Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2017/02220-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
1,5 mg retard tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 124,5 mg laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Fehér kerek filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Apadex felnőttek esszenciális hipertóniájának kezelésére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Egy tablettát 24 óra alatt, lehetőleg reggel, egészben, vízzel lenyel, és nem rágja meg.
Nagyobb dózisok esetén az indapamid vérnyomáscsökkentő hatása nem fokozódik, de saluretikus hatása fokozódik.
Speciális betegcsoportok
Vesekárosodás (lásd 4.3 és 4.4 pont):
A kezelés ellenjavallt súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt).
A tiazid és hasonló diuretikumok csak normális vagy minimálisan károsodott vesefunkció esetén teljes mértékben hatékonyak.
Májkárosodás (lásd 4.3 és 4.4 pont):
A kezelés ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén.
Idősek (lásd 4.4 pont):
Időseknél a szérum kreatinint az életkor, testtömeg és nem szerint kell beállítani. Idős betegeket csak normál vagy minimális vesekárosodás esetén szabad Apadex-szel kezelni.
Az Apadex biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával, más szulfonamidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
- Súlyos veseelégtelenség.
- Máj-encephalopathia vagy súlyos májkárosodás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Májkárosodás esetén a tiazidokkal rokon diuretikumok máj encephalopathiát okozhatnak, különösen az elektrolit egyensúlyhiányban. Ebben az esetben a vízhajtó alkalmazását azonnal le kell állítani.
Túlérzékenység a fényre:
Könnyű túlérzékenységi reakciók eseteiről számoltak be tiazidok és tiazidokkal rokon diuretikumok alkalmazásakor (lásd 4.8 pont). Ha a kezelés során fényérzékeny reakció lép fel, a kezelés leállítását javasoljuk. Ha vizelethajtó újbóli beadása szükséges, ajánlott a napnak vagy a mesterséges UVA-sugárzásnak kitett területek védelme.
A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések
- Víz és elektrolit egyensúly:
A nátriumot a kezelés megkezdése előtt és azt követően rendszeres időközönként meg kell határozni. A csökkent nátriumszint először tünetmentes lehet, ezért rendszeres ellenőrzésre van szükség, és még gyakoribbnak kell lennie idős és cirrhosisos betegeknél (lásd 4.8 és 4.9 pont). Bármely vizelethajtó kezelés hyponatraemiát okozhat, néha nagyon súlyos következményekkel jár. A hipovolémiával járó hiponatrémia felelős lehet a kiszáradásért és az ortosztatikus hipotenzióért. A kloridok egyidejű elvesztése másodlagos kompenzációs metabolikus alkalózishoz vezethet: ennek a következménynek az előfordulása és mértéke elhanyagolható.
A hipokalémiával járó kálium kimerülés a tiazid és a kapcsolódó diuretikumok fő kockázatát jelenti. Hipokalaemia (Kapcsolat Általános Szerződési Feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik