Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. nem. 2019/06163-Z1B
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/00759-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Condrosulf 400 mg
Condrosulf 800 mg
Condrosulf 800 tbl
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Condrosulf 400 mg
1 kapszula a következőket tartalmazza:
kondroitin sulfas natricus 400 mg
Condrosulf 800 mg
granulátum
1 táska a következőket tartalmazza:
kondroitin sulfas natricus 800 mg
Condrosulf 800 tbl
tabletta
1 tabletta a következőket tartalmazza:
kondroitin sulfas natricus 800 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Condrosulf 400 mg
Fehér vagy krémes fehér homogén por kemény zselatin kapszulában. A kapszula teteje átlátszatlan kék, a kapszula teste áttetsző zöld.
Condrosulf 800 mg
Narancsgranulátum jellegzetes narancsízzel.
Condrosulf 800 tbl
Fehér vagy elefántcsontfehér tabletta, hosszúkás alakú, lekerekített szélű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Condrosulf az osteoarthritis (OA) hosszú távú kezelésére javallt. A gyógyszert elsősorban a következő típusú osteoarthritis kezelésére használják: femoro-tibialis OA, femoropatellar OA, coxarthrosis, gonarthrosis és az ujjízületek osteoarthritisei.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Condrosulf 400 mg, kapszula: 2 kapszula naponta egyszer
Condrosulf 800 mg, granulátum: 1 zacskó granulátum naponta egyszer. Az egyik tasak tartalmát ki kell önteni egy üres pohárba, majd meg kell tölteni vízzel.
Condrosulf 800 tbl, tabletta: 1 tabletta naponta egyszer.
A tablettákat étkezés előtt, közben vagy után lehet bevenni. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal történő rágás nélkül kell bevenni.
Nincs bizonyíték arra, hogy alátámasztanák a kondroitin-szulfát alkalmazását 0-15 éves gyermekeknél. Ezért gyermekeknél a kondroitin-szulfát alkalmazása nem ajánlott.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Condrosulf alkalmazásával kapcsolatban. Ezeket a betegeket ezért különös gonddal kell kezelni (lásd 4.4 pont).
Nincs tapasztalat a Condrosulf szedéséről olyan betegeknél, akiknek májproblémái vannak. Ezeket a betegeket ezért különös gondossággal kell kezelni (lásd
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Veseelégtelenségben szenvedő betegek Condrosulf-kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. Ezért ezeknek a betegeknek a kezelésében különös gonddal kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek
Nincs tapasztalat májkárosodásban szenvedő betegek Condrosulf-kezeléséről. Ezért ezeknek a betegeknek a kezelésében különös gonddal kell eljárni (lásd 4.4 pont).
A Condrosulf bevehető étkezés előtt, közben vagy után. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor-intolerancia van, étkezés után kell bevenni.
Condrosulf 800 mg, granulátum: Használat előtt a belsőleges oldatú tasak szemcsék tartalmát vízben feloldjuk.
Condrosulf 400 mg, kapszula: A kapszulákat nem szabad rágni, hanem egészben, sok folyadékkal kell lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
A kondroszulfát ellenjavallt a kondroitin-szulfáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert vagy potenciális túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása esetén rendszeresen mérlegelni kell az adagolást, mivel a Condrosulf a legtöbb esetben csökkenti a szükséges fájdalomcsillapító dózist.
Szív- és/vagy veseelégtelenség
Nagyon ritka esetekben (1/10), gyakori (> 1/100 - 1/1000 - 1/10 000 az osteoarthritis és a porcromlás további fejlődésének csökkentése vagy leállítása, valamint a porc mechanikai tulajdonságainak helyreállítása érdekében. A Condrosulf-nal kezelt betegek többségében az eredmények A klinikai vizsgálatok egy része kimutatta a fájdalom csökkenését vagy akár teljes enyhülését, a fájdalomcsillapító fogyasztás csökkenését és az ízületi mobilitás javulását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális beadás után a Condrosulf biohasznosulását és felszívódását emberekben és állatokban megerősítették.
A beadás után a plazma csúcskoncentrációt 5-6 órával érték el.
Ugyanakkor a kondroitin-szulfát mennyiségének növekedését figyelték meg az ízületi folyadékban.
A gyógyszer bejut az ízületi folyadékba; állatkísérletek bizonyos hasonlóságot mutattak az egészséges porcokkal, ahol a kondroitin-szulfát természetesen jelen van.
Az emberi farmakokinetika maximális plazmakoncentrációja 2,7 μg/ml volt 800 mg egyszeri orális dózis és 8,5 óra eliminációs felezési idő után.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Condrosulf 400 mg kapszula:
magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E171), indigokarmin, kinolin-sárga E104.
Condrosulf 800 mg, granulátum:
vízmentes citromsav, nátrium-szacharin, narancs aroma, narancssárga E110, szorbit, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Condrosulf 800 tbl, tabletta:
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Condrosulf 400 mg, kapszula: 4 év
Condrosulf 800 mg, granulátum: 3 év
Condrosulf 800 tbl, tabletta: 3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Condrosulf 400 mg, kapszula: 15-25 ºC hőmérsékleten tárolandó.
Condrosulf 800 mg, granulátum: 15-25 ºC hőmérsékleten tárolandó.
Condrosulf 800 tbl, tabletta: Száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Condrosulf 400 mg, kapszula - PVC/alumínium buborékfólia
60 vagy 180 (3x60) kapszula
Condrosulf 800 mg, granulátum - PAD/Al/papírzacskó
30 vagy 90 zseb
Condrosulf 800 tbl, tabletta - buborékfólia PA-Al-PVC/Al
30 vagy 90 tabletta
6.6 A kezelésre vonatkozó információk
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Pozsony, Szlovák Köztársaság
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
Condrosulf 400 mg, kapszula: 29/0101/95-S
Condrosulf 800 mg, granulátum: 29/0102/95-S
Condrosulf 800 tbl, tabletta: 29/0013/08-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Condrosulf 400 mg, kapszula:
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1995.2.14
Az utolsó megújítás dátuma: 2007.3.21
Condrosulf 800 mg, granulátum:
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1995.2.14
Az utolsó megújítás dátuma: 2007.3.21
Condrosulf 800 tbl, tabletta:
Az első regisztráció időpontja: 2008.1.30
A regisztráció utolsó megújításának dátuma: 2013.10.17