AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Aerius 0,5 mg/ml belsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden milliliter belsőleges oldat 0,5 mg dezloratadint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: ez a gyógyszer 150 mg/ml szorbitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Aerius javallt felnőttek, serdülők és 1 évesnél idősebb gyermekek számára a következők tüneteinek enyhítésére:
- allergiás nátha (lásd 5.1 pont)
- csalánkiütés (lásd 5.1 pont)
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebbek)
Az Aerius ajánlott adagja napi 10 ml (5 mg) belsőleges oldat.
Az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a legtöbb rhinitis fertőző eredetű (lásd 4.4 pont), és nincsenek adatok az Aerius fertőző rhinitis kezelésének alátámasztására.
1-5 éves gyermekek: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius belsőleges oldat naponta egyszer.
6-11 éves gyermekek: 5 ml (2,5 mg) Aerius belsőleges oldat naponta egyszer.
Az Aerius 0,5 mg/ml belsőleges oldat biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
A dezloratadinnal kapcsolatos tapasztalatok 1–11 éves gyermekek és 12–17 éves serdülők között a klinikai hatékonysági vizsgálatokból korlátozottak (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Az időszakos allergiás náthát (a tünetek jelenléte hetente kevesebb mint 4 napon vagy 4 hétnél rövidebb) a beteg kórtörténetének megfelelően kell kezelni. A kezelés a tünetek megszűnése után leállítható, és újra megjelenésükkor újraindulhat.
Tartós allergiás nátha esetén (a tünetek jelenléte a héten legalább 4 napon vagy 4 hétnél tovább) a beteg folytatását javasolhatják az allergén expozíció ideje alatt.
Az adag bevehető étellel vagy anélkül.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a loratadinnal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A dezloratadint körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek orvosi vagy családi kórtörténetében görcsrohamok vannak, és különösen olyan kisgyermekeknél, akiknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki új rohamok a dezloratadinnal végzett kezelés során. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során görcsroham alakul ki, az egészségügyi szakemberek megfontolhatják a dezloratadin leállítását.
2 év alatti gyermekeknél különösen nehéz megkülönböztetni az allergiás nátha diagnózisát a nátha egyéb formáitól. Figyelembe kell venni a felső légúti fertőzés vagy a strukturális rendellenességek hiányát, valamint a beteg kórtörténetét, a fizikai vizsgálatokat és a megfelelő laboratóriumi és bőrvizsgálatokat.
A felnőttek és a 2-11 éves gyermekek körülbelül 6% -a olyan fenotípus, amely gyengén metabolizálja a dezloratadint és nagyobb az expozíciója (lásd 5.2 pont). A dezloratadin biztonságossága gyengén metabolizált 2–11 éves gyermekeknél megegyezik a dezloratadint normálisan metabolizáló gyermekekével. A dezloratadin hatásait rosszul metabolizáló, 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Az Aerius-t óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz; ezért ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Dezloratadin tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg klinikailag releváns kölcsönhatásokat, amelyekben eritromicint vagy ketokonazolt adtak együtt (lásd 5.1 pont).
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Az Aerius tabletták és az alkohol együttes alkalmazása egy klinikai farmakológiai vizsgálatban nem erősítette meg az alkohol teljesítménycsökkentő hatását (lásd 5.1 pont). A forgalomba hozatalt követően azonban alkohol intolerancia és alkoholmérgezés eseteiről számoltak be. Ezért óvatosság ajánlott egyidejű alkoholfogyasztás esetén.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőkről (több mint 1000 befejezett terhesség) szóló nagy adatok nem mutatják a desloratadin malformációit vagy magzati/újszülött toxicitását. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Elővigyázatosságból célszerű elkerülni az Aerius terhesség alatti alkalmazását.
A dezloratadint szoptatott csecsemőknél/kezelt nők csecsemőinél figyelték meg. A dezloratadin hatása szoptatott csecsemőknél/csecsemőknél nem ismert. Döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról vagy az Aerius terápia abbahagyásáról/tartózkodásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit a nő számára.
A hím és a női termékenységről nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok alapján az Aerius nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az emberek többségében nem fordul elő álmosság. Mindazonáltal, mivel az egyes gyógyszerekre adott válaszok változékonyak, javasoljuk, hogy a betegeket utasítsák arra, hogy ne végezzenek olyan tevékenységeket, amelyek pszichológiai figyelmet igényelnek, mint pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése, amíg nem tudják, hogyan reagálnak a gyógyszerre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok során a dezloratadin szirup formáját összesen 246 6 hónapos és 11 év közötti gyermeknek adták be. A 2-11 éves gyermekeknél a nemkívánatos események általános előfordulása hasonló volt a dezloratadin és a placebo csoportban. Emellett hasmenésről (3,7%), lázról (2,3%) és álmatlanságról (2,3%) számoltak be leggyakrabban 6–23 hónapos csecsemőknél és kisgyermekeknél. Egy további vizsgálatban 6–11 éves személyeknél nem észleltek mellékhatásokat egyetlen dózisú dezloratadin belsőleges oldat 2,5 mg-os adagja után.
Egy 578 12-17 éves korú serdülő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt; ez a dezloratadinnal kezelt betegek 5,9% -ánál és a placebóval kezelt betegek 6,9% -ánál fordult elő.
Felnőttek és serdülők
Felnőtteken és serdülőkön végzett klinikai vizsgálatok során számos indikációban, beleértve az allergiás náthát és a krónikus idiopátiás csalánkiütést, az Aerius-t az ajánlott dózisban szedő betegek száma, akiknél mellékhatásokat jelentettek, 3% -kal magasabb, mint a placebót és jelentett mellékhatások. A placebóval összehasonlítva a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fáradtság (1,2%), a szájszárazság (0,8%) és a fejfájás (0,6%).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások gyakoriságát a placebó mellett jelentették, valamint a forgalomba hozatalt követően tapasztalt egyéb mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. A gyakoriságok meghatározása nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolatfelvételi feltételekhez és a felhasználási feltételekhez Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik