szájban diszpergálódó

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2019/04900-Z1B 2017/06232-TR; 2017/06233-TR; 2017/06234-TR; 2017/06236-TR

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden szájban diszpergálódó tabletta 5 mg olanzapint tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag: Minden szájban diszpergálódó tabletta 89,15 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Minden szájban diszpergálódó tabletta 10 mg olanzapint tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: Minden szájban diszpergálódó tabletta 178,30 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Minden szájban diszpergálódó tabletta 20 mg olanzapint tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: Minden szájban diszpergálódó tabletta 356,60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bloonis 5 mg: kerek, sima, mindkét oldalán domború, sárga, szájban diszpergálódó tabletta.

Bloonis 10 mg: Kerek, sima, mindkét oldalán domború, sárga, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másikon sima. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Bloonis 20 mg: kerek, sima, mindkét oldalán domború, sárga, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „Z” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az olanzapin javallt skizofrénia kezelésére.

Az olanzapin hatékonyan képes fenntartani a klinikai javulást a kezelés folytatása során azokra a betegekre, akik erre reagálnak.

Az olanzapin közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.

Az olanzapin a bipoláris rendellenességben szenvedő betegek kiújulásának megelőzésére javallt, akiket mániás epizódok miatt olanzapinnal kezeltek (lásd 5.1 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az olanzapin ajánlott kezdő adagja 10 mg/nap.

A kezdő adag napi egyszeri adag 15 mg monoterápiában, vagy kombinált terápia esetén napi 10 mg (lásd 5.1 pont).

A bipoláris affektív rendellenesség megismétlődésének megelőzése

Az ajánlott kezdő adag 10 mg/nap. Azoknál a betegeknél, akiket mániás epizód miatt olanzapinnal kezeltek, folytassa a terápiát ugyanazzal a dózissal a kiújulás megelőzése érdekében. Ha új mániás, vegyes vagy depressziós epizód fordul elő, az olanzapin-kezelést folytatni kell (szükség esetén az adag optimalizálásával), a hangulati rendellenességek kiegészítő terápiájával, aminek klinikailag indokolt.

A skizofrénia, a mániás epizód és a bipoláris rendellenesség megismétlődésének megelőzése során a napi dózist ezután az egyedi klinikai állapotnak megfelelően 5-20 mg tartományban lehet beállítani. Az ajánlottnál magasabb kezdő adag emelése csak megfelelő klinikai újraértékelés után javasolt, és általában nem szabad 24 óránál rövidebb időközönként végrehajtani.

Az olanzapin abbahagyása esetén mérlegelni kell az adag fokozatos csökkentését.

Az olanzapin szájban diszpergálódó tabletta bioekvivalens az olanzapin filmtablettával, hasonló felszívódási sebességgel és mértékben. Az adagolás és az adagolás gyakorisága megegyezik az olanzapin filmtablettákéval. Az olanzapin szájban diszpergálódó tabletták az olanzapin filmtabletta helyettesítésére használhatók.

Speciális betegcsoportok

Alacsonyabb kezdő adag (5 mg/nap) általában nem javallt, de ezt 65 éves és idősebb betegeknél mérlegelni kell, ha klinikai állapotuk ezt megköveteli (lásd 4.4 pont).

Vese- és/vagy májkárosodás

Ezekben a betegeknél alacsonyabb kezdő adagot (5 mg) kell fontolóra venni.Enyhe májelégtelenség (cirrhosis, Child-Pugh pontszám: A vagy B osztály) esetén a kezdő adag 5 mg legyen, és csak óvatosan növelhető. .

A nem dohányzóknak a dohányzókhoz képest általában nem kell módosítaniuk a kezdő adagot és az adagtartományt. A dohányzás indukálhatja az olanzapin metabolizmusát. Klinikai monitorozás ajánlott, és szükség esetén fontolóra lehet venni az olanzapin dózisának emelését (lásd 4.5 pont).

Egynél több olyan tényező jelenlétében, amely lelassíthatja az anyagcserét (nő, idősebb, nem dohányzó), mérlegelni kell a kezdő adag csökkentését. Ezeknek az alanyoknak az adag emelését, ha jelezték, körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.5 és 5.2 pont).

Olanzapin filmtablettát kell alkalmazni olyan esetekben, amikor 2,5 mg-os dózis emelését szükségesnek tartják.

Az olanzapin nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. A serdülőknél végzett rövid távú vizsgálatokban a súlygyarapodás, a lipid- és prolaktinváltozások nagyobb arányáról számoltak be, mint a felnőtt betegeknél végzett vizsgálatokhoz (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).

Az olanzapin étkezésektől függetlenül adható, mivel az étel nem befolyásolja a felszívódást.

A szájban diszpergálódó Bloonis tablettát a szájba kell helyezni, ahol gyorsan feloldódik a nyálban, így könnyen lenyelhető. Használat előtt közvetlenül vízzel teli pohárban is feloldható.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

- A szűk látószögű glaukóma kockázatának ismert betegei.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az antipszichotikus kezelés során több naptól hétig is eltarthat, amíg a beteg klinikai állapota javul. Ebben az időszakban a betegeket szorosan ellenőrizni kell.

Demenciával és/vagy magatartási rendellenességekkel járó pszichózis

Az olanzapin nem ajánlott demenciával és/vagy viselkedési rendellenességekkel járó pszichózisban szenvedő betegeknél a megnövekedett mortalitás és az agyi érrendszeri események kockázata miatt. A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban (időtartam 6-12 hét) dementiás és/vagy viselkedési pszichózisban szenvedő idős betegeknél (átlagéletkor 78 év) az olanzapinnal kezelt betegeknél a halálozás kétszerese volt a placebóval kezelt betegekéhez képest (3, 5% vs. 1,5%). A halálozás nagyobb gyakorisága nem függött össze az olanzapin dózisával (átlagos napi dózis 4,4 mg) vagy a kezelés időtartamával. Kockázati tényezők, amelyek hozzájárulhatnak a megnövekedett halálozáshoz ebben a betegcsoportban, a 65 év feletti életkor, a dysphagia, a szedáció, az alultápláltság és a dehidráció, a tüdőbetegség (pl. Tüdőgyulladás aspirációval vagy anélkül), vagy a benzodiazepinek egyidejű alkalmazása. Az olanzapinnal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegekhez viszonyított magasabb halálozási gyakoriság azonban független ettől a kockázati tényezőtől.

A cerebrovascularis nemkívánatos eseményekről (CVAE-k, pl. Stroke, átmeneti ischaemiás roham), beleértve a halált is beszámoltak ugyanabban a klinikai vizsgálatban. Az olanzapinnal kezelt betegeknél a CVAE háromszorosára nőtt (1,3% vs. 0,4%), mint a placebóval kezelt betegeknél. Minden olyan olanzapinnal kezelt vagy placebóval kezelt beteg, akinek cerebrovaszkuláris eseménye volt, korábban tapasztalt kockázati tényezőket. Az olanzapin kezeléssel összefüggésben a 75 évesnél idősebb kort és a vaszkuláris/kevert demenciát azonosították a CVAE kockázati tényezőjeként. Az olanzapin hatékonyságát ezekben a vizsgálatokban nem igazolták.

Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az olanzapin alkalmazása a dopamin-agonistával összefüggő pszichózis kezelésében nem ajánlott. Klinikai vizsgálatokban a parkinsoni tünetek súlyosbodásáról és a hallucinációkról nagyon gyakran és gyakrabban számoltak be, mint a placebo esetén (lásd 4.8 pont), és az olanzapin nem volt hatékonyabb, mint a placebo a pszichotikus tünetek kezelésében. Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek a vizsgálat kezdetekor stabil legalacsonyabb hatékony dózisban kellett rendelkezniük egy antiparkinson-ellenes gyógyszerrel (egy dopamin-agonistával), és a vizsgálat további részében ugyanazt a parkinson-ellenes gyógyszert kapták ugyanabban az adagban. Az olanzapin kezdő adagja 2,5 mg/nap volt, és a vizsgáló orvos döntése szerint a maximális napi 15 mg-os dózist titrálták.

Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)

Az NMS egy potenciálisan életveszélyes állapot, amelyről antipszichotikumokat jelentettek. Ritka NMS eseteket is jelentettek az olanzapinnal kapcsolatban. Az NMS klinikai tünetei közé tartozik a hyperpyrexia, az izommerevség, a megváltozott mentális állapot és az autonóm instabilitás jelei (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás, tachycardia, izzadás és szívritmuszavarok). Egyéb tünetek lehetnek a megemelkedett kreatin-foszfokinázszint, myoglobinuria (rabdomiolízis) és akut veseelégtelenség. Minden antipszichotikumot, beleértve az olanzapint is, fel kell függeszteni, ha a betegnél NMS-re utaló jelek és tünetek jelentkeznek, vagy ha megmagyarázhatatlan eredetű magas láza van az NMS egyéb klinikai tünetei nélkül.

Hiperglikémia és cukorbetegség

Hyperglykaemiáról és/vagy a cukorbetegség súlyosbodásáról, esetenként ketoacidózissal vagy kómával társulva, ritkán beszámoltak, egyes esetekben a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont). Bizonyos esetekben ezt súlygyarapodás előzte meg, ami hajlamosító tényező lehetett. Megfelelő klinikai monitorozás javasolt megállapított antipszichotikus irányelvek alkalmazásával, pl. a vércukorszint mérése a kiinduláskor, 12 hetes olanzapin-kezelés után és azt követően évente.

Bármely antipszichotikummal - beleértve az olanzapint is - kezelt betegeket ellenőrizni kell a hiperglikémia jelei és tünetei (pl. Polidipszia, polyuria, polifágia és gyengeség) szempontjából, a cukorbetegségben szenvedő betegeket vagy a cukorbetegség kialakulásának kockázati tényezőit pedig rendszeresen ellenőrizni kell a glükóz esetleges romlása szempontjából. szabályozás. A súlyt rendszeresen ellenőrizni kell, pl. a kiinduláskor 4, 8 és 12 hét olanzapin-kezelés után, majd ezt követően negyedévente.

A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az olanzapinnal kezelt betegeknél káros lipidváltozásokat figyeltek meg (lásd 4.8 pont). A lipidelváltozásokat klinikailag megfelelő módon kell kezelni, különösen dyslipidaemiás betegeknél és olyan betegeknél, akiknél a lipid rendellenességek kialakulásának kockázati tényezői vannak. Bármely antipszichotikummal - beleértve az olanzapint is - kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a lipidek előfordulása érdekében, kialakított antipszichotikus irányelvek, pl. kezdetben 12 hetes olanzapin-kezelés után, majd ezt követően 5 évente.

Bár az olanzapin in vitro kimutatta antikolinerg hatásait, a klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy a kapcsolódó események alacsony gyakorisággal fordulnak elő. Mivel azonban az egyéb társbetegségben szenvedő betegeknél az olanzapinnal kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak, körültekintően kell eljárni, ha prosztata hipertrófiában vagy paralitikus ileusban szenvedő és hasonló állapotú betegeknél alkalmazzák őket.

A máj aminotranszferázainak ALT és AST átmeneti, tünetmentes emelkedését gyakran figyelték meg, különösen a kezelés kezdetén. Óvatosan és nyomon követésre van szükség magas ALAT- és/vagy ASAT-szinttel rendelkező betegeknél, májkárosodás jeleivel és tüneteivel rendelkező betegeknél, olyan betegeknél, akiknek már fennállnak a korlátozott májfunkciós tartalékkal összefüggő betegségei, valamint potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel kezelt betegeknél. Ha a betegeknél hepatitist diagnosztizálnak (beleértve a hepatocelluláris, kolesztatikus vagy kevert májkárosodást), az olanzapin alkalmazását fel kell függeszteni.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek bármilyen okból csökkent a leukocyta- és/vagy neutrofil-száma, olyan betegeknél, akik ismert neutropeniát okoznak, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gyógyszer okozta csillapítás/csontvelő-toxicitás vagy csontvelő-csillapítás áll fenn egyidejű betegség miatt. sugárterápia vagy kemoterápia hypereosinophilia vagy myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél. Az olanzapin és a valproát egyidejű alkalmazásakor gyakran neutropeniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).

Az olanzapin-kezelés hirtelen abbahagyása esetén ritkán fordultak elő (≥ 0,01% és 10%)