kapszula felirattal

Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz.: 2019/00127-TR, 2019/00128-TR, 2019/00129-TR

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden kapszula 0,25 g-ot tartalmaz; 0,5 alebog vagy 1 ug alfacalcidol.

Ismert hatású segédanyagok: glicerin, mogyoróolaj

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

ALPHA D3 0,25 µg: barnavörös ovális, lágy zselatin kapszula, „0,25” felirattal

ALPHA D3 0,5 µg: ovális, lágy rózsaszínű zselatin kapszula, „0,5” felirattal

ALPHA D3 1 µg: bézs, ovális, lágy zselatin kapszula, „1.0” felirattal

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A gyógyszer olyan betegségek kezelésére javallt, amelyekben a vese D-vitamin-anyagcseréjében az 1-alfa-hidroxilezés folyamata érintett, mint pl. vese osteodystrophia csökkent kalcium felszívódással, plazma kalciumkoncentrációval kevesebb, mint 2,2 mmol/l (kevesebb, mint 8,8 mg/100 ml), amely a dialízist igénylő vagy anélkül történő csökkent vesefunkció miatt, valamint a veseátültetést követő korai stádiumban fordulhat elő.

A gyógyszert tovább jelzik felnőttkori csontlágyulás (osteomalacia) kezelésében az elégtelen kalciumfelszívódás hatása alatt, valamint malabszorpcióban vagy gastrectomia utáni szindrómában. Hypoparathyreosis vagy hipofoszfatémiás (D-vitamin-rezisztens) rick/osteomalacia esetén további ALPHA D3 kezelésre lehet szükség, ha a plazma kalciumkoncentrációja kevesebb, mint 2,2 mmol/l.

Egy másik javallat az oszteoporózis, különösen a glükokortikoid terápia által kiváltott posztmenopauzális, szenilis és osteoporosis kezelése.

Felnőttek és 20 kg-ot meghaladó gyermekek használhatják.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A kezdő napi adag felnőtteknek és 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek 1 mikrogramm alfakalcidol.

Hosszú távú kezelés esetén az adagot csökkenteni kell a klinikai állapot javulásától és a plazma kalciumszintjének emelkedésétől, vagy a kalcium és foszfátok termékétől függően.

Súlyos csontbetegségben szenvedő betegeknél napi 1–3 mikrogramm alfakalcidol nagyobb dózisokra van szükségük és tolerálják őket.

Hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél a dózist csökkenteni kell a plazma normál kalciumszintjénél (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mikrogramm/100 ml) vagy 3,5 - 3, 7 (mmol/l) kalcium-foszfát termékkel is. 2 .

Közvetlen orális beadásra szánják.

Célszerű este egyetlen napi ALPHA D3 adagot bevenni. Ha a napi adagot két részre osztják, akkor az ALPHA D3-ot reggel és este kell bevenni.

A kapszulákat rágás nélkül és sok folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartama a beteg állapotától függően egyedi.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység az alfakalcidollal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

A gyógyszer ellenjavallt nyilvánvaló D-vitamin mérgezésben.

Ezenkívül az ALPHA D3 nem alkalmazható, ha a plazma kalciumkoncentrációja meghaladja a 2,6 mmol/l-t, ha a kalcium- és foszfátkoncentráció szorzata meghaladja a 3,7 (mmol/l) 2 értéket, és ha a vénás vér pH-ja magasabb, mint 7,44 (tej-alkali szindróma), Burnett-szindróma). Nem alkalmazható hypercalcaemia vagy hypermagnesaemia esetén sem.

Dialízisben szenvedő betegeknél ki kell zárni a kalcium behatolásának lehetőségét a dialízis oldatból. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében vesekő és szarkoidózis szerepel, nagyobb a kockázat a gyógyszer szedésére.

Csak terhesség és szoptatás alatt szabad használni, ha erre egyértelműen szükség van.

A gyógyszer mogyoróolajat tartalmaz, a mogyoróra vagy szójára allergiás betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az ALPHA D3 terápia alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vér kalcium- és foszfátszintjét. Ezeket a vizsgálatokat hetente vagy havonta kell elvégezni. A kezelés kezdetén gyakoribb ellenőrzésekre van szükség.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A D-vitamint és származékait nem szabad alfakalcidollal együtt adni. Az egyidejű alkalmazás additív hatást fejt ki, és fokozott a hypercalcaemia kockázata.

A hiperkalcémia szívritmuszavarokat okozhat a digitalisszal kezelt betegeknél.

A digitalist és az ALPHA D3 egyidejűleg szedő betegeket fokozott orvosi felügyelet alatt kell tartani.

ALPHA D3-mal történő egyidejű kezelés májenzim-indukáló barbiturátokkal vagy görcsoldókkal nagyobb dózisú ALPHA D3-t igényel a kívánt hatás elérése érdekében.

A difenilhidantoin teljesen gátolhatja az alfakalcidol hatását.

Valószínű, hogy a glükokortikoidok befolyásolhatják az alfakalcidol hatásait.

Mivel az epesav-sók fontosak az alfakalcidol felszívódásában, az ALPHA D3 és kolesztiramint, szukralfátot vagy magas alumínium savtartalmú savakat tartalmazó gyógyszerek hosszú távú egyidejű alkalmazása szintén nem megfelelő, mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik az alfakalcidol felszívódását és hatását. Az ALPHA D3 és az alumínium tartalmú savkötők ezért nem egyidejűleg, hanem legalább 2 órás különbséggel adhatók.

A magnéziumtartalmú savkötőket vagy hashajtókat rendkívül óvatosan kell alkalmazni a dialízisben szenvedő betegeknél az ALPHA D3 kezelés alatt, a hipermagnesaemia kockázata miatt.

Az alfakalcidol hatását fokozza ösztrogének egyidejű beadása perimenopauza és posztmenopauza alatt.

Kalcium- vagy tiazidtartalmú termékekkel történő egyidejű kezeléssel fokozott a hypercalcaemia kockázata.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincs tapasztalat a gyógyszer terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról emberben. Az sem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. A D-vitamin nagy dózisai az aorta szűkületéhez és az idiopátiás hiperkalcémiához társultak, bár ismeretesek azok az egészséges csecsemők, akik olyan anyáktól születtek, akik terhesség alatt nagy adag D-vitamint szedtek.

Bár nem bizonyították negatív hatását, terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad használni, ha feltétlenül szükséges.

Noha nem erősítették meg véglegesen, valószínű, hogy emelkedett 1,25-dihidroxi-D3-vitamin található az alfakalcidollal kezelt nők anyatejében. Ez befolyásolhatja a kalcium anyagcserét a szoptatott csecsemőknél.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az óvatosságra gyakorolt ​​hatást nem figyelték meg.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

A nem megfelelő adagolás megnövelheti a plazma kalciumkoncentrációját, amelyet korrigálhat dóziscsökkentéssel vagy ideiglenes abbahagyással. A hypercalcaemia beszámolt olyan tünetekről, mint fáradtság, emésztőrendszeri tünetek, szomjúság, viszketés.

Nagyon ritka esetekben fordultak elő heterotópos meszesedések (szaruhártya, végtagok).

Laboratóriumi és funkcionális vizsgálatok

A plazma foszfátszintjének emelkedése

A plazma kalciumszintjének emelkedése

A tapasztalatok azt mutatják, hogy az alfakalcidollal végzett kezelés során ritkán fordult elő enyhe és átmeneti vérfoszfátszint-növekedés.

A foszfátok növekedését foszfátabszorpciós inhibitorok (például alumíniumszármazékok) alkalmazásával kell csökkenteni.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentéstételi központnak.

4.9 Túladagolás

25-30 mikrogramm alfakalcidol egyszeri véletlen túladagolása nem okozott károsodást.

Az alfakalcidol-kezelést abba kell hagyni, ha hypercalcaemia jelei jelentkeznek.

Hosszú távú túladagolás esetén hiperkalcémia léphet fel bizonyos körülmények között, ami életveszélyes lehet.

A hypercalcaemia szindróma klinikai képe nem jellemző, és gyengeséggel, fáradtsággal, kimerültséggel, fejfájással, gyomor-bélrendszeri tünetekkel (hányinger, hányás, székrekedés vagy hasmenés, gyomorégés), szájszárazsággal, izomfájdalommal, csont- és ízületi fájdalommal, szívdobogással vagy palpitációval nyilvánulhat meg.,.

Csökkent vesekoncentráció mellett polyuria, polydipsia, nocturia és proteinuria is előfordulhat. Az adag csökkentésével vagy ideiglenes abbahagyásával egyidejűleg teljes vagy legalább alacsony kalcium-, folyadékbevitel, dialízis, diuretikumok, glükokortikoidok és kalcitonin diéta szükséges, a hiperkalcémia súlyosságától függően.

Akut mérgezés esetén a korai gyomormosás paraffinolajjal csökkentheti a felszívódást és felgyorsíthatja a székletürítést.

Nincs specifikus ellenszer.

Súlyos hiperkalcémia esetén általános támogató intézkedések, intravénás folyadékok, hurok diuretikumok vagy kortikoszteroidok alkalmazására lehet szükség.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, D-vitamin és analógjai, ATC kód: A11CC03

Az ALPHA D3 hatóanyaga az alfakalcidol (1-alfa-hidroxi-kolekalciferol), amely a májban gyorsan átalakul kalcitriollá (1,25-dihidrokolekalciferol). A kalcitriol a kolekalciferol (D3-vitamin) aktív metabolitja, és részt vesz a kalcium- és foszfát-homeosztázis fenntartásában. Így a fő hatásmechanizmus az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol keringő szintjének növekedésén alapul, növelve ezáltal a kalcium és a foszfátok felszívódását a bélből. Elősegíti a csont mineralizációját, csökkenti a keringő mellékpajzsmirigy hormon szintjét és gátolja a csontok felszívódását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Egy 16 betegen végzett randomizált kettős-vak vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy egyszeri 4 x 1 mikrogrammos orális dózis után a plazma csúcskoncentráció 6-16 óra alatt (átlagosan 8 óra alatt) érhető el, és ez a koncentráció 61,6 ± 13,6 pikogramm/ml. A koncentrációs görbe alatti terület - idő 72 órán belül 2271,45 ± 450,64 pikogramm x óra/ml.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A terápiás dózisok nagysága miatt az alfakalcidolt nagyon alacsony akut toxicitású gyógyszernek tekintik. Az alfacalcidol egyszeri orális dózisát követően az LD50-értéket 500 mikrogramm/testtömeg-kg-ban határozták meg patkányokban és egerekben.

Krónikus toxicitási tesztek értékelték az alfakalcidol farmakológiai hatásának a kalcium-anyagcserére, különösen a hiperkalcémiára és a szöveti kalcinózisra gyakorolt ​​hatását.

Az egereken és patkányokon végzett embriológiai vizsgálatok során az alfakalcidol teratogén hatásait nem figyelték meg, 0,9 mikrogramm/testtömeg-kg maximális dózisban. Nyulaknál a méhen belüli növekedés visszamaradása 0,3 mikrogramm/testtömeg-kg/nap dózisnál jelentkezett. Patkányokon végzett termékenységi vizsgálatok csökkentették a terhességek számát és a kölykök számát 0,9 mikrogramm alfakalcidol/testtömeg-kg/nap dózisban.

Az alfacalcidol nem mutatott mutagén hatást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

szorbit-szorbitán-mannit-poliol keverék (Anidrisorb 85/70)

- ALPHA D3 0,25 µg: vörös vas-oxid

- ALPHA D3 0,5 µg: vörös vas-oxid, titán-dioxid

- ALPHA D3 1 µg: sárga vas-oxid, titán-dioxid

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

Az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Al/Al buborékfólia, írásos információ a felhasználó számára, papírdoboz

PP palack, írásos információk a felhasználó számára, papírdoboz

A gyógyszer minden erősségét 30, 90 és/vagy 100 kapszulába csomagolják.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Theramex Ireland Limited,

3. emelet, Kilmore-ház,

Park Lane, Spencer dokk,

Dublin 1, D01YE64

8. REGISZTRÁCIÓ SZÁMA (I)

ALPHA D3 0,25: g: 86/0257/05-S

ALPHA D3 0,5 ug: 86/0258/05-S

ALPHA D3 1 ug: 86/0259/05-S

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

Az első regisztráció időpontja: 2005. augusztus 19

Az utolsó megújítás dátuma: 2010. január 20