Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2014/01686-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Betadin fertőtlenítő oldat 100 mg/ml
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 30 ml-es, 120 ml-es vagy 1000 ml-es üveg 100 mg/ml jódozott povidont tartalmaz (ami 10 mg/ml szabad aktív jódnak felel meg).
3. GYÓGYSZERFORMA
Megjelenés: jellegzetes szagú sötétvörös-barna oldat szuszpendált részecskék nélkül.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- bőrfertőtlenítés injekció, vérminta, szúrás, biopszia, transzfúzió vagy infúzió előtt,
- a bőr és a nyálkahártyák műtét előtti fertőtlenítése,
- aszeptikus sebkezelés,
- bakteriális vagy gombás fertőzések kezelése,
- a beteg teljes vagy részleges preoperatív fertőtlenítése (fertőtlenítő fürdő).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A betadin oldatot koncentráltan vagy hígított 10% (1:10) vagy 1% (1: 100) oldatként használják az alkalmazási helytől függően.
10% -os vizes Betadine-oldatot (vízzel 1:10 arányban hígítva) égési sérülések tisztítására és kezelésére, a nyálkahártyák fertőtlenítésére, valamint bakteriális vagy gombás fertőzések esetén alkalmaznak.
A műtét előtti előkészítés során kerülni kell az oldat felhalmozódását a páciens alatt és a puffadás kialakulását, mivel égési sérülések léphetnek fel. Az oldat hosszan tartó expozíciója (a Betadine-ban nedvesített kötéssel) irritációt vagy ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat.
Koraszülötteknél, újszülötteknél és csecsemőknél nem ajánlott használni, de ha ilyen kezelésre van szükség, akkor egyedi megfontolás után és állandó orvosi felügyelet mellett végezhető.
A gyermekpopuláció többi részén a jódozott povidon használatát a lehető legkisebbre kell csökkenteni a bőr természetes áteresztőképessége és a jódra való fokozott érzékenység miatt.
Ha Betadine fertőtlenítő oldatot adtak gyermekpopulációban, a pajzsmirigy működését ellenőrizni kell ebben a betegcsoportban (pl. T4 és TSH szint), mivel a magas jódszint növelheti a hypothyreosis kockázatát.
Csak helyi használatra.
A betadin dermális oldatát mindig közvetlenül a felhasználás előtt fel kell hígítani. A hígított oldatot nem szabad tárolni. A betadin foltokat langyos vízzel, nagy foltok esetén pedig nátrium-tioszulfáttal lehet eltávolítani a textíliákról.
4.3 Ellenjavallatok
● Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
● Egyéb akut pajzsmirigy betegségek
● Radioaktív jóddal történő kezelés vagy vizsgálat előtt
● Duhring herpetiform dermatitise
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A műtét előtti előkészítés során kerülni kell az oldat felhalmozódását a beteg alatt és a puffadás kialakulását.
Az oldat hosszan tartó expozíciója irritációt vagy ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat.
A páciens alatt felhalmozódó oldat kémiai égési sérüléseket okozhat.
Ha bőrirritáció, kontakt dermatitis vagy túlérzékenység alakul ki, abba kell hagyni a használatát. Ne melegítse fel a gyógyszert alkalmazás előtt. Gyermekektől elzárva tartandó.
Golyvában, pajzsmirigy-csomókban vagy más nem akut pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegeknél fennáll annak a veszélye, hogy magas jódszint mellett túlműködő pajzsmirigy alakul ki (hipertireózis). Ebben a betegcsoportban a jódozott povidon oldatot nem szabad hosszabb ideig és a bőr nagyobb területein alkalmazni, hacsak nem szigorúan feltüntetik. A kezelés abbahagyása után is ellenőrizni kell a lehetséges hyperthyreosis korai jeleit, és ha szükséges, a pajzsmirigy működését is ellenőrizni kell.
Nem alkalmazható a rádiójód szcintigráfia előtt vagy után, vagy pajzsmirigyrák radiojóddal történő kezelésében.
Koraszülötteknél, újszülötteknél és csecsemőknél nem ajánlott használni, de ha ilyen kezelésre van szükség, akkor egyedi megfontolás után és állandó orvosi felügyelet mellett végezhető. Ezeknek a gyermekeknek a pajzsmirigy működését (pl. T4a TSH értékeket) ellenőrizni kell, és kerülni kell a gyermekek jódozott povidon véletlenszerű szájon át történő bevitelét.
A gyermekpopuláció többi részén a jódozott povidon használatát a lehető legkisebbre kell csökkenteni a bőr természetes áteresztőképessége és a fokozott jódérzékenység miatt.
A Betadine oldat sötétbarna színe jelzi hatékonyságát, az oldat fakuló színe az antimikrobiális aktivitás csökkenésének jele.
Az oldat bomlását elősegíti a fény és 40 ° C feletti hőmérséklet. A betadin oldat antimikrobiális hatású a 2-7 pH-tartományban.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A PVP-jód komplex 2,0 és 7,0 közötti pH-értékeken hatékony. A komplex fehérjékkel és különféle telítetlen szerves anyagokkal reagál, ami ronthatja hatékonyságát.
Enzimatikus gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás a sebkezeléshez mindkét gyógyszer hatásának gyengüléséhez vezet. A higanyt, ezüstöt, hidrogén-peroxidot és taurolidint tartalmazó gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a jódozott povidonnal, ezért nem szabad őket egyidejűleg alkalmazni.
Ha a jódozott povidon-gyógyszereket egyidejűleg vagy közvetlenül az oktenidin-alapú antiszeptikumok ugyanazon vagy szomszédos területen történő alkalmazása után alkalmazzák, ez az érintett területek átmeneti elszíneződéséhez vezethet.
A jódozott povidon oxidáló hatása miatt a különféle diagnosztikai reagensek hamis pozitív laboratóriumi eredményeket adhatnak (pl. Toluidin és guajak gyanta a székletben vagy vizeletben található hemoglobin vagy glükóz meghatározására).
A jód pajzsmirigy felszívódása csökkenhet a jódozott povidon beadása során; ez interferenciát eredményezhet a különféle vizsgálatokban (pajzsmirigy szcintigráfia, a fehérjéhez kötött jód (PBI) meghatározása és diagnosztika radioaktív jóddal), és megakadályozhatja a pajzsmirigy tervezett, radioaktív jóddal történő kezelését. A jódozott povidon-kezelés abbahagyása után meg kell figyelni a következő szcintigráfiai vizsgálattól számított időintervallumot.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az oldat nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt. A jódozott povidont csak szigorúan feltüntetett és minimális mennyiségben szabad használni. A jód áthalad a placenta gáton, és kiválasztódik az emberi anyatejbe, ezért a magzat és az újszülöttek érzékenysége megnövekszik, a jódozott povidon nagyobb mennyisége nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt. Ezenkívül az emberi anyatejben a jód koncentrációja magasabb, mint a szérumban. A jódozott povidon használata átmeneti hypothyreosisot okozhat a magzat vagy az újszülött TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon) növekedésével, ezért ezeknél a gyermekeknél ellenőrizni kell a pajzsmirigy működését.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betadine nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások osztályozása a következő gyakorisági kategóriákon alapul:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Ismeretlen: Pajzsmirigy alulműködés ****
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Ismeretlen: Elektrolit egyensúlyhiány **
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Ritka: Kontakt dermatitis (olyan tünetekkel, mint erythema, apró hólyagok és viszketés)
Nagyon ritka: Angioödéma
Vese- és húgyúti betegségek:
Ismeretlen: Akut veseelégtelenség **
Rendellenes vér ozmolaritás **
Sérülések, mérgezések és a kezelés szövődményei:
Ismeretlen: Kémiai bőrégések ***
* Olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében pajzsmirigybetegség volt (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) jelentős jód felszívódás után, pl. povidon-jód oldat hosszú távú alkalmazása után a bőr nagy területein jelentkező sérülések vagy égések kezelésére.
** Nagy mennyiségű povidon-jód felszívódása után fordulhat elő (pl. Égési sérülések kezelésénél).
*** Ezeket okozhatja az oldat felhalmozódása és a comb képződése a beteg alatt a preoperatív előkészítés során
**** Pajzsmirigy-túlműködés a povidon-jód hosszan tartó vagy kiterjedt használata miatt.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakemberek kötelesek jelenteni a feltételezett mellékhatásokat az V. mellékletben meghatározott nemzeti jelentési rendszeren keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás nem fordulhat elő, ha a terméket az utasításoknak megfelelően használják.
Az akut jódmérgezés hasi tünetek, anuria, keringési összeomlás, tüdőödéma és metabolikus rendellenességek formájában nyilvánul meg.
A kezelés tüneti és támogató.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antiszeptikumok és fertőtlenítők, jódos gyógyszerek,
ATC kód: D08AG02
A jódozott povidon a jód és a poli (vinil-pirrolidon) polimer komplexe, amely a felhordás után valamivel felszabadítja a jódot. Az elemi jód (I2) régóta ismert, mint rendkívül hatékony mikrobicid szer, amely in vitro gyorsan megöli a baktériumokat, vírusokat, gombákat és néhány protozoonát is. Két hatásmechanizmus vesz részt: a szabad jód gyorsan elpusztítja a baktériumokat, míg a polimer jódtartályként szolgál. A bőrrel vagy a nyálkahártyákkal érintkezve egyre több jód szabadul fel a polimerből. A szabad jód reagál az enzimek aminosavainak és a mikroorganizmusok szerkezeti fehérjéinek oxidálható -SH és -OH csoportjaival, ezáltal inaktiválja vagy elpusztítja a fehérjéket. A legtöbb mikroorganizmus kevesebb mint egy perc alatt elpusztul in vitro, az ártalmatlanítás nagy része 15-30 másodpercen belül megtörténik. A jód elveszíti színét a folyamat során, ezért a barna szín intenzitása a hatékonyság mutatójának tekinthető. Az elszíneződés miatt ismételt alkalmazásra lehet szükség. Nem jelentettek ellenállást.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A jód szisztémás felszívódása elhanyagolható normális egyéneknél történő helyi alkalmazás után; azonban amikor a hüvelyben gyors a jód felszívódása, és a teljes jód és a szervetlen jodid szérumkoncentrációja jelentősen megnő.
A povidon felszívódása és vesén keresztüli kiválasztása a molekulatömegtől függ. A molekulatömeg 35 000 és 50 000 között van, ezért retencióra lehet számítani.
Jód:
A PVP-jód vagy jodid abszorpciója megegyezik a más forrásokból származó jóddal. A felezési idő a hüvelyi alkalmazás után körülbelül 2 nap.
A elimináció túlnyomórészt vese.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
Állatokon végzett kísérleti vizsgálatokban (egér, patkány, nyúl, kutya) csak rendkívül nagy dózisokban figyeltek meg akut toxikus hatásokat szisztémás (orális, iv.) Alkalmazás után, amelyek nem relevánsak a jódozott povidonoldat helyi alkalmazásakor.
Krónikus toxicitás
Szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatokat végeztek többek között patkányokon. Testsúlyuktól függően az állatokat 12 hétig etették 75-750 mg PVP-jóddal (10% jódtartalommal) a takarmányba keverve. A PVP-jód beadásának abbahagyása után a PBI (fehérjéhez kötött jód) teljesen reverzibilis növekedését és a pajzsmirigy nem specifikus hisztopatológiai változásait figyelték meg. Hasonló változásokat találtunk a megfelelő dózisú kálium-jodiddal kezelt kontrollcsoportban.
Mutagén és tumor indukáló potenciál
A jódozott povidon mutagén hatása kizárható. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért nincs információ.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
vízmentes citromsav (E 330)
6.2 Inkompatibilitások
A jódozott povidont nem szabad alkálisókkal, hidrogén-peroxiddal, taurolidinnal, tannin-, ezüst- és higany-sókkal együtt használni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A lejárati idő után ne használja (lásd a csomagoláson feltüntetett dátumot).
6.4 Különleges tárolási előírások
Tárolja hűvös, száraz helyen. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Belső csomagolás: műanyag palack 30 ml, 120 ml vagy 1000 ml térfogattal.
Külső doboz (csak 30 és 120 ml-es kiszerelésben): papírdoboz, írásos információk a felhasználó számára.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
H-1106, Budapest, Keresztúri út 30-38
Engedély szerint gyártva: Mundipharma AG., Bázel, Svájc
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 1992. augusztus 17
A regisztráció megújításának dátuma: 2006. szeptember 28