Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2019/04790-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Doloproct 1 mg + 40 mg kúpok
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 A Doloproct kúp a következőket tartalmazza:
1 mg fluorokortolon-pivalát a
40 mg lidokain-klorid (vízmentes).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A fájdalom és gyulladás tüneti enyhítésére felnőtteknél
- aranyérbetegségek és
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Egy kúpot naponta kétszer kell behelyezni, egyszer reggel és egyszer este. A tünetek javulása után sok esetben elegendő naponta vagy minden másnap egy kúpot bevezetni.
A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.
A Doloproct kúpok alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelenek.
A székletürítés után a Doloproct ajánlott. Használat előtt a végbél területét alaposan meg kell tisztítani.
A kúpokat mélyen be kell helyezni a végbélbe.
4.3 Ellenjavallatok
A Doloproct ellenjavallt, ha helyi fertőzések fordulnak elő az érintett helyen, és ha a következő betegségek tünetei vannak az érintett helyen:
- specifikus bőrgyulladások (szifilisz, tuberkulózis)
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mivel a Doloproct lidokaint tartalmaz, és a beadott adag körülbelül 30% -a szisztémásan elérhető, ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik szabálytalan szívritmus (aritmia) kezelésére szednek gyógyszereket.
Ügyelni kell a Doloproct-nal való érintkezés elkerülésére. Használat után ajánlott alaposan megmosni a kezét.
Látászavarok
A kortikoszteroidok szisztémás és lokális alkalmazása esetén vizuális zavarokról számolhatunk be. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint homályos látás vagy más látászavar, a beteget szemészhez kell irányítani, hogy felmérje a lehetséges okokat, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy ritka betegségek, például központi szerosus chorioretinopathia (CSCR), amelyekről beszámoltak szisztémás és lokális kortikoszteroidokkal.
Ha a kúpok hő hatására megpuhulnak, használat előtt tegye hideg vízbe, bontatlan alumíniumfóliában.
A Doloproct kúpban lévő segédanyag (szilárd zsír) csökkentheti a latex termékek, például az óvszerek hatékonyságát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A CYP3A-gátlókkal, köztük a kobicisztátot tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés várhatóan növeli a szisztémás mellékhatások kockázatát. Ennek a kombinációnak a használatát kerülni kell, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások megjelenése szempontjából.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a Doloproct terhes nőknél történő alkalmazásáról. Glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Számos epidemiológiai tanulmány azt sugallja, hogy a terhesség első trimeszterében szisztémás glükokortikoidokkal kezelt nők újszülöttjei között megnőhet az orális hasadékok kockázata. Az orális hasadékok ritka rendellenességek, és ha a szisztémás glükokortikoidok teratogének, 1000 terhesség alatt kezelt nőre csak egy-két eset növekedését okozhatják.
A terhesség alatti glükokortikoidok helyi alkalmazásának adatai nem elégségesek, de alacsonyabb kockázatra lehet számítani, mivel a helyileg alkalmazott glükokortikoidok szisztémás hozzáférhetősége nagyon alacsony. Általában a glükokortikoidokat tartalmazó helyi gyógyszereket nem szabad a terhesség első trimeszterében alkalmazni.
A kúpok kúpokkal történő terápiás és szoptató nőknél történő klinikai indikációját gondosan mérlegelni kell az előnyök és a kockázatok szempontjából. Különösen kerülni kell a hosszú távú alkalmazást.
A fluorokortolon vagy észtereinek lehetséges hatásáról nem végeztek vizsgálatot. Állatkísérletek nem mutatták ki a lidokain-klorid termékenységre gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doloproct nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságát 367 betegen végzett klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján számították ki.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
Allergiás bőrreakciók bármely komponensre.