A nyilvántartásba vételről szóló határozat 2. számú melléklete, id. 1878/2004.
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Intravénás emulzió infúzióhoz
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
1000 ml emulzió a következőket tartalmazza:
100,0 g telített triglicerid táptalaj
80,0 g finomított szójaolaj
20,0 g omega-3 triglicerinsav
Alapvető zsírsavtartalom literenként:
Linolsav (omega-6) 48,0 - 58,0 g
Alfa-linolénsav (omega-3) 5,0 - 11,0 g
Eikozapentaénsav a
Dokozahexaénsav (omega-3) 8,6 - 17,2 g
200 mg/ml (20%) megfelel a teljes triacil-glicerin-tartalomnak.
Kalóriaérték literenként: 7900 kJ
Ozmolalitás: kb. 410mOsm/kg
Titrálható savasság (pH 7,4-ig): kevesebb, mint 0,5 mmol/l NaOH vagy HCl
A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.
3. GYÓGYSZERFORMA
Intravénás emulzió infúzióhoz.
Fehér, homogén emulzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A zsírforrás, ideértve az omega-6 és az omega-3 esszenciális zsírsavakat, a felnőttek parenterális étrendjének részeként, ha az orális vagy parenterális táplálás nem lehetséges, nem elegendő vagy ellenjavallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot a beteg egyéni igényeihez kell igazítani.
Napi 1-2 g zsír testtömeg-kilogrammonként
mi egyenértékű:
5-10 ml Lipoplus 20%/testtömeg-kg/nap.
Infúziós áramlási sebesség:
Az infúziót a lehető legkisebb infúziós sebességgel kell beadni.
Az első 15 perc alatt az infúzió sebességének el kell érnie a felhasznált maximális infúzió áramlásának 50% -át.
Maximális áramlási sebesség:
Legfeljebb 0,15 g lipid/testtömeg-kilogramm/óra,
mi egyenértékű:
legfeljebb 0,75 ml Lipoplus 20%/testtömeg-kg/óra.
Alultáplált betegeknél csökkenteni kell az infúzió áramlási sebességét.
Mivel a Lipoplus 20% hosszú távú alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak, nem ajánlott a Lipoplus 20% -ot egy hétnél tovább alkalmazni. Csak valódi szükség esetén lehetséges az emulzió hosszabb ideig történő beadása, ugyanakkor az anyagcsere szoros monitorozása szükséges.
A Lipoplus 20% mind a központi, mind a perifériás vénákba beadható.
A gyermekek és serdülők biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták megfelelően.
4.3 Ellenjavallatok
A Lipoplus 20% nem alkalmazható a következő körülmények között:
- súlyos véralvadási rendellenességek
- súlyos májelégtelenség
- súlyos veseelégtelenség a hemofiltrációhoz vagy a dialízishez való hozzáférés nélkül
- akut miokardiális infarktus vagy stroke
- akut tromboembóliás rendellenesség, zsírembólia
- túlérzékenység tojás-, hal- vagy szójafehérjével vagy bármely gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben
A következő feltételek általános ellenjavallatok az infúziós terápiára:
- instabil hemodinamikai állapot, korlátozott életfunkciókkal (összeomlás és sokk állapota)
- átmeneti anyagcsere-állapotok (pl. súlyos poszttraumás állapotok, kiegyensúlyozatlan diabetes mellitus, súlyos vérmérgezés, acidózis)
- akut tüdőödéma
- dekompenzált szívelégtelenség
4.4 Különleges figyelmeztetések és figyelmeztetések használat előtt
A szérum triacilglicerint ellenőrizni kell a Lipoplus 20% infúzió során. A zsíranyagcsere gyanúja esetén az éhomi lipémiát ki kell zárni az infúzió megkezdése előtt. A hipertrigliceridémia a zsíremulzió rendellenes metabolizmusának jele is 12 órával a zsíremulzió beadása után.
A páciens anyagcsere-állapotától függően átmenetileg megemelkedhet a triacil-glicerin szintje vagy emelkedett vércukorszint. Ha a zsíremulzió beadása során a triacil-glicerin plazmakoncentrációja meghaladja a 3 mmol/l-t, ajánlatos csökkenteni az infúzió áramlási sebességét. Ha a plazma triacil-glicerin szintje 3 mmol/l felett marad, az infúziót le kell állítani, ha a plazma triacil-glicerin szintje normalizálódik.
Az elektrolitokat, a vizet vagy a testtömeget, a sav-bázis egyensúlyt, a vércukorszintet és hosszú távú alkalmazás során az összes vérparamétert, az alvadást és a máj működését ellenőrizni kell.
A Lipoplus 20% -os infúziót le kell állítani, ha allergiás reakció bármely jele jelentkezik, pl. láz, hidegrázás, kiütés, nehézlégzés.
A túladagolás zsír túladagolási szindrómához vezethet, lásd 4.8 pont
Eddig nincs klinikai tapasztalat a Lipoplus 20% -ról gyermekeknél és serdülőknél, és nagyon kevés tapasztalat van a gyógyszerrel diabetes mellitusban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Emellett egyelőre kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Lipoplus 20% -os infúzióról 7 nap alatt.
Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akiknél a zsíranyagcsere károsodása társul, például veseelégtelenség, cukorbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, hipotireózis (hipertrigliceridaemia jelenlétében), tüdőbetegség és szepszis.
Ha vérmintát vesznek, mielőtt a zsírok kiürülnének a véráramból, a zsírok zavarhatják a laboratóriumi vizsgálatokat (például bilirubin, laktát-dehidrogenáz, oxigéntelítettség, hemoglobin-meghatározás). A legtöbb betegben a zsír eltávolítása 5-6 órát vesz igénybe az infúzió befejezése után. A zsíremulziók alapvető kalóriaforrásként történő alkalmazása metabolikus acidózist eredményezhet. Ezt a szénhidrátok együttes infúziójával lehet kizárni. A zsíremulzióval együtt ajánlott megfelelő mennyiségű intravénás szénhidrátot vagy szénhidrátot tartalmazó aminosavoldatot adni.
Az E-vitamin zavarhatja a K-vitamin alvadási hatását. Véralvadási rendellenességben vagy feltételezett K-vitamin-hiányban szenvedő betegeknek tisztában kell lenniük ezzel.
A Lipoplus 20% 2,6 mmol/l nátriumot tartalmaz. Ezt a tényt a kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A heparin a lipoprotein lipáz átmeneti felszabadulását idézi elő a véráramba. Ez megnövekedett plazma lipolízishez vezethet, amelyet a triacil-glicerin-clearance következményes csökkenése kísérhet.
A szójaolaj természetes K1-vitamint tartalmaz. Ennek a vitaminnak a 20% -os Lipoplus-tartalma azonban olyan alacsony, hogy várhatóan nem lesz jelentős hatása a véralvadási folyamatokra a kumarin-származékokkal kezelt betegeknél.
4.6 Használat terhesség és szoptatás alatt
Nincs ismert tapasztalat a Lipoplus 20% terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Parenterális táplálkozásra lehet szükség a terhesség alatt. A Lipoplus 20% terhes nőknél csak alapos megfontolás után alkalmazható.
A Lipoplus 20% -ának szoptató anyákon történő alkalmazásával kapcsolatban eddig nincs ismert tapasztalat.
Azt sem lehet még tudni, hogy a Lipoplus 20% -a mennyire hatol át a placentán és jut be az anyatejbe. Állatkísérleti adatok még nem állnak rendelkezésre. A szoptatás általában nem ajánlott szoptató anyáknak parenterális táplálékkal.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatások számos olyan szisztémás reakciót tartalmaznak, amelyek nagyon ritkán társulnak a Lipoplus 20% alkalmazásához:
Vér- és nyirokkeringési rendellenességek
Szeretnénk tájékoztatni az ADC.sk hírekről, hagyjon nekünk egy kapcsolattartót.
Válassz egy témát
Egészségügyi probléma
Sajnáljuk, de csak orvosa vagy gyógyszerésze adhat Önnek minősített orvosi kérdéseket.
Az ADC.sk webhely csak tájékoztató jellegű. Cégünk, mint az oldal üzemeltetője, nem tud tanácsot és konzultációt nyújtani egészségügyi kérdésekben.
Kábítószer-kombinációk és kölcsönhatások
Mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével a kombinációkról és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról.
A legtöbb gyógyszertár és gyógyszertár kifinomult szakértői rendszerrel van felszerelve az interakciók értékelésére, és az interakciókat gyorsan értékelni fogják.
Termékek vásárlása, ára és elérhetősége
Az ADC.sk nem internetes bolt. Sajnos nálunk nem lehet termékeket vásárolni.
A termékek árait és szlovákiai elérhetőségét gyógyszerésze ellenőrizheti.
Kábítószer-használat, mellékhatások, konzultáció
Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész adhat szakszerű választ a gyógyszer vagy bármely nem kívánt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre.
A mellékhatásokat mindig jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.