Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2018/01472-TR 2013/01901-ZIB; 2014/03419-PRE; 2014/06146-ZIB; 2016/05270-Z; 2017/03908-Z
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 8 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz, ami 6,68 mg perindoprilnak és 2,5 mg indapamidnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag:
8 mg/2,5 mg tabletta
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, enyhén domború, egyik oldalán bevágott tabletta. A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhető legyen, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg az esszenciális magas vérnyomás kezelésére szubsztitúciós kezelésként javallt olyan betegeknél, akiket már kontrolláltak perindoprillal és indapamiddal, és amelyeket ugyanazon adagokban adnak be.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A szokásos adag naponta egyszer egy Co-Prenessy 8 mg/2,5 mg tabletta, lehetőleg reggel és étkezés előtt.
Idősebb emberek (lásd 4.4 pont)
Időseknél a plazma kreatininszintet az életkor, a testsúly és a nemek szerint kell beállítani. Idős emberek kezelhetők, ha a vesefunkció normális, és miután újraértékelik a vérnyomásválaszt.
Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.4 pont)
A kezelés ellenjavallt súlyos és mérsékelt vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 60 ml/perc alatt).
60 ml/perc vagy annál nagyobb kreatinin-clearance esetén nincs szükség dózismódosításra.
A szokásos orvosi ellenőrzés magában foglalja a kreatinin és a kálium gyakori ellenőrzését.
Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont)
A kezelés ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén.
Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
A Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel a perindopril/indapamid önmagában vagy kombinációban hatásosságát és tolerálhatóságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Beltéri használatra.
4.3 Ellenjavallatok
A perindoprillal kapcsolatos ellenjavallatok:
- túlérzékenység perindoprillal vagy bármely más ACE-gátlóval szemben;
- a korábbi ACE-gátló kezeléssel összefüggő angioneurotikus ödéma (Quincke ödéma);
- örökletes vagy idiopátiás angioneurotikus ödéma;
- a terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont);
- A Co-Prenessy 8 mg/2,5 mg és az aliszkirent tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben szenvedő vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR 2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Az indapamid ellenjavallatai:
- túlérzékenység indapamiddal vagy szulfonamidokkal szemben;
- súlyos vesekárosodásról (kreatinin ® clearance) és anafilaxiás reakciókról számoltak be, amelyeket egyidejűleg ACE-gátlóval kezeltek. Meg kell fontolni egy másik típusú dialízismembrán vagy más típusú vérnyomáscsökkentő szer alkalmazását ezeknél a betegeknél.
Kálium-megtakarító vízhajtók, káliumsók
A perindopril és a kálium-megtakarító vízhajtók és káliumsók kombinációja általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Az ACE-gátlókat terhesség alatt nem szabad alkalmazni. Ha szükségesnek tartják az ACE-gátlókkal történő kezelést, a terhességet tervező betegeket alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésekre kell cserélni, amelyeknek a terhesség alatt történő alkalmazása biztonságossá vált. Amikor a terhesség beigazolódott, az ACE-gátlókkal történő kezelést a lehető leghamarabb le kell állítani, és adott esetben alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Az indapamiddal kapcsolatos
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a tiazid-diuretikumok és a tiazid-típusú diuretikumok (tiazidokkal rokon diuretikumok) máj encephalopathiát okozhatnak. Ebben az esetben a vizelethajtókat azonnal le kell állítani.
Tiazidokkal és tiazidszerű diuretikumokkal kapcsolatban fényérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont). Ha a kezelés során fényérzékenységi reakciók lépnek fel, a kezelés leállítását javasoljuk. Ha a vízhajtók alkalmazását szükségesnek tartják, akkor ajánlott megvédeni a kitett részeket a naptól vagy a mesterséges UVA sugárzástól.
A felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Gyakori a perindopril és az indapamid esetében:
Vesekárosodás:
Súlyos és közepesen súlyos vesekárosodás (70 éves kreatinin-clearance), diabetes mellitus, kapcsolódó állapotok, különösen dehidráció, akut szívdekompenzáció, metabolikus acidózis és kálium-megtakarító diuretikumok (pl. Spironolakton, eplerenon, trilorterén, kálium vagy kálium) egyidejű alkalmazása - sóhelyettesítőket tartalmaz; vagy a szérum káliumszintjét növelő egyéb gyógyszereket (pl. heparin) szedő betegek. A kálium-kiegészítők, a kálium-megtakarító vizelethajtók vagy a kálium-tartalmú sópótlók használata jelentős szérum-káliumszint-növekedéshez vezethet, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A hiperkalémia súlyos, néha végzetes aritmiákat okozhat. Ha a fenti gyógyszerek egyidejű alkalmazását szükségesnek tartják, körültekintéssel és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzésével kell őket alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Az indapamiddal kapcsolatos:
Víz és elektrolit egyensúly:
Ezeket a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Bármely vizelethajtó kezelés csökkentheti a nátriumszintet, amelynek súlyos következményei lehetnek. A csökkent nátriumszint először tünetmentes lehet, ezért rendszeres ellenőrzés szükséges. A monitorozásnak még gyakoribbnak kell lennie idős és cirrhotikus betegeknél (lásd 4.8 és 4.9 pont).
A hipokalaemiával járó kálium kimerülés a tiazidokkal és a tiazidokkal kapcsolatos diuretikumokkal kapcsolatos fő kockázat. A káliumszint csökkenésének kockázata (férfiaknál 120 g/m 2, nőknél> 100 g/m 2) a perindopril és az indapamid (2 mg/0,625 mg) vagy az enalapril (10 mg) kombinációja esetén naponta egyszer, egy éven keresztül . A vérnyomás-szabályozás alapján az adagokat napi egyszer 8 mg-ig és 2,5 mg indapamidig vagy 40 mg enalaprilig emelték. Csak a betegek 34% -a maradt 2 mg perindopril/0,625 mg indapamid kezelésben (szemben a 10 mg enalaprilt szedő betegek 20% -ával).
A kezelés végén az LVMI szignifikánsan jobban csökkent az indapamid/perindopril csoportban (-10,1 g/m 2), mint az enalapril csoportban (-1,1 g/m 2) a teljes randomizált betegpopulációban. A LVMI különbsége a csoportok között -8,3 (95% Cl (-11,5, -5,0), p Kapcsolatfelvételi feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik