1. számú melléklet a regisztráció változásáról szóló értesítéshez, ev. ДЌ. 2013/03406
30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 300 mg/50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a SINDAXEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SINDAXEL alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a SINDAXEL-t?
5. Hogyan kell a SINDAXEL-t tárolni?
6. További információk
MILYEN TÍPUSÚ SZINDAXEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A SINDAXEL-t különböző típusú rák kezelésére használják, például:
Petefészekrák (előrehaladott vagy terjedő petefészekrák, maradék daganat> 1 cm a laparotomia után)
Vagy kezdeti kezelésként platina-tartalmú gyógyszerrel, ciszplatinnal kombinálva, vagy másodlagos kezelésként, ha más platinatartalmú gyógyszerekkel végzett kezelés nem bizonyult sikeresnek.
Mellrák (korai emlőrák kezelése az elsődleges daganat műtéti eltávolítása után, előrehaladott vagy terjedő emlőrák)
Támogató terápiaként antraciklinekkel és ciklofoszfamidokkal (AC) történő kezelés után.
Kezdeti kezelésként antraciklinek néven ismert csoportba tartozó gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akiknek antraciklin-kezelés vagy trasztuzumab nevű gyógyszer megfelelő.
Azoknál a betegeknél, akiknek kudarca van, vagy akiket nem tartanak standard antraciklin terápiának.
Bizonyos típusú tüdőrák (nem kissejtes tüdőrák)
2. TUDNIVALÓK A SINDAXEL ALKALMAZÁSA ELŐTT
ha túlérzékeny (allergiás) a paklitaxellel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben
SINDAXEL Speciális ricinoleoil-makrogol-glicerin
ha súlyos májkárosodása van
ha egyidejűleg súlyos, ellenőrizhetetlen fertőzése van.
A SINDAXEL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha súlyos allergiás (túlérzékeny) reakciót észlel (pl. légszomj, alacsony vérnyomás, az arc duzzanata vagy kiütés)
ha SINDAXEL és doxorubicin vagy trastuzumab kombinációjával kezelik; Szívműködését megvizsgálják a kezelés előtt és alatt.
- ha a nyálkahártya súlyos gyulladása is van; A SINDAXEL adagja csökkenthető
Amikor a SINDAXEL-t ciszplatinnal kombinálva alkalmazzák, ajánlott a paclitaxelt adni a ciszplatin előtt.
Ha a SINDAXEL-t doxorubicinnel együtt alkalmazzák, a paklitaxelt a doxorubicin után ajánlják.
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
Nem vizsgálták, hogy a SINDAXEL-kezelés befolyásolja-e a vezetés képességét. A SINDAXEL alkoholt (396 mg/ml) tartalmaz, ezért a kezelés után ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Beszéljen orvosával.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SINDAXEL-T
A SINDAXEL-t orvos felügyeli, aki további információkat nyújthat Önnek.
Az alkalmazás módja
A SINDAXEL-t először hígítjuk. A használatra kész infúziós oldatot ezután intravénás infúzióként egy edénybe adják (az infúziós állvány vénájába).
Adagolás
Orvosa felírja a szükséges adagot, és meghatározza az adagok számát. Az adag a kezelt rák típusától és súlyosságától, valamint a testmagasságától és súlyától függ, amelyből orvosa négyzetméterben (m 2) kiszámítja a testfelületét. Ezenkívül a vérvizsgálat eredményeit és az egészségét is figyelembe veszik.
Ha szükséges, orvosa módosítja az adagot a kezelés alatt.
Az adagot 3 vagy 24 órán belül adják be.
Ha mellrákja van, ez a gyógyszer kombinálható trasztuzumabbal vagy doxorubicinnel. Ezeket a gyógyszereket, például a SINDAXEL-t rák kezelésére használják.
HATÁSOKAT IS TUDHAT
10 kezelt betegből több mint 1
10-ből kevesebb, mint 100, de 100-ból több mint 1 kezelt betegből származik
100-ból kevesebb, mint 1, de 1000-ből több, mint 1 kezelt
1000-ből kevesebb mint 1, de 10 000-ből több, mint 1 kezelt
10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, beleértve az egyedi eseteket is
Fertőzések és fertőzések:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Máj- és epebetegségek:
5. HOGYAN KELL A SINDAXEL-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az oldat első felbontása és hígítása után (0,3-1,2 mg/ml) ne tárolja 25 ° C felett.
Az első felbontás után legfeljebb 28 napig tárolandó.
Hígítás után legfeljebb 27 órán át tárolandó
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a SINDAXEL-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a SINDAXEL
A készítmény hatóanyaga a paklitaxel. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes etanol, ricinakrogol és citromsav.
Milyen a SINDAXEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SINDAXEL sárga, sárga, viszkózus oldat.
(30 mg) 5 ml-es injekciós üveg
(100 mg) 16,7 ml-es injekciós üveg
(300 mg) 50 ml-es injekciós üveg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf
S.C. 11. Ion Mihalache Blvd., SINDAN-PHARMA S.R.L., 011171 Bukarest, Románia
Actavis Italy S.p.A. Nerviano üzem, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Olaszország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 októberében hagyták jóvá.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati, kezelési és ártalmatlanítási utasítások
Ha a paklitaxel oldat érintkezik a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Helyi érintkezéskor páncélt, égési sérülést és bőrpírt figyeltek meg. Ha a paklitaxel nyálkahártyával érintkezik, azonnal vízzel le kell mosni. Dyspnoéről, mellkasi fájdalomról, torokégésről és émelygésről számoltak be a paklitaxel inhalációja után.
A fel nem használt SINDAXEL-t az elővigyázatossági intézkedéseknek megfelelően kell megsemmisíteni.
SINDAXEL
Számú melléklet 1. számú határozata a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról, ev. ДЌ. 2107/10414
Számú melléklet 2. számú határozata a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének átruházásáról, ev. ДЌ. 2108/02717
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
1 injekciós üveg 6 mg paklitaxelt tartalmaz 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz oldatban (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml vagy 300 mg/50 ml).
A termék leírása: Tiszta, enyhén viszkózus oldat, színtelen vagy enyhén sárga, makroszkopikus részecskék nélkül
4. KLINIKAI ADATOK
A petefészekrák másodlagos kemoterápiájában a SINDAXEL-t metasztatikus petefészekrák kezelésére alkalmazzák, miután a platina tartalmú gyógyszerekkel végzett standard kezelés sikertelen volt.
Nem kissejtes tüdőrák:
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A SINDAXEL-kezelés megkezdése előtt minden beteget glükokortikoidokkal, H1-antihisztaminokkal és H2-antihisztaminokkal kell premedikálni a súlyos túlérzékenységi reakciók elkerülése érdekében.
A SINDAXEL-t intravénásan adják be infúzió formájában, egy infúziós készletben lévő szűrővel, maximum 0,22 Å átmérőjű mikropirát szűrővel (lásd 6.6. Szakasz).
Az elsődleges rákkezelést a következők igazolják:
A petefészekrák és az emlőrák másodlagos kezelése:
A SINDAXEL ajánlott adagja 175 mg/m 2, intravénás infúzióval, 3 órán át, három hét szünettel a ciklusok között.
Az emlőrák elsődleges kezelése:
Az emlőrák másodlagos kezelése:
A SINDAXEL ajánlott adagja 175 mg/m 2, 3 órán át, három héten át a ciklusok között.
A SINDAXEL további adagjai a beteg egyéni tudatosságától függenek.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
A SINDAXEL ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
4.4. Különleges figyelmeztetések
Nem kissejtes tüdőrákban és petefészekrákban szenvedő betegeknél, akiket az első sorban SINDAXEL és ciszplatin kombinációjával kezelnek, a súlyos neurotoxicitás gyakoribb előfordulása figyelhető meg a monoterápiához képest a SINDAXEL-hez képest.
A SINDAXEL befolyásolhatja a központi idegrendszert, mivel alkoholt (396 mg/ml) tartalmaz.
Pseudomembranosus vastagbélgyulladásról ritkán számoltak be, különösen olyan betegeknél, akiket nem kezeltek egyidejűleg antibiotikumokkal. Ezt a reakciót súlyosbíthatja a.
A SINDAXEL a besugárzott ellátással kombinálva hozzájárulhat az interstitialis tüdőgyulladás kialakulásához, függetlenül a két lépés időzítésétől.
A cimetidin premedikációja nem befolyásolja a paclitaxel clearance-ét.
A rák elsődleges kezelésére a SINDAXEL-t a ciszplatin beadása előtt javasoljuk. Ebben az esetben a SINDAXEL biztonsági profilja (vagy mellékhatásainak gyakorisága és súlyossága) a ciszplatinnal változatlan. Ha a SINDAXEL-t ciszplatin után adják, akkor a súlyosabb csontvelő és a paklitaxel bőrtisztulása 20% -kal csökken.
Óvatosan kell eljárni, ha a SINDAXEL-t CYP3A4 izoenzim szubsztrátokkal vagy inhibitorokkal együtt adják.
4.6. Használja terhesség és szoptatás alatt
A SINDAXEL-rel végzett kísérletek nyulakon embriotoxicitást és fetotoxicitást, valamint csökkent patkányok termékenységét mutatták.
A SINDAXEL-kezelés alatt nem szabad abbahagyni, hacsak nem ismert, hogy a SINDAXEL kiválasztódik-e az anyatejbe.
A SINDAXEL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket azonban figyelmeztetni kell arra, hogy a SINDAXEL alkoholt tartalmaz.
4.8. Mellékhatások
Fertőzések és fertőzések:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Máj- és epebetegségek:
A rák elsődleges kezelésében a paclitaxellel kezelt betegeknél a neurotoxicitásról, az arthralgiáról/myalgiáról és a túlérzékenységről számoltak be és súlyosabban. A mieloszuppresszió ritkábbnak és kevésbé súlyosnak bizonyult a paklitaxel-kezelés során, háromórás infúzióként, amelyet ciszplatin követett, összehasonlítva a ciklofoszfamiddal, majd a ciszplatinnal.
A trastuzumab és paklitaxel kombinációban történő kezelése a múltban antraciklinekkel kezelt betegeknél a szívműködési zavarok gyakoribbá és súlyosabbá vált, mint a 10% NYLAH /% II-vel kezelt betegeknél;% 1% -hoz képest), és ritkán végzetes volt (lásd Összefoglaló (a trasztuzumab termékjellemzőinek Ezen ritka esetek kivételével a betegek megfelelő kezelésre reagáltak.
Pangásos szívelégtelenség fordult elő paklitaxel/doxorubicin terápia során metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél előzetes kezelés és kemoterápia nélkül.
Sugárzási tüdőgyulladás fordult elő olyan betegeknél, akiket jelenleg sugárkezeléssel kezelnek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: citosztatikus
A paklitaxel intravénás beadását követően a paklitaxel plazmakoncentrációjának csökkenése kétfázisú görbét követ.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Citromsav, ricinomakrogol 1750, vízmentes etanol.
6.3. Szavatossági idő
Az első nyitás után legfeljebb 28 nap.
Hígítás után legfeljebb 27 óra.
6.4. Figyelmeztetések a tárolási feltételekre és módszerekre
Eredeti csomagolásban.
Az oldat első felbontása és hígítása után (0,3-1,2 mg/ml) ne tárolja 25 ° C felett.
6.5. A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete
Kiszerelés: 1 x 30 mg/5 ml
1 x 100 mg/16,7 ml
1 x 300 mg/50 ml
6.6. Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére
Az infúziós oldat elkészítését csak képzett, citotoxikus szerek kezelésében jártas személyzet végezheti.
Az intravénás alkalmazás előkészítése és módja:
A fel nem használt SINDAXEL-t a 6.6 pontban meghatározott óvintézkedésekkel összhangban kell megsemmisíteni.