AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Aerius 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden szájban diszpergálódó tabletta 2,5 mg dezloratadint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: Ez a gyógyszer mannitot és aszpartámot (E951) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Világospiros, kerek, pettyes tabletta, lapos felületű, egyik oldalán „K” jelöléssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Aerius javallt felnőttek, 12 éves és idősebb serdülők, valamint 6-11 éves gyermekek számára a következők tüneteinek enyhítésére:
- allergiás nátha (lásd 5.1 pont) - csalánkiütés (lásd 5.1 pont)
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebbek)
Az Aerius ajánlott adagja két, 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta, amelyeket naponta egyszer helyeznek a szájüregbe.
6-11 éves gyermekek: Az Aerius ajánlott adagja egy 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta naponta egyszer a szájüregbe.
Az Aerius 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletták biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
A dezloratadinnal kapcsolatos tapasztalatok a klinikai hatékonysági vizsgálatokban 6–11 éves gyermekek körében korlátozottak (lásd 5.2 pont).
A dezloratadinnal kapcsolatos tapasztalatok 12 és 17 év közötti serdülőknél korlátozottak a klinikai hatékonysági vizsgálatokból (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Az időszakos allergiás náthát (a tünetek jelenléte hetente kevesebb mint 4 napon vagy 4 hétnél rövidebb) a beteg kórtörténetének megfelelően kell kezelni. A kezelés a tünetek megszűnése után leállítható, és újra megjelenésükkor újraindulhat.
Tartós allergiás nátha esetén (a tünetek jelenléte a héten legalább 4 napon vagy 4 hétnél tovább) a beteg folytatását javasolhatják az allergén expozíció ideje alatt.
Az adag bevehető étellel vagy anélkül.
Közvetlenül a gyógyszer használata előtt óvatosan nyissa ki a buborékfóliát lehúzva és távolítsa el a szájban diszpergálódó tablettát, hogy ne törjön össze. A szájban diszpergálódó tablettát a szájba helyezzük, ahol azonnal diszpergáljuk. Lenyeléséhez nincs szükség vízre vagy más folyadékra. Az adagot a buborékfólia felbontása után a lehető leghamarabb be kell venni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a loratadinnal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Aerius-t óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
A dezloratadint körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek orvosi vagy családi kórtörténetében görcsrohamok vannak, és különösen olyan kisgyermekeknél, akiknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki új rohamok a dezloratadinnal végzett kezelés során. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során görcsroham alakul ki, az egészségügyi szakemberek megfontolhatják a dezloratadin leállítását.
Ez a gyógyszer 1,4 mg fenilalanint tartalmaz 2,5 mg Aerius szájban diszpergálódó tabletta adagban. A fenilalanin káros lehet a fenilketonuriában szenvedő emberekre.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Dezloratadin tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg klinikailag releváns kölcsönhatásokat, amelyekben eritromicint vagy ketokonazolt adtak együtt (lásd 5.1 pont).
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Az Aerius tabletták és az alkohol együttes alkalmazása egy klinikai farmakológiai vizsgálatban nem erősítette meg az alkohol teljesítménycsökkentő hatását (lásd 5.1 pont). A forgalomba hozatalt követően azonban alkohol intolerancia és alkoholmérgezés eseteiről számoltak be. Ezért óvatosság ajánlott egyidejű alkoholfogyasztás esetén.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőkről (több mint 1000 befejezett terhesség) szóló nagy adatok nem mutatják a desloratadin malformációit vagy magzati/újszülött toxicitását. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Elővigyázatosságból célszerű elkerülni az Aerius terhesség alatti alkalmazását.
A dezloratadint szoptatott csecsemőknél/kezelt nők csecsemőinél figyelték meg. A dezloratadin hatása szoptatott csecsemőknél/csecsemőknél nem ismert. Döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról vagy az Aerius terápia abbahagyásáról/tartózkodásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit a nő számára.
A hím és a női termékenységről nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok alapján az Aerius nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az emberek többségében nem fordul elő álmosság. Mindazonáltal, mivel az egyes gyógyszerekre adott válaszok változékonyak, javasoljuk, hogy a betegeket utasítsák arra, hogy ne végezzenek olyan tevékenységeket, amelyek pszichológiai figyelmet igényelnek, mint pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése, amíg nem tudják, hogyan reagálnak a gyógyszerre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatok során a dezloratadin szirup formáját adták gyermekgyógyászati populációban. A mellékhatások általános előfordulása hasonló volt a dezloratadin szirup és a placebo csoportban, és nem különbözött szignifikánsan a felnőttek biztonságossági profiljától.
Klinikai vizsgálatok során számos indikációban, beleértve az allergiás náthát és a krónikus idiopátiás csalánkiütést, azoknak a betegeknek a száma, akik napi 5 mg-os ajánlott Aerius tablettát szedtek, és akiknél mellékhatásokat jelentettek, 3% -kal magasabb, mint a placebót szedők száma és jelentett mellékhatások. A placebóval összehasonlítva a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fáradtság (1,2%), a szájszárazság (0,8%) és a fejfájás (0,6%).
Egy 578 12-17 éves korú serdülő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt; ez a dezloratadinnal kezelt betegek 5,9% -ánál és a placebóval kezelt betegek 6,9% -ánál fordult elő.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások gyakoriságát a placebó mellett jelentették, valamint a forgalomba hozatalt követően tapasztalt egyéb mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. A gyakoriságok meghatározása nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolatfelvételi feltételekhez és a felhasználási feltételekhez Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik