A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2017/04481-PRE; 2017/04486-PRE; 2017/04487-PRE; 2017/04488-PRE 2016/00571-Z
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Minden szájban diszpergálódó tabletta 5 mg eszcitalopramot tartalmaz (eszcitalopram-oxalát formájában).
Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Minden szájban diszpergálódó tabletta 10 mg eszcitalopramot tartalmaz (eszcitalopram-oxalát formájában).
Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Minden szájban diszpergálódó tabletta 15 mg eszcitalopramot tartalmaz (eszcitalopram-oxalát formájában).
Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Minden szájban diszpergálódó tabletta 20 mg eszcitalopramot tartalmaz (eszcitalopram-oxalát formájában).
Ismert hatású segédanyag
Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Minden szájban diszpergálódó tabletta 58,935 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Minden szájban diszpergálódó tabletta 117,87 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Minden szájban diszpergálódó tabletta 176,81 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Minden szájban diszpergálódó tabletta 235,74 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Fehér vagy törtfehér, lapos, metszett szélű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "5" bevéséssel.
Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Fehér vagy törtfehér, lapos, metszett szélű, 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "10" bevéséssel.
Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Fehér vagy törtfehér, lapos, metszett szélű, 11 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „15” bevéséssel.
Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Fehér vagy törtfehér, lapos, metszett szélű, 12 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "20" bevéséssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A súlyos depressziós epizódok kezelése.
Pánikbetegség kezelése agorafóbiával vagy anélkül.
Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése.
Generalizált szorongásos rendellenességek kezelése.
A kényszerbetegség kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A 20 mg feletti napi dózisok biztonságosságát nem igazolták.
Súlyos depressziós epizódok
A szokásos adag 10 mg naponta egyszer. A páciens egyéni válaszától függően az adag legfeljebb napi 20 mg-ra emelhető.
Az antidepresszáns működése általában 2-4 hétig tart. A kezelésre adott válasz stabilizálása érdekében a kezelést a tünetek megszűnése után legalább 6 hónapig folytatni kell.
Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül
A kezelés első hetében kezdeti napi 5 mg-os dózis ajánlott, majd az adagot napi 10 mg-ra emelik. A beteg egyéni reakciójától függően az adag legfeljebb napi 20 mg-ig emelhető.
A maximális hatékonyság körülbelül 3 hónap múlva érhető el. A kezelés több hónapig tart.
Szociális szorongásos rendellenesség
A szokásos adag 10 mg naponta egyszer. Általában 2-4 hét kell a tünetek enyhüléséhez. A beteg egyéni válaszától függően az adagot ezután napi 5 mg-ra csökkenthetik, vagy napi 20 mg-ra emelhetik.
A szociális szorongásos rendellenesség krónikus lefolyású betegség, és 12 hetes kezelés ajánlott a kezelésre adott válasz stabilizálására. A válaszadók hosszú távú kezelését 6 hónapig figyelték, és egyes esetekben fontolóra lehet venni a visszaesés megelőzését. A kezelés előnyeit rendszeresen újra kell értékelni.
A szociális szorongásos rendellenesség egy jól meghatározott diagnosztikai kifejezés, amely egy olyan rendellenességet jelöl, amelyet nem szabad összekeverni a túlzott félénkséggel. A gyógyszeres terápia csak akkor ajánlott, ha a rendellenesség jelentősen korlátozza a beteg munkáját és szociális működését.
Ezt a kezelést nem hasonlították össze a kognitív viselkedésterápiával. A farmakoterápia az átfogó terápiás megközelítés része.
Generalizált szorongásos rendellenesség
A kezdő adag napi 10 mg. A beteg egyéni válaszától függően az adag naponta legfeljebb 20 mg-ra emelhető.
A válaszadók hosszú távú kezelését legalább 6 hónapig követték, a betegek napi 20 mg-ot szedtek. A kezelés előnyeit és az adagot rendszeresen újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
A kezdő adag napi 10 mg. A beteg egyéni válaszától függően az adag naponta legfeljebb 20 mg-ra emelhető.
Mivel a rögeszmés-kényszeres betegség krónikus betegség, a betegeket elég hosszú ideig kell kezelni a tünetek megszüntetésének biztosítása érdekében.
A kezelés előnyeit és az adagot rendszeresen újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Idős betegek (> 65 év)
A kezdő adag 5 mg naponta egyszer. A beteg válaszától függően az adag napi egyszer 10 mg-ra emelhető (lásd 5.2 pont).
Az Elicey Q-Tab hatását a szociális szorongásos rendellenességekben idős betegeknél nem vizsgálták.
[1] Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartás eseteiről számoltak be az eszcitaloprám-kezelés alatt vagy röviddel azután (lásd 4.4 pont).
2 Ezeket a mellékhatásokat az SSRI kezelési csoportban jelentették.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Gyógyszercsoport hatásai
Epidemiológiai vizsgálatok, főként 50 éves és idősebb betegek bevonásával, SSRI-ket és TCA-t szedő betegeknél fokozott csonttörési kockázatot mutattak ki. A kockázathoz vezető mechanizmus ismeretlen.
A kezelés abbahagyása esetén tapasztalható elvonási tünetek
Az SSRI/SNRI antidepresszánsok abbahagyása (különösen hirtelen) gyakran abbahagyási tünetekhez vezet. Szédülés, érzékszervi zavarok (beleértve a paresztéziát és az áramütést), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), nyugtalanság vagy szorongás, émelygés és/vagy hányás, remegés, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogás, érzelmi instabilitás, ingerlékenység és vizuális zavar a zavarok a leggyakrabban jelentett reakciók. Ezek a tünetek általában enyhe vagy közepes intenzitásúak és spontán megszűnnek, de egyes betegeknél súlyosak és/vagy elhúzódhatnak. Ha az escitaloprammal már nincs szükség, a kezelés végén fokozatosan csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 és 4.4 pont).
QT-intervallum meghosszabbítása
A forgalomba hozatalt követően a QT-megnyúlás és a kamrai aritmiák, köztük a Torsade de Pointes, eseteiről számoltak be, különösen hyperkalaemiában, vagy már meglévő QT-megnyúlásban vagy más szívbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 és 5.1 pont) ).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
Toxicitás
Az escitalopram túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok a klinikai gyakorlatban korlátozottak, és sok esetben más gyógyszerekkel együtt járnak. A legtöbb esetben enyhe tüneteket vagy semmilyen tünetet nem jelentettek. Csak az escitalopram túladagolásának végzetes eseteiről nagyon ritkán számoltak be, a legtöbb esetben más gyógyszerekkel együttes túladagolás is előfordult. Önmagában az escitalopram 400 és 800 mg közötti adagjai komoly tüneteket nem szenvedtek.
Tünetek
Az észlelt escitalopram túladagolás tünetei főként a központi idegrendszerrel kapcsolatos tünetek (a szédüléstől, hidegrázástól és izgatottságtól a szerotonin szindróma, görcsök és kóma ritka eseteiig), a gyomor-bél traktus (hányinger/hányás), QT-megnyúlás és aritmia) és az elektrolit/folyadék egyensúlyi állapot (hipokalaemia, hyponatraemia).
Kezelés
Nincs specifikus ellenszer. Biztosítani és fenntartani a tiszta légutakat, gondoskodni a megfelelő oxigénellátásról és szellőzésről. Meg kell fontolni a gyomormosást és az aktív szén alkalmazását. A szájon át történő beadást követően a gyomormosást a lehető leghamarabb el kell végezni. A szív és az életjelek monitorozása és egyidejűleg általános tüneti szupportív kezelés ajánlott.
Túladagolás esetén EKG-vizsgálat javasolt, veleszületett szívelégtelenségben/bradyarrhythmiaban szenvedő betegeknél, QT-megnyúlás miatt egyidejűleg kezelt betegeknél vagy megváltozott anyagcserével rendelkező betegeknél, pl. májelégtelenség.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok, SSRI-k (szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók), ATC kód: N06AB10
Az eszcitalopram egy szelektív szerotonin (5-HT) újrafelvétel gátló, nagy affinitással az elsődleges kötőhelyhez. Ez is kötődik a szerotonin transzporter alloszterikus helyéhez, 1000-szer kisebb affinitással.
Az eszcitalopramnak nincs vagy csak kis affinitása van több receptorhoz, beleértve: 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 és D2 receptorokat, α1-, α2-, b-adrenoreceptort, hisztamin H1-t, muszkarin-kolinerg, benzodiazepin- és opioid-receptorokat.
Az 5-HT visszavétel gátlása az egyetlen elfogadható hatásmechanizmus, amely megmagyarázza az eszcitalopram farmakológiai és klinikai hatásait.
Egészséges egyéneken végzett kettős-vak placebo-kontrollos EKG-vizsgálatban a QTc (Fidericia-korrekció) változása a kiindulási értékhez képest 4,3 msek (90% CI: 2,2, 6,4) volt 10 mg/nap dózisnál és 10,7 ms (90% CI: 8,6), 12,8) 30 mg/nap szupraterápiás dózisban (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 és 4.9. Szakasz).
Súlyos depressziós epizódok
Az eszcitalopram négy kettős-vak, placebo-kontrollos, rövid távú (8 hetes) vizsgálatból háromban hatékony volt a súlyos depressziós epizódok akut kezelésében. Egy hosszú távú relapszus-megelőzési vizsgálatban 274 beteget, akik a nyitott kezdeti 8 hetes fázisban napi 10 vagy 20 mg escitalopramra reagáltak, randomizálták, hogy változatlan formában folytassák az eszcitalopram kezelését 36 hétig, vagy placebót kaptak. Ebben a vizsgálatban azok a betegek, akik még mindig escitalopramot kaptak, 36 héten keresztül szignifikánsan kevésbé voltak hajlamosak a relapszusokra, mint a placebót kapók.
Szociális szorongásos rendellenesség
Az eszcitalopram három rövid távú vizsgálatban (12 hét) és a válaszadókban hat hónapos relapszus-megelőzési vizsgálatban volt hatásos szociális szorongásos rendellenességekben. Az 5, 10 és 20 mg escitalopram hatékonyságát egy 24 hetes dóziskereső vizsgálat igazolta.
Generalizált szorongásos rendellenesség.
A 10 és 20 mg/nap eszcitalopram a négy placebo-kontrollos vizsgálat közül négyben volt hatékony.
Három hasonló kialakítású vizsgálat összesített adatai szerint, amelyekben 421 beteget kezeltek escitaloprammal és 419-et placebóval kezeltek, az eszcitaloprammal kezelt betegek 47,5% -a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegek 28,9% -ával. Az escitaloprammal kezelt betegek 37,1% -a, míg a placebóval kezelt betegek 20,8% -a volt remisszióban. Az első hét óta állandó hatást figyeltek meg.
A 20 mg/nap escitalopram fenntarthatóságát egy 24–76 hetes, randomizált hatékonysági vizsgálat bizonyította 373 olyan betegnél, akik nyitott, kezdeti 12 hetes fázisban reagáltak a kezelésre.
Egy randomizált, kettős-vak, klinikai vizsgálatban a teljes Y-BOCS pontszámot a 20 mg/nap escitaloprammal kezelt betegeknél elválasztották a placebóval kezelt betegek pontszámától a 12. héten. 24 hét elteltével az escitalopram 10 mg-os és 20 mg-os napi adagja hatékonyabb volt, mint a placebo.
A relapszus megelőzését 10 mg-os és 20 mg-os escitalopram-dózissal igazolták azoknál a betegeknél, akik nyílt, 16 hetes vizsgálatban reagáltak az escitalopramra, és 24 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba kezdtek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A felszívódás szinte teljes és független az ételtől. (Az átlagos idő a maximális koncentrációig (átlag Tmax) 4 óra az ismételt adagolás után). A racém citaloprámhoz hasonlóan az escitalopram teljes biohasznosulása várhatóan körülbelül 80%.
terjesztés
A látszólagos eloszlási térfogat (Vdb/F) orális beadás után körülbelül 12-26 l/kg. Az escitalopram és fő metabolitjai plazmafehérjéhez való kötődése kevesebb, mint 80%.
Biotranszformáció
Az eszcitalopram a májban metabolizálódik demetilezett és didemetilezett metabolitokká. A metabolitok mindkét típusa farmakológiailag aktív. Alternatív megoldásként a nitrogént oxidálhatjuk N-oxid metabolittá. Az alapvegyület és a metabolitok is részlegesen választódnak ki glükuronidként. Ismételt adagolás után a demetilezett és didemetilezett metabolitok átlagos koncentrációja általában 28 - 31%, és a Kapcsolat Általános Szerződési Feltételei Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik