órán belül

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/03441-Z1A

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

5 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5 mg biszakodil filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

Minden filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot és 115,92 mg szacharózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Barnássárga, mindkét oldalán domború, kerek bevonatú tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A biszakodil javallt

  • az alkalmi székrekedés és a székletürítés szabálytalanságainak enyhítésére,
  • krónikus székrekedésben, pl. hosszan tartó mozdulatlansággal vagy haemorrhoid okozta székrekedéssel,
  • a belek kiürítésére műtét vagy diagnosztikai vizsgálat előtt, mint pl. radiológiai vizsgálat vagy kolonoszkópia.

A biszakodil segít helyreállítani a normális székletürítést a műtét után és a szülés után (terhesség alatt is alkalmazható, de csak az ajánlott adagokban, mivel a nagyobb dózisok méhösszehúzódásokat okozhatnak), és felhasználható a bél szülés előtti ürítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A krónikus székrekedésben szenvedő 10 éves és annál fiatalabb gyermekeket csak orvos felügyelete mellett szabad kezelni. A biszakodilt nem szabad 2 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.

A székrekedés rövid távú kezelése:

Felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek:

Az ajánlott adag naponta 1-2 tabletta (5-10 mg) lefekvés előtt.

2-10 éves gyermekek:

Az ajánlott adag naponta 1 tabletta (5 mg) lefekvés előtt.

Felkészülés a diagnosztikai vizsgálatra és a preoperatív előkészítésre:

Csak orvos felügyelete mellett szabad alkalmazni.

Tabletták és kúpok együttes alkalmazása ajánlott.

Felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek:

Az ajánlott adag 2 tabletta (10 mg) reggel és 2 tabletta (10 mg) este. Javasoljuk, hogy a biszakodilt kúpként adják be másnap reggel.

4-10 éves gyermekek:

Az ajánlott adag 1 tabletta (5 mg) este. Másnap reggel ajánlott kúpként 5 mg biszakodilt adni.

A tablettát egészben, folyadékkal (nem tejjel) kell lenyelni. Nem szabad megharapni vagy összetörni, mert irritálhatja a gyomor nyálkahártyáját.

A BISACODYL-K kezelés alatt a betegnek sok folyadékot kell inni.

A tablettákat lehetőleg este lefekvés előtt, de reggel is be lehet venni. Este bevéve a tabletták 8–12 órán belül bélmozgást okoznak, reggel bevéve 6 órán belül ürülést okoznak.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A hashajtók stimulálása akut hasi, vakbélgyulladásos, bélelzáródásos vagy gyomor-bélrendszeri vérzés esetén ellenjavallt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A belek megfelelő működésének legfontosabb tényezői a megfelelő étrend, elegendő folyadék bevitele és a testmozgás. A gyógyszer szedése csak akkor ajánlott, ha ezen intézkedések némelyike ​​nem elegendő. Ha lehetséges, a betegnek 1 hétnél tovább nem szabad szednie a gyógyszert, mivel a hosszú távú alkalmazás hipotenzióhoz és/vagy bél-atóniához, a hashajtók által kiváltott székletürítéstől való függőséghez és egyéb mellékhatásokhoz vezethet (lásd 4.9. Szakasz).

Ha a székrekedés hirtelen és 2 hétnél tovább tart, akkor annak szerves okát ki kell zárni. Különös gonddal kell eljárni hasi fájdalom, hányinger vagy hányás esetén, mivel ez organikus betegségre utalhat.

A súlyos dehidratált betegeknek megfelelő hidratáltságot kell biztosítaniuk a hashajtók szedése előtt.

A gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek különleges ellátást igényelnek.

A rektális vérzés vagy a hashajtók utáni kiürülés képtelensége súlyos állapotot jelezhet, ha ezek bekövetkeznek, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, és meg kell határozni az állapot okát.

A 10 évesnél fiatalabb gyermekek krónikus székrekedés esetén csak orvos tanácsára alkalmazhatják a BISACODYL-K-t. 2 évnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Az endoszkópos vizsgálatok eredményeinek értékelésekor figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a bélnyálkahártya irritálható lehet a stimuláns hashajtók alkalmazása után.

A BISACODYL-K tabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A BISACODYL-K minden tabletta 115,92 mg szacharózt tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A hashajtók csökkenthetik az orális antikoagulánsok és az izoniazid felszívódását.

Kortikoszteroidok és néhány diuretikum (tiazidok, furoszemid) együttes alkalmazása növeli a hypokalaemia kockázatát. A hipokalaemia növeli a szívizom érzékenységét a szívglikozidokkal szemben.

Legalább egy órának kell eltelnie a BISACODYL-K beadása és a tej bevétele vagy antacidok alkalmazása között.

Az orális gyógyszereket legalább 2 órával a BISACODYL-K szedése előtt vagy 2 órával azután kell bevenni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincsenek adatok a biszakodil terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokról.

Terhesség alatt csak orvos tanácsára használható.

A bizakodil kiválasztódik az anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A BISACODYL-K nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Emésztőrendszeri rendellenességek, például görcsök vagy hasi fájdalom, hasmenés, gargarizálás és hányás jelentkezhetnek. Súlyosabb székrekedésben szenvedő betegeknél gyakoribbak. Nagyon ritkán bőrkiütés, csalánkiütés és viszketés fordul elő. Ha a gyógyszert az ajánlott adagnak megfelelően alkalmazzák, akkor hipokalaemia nagyon ritkán fordul elő. A hipokalaemia kockázata nagyobb túladagolás vagy hosszan tartó alkalmazás után.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentéstételi központnak.

4.9 Túladagolás

A gyógyszer túladagolása vagy hosszú távú alkalmazása hasmenéshez vezethet, túlzott folyadék- és elektrolitvesztéssel, különösen káliummal. Beszámoltak malabszorpcióról és a fehérjék elvesztéséről is.

Hosszú távú használata bélkárosodást (hipotenzió és/vagy bél atónia) és függőséget okozhat a hashajtó által kiváltott székletürítéstől.

Felszívatlan gyógyszer eltávolítása. Figyelemmel kell kísérni a folyadékok és az elektrolitok, különösen a kálium egyensúlyát. A kezelés tüneti.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni gyógyszerek, beöntések

ATC kód: A06AG02

A biszakodil serkenti a bél perisztaltikáját, és növeli a vékony és vastagbél lumenében a folyadék és az elektrolit mennyiségét. A hatás orális alkalmazás után 6-12 órával kezdődik. A vastagbél nyálkahártyájával érintkezve a biszakodil stimulálja az idegvégződéseket és paraszimpatikus reflexeket vált ki, amelyek a bél fokozott perisztaltikus összehúzódásához vezetnek. Csökkenti a víz, az elektrolitok és a glükóz felszívódását a vékonybélben és a vastagbélben a Na/K szivattyú gátlásával, és növeli a prosztaglandinok szintjét a bél nyálkahártyájában és lumenében.

A biszakodil lehetővé teszi a belek elegendő fájdalommentes tisztítását, amely egyes esetekben helyettesítheti a mosást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Orális beadás után a biszakodil gyorsan átalakul aktív bisz (p-hidroxi-fenil) -piridil-2-metán metabolittá. Szájon át történő beadása után gyengén, de változóan szívódik fel a vékonybélben. Kis mennyiségű felszívódó biszakodil a májban gyorsan dezacetileződik biszakodil-difenollá, amely konjugálódik glükuronsavvá. A biszakodil túlnyomórészt a széklettel ürül. Az orális biszakodil adag körülbelül egynegyede 48 órán belül biszakodil-difenol-glükuronid formájában jelenik meg a vizeletben.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Akut toxicitás: A vizsgálatban (egyszeri alkalmazás) az akut orális LD50 értéket 4,32 ± 1,09 g/testtömeg-kg, egereknél 17,5 ± 3,1 g/kg-os patkányokban határozták meg. A kutyák akut orális LD50-értékét nem sikerült meghatározni a biszakodil emetikus hatása szempontjából, de az eredmények azt mutatták, hogy ez a faj kevésbé érzékeny, mint a rágcsálók.

Krónikus toxicitás: A krónikus toxicitási tesztek 44 hónapnál hosszabb ideig táplált patkányokon nem mutattak kóros súlyváltozásokat, az emberi dózis ötszörösével etetett állatoknál normális volt a súlygyarapodás. Nem jelentettek hematológiai vagy hisztopatológiai mellékhatásokat. 21 hónapon át nem figyeltek meg változást a biszakodillal etetett kutyáknál.