Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2017/04589-Z1B 8256719650
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BISEPTOL 120, 100 mg/20 mg
BISEPTOL 480, 400 mg/80 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 100 mg szulfametoxazolt és 20 mg trimetoprimot tartalmaz.
Minden tabletta 400 mg szulfametoxazolt és 80 mg trimetoprimot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy sárgás tabletta, kerek, mindkét oldalán ferde, sima felülettel, egyik oldalán "Bs" betűkkel bevésve.
Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán metszett tabletta, sima felülettel, egyik oldalán véséssel, hornyolt vonallal, amely felett "Bs" betűk vannak.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A BISEPTOL javallt 6 hét feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél a kotrimoxazolra érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére:
- felső és alsó légúti fertőzések
- a Pneumocystis jirovecii által okozott tüdőgyulladás
- torok-fül fertőzések (a streptococcus angina kivételével)
- vese- és húgyúti fertőzések, rövid távú kezelés és a kiújulás hosszú távú megelőzése
- nemi szervi fertőzések férfiaknál és nőknél, beleértve a prosztatagyulladást, a gonoroidális urethritist, a ulcus molle-t és a granuloma venereumot (a szifilisz kezelését még nem igazolták)
- gyomor-bélrendszeri fertőzések: tífusz, paratyphoid A és B, shigellosis, utazói hasmenés, tífusz - állandó bacillus
- Szeptikus betegséggel járó szalmonella enteritis immunhiányos betegeknél
- hamis gombás mycetoma
- Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: Naponta kétszer 2 BISEPTOL 480 tabletta 12 órás időközönként.
Gyermekek: Általában 6 mg trimetoprim és 30 mg szulfametoxazol/testtömeg-kilogramm napi dózis, két külön dózisban adva, ajánlott 6 hét feletti gyermekek számára.
A komplikáció nélküli cystitis egyszeri kezelése nőknél:
6 db BISEPTOL 480 tabletta egyszer.
A gonorrhoea egynapos kezelése:
Naponta kétszer 5 BISEPTOL 480 tabletta 12 órás időközönként.
A húgyúti fertőzések kiújulásának hosszú távú megelőzése:
Felnőttek: Naponta egyszer este 2 tabletta BISEPTOL 480.
Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás:
A standard dózis ötszöröséig adják (napi 100 mg szulfametoxazol/testtömeg-kg és napi 20 mg trimetoprim/testtömeg-kg).
Az intravénás alkalmazást a kezelés kezdetén, legalább az első 48 órában kell megválasztani.
A Pneumocystis jirovecii fertőzés megelőzése:
Felnőttek: 960 mg kotrimoxazol naponta egyszer (két BISEPTOL 480 tabletta).
Gyermekek: 480 mg kotrimoxazol két adagban, 12 óránként, heti 3 egymást követő napon. A napi adag nem haladhatja meg az 1920 mg-ot (4 tabletta 480 mg).
Húgyúti fertőzések és a krónikus bronchitis súlyosbodása felnőtteknél:
960 mg kotrimoxazol átlagos orális adag naponta kétszer (két BISEPTOL 480 tabletta).
Húgyúti fertőzések és akut középfülgyulladás gyermekeknél:
Általában 48 mg/kg/24 óra két részre osztva, 12 óránként adva.
Kisebb adagok esetén alacsonyabb hatóanyag-tartalmú BISEPTOL (BISEPTOL 120) áll rendelkezésre.
Adagolás vesekárosodás esetén:
Kreatinin clearance dózis
több mint 30 ml/perc standard adag
15-30 ml/perc a standard adag fele
kevesebb, mint 15 ml/perc használata ellenjavallt
Vesekárosodás esetén ellenőrizni kell a szulfametoxazol plazmakoncentrációját. A mintavétel a kezelés minden harmadik napján 12 órával az utolsó adag után történik. A kezelést abba kell hagyni, ha az össz-szulfametoxazol plazmakoncentrációja 150/g/ml fölé emelkedik. Abban az esetben, ha pl. hemodialízis után a plazmakoncentráció ezen érték alá csökken, a kezelés folytatható.
A tablettákat rágás nélkül és sok folyadékkal kell bevenni. A betegség súlyos lefolyása esetén a parenterális beadást kell előnyben részesíteni, különösen iv. benyújtását.
A kezelés időtartama az elsődleges betegségtől és a betegség lefolyásától függ. Az alábbiak érvényesek:
legalább 5 napig, vagy az utolsó 2 napig tünetek nélkül
a Pneumocystis jirovecii által okozott tüdőgyulladás
legalább 14 nap
húgyúti fertőzések hosszú távú megelőzése
3–12 hónap, szükség esetén hosszabb
4.3 Ellenjavallatok
A gyógyszert nem szabad használni:
- szulfonamidokkal, trimetoprimmal és rokon anyagokkal (trimetoprim - analógok, pl. tetroxoprim) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén,
- A kotrimoxazol nem alkalmazható újszülötteknél és csecsemőknél az élet első 6 hetében.
- multiform erythema (anamnézisben is),
- a vérkép kóros változásaiban (thrombocytopenia, granulocytopenia, megaloblastos anaemia),
- veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban és a normális értékektől való hemoglobin-eltérésben,
- funkcionális károsodás vagy veseelégtelenség esetén (a kreatinin-clearance o C az eredeti csomagolásban a fény elleni védelem érdekében.
Gyermekektől elzárva tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
BISEPTOL 120: PVC/Alu buborékfólia vagy barna üveg injekciós üveg polietilén dugóval
Kiszerelés: 20 tabletta
BISEPTOL 480: PVC/Alu buborékfólia
Kiszerelés: 28 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
BISEPTOL 120: 42/0332/18-S
BISEPTOL 480: 42/0074/91-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 1991. október 11
Az utolsó meghosszabbítás időpontja: 2006. december 12