tbl flm 28 (2x14) x20 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, id. 2013/01562
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Quamatel 20 mg
Quamatel 40 mg
filmtabletta
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg vagy 40 mg famotidin filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Quamatel 20 mg filmtabletta: rózsaszín, kerek, domború filmtabletta, egyik oldalán „F20” bevéséssel.
Quamatel 40 mg filmtabletta: Sötét rózsaszínű, kerek, domború filmtabletta, egyik oldalán „F40” jelzéssel.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A nyombélfekély visszaesésének megelőzése.
Jóindulatú gyomorfekély.
Hypersecretory állapotok, például Zollinger-Ellison szindróma.
A gastrooesophagealis reflux betegség kezelése.
A gastrooesophagealis reflux betegséggel járó tünetek és eróziók vagy fekélyek visszaesésének megelőzése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Quamatel filmtablettát egészben kell bevenni, nem szabad vízzel rágni, függetlenül az ételtől.
Jóindulatú gyomor- és nyombélfekély esetén az adag egy 40 mg-os Quamatel tabletta este.
Az ajánlott kezdő adag egy 40 mg-os Quamatel tabletta este. A kezelést négy-nyolc hétig kell folytatni. A betegek többségénél a gyógyulás négy héten belül bekövetkezik. Azoknál a betegeknél, akiknek fekélyei négy hét után sem gyógyultak meg teljesen, további négyhetes kezelési időszak ajánlott.
Fenntartó kezelés: csökkentett, 20 mg-os Quamatel adag ajánlása esténként a nyombélfekély megismétlődésének megelőzése érdekében.
Jóindulatú gyomorfekély
Az ajánlott kezdő adag egy 40 mg-os Quamatel tabletta este. A kezelést négy-nyolc hétig kell folytatni, amíg egy korábbi gyógyulást endoszkóposan nem észlelnek.
Azoknál a betegeknél, akiknek nincs előzetes antiszekretorikus terápiájuk, hat óránként 20 mg Quamatel adagot kell kezdeniük. Ezt követően az adagot az egyéni válasznak megfelelően kell beállítani: napi 800 mg-os dózisokat legfeljebb egy évig adtak be jelentős mellékhatások vagy tachyphylaxis kialakulása nélkül. Azok a betegek, akik más H2 antagonistát szedtek, közvetlenül áttérhetnek a Quamatelre az új felhasználók számára ajánlottnál magasabb dózisokkal. Ez a kezdeti dózis az állapot súlyosságától és a korábban beadott H2 antagonista utolsó dózisától függ.
Gastrooesophagealis reflux betegség
A gastrooesophagealis reflux betegség tüneteinek enyhítésére ajánlott adag 20 mg famotidin naponta kétszer, amely hat-tizenkét hétig adható. A legtöbb beteg javulást tapasztalt két hét után.
Ahol a gastro-oesophagealis reflux betegség társul a nyelőcső eróziójával vagy fekélyesedésével, az ajánlott adag naponta kétszer 40 mg famotidin, amely hat-tizenkét hétig adható.
Fenntartó kezelés: A gyomor-nyelőcső reflux betegségével összefüggő tünetek, eróziók vagy fekélyek kiújulásának megelőzése érdekében az ajánlott adag naponta kétszer 20 mg famotidin.
Alkalmazás időseknél: az ajánlott adag a legtöbb idős beteg esetében minden indikációban megegyezik a fiatalabb betegekével (lásd fent).
Alkalmazás vesekárosodás esetén: A mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a túlzott felhalmozódás megelőzése érdekében a Quamatel adagját felére lehet csökkenteni, vagy az adagok közötti intervallum 36-48 órára növelhető a beteg klinikai válaszától függően.
Gyermekek és serdülők:
A Quamatel hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél nem igazolták.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben. Keresztérzékenységet figyeltek meg ebben az anyagcsoportban. Ezért a Quamatel nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenység áll fenn más H2-receptor antagonistákkal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hosszú távú nagy dózisú kezelés esetén a vérkép és a májfunkció monitorozása ajánlott. Hosszan tartó peptikus fekélybetegség esetén a tünetek megszűnése után kerülni kell a hirtelen megvonást.
A gyomorfekély Quamatel-kezelésének megkezdése előtt ki kell zárni a gyomor rosszindulatú daganatát. A gyomorfekély Quamatel-kezelésre adott tüneti válasza nem zárja ki a gyomor rosszindulatú daganatát.
Vesekárosodás
Mivel a Quamatelt elsősorban a vesék választják ki, körültekintően kell eljárni vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében. Ha a kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc, az adagot este 20 mg-ra kell csökkenteni.
Laktóz intolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy minden Quamatel 20 mg filmtabletta 105 mg laktózt, minden Quamatel 40 mg filmtabletta 90 mg laktózt tartalmaz.
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták.
Amikor a klinikai vizsgálatok során a Quamatelt adták idős betegeknek, nem észlelték a gyógyszer mellékhatásainak fokozott előfordulását vagy változását. Az életkor alapján nincs szükség az adag módosítására.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyermekek és serdülők
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
A probenecid meghosszabbíthatja a famotidin eliminációját. A probenecid és a famotidin tabletta együttes alkalmazását óvatosan kell végrehajtani.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Quamatel nem ajánlott terhesség alatt, és csak akkor írható fel, ha egyértelműen szükséges. Mielőtt a Quamatel terhesség alatt történő alkalmazása mellett döntene, orvosa mérlegelje a lehetséges előnyöket a lehetséges kockázatokkal.
A Quamatel kiválasztódik az anyatejbe, ezért az anyáknak vagy abba kell hagyniuk a szoptatást, vagy abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány betegnél mellékhatásokat, például szédülést és fejfájást tapasztalt a famotidin szedése alatt. A betegeket arra kell utasítani, hogy kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését, vagy végezzenek olyan tevékenységeket, amelyek azonnali odafigyelést igényelnek, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat nagyon ritkán jelentették a famotidin bevezetése óta. Sok esetben azonban ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.