Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/00954-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 160 mg megestrol-acetátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 180 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Megesin javallt előrehaladott emlő- és méhnyálkahártya-daganatok palliatív kezelésére (azaz e betegségek visszatérő, működésképtelen és áttétes formáinak kezelésére).
A Megesin továbbá anorexia vagy fogyás kezelésére javallt rákban vagy AIDS-ben férfiaknál és nőknél egyaránt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az egyes betegeknek megfelelő dózist mindig az orvos határozza meg, gyakran más gyógyszerekkel kombinálva.
Az alábbi indikációk mindegyikéhez legalább 2 hónap folyamatos adagolás szükséges a következő dózisokban a Megesin-terápia hatékonyságának megállapításához:
Mellrák: 160 mg/nap (egyszeri vagy osztott adagokban).
Endometrium rák: 40-320 mg/nap (egyszeri vagy osztott adagokban).
Anorexia vagy súlycsökkenés: 400-800 mg/nap (egyszeri vagy osztott adagok).
A visszatérő vagy áttétes rák miatt kezelt betegeket szorosan ellenőrizni kell.
A Megesin alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott.
Idős betegeknél a Megesin dózisának módosítása nem szükséges.
Beltéri használatra.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a megestrol-acetáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A Megesin alkalmazása terhesség diagnosztikai tesztjeként.
A Megesin nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni minden Megesinnel kezelt beteg esetében. Óvatosan kell eljárni thrombophlebitisben szenvedő betegeknél és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a megestrol-acetát blokkolja a vérképző prekurzorok sejtciklusát, ha daganatellenes kemoterápiás szerekkel együtt adják őket.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Megesin nem alkalmazható terhesség alatt és szoptató nőknél.
Kísérleti állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok kimutatták néhány hímmagzat reverzibilis feminizálódását megestrol-acetát nagy dózisaiban.
A terhesség első trimeszterében progesztogéneket használtak a szokásos vagy a közelgő vetélés megelőzésére. Nincs megbízható adat arról, hogy ez az eljárás hatékony, és bizonyíték van az ilyen eljárások lehetséges káros hatására, ha a terhesség első négy hónapjában alkalmazzák.
Ezenkívül a nők túlnyomó többségében a vetélést magzati hiba okozza, és várhatóan nem befolyásolják a progesztogének. A progesztogéneknek tokolitikus hatása is van, és hibás embrió esetén késleltethetik a vetélést. Ezért a terhesség első négy hónapjában a progesztogének alkalmazása nem ajánlott.
Számos adat utal összefüggésre a terhesség első trimeszterében progesztogén hatású méhen belüli gyógyszer-expozíció, valamint a férfi és női magzatok nemi rendellenességei között. A hypospadia kockázata (az általános populációban az újszülött fiúk 0,5-0,8% -ában) megduplázódhat a gyógyszer szedése után. Nincs elegendő adat a női magzatokra gyakorolt potenciális kockázat számszerűsítéséhez; azonban ismert, hogy ezen anyagok némelyike a külső nemi szervek enyhe virilizációját okozhatja a női magzatokban.
A gesztagéneket nem ajánljuk a gravitáció első hónapjai alatt.
A Megesint a terhesség első négy hónapjában szedő nőt tájékoztatni kell a lehetséges kockázatokról.
A fogamzóképes nőknek ajánlott megfelelő fogamzásgátló módszerrel kerülniük a teherbe esést a Megesin-kezelés alatt.
A szoptató nők nem szedhetik a Megesint szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Megesin valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbiakban felsorolt szervrendszer és gyakoriság szerint vannak besorolva. A gyakoriság meghatározása a következő szokás szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100-ig a Kapcsolat Általános Szerződési Feltételei Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik