nélkül

Hormonális rendellenességek (endokrin rendellenességek)

Nagyon ritka: golyva képződés újszülötteknél

A fül és a labirintus rendellenességei

Nagyon ritka: Hallásvesztés előfordulhat egyes esetekben

Laboratóriumi tesztek

Nagyon gyakori: a májenzimek (transzaminázok) átmeneti emelkedése

Magyarázatok

Lupus erythematodes az egész test betegsége (szisztémás betegség), amikor a saját testével szemben antitestek termelődnek (autoimmun betegség), amely gyulladásos reakciókat okoz. Ez a betegség allotropikus (a molekulák szerkezetének változásával jár), és más lefolyású és változó a fogyatékosság mintája.

A nodularis periarteritis egy egész test betegség, a véráram gyulladásával (vasculitis) az artériák elpusztulásával. Láz, súlycsökkenés és a vese-, szív- és ízületfunkciók károsodása nyilvánul meg.

Coombs-teszt a vörösvértestek elleni ellenanyagok tesztje.

Megjegyzések

A propycil csökkenti a test energiaigényét, amely rendellenesen megnő a pajzsmirigy fokozott működésével. Ez azt jelenti, hogy a Propycil 50 kezelés alatt a testtömeg rendszeres táplálékfelvétel mellett is csökkenhet. Orvosi szempontból ez általában kívánatos.

A már megnagyobbodott pajzsmirigy további növekedését a TSH-szint elnyomásában (a TSH a tiroxin termelését serkentő hormon), amelyről maga a betegség következménye, beszámoltak, pajzsmirigyhormonokkal történő további kezeléssel nem lehet megakadályozni.

A pajzsmirigy betegségben szenvedő betegeknél előforduló szembetegség (endokrin orbitopathia) előfordulása vagy súlyosbodása független a betegség lefolyásától; egy ilyen komplikáció nem indokolja a kezelés fogalmának megváltoztatását, és nem tekinthető a megfelelő kezelés mellékhatásának.

A betegek kis százalékában a pajzsmirigy működése csökkenhet a Propycil 50 kezelés alatt. Ez nem mellékhatás, hanem a pajzsmirigy szövetének gyulladásos folyamata.

Pajzsmirigy-ellenes terápia során (a pajzsmirigy túlműködésének kezelése) a túladagolás elkerülése érdekében a pajzsmirigy működésének ismételt ellenőrzése szükséges. Szükség van a vérkép, a májenzimek és a kolesztázisra utaló enzimek ellenőrzésére is.

Ha olyan tüneteket észlel, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A Propycil 50-T TÁROLNI?

A Propycil 50-et tartsa gyermekektől elzárva.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Propycil 50-et.

15-25 ° C-ig védve, száraz helyen tárolva.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Propycil

A készítmény hatóanyaga a propiltiouracil

1 tabletta 50 mg propiltiouracilt tartalmaz

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, povidon, előzselatinizált keményítő

Milyen a Propycil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Propycil 50 fehér, mindkét oldalán domború, hasított tabletta

A Propycil 50 20 és 100 tabletta kiszerelésben kapható

A bejegyzési határozat jogosultja

Admeda Arzneimittel GmbH

23863 Nienwohld, Németország

Gyártó

Haupt Pharma Berlin GmbH, Gradestrasse 13, 12347 Berlin, Németország

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010 októberében hagyták jóvá.