A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.
Adj hozzá többet
A SINDAXEL-t különböző ráktípusok kezelésére használják, például:
Petefészekrák (előrehaladott vagy terjedő petefészekrák, maradék daganat> 1 cm a laparotomia után)
Vagy kezdeti kezelésként platina-tartalmú gyógyszerrel, ciszplatinnal kombinálva, vagy másodlagos kezelésként, ha más platinát tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelés nem volt sikeres. Mellrák (a kezdeti emlőrák kezelése az elsődleges tumor műtéti eltávolítása után, előrehaladott vagy táguló emlőrák). Bizonyos típusú tüdőrák (nem kissejtes tüdőrák). Ciszplatinnal kombinálva nem kissejtes tüdőrák kezelésére olyan betegeknél, akiknél radikális kezelés (műtét vagy besugárzás) nem lehetséges. Bővebben az adcc.sk oldalon
Termék információ
| Termékkód: | 130229 |
| EAN kód: | 5690528162042 |
| ŠUKL kód: | 46795 |
A SINDAXEL con inf 300 mg (fl.inj.skl.) 1x50 ml termékhez tartozó betegtájékoztatót itt töltheti le: SINDAXEL con inf 300 mg (fľ.inj.skl.) 1x50 ml.doc
1. számú melléklet a regisztráció változásáról szóló értesítéshez, ev. nem. 2013/03406
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 300 mg/50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a SINDAXEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A SINDAXEL alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a SINDAXEL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SINDAXEL-t tárolni?
6. További információk
A SINDAXEL koncentrátum oldatos infúzióhoz csak olyan egészségügyi szakemberek adhatják be, akik válaszolnak a felmerülő kérdésekre a betegtájékoztató elolvasása után.
MILYEN TÍPUSÚ SZINDAXEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A SINDAXEL-t különböző ráktípusok kezelésére használják, például:
Petefészekrák (előrehaladott vagy terjedő petefészekrák, maradék daganat> 1 cm a laparotomia után)
Vagy kezdeti kezelésként platina-tartalmú gyógyszerrel, ciszplatinnal kombinálva, vagy másodlagos kezelésként, ha más platinatartalmú gyógyszerekkel végzett kezelés nem volt sikeres.
Mellrák (a kezdeti emlőrák kezelése az elsődleges daganat műtéti eltávolítása után, előrehaladott vagy terjedő emlőrák)
Támogató terápiaként antraciklinekkel és ciklofoszfamidokkal (AC) történő kezelés után.
Kezdeti kezelésként antraciklinek néven ismert csoportba tartozó gyógyszerekkel kombinálva azoknál a betegeknél, akiknek az antraciklin-kezelés megfelelő, vagy trasztuzumab nevű gyógyszerrel.
Azoknál a betegeknél, akiknek kudarca volt, vagy akik nem alkalmasak a szokásos antraciklin-kezelésre.
Egy bizonyos típus tüdőrák (nemkissejtes tüdőrák)
Ciszplatinnal kombinálva nem kissejtes tüdőrák kezelésére olyan betegeknél, akiket radikálisan nem lehet kezelni (műtét vagy besugárzás).
2. TUDNIVALÓK A SINDAXEL ALKALMAZÁSA ELŐTT
ha túlérzékeny (allergiás) a paklitaxellel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben
SINDAXEL speciális ricinoleoil-makrogol-glicerin
ha jelentősen csökkent a májműködése
ha túl alacsony a fehérvérsejtszám (neutrofil granulociták). Ezeket a kórház személyzete ellenőrzi.
ha egyidejűleg súlyos, ellenőrizhetetlen fertőzése van.
Különösen legyen óvatos a használat során SINDAXELU:
ha súlyos allergiás (túlérzékeny) reakciót észlel (pl. légszomj, alacsony vérnyomás, az arc duzzanata vagy kiütés)
ha súlyos változásai vannak a vérösszetételében; Orvosa ellenőrizni fogja a vérképét a SINDAXEL minden egyes beadása előtt
ha szívproblémákat tapasztal a SINDAXEL szedése alatt; Orvosa ellenőrizni fogja, hogy a szíve megfelelően működik-e, mielőtt folytatja a SINDAXEL szedését
ha SINDAXEL és doxorubicin vagy trastuzumab kombinációjával kezelik; Szívműködését megvizsgálják a kezelés előtt és alatt
ha állandó bizsergést, bizsergést vagy fájdalmat érez a karjaiban és lábaiban (perifériás neuropátia); a SINDAXEL adagját csökkenteni kell
ha hasmenése van a SINDAXEL beadása alatt vagy röviddel azután; lehet a vastagbél gyulladása. Orvosának mérlegelnie kell ezt a lehetőséget.
ha Ön tüdősugárzást is kap, vagy gemcitabint szed; fokozott a tüdőgyulladás (interstitialis tüdőgyulladás) kockázata
- ha súlyos mucositis alakul ki Önnél; a SINDAXEL adagját csökkenteni kell
- A SINDAXEL-lel kezelt férfi betegeknek nem szabad gyermeket vállalniuk a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig, mivel a kezelés születési rendellenességeket okozhat.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, mivel más gyógyszerek befolyásolhatják a SINDAXEL kezelését. A SINDAXEL együtt alkalmazható cimetidinnel (H2-antagonista).
Óvatosan kell eljárni a következő gyógyszerek szedésekor a paklitaxel-kezelési ciklus alatt: eritromicin, rifampicin (antibiotikumok), fluoxetin (antidepresszáns), gemfibrozil (zsírcsökkentő gyógyszer), karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál (antiepileptikumok és proteázok (egy gyógyszer) az AIDS kezelésére).
Amikor a SINDAXEL-t ciszplatinnal kombinálva alkalmazzák, ajánlott a paclitaxelt adni a ciszplatin előtt.
Ha a SINDAXEL-t doxorubicinnel együtt alkalmazzák, a paklitaxelt a doxorubicin után ajánlják.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A paklitaxel-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez. Mint más citotoxikus gyógyszerek, a paklitaxel is károsíthatja a babát, ha terhesség alatt alkalmazzák. Ezért a paklitaxelt terhesség alatt nem szabad alkalmazni. A paklitaxel-kezelés során ügyelni kell arra, hogy ne teherbe essen, és a terhesség után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e az anyatejbe. A SINDAXEL-kezelés alatt nem szabad szoptatnia. Ezért a SINDAXEL teljes kezelése alatt abba kell hagynia a szoptatást. Addig ne kezdje újra a szoptatást, amíg orvosa nem mondja meg, hogy biztonságos.
Vezetés és gépek kezelése
Nem vizsgálták, hogy a SINDAXEL-kezelés befolyásolja-e a vezetés képességét. A SINDAXEL alkoholt (396 mg/ml) tartalmaz, ezért a kezelés után ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Beszéljen orvosával.
HOGYAN KELL SZEDNI A SINDAXEL-T?
A SINDAXEL-t orvos felügyelete alatt adják, aki további információkat nyújthat Önnek.
A SINDAXEL-t először hígítjuk. A használatra kész infúziós oldatot ezután intravénás infúzióként egy edénybe adják (az infúziós állvány vénájába).
Orvosa felírja a szükséges adagot, és meghatározza az adagok számát. Az adag a kezelt rák típusától és súlyosságától, valamint a testmagasságától és súlyától függ, amelyből orvosa négyzetméterben (m2) kiszámítja a testfelületét. Ezenkívül a vérvizsgálat eredményeit és az egészségét is figyelembe veszik.
Ha szükséges, kezelőorvosa módosítja az adagot a kezelés alatt.
Az adagot 3 vagy 24 órán keresztül adják be.
A SINDAXEL-kezelés minden egyes kezelése előtt specifikus előkezelésben részesülhet különböző gyógyszerek (dexametazon és difenhidramin vagy klórfeniramin és cimetidin vagy ranitidin) formájában is. Erre az előkezelésre a súlyos allergiás reakciók megelőzésére van szükség (lásd 4. pont. Lehetséges mellékhatások).
Ha petefészekdaganata van, egy másik kezelés gyakran abból áll, hogy a rákellenes gyógyszert, a ciszplatint szedik.
Ha mellrákja van, ezt a gyógyszert kombinálhatják trasztuzumabbal vagy doxorubicinnel - ezeket a gyógyszereket, például a SINDAXEL-t rák kezelésére használják.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A mellékhatásokat előfordulásuk szerint a következő táblázat sorolja fel:
10 kezelt betegből több mint 1
10-ből kevesebb, mint 100, de 100-ból több mint 1 kezelt betegből származik
100-ból kevesebb, mint 1, de 1000-ből több, mint 1 kezelt
1000-ből kevesebb mint 1, de 10 000-ből több, mint 1 kezelt
10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, beleértve az egyedi eseteket is
Mint minden gyógyszer, így a SINDAXEL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fertőzések és fertőzések:
Nagyon gyakori: fertőzés
Nem gyakori: szeptikus sokk
Vér- és nyirokrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: csontvelő depresszió, neutropenia, vérszegénység, thrombocytopenia, leukopenia
Nagyon ritka: akut myeloid leukémia, myelodysplasticus szindróma
Immunrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: kevésbé súlyos túlérzékenységi reakciók (különösen bőrpír és kiütés)
Nem gyakori: súlyos túlérzékenységi reakciók, amelyek kezelést igényelnek (pl. Hipotenzió, angioneurotikus ödéma, légzési distressz, generalizált urticaria)
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Nagyon ritka: étvágytalanság
Nagyon ritka: zavartság
Idegrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: neurotoxicitás (különösen perifériás neuropathia)
motoros neuropathia (kevésbé súlyos disztális gyengeséget eredményez)
Nagyon ritka: vegetatív neuropathia (paralyticus ileust és ortosztatikus hipotenziót eredményez), grand mal rohamok, görcsök, encephalopathia, szédülés, fejfájás
Nagyon ritka: látóideg- és/vagy látászavarok (szcintillációs scotoma), különösen az ajánlottnál magasabb dózisban részesülő betegeknél
A fül és a belső fül rendellenességei:
Nagyon ritka: halláskárosodás, fülzúgás, szédülés
Nem gyakori: kardiomiopátia, aszimptomatikus kamrai tachycardia, tachycardia bigémiával, AV blokk és syncope, miokardiális infarktus
Nagyon ritka: pitvarfibrilláció
Nagyon gyakori: hipotenzió
Nem gyakori: magas vérnyomás, trombózis, thrombophlebitis
Nagyon ritka: sokk
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
dyspnoe, pleurális effúzió
Nagyon ritka: köhögés
Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, mucositis
Nagyon ritka: bélelzáródás, bélperforáció, ischaemiás colitis, mesenterialis trombózis, pseudomembranosus colitis, oesophagitis, székrekedés, ascites, pancreatitis
Máj- és epebetegségek:
Nagyon ritka: máj nekrózis, máj encephalopathia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Nagyon gyakori: alopecia
Gyakori: átmeneti és enyhe változások a körmökben és a bőrben
viszketés, kiütés, erythema
Nagyon ritka: Stevens-Johnson szindróma, epidermális nekrolízis, multiforme erythema, exfoliatív dermatitis, urticaria, onycholysis (a betegeknek a kezelés során meg kell védeniük a kéz és a láb bőrét a naptól)
Vázizom, kötőszövet és csont betegségek:
Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Gyakori: az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a lokalizált ödémát, fájdalmat, erythemát, indurációt, esetenként extravazációt cellulitist okozhatnak)
aszténia, pirexia, kiszáradás
Gyakori: az AST (SGOT) jelentős emelkedése, az alkalikus foszfatáz jelentős emelkedése
Nem gyakori: a bilirubin jelentős emelkedése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SINDAXEL-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az első felbontás és a hígított oldat (0,3-1,2 mg/ml) után 25 ° C-on tárolandó.
Az első felbontás után legfeljebb 28 napig tárolandó.
Hígítás után legfeljebb 27 órán át tárolandó
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a SINDAXEL-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Orvosa, a nővér vagy a gyógyszerész ártalmatlanítja azokat a gyógyszereket, amelyekre már nincs szükség. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Milyen SINDAXEL tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a paklitaxel. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes etanol, ricin-makrogol és citromsav
Hogyan néz ki a SINDAXEL? és a csomag tartalma
A SINDAXEL tiszta, sárga, viszkózus oldat.
(30 mg) 5 ml-es injekciós üveg
(100 mg) 16,7 ml-es injekciós üveg
(300 mg) 50 ml-es injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Actavis Group PTC ehf
S.C. 11. Ion Mihalache Blvd., SINDAN-PHARMA S.R.L., 011171 Bukarest, Románia
Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Olaszország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 októberében hagyták jóvá.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A 3. szakasz alábbi információi gyakorlati információkat nyújtanak a gyógyszer elkészítéséről/kezeléséről.
Használati, kezelési és ártalmatlanítási utasítások
A paclitaxel egy citotoxikus rákellenes gyógyszer, és óvatosan kell eljárni a kezelés során. A hígítást aszeptikus körülmények között, képzett személyzetnek és kijelölt helyen kell végrehajtania. Megfelelő kesztyűt kell viselni. Kerülni kell a paklitaxel bőrének és nyálkahártyájának érintkezését.
Ha a paklitaxel oldat érintkezik a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. A helyi érintkezéskor páncélt, égést és vörösséget figyeltek meg. Ha a paklitaxel nyálkahártyával érintkezik, azonnal vízzel le kell mosni. Dyspnoéről, mellkasi fájdalomról, torokégésről és émelygésről számoltak be a paklitaxel inhalációja után.
Előkészítés intravénás infúzióhoz: Az infúzióhoz való koncentrátum hígításakor kémiai tűt vagy hasonló billentő eszközt nem szabad felhasználni a paklitaxel injekciós üvegből történő kivonására, mivel ezek az üveg kupakjának összeomlását okozhatják, ezáltal veszélyeztethetik az oldat sterilitását. A SINDAXEL hígítás után sem érintkezhet a DEHP-t tartalmazó PVC anyaggal.
Az infúzió előtt a SINDAXEL-t aszeptikus technikával kell hígítani. A SINDAXEL hígítható: 0,9% NaCl oldattal; 5% -os glükózoldat; 5% -os glükózoldat 0,9% -os NaCl-oldattal; 5% -os glükózoldat Ringer-oldatban. A végső koncentrációnak 0,3–1,2 mg/ml tartományban kell lennie. Az így elkészített oldatok 24 órán belül fizikailag és kémiailag stabilak szobahőmérsékleten (15 ° C-25 ° C) és szobai világításban. Az oldatokat nem szabad hűtőszekrényben tárolni. Az elkészítés utáni oldat a hígító komponensek miatt könnyen opálos lehet. A SINDAXEL-t intravénás infúzióval adják be infúziós készletben lévő szűrő alkalmazásával (mikroporózus szűrő, amelynek pórusmérete legfeljebb 0,22 μm). Az ilyen típusú szűrő használata után nem figyeltek meg változásokat a termék aktivitásában.
Ritkán figyelték meg a SINDAXEL infúzió kicsapódását, általában egy 24 órás periódus végén. A kicsapódás kockázatának minimalizálása érdekében a SINDAXEL-t a hígítás után a lehető leghamarabb kell beadni, elkerülve a jelentős rázkódást, rezgést vagy rázkódást. Az infúziós készletet használat előtt le kell öblíteni. Az infúzió során rendszeresen ellenőrizni kell az oldat megjelenését, és csapadék esetén le kell állítani az infúziót.
A hígítást követően az infúziók csak egyszeri felhasználásra szolgálnak.
A fel nem használt SINDAXEL-t az elővigyázatossági intézkedéseknek megfelelően kell megsemmisíteni