Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2019/03800-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
100/6 mikrogramm inhalációra
inhalációs oldat túlnyomásos tartályban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden adagolt adag (ex-szelep) a következőket tartalmazza:
100 mikrogramm beklometazon-dipropionát és 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát.
Ez a mennyiség 84,6 mikrogramm beklometazon-dipropionát és 5,0 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát adagjának felel meg (ex-aktuátor).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs oldat túlnyomásos tartályban.
Színtelen vagy sárgás oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Asztma
A Foster az asztma rendszeres kezelésére javallt, ahol kombinált terápia (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β2-agonista) alkalmazása megfelelő, nevezetesen:
- olyan betegeknél, akiknél az inhalációs kortikoszteroidok és "szükség szerint" rövid hatású inhalációs β2-agonisták kezelése nem volt megfelelő kontroll alatt az asztmában, vagy
- olyan betegeknél, akiknél az asztma megfelelő kontrollját már elérték egyidejűleg hosszú hatású inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β2-agonistákkal.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek tüneti kezelése (FEV1 0,44 másodperc). A formoterol önmagában is kiválthatja a QTc-megnyúlást.
A Foster-t szintén körültekintően kell alkalmazni tirotoxicosisban, diabetes mellitusban, feokromocitómában és kezeletlen hipokalaemiában szenvedő betegeknél.
A b2-agonista kezelés eredményeként potenciálisan súlyos hypokalaemia fordulhat elő. Különleges óvatosság ajánlott súlyos asztma esetén, mivel ezt a hatást fokozhatja a hipoxia. A hypokalaemia fokozódhat más olyan gyógyszerekkel történő együttes kezeléssel is, amelyek hipokalaemiát okozhatnak, például xantinszármazékok, szteroidok és diuretikumok (lásd 4.5 pont). Óvatosan ajánlott átmeneti asztma esetén is, ahol számos „mentő” hörgőtágító alkalmazható. Ilyen esetekben a szérum káliumszintjének ellenőrzése ajánlott.
A formoterol belégzése a vércukorszint emelkedését okozhatja. Ezért a cukorbetegek vércukorszintjét szorosan ellenőrizni kell.
Halogén érzéstelenítőkkel végzett tervezett érzéstelenítés esetén biztosítani kell, hogy a szívritmuszavar kockázata miatt a Foster-ot ne adják be legalább 12 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Mint minden inhalációs kortikoszteroid esetében, a Foster-t is óvatossággal kell alkalmazni aktív vagy inaktív tüdő-tuberkulózisban, gombás és vírusos légúti fertőzésekben szenvedő betegeknél.
A Foster-kezelés alatt a kezelés hirtelen abbahagyása nem ajánlott.
Azoknak a betegeknek, akiknek a kezelése hatástalan, orvosi ellátást kell biztosítani. A "mentő" hörgőtágítók növekvő használata az alapbetegség súlyosbodására utal, és az asztmás kezelés újbóli értékelését igényli. Az asztma vagy a COPD kontrolljának hirtelen és progresszív romlása potenciálisan életveszélyes, és a betegnek haladéktalanul orvosi vizsgálaton kell átesnie. Figyelembe kell venni a kortikoszteroidok fokozott kezelésének szükségességét, akár inhalációs, akár orális, vagy antibiotikum-terápiát, ha fertőzés gyanúja merül fel.
A betegek nem kezdhetik el a Foster-kezelést súlyosbodások, illetve az asztma jelentős vagy heveny súlyosbodása esetén. A Foster-kezelés alatt súlyos asztma és súlyosbodási mellékhatások jelentkezhetnek. Ha az asztma tünetei a Foster-terápia megkezdése után kontrollálatlanok maradnak vagy súlyosbodnak, a betegeket fel kell utasítani a kezelés folytatására, de ugyanakkor orvoshoz kell fordulniuk.
Mint más inhalációs gyógyszereknél, paradox hörgőgörcs is előfordulhat a Foster adagjának azonnali zihálás és légszomj jelentkezésekor. Azonnal kezelni kell gyors hatású hörgőtágítókkal. Az elősegítő kezelést azonnal le kell állítani, a beteg állapotát újra kell értékelni, és ha szükséges, alternatív terápiát kell választani.
A Foster nem alkalmazható első sorban az asztma kezelésére.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az akut asztmás rohamok esetén mindig legyen egy gyors hatású hörgőtágító, vagy Foster (fenntartó és megkönnyebbülésként Foster-nal kezelt betegek), vagy önálló, gyors hatású hörgőtágító (Foster-t szedő betegek). ).
A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy naponta szedjék a Foster-et az előírás szerint, még akkor is, ha tünetmentesek.
Foster relief inhalációkat kell alkalmazni a betegség tüneteinek súlyosbítására, nem rendszeres megelőző alkalmazásra szolgálnak, pl. edzés előtt. Ilyen esetekben külön gyors hatású hörgőtágító alkalmazását kell mérlegelni.
Amint a tünetek megszűnnek, mérlegelni kell a Foster adagjának fokozatos csökkentését. Fontos a betegek rendszeres ellenőrzése az adag csökkentése során. A Foster legalacsonyabb hatásos adagját kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Bármely inhalációs kortikoszteroid alkalmazása esetén szisztémás hatások jelentkezhetnek, különösen hosszú ideig alkalmazott nagy dózisokban. Ezek a hatások sokkal ritkábban fordulnak elő inhalációs kortikoszteroidok esetén, mint orális kortikoszteroidok esetén. A lehetséges szisztémás hatások a következők: Cushing-szindróma, Cushingoid-tünetek, csökkent mellékvese-funkció, csökkent csontsűrűség, növekedési retardáció gyermekeknél és serdülőknél, szürkehályog és glaukóma, valamint a mentális vagy viselkedési rendellenességek nagyon ritka csoportja, ideértve a pszichomotoros aktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, depresszió vagy agresszió (különösen gyermekeknél).
Ezért fontos a betegek rendszeres figyelemmel kísérése és az inhalációs kortikoszteroid adagjának csökkentése a legalacsonyabb dózisra, amelynél az asztma hatékony kontrollja fennmarad.
Az egyszeri dózisú farmakokinetikai adatok (lásd: 5.2 pont) azt mutatták, hogy a Foster alkalmazása az AeroChamberPlus térbeli csúccsal nem növeli a formoterol általános szisztémás expozícióját, és nem csökkenti a beklometazon-17-monopropionát szisztémás expozícióját, összehasonlítva a szokásos adagolóval. . A tüdőből a szisztémás keringésbe kerülő változatlan beklometazon-dipropionát szisztémás expozíciója növekszik, de a teljes szisztémás expozíció (a beklometazon-dipropionát plusz aktív metabolitja) változatlan marad. Ezért nem fokozott a szisztémás hatások kockázata, ha a Foster-t térhosszabbítással használjuk.
Az inhalációs kortikoszteroidok nagy dózisában szenvedő betegek tartós kezelése mellékvese szuppresszióhoz és akut mellékvese válsághoz vezethet. Különösen veszélyeztetett lehet a 16 évesnél fiatalabb gyermekek, akik a beklometazon-dipropionát ajánlottnál nagyobb adagokat vesznek be/inhalálnak. Azok a helyzetek, amelyek potenciálisan akut mellékvese-válságot válthatnak ki, trauma, műtét, fertőzések vagy bármilyen dóziscsökkentés. A jelen lévő tünetek általában nem egyértelműek, és lehetnek anorexia, hasi fájdalom, fogyás, fáradtság, fejfájás, émelygés, hányás, hipotenzió, eszméletvesztés, hipoglikémia és szédülés. A stressz vagy a választható műtét időszakában további szisztémás kortikoszteroid-lefedettségre kell gondolni.
Óvatosan kell eljárni a Foster-kezelés alatt álló betegek esetében, különösen akkor, ha a korábbi szisztémás szteroid terápiától várhatóan mellékvese-működési zavar várható.
Az orális kortikoszteroidokról az inhalációs terápiára váltó betegeknél egy ideig fennállhat a mellékvesekéreg működési zavarának kockázata. Azok a betegek is veszélyeztetettek lehetnek, akik korábban rendkívül magas kortikoszteroiddózisokkal kezelték, vagy hosszú ideig nagy dózisban szedtek inhalációs kortikoszteroidokat. A fennmaradó károsodás lehetőségét mindig figyelembe kell venni veszélyek és választható stresszes helyzetek esetén, és fontolóra kell venni a megfelelő kortikoszteroidokkal történő kezelést. A választható eljárások megkezdése előtt a mellékvese károsodásának mértékét szakember állapíthatja meg.
Tüdőgyulladás COPD-ben szenvedő betegeknél
Az inhalációs kortikoszteroidokkal kezelt COPD-ben szenvedő betegeknél a tüdőgyulladás, beleértve a kórházi tüdőgyulladást is, fokozott előfordulását figyelték meg. Bizonyos bizonyítékok vannak a tüdőgyulladás fokozott kockázatára a szteroiddózis növelésével, de ez nem minden vizsgálatban volt meggyőző.
Nincs meggyőző klinikai bizonyíték a tüdőgyulladás kockázatának méretbeli különbségeire az inhalált kortikoszteroid csoporton belül.
A COPD-ben szenvedő betegeknél az orvosoknak éberen kell maradniuk a tüdőgyulladás lehetséges kialakulásával kapcsolatban, mivel az ilyen fertőzések klinikai megnyilvánulásai átfedik a COPD exacerbációjának tüneteit.
A tüdőgyulladás kialakulásának kockázati tényezői a COPD-ben szenvedő betegeknél az egyidejű dohányzás, az idősebb kor, az alacsony testtömeg-index (BMI) és a súlyos COPD.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Foster kis mennyiségű alkoholt tartalmaz (belégzésenként kb. 7 mg), de normál dózisban ez elhanyagolható és nem jelent kockázatot a beteg számára.
A betegeket fel kell utasítani arra, hogy az oropharyngealis candidiasis kockázatának csökkentése érdekében öblítsék ki a szájukat vízzel vagy gargalizálják vízzel, vagy ecsettel mossanak fogat az előírt adag belélegzése után.
A kortikoszteroidok szisztémás és lokális alkalmazása esetén vizuális zavarokról számolhatunk be. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint homályos látás vagy más látászavar, a beteget szemészhez kell irányítani, hogy felmérje a lehetséges okokat, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy ritka betegségek, például beszámolt központi szerózus korioretinopátia (CSCR). szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Farmakokinetikai kölcsönhatások
A beklometazon-dipropionát egy észteráz-rendszer által gyorsan metabolizálódik. A beklometazon kevésbé függ a CYP3A metabolizmusától, mint néhány más kortikoszteroid, és általában nem valószínű a kölcsönhatás; Bár a szisztémás hatások lehetősége nem zárható ki erős CYP3A-gátlók (pl. Ritonavir, kobicisztát) egyidejű alkalmazásával, ezért ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazása során óvatosság és a beteg megfelelő ellenőrzése javasolt.
Farmakodinámiás kölcsönhatások
Az asztmás betegek kerüljék a β-blokkolókat (beleértve a szemcseppeket is). Ha súlyos okokból β-blokkolókat adnak, a formoterol hatása csökken vagy megszűnik.
Másrészről más β-adrenerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hatást fejthet ki, ezért óvatosságra van szükség a formoterol és a teofillin vagy más β-adrenerg gyógyszerek együttes alkalmazásakor.
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiazin, antihisztaminok, monoamin-oxidáz-gátlók és triciklusos antidepresszánsok egyidejű kezelése meghosszabbíthatja a QTc-intervallumot és növelheti a kamrai aritmiák kockázatát.
Ezenkívül az L-dopa, az L-tiroxin, az oxitocin és az alkohol ronthatja a szív toleranciáját a β2-szimpatomimetikumok iránt.
A monoamin-oxidáz-inhibitorokkal, beleértve a furazolidonhoz és a prokarbazinhoz hasonló tulajdonságú gyógyszereket, egyidejű kezelés hipertóniás reakciót válthat ki.
Az egyidejűleg halogénezett szénhidrogén-érzéstelenítést kapó betegeknél nagyobb lehet az aritmia kockázata.
A xantin-származékok, szteroidok vagy diuretikumok egyidejű kezelése fokozhatja a β2-agonisták potenciális hipokalémiás hatását (lásd 4.4 pont). A hipokalaemia növelheti az aritmiák iránti fogékonyságot a digitalis glikozidokkal kezelt betegeknél.
A Foster kis mennyiségű etanolt tartalmaz. Elméletileg interakció lehetséges különösen érzékeny betegeknél, akik diszulfiramot vagy metronidazolt szednek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs tapasztalat a HFA-134a hajtógáz biztonságosságának igazolásáról terhes vagy szoptató nőknél. Azonban a HFA-134a állatok reproduktív funkciójára és magzati fejlődésére gyakorolt hatásának vizsgálata nem mutat klinikailag releváns mellékhatást.
Nincs releváns klinikai adat a Foster terhes nőknél történő alkalmazásáról. A beklometazon-dipropionát és formoterol-fumarát-dihidrát kombinációját alkalmazó állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak magas szisztémás expozíció után (lásd 5.3 pont A preklinikai biztonságossági adatok). A β2-szimpatomimetikumok tokolitikus hatása miatt különös gonddal kell eljárni a vajúdás kezdetétől a munkaerőig terjedő időszakban.
A Foster alkalmazása terhesség alatt, különösen a terhesség végén vagy szülés alatt nem ajánlott, ha más (biztonságosabb) alternatíva áll rendelkezésre.
A Foster terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a lehetséges kockázatot.
Nincs releváns klinikai adat a Foster szoptató nőknél történő alkalmazásáról. Bár állatkísérletekből nem állnak rendelkezésre adatok, érthető, hogy a beklometazon-dipropionát, hasonlóan más kortikoszteroidokhoz, kiválasztódik az anyatejbe. Bár nem ismert, hogy a formoterol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, jelenlétét a szoptató állatok tejében kimutatták. A Foster adását szoptató nőknek csak akkor szabad megfontolni, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Foster valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mivel a Foster beklometazon-dipropionátot és formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz, ugyanolyan típusú és súlyosságú mellékhatások jelentkezhetnek, mint amelyek csak ezeknél a gyógyszereknél tapasztalhatók. Mindkét gyógyszer esetében nem fordult elő egyéb mellékhatás. A gyógyszerek kombinációjával, például a Foster (beklometazon-dipropionát és formoterol-fumarát-dihidrát), valamint az egyes külön beadott gyógyszerek mellékhatásait az alábbi táblázat sorolja fel, és szervrendszerenként sorolja fel. A gyakoriság a következőképpen van meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100) Kapcsolat Felhasználási feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik