Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/05555-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL
1 filmtabletta 60 mg piridostigmin-bromidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kerek, domború világos narancssárga vagy rózsaszín filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Myasthenia gravis, centrális és perifériás paresis, bél atónia, atóniás székrekedés, posztoperatív vizeletretenció.
Felnőttek és gyermekek egyaránt használhatják.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás egyéni. A beadás olyan időpontban ajánlott, amikor a maximális hatás egybeesik a legnagyobb fizikai megterheléssel, pl. 15 - 30 perc. felkelés előtt további adagok 15 - 30 perc. étkezés előtt. A hatás általában 15-30 percen belül jelentkezik.
Bél atónia, atóniás székrekedés, vizelet visszatartás: szükség szerint 1 bevont tabletta, pl. 4 órás időközönként.
Myasthenia gravis: 1-3 filmtabletta (60-180 mg Mestinon) naponta 2-4 alkalommal, vagy szükség esetén nagyobb adag (maximum 1200 mg/nap).
Központi és perifériás parézis: 1 - 6 bevont tabletta (60 - 360 mg Mestinon), a klinikai állapottól függően.
Adagolás gyermekeknél és serdülőknél: az ajánlott adag gyermekeknél 7 mg/kg/nap, 5-6 adagra osztva. (A gyermekek szokásos napi adagja 30-360 mg/nap, a gyermek súlyától függően).
Speciális betegcsoportok
Idős betegeknél nincsenek speciális ajánlások a Mestinon adagolására.
Vesekárosodás
A piridosztigmin-bromid főként változatlan formában ürül a vesén keresztül, ezért vesebetegségben alacsonyabb dózisokra lehet szükség, és a kezelést a gyógyszer hatékony dózisának titrálásával kell beállítani.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a Mestinon adagolására nincsenek különleges ajánlások.
A bevont tablettákat vízzel vagy más alkoholmentes itallal kell bevenni. Összezúzhatók, ha nehezen nyelik.
4.3 Ellenjavallatok
A Mestinone ellenjavallt olyan betegeknél:
- túlérzékeny a hatóanyagra, a bromidokra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.
- az emésztőrendszer vagy a húgyúti rendszer mechanikus elzáródásával.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Rendkívül körültekintően kell eljárni, amikor a Mestinont olyan obstruktív légúti betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, mint a bronchiális asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
Óvatosan kell eljárni a betegeknél is:
- aritmiákkal, például bradycardia és AV blokk (idős betegek hajlamosabbak lehetnek a diszritmiákra, mint fiatal felnőttek)
- a közelmúlt koszorúér elzáródásával
- gyomorfekélyrel
- epilepsziával vagy parkinsonizmussal
Ha viszonylag nagy dózisú piridosztigmin-bromidot adnak myasthenia gravis-ban szenvedő betegeknek, akkor a muszkarinhatások blokkolásához szükség lehet atropinra vagy más antikolinerg szerre.
Valamennyi betegnél előfordulhat „kolinerg krízis” a piridostigmin-bromid túladagolása miatt, amelyet meg kell különböztetni a betegség súlyosbodása által okozott „myasthenicus válságtól”. Mindkét típusú krízis fokozott izomgyengeséggel jár, de míg a miaszténikus krízis intenzívebb antikolinészteráz-kezelést igényelhet, a kolinerg krízis a kezelés azonnali leállítását és megfelelő támogató intézkedések megkezdését igényli, beleértve a légzési támogatást is.
A thymectomiát követően a szükséges Mestinon adag csökkenthető.
A gyógyszer szacharózt tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A szükséges piridosztigmin-bromid adag további kezeléssel (szteroidok, immunszuppresszánsok) csökkenthető.
A metil-cellulóz és a segédanyagként metil-cellulózt tartalmazó gyógyszerek teljesen gátolhatják a piridostigmin-bromid felszívódását.
Az atropin és a hyoscine antagonizálja a piridostigmin-bromid muszkarinhatásait. Figyelembe kell venni, hogy az ezen gyógyszerek által kiváltott lassabb gyomor-bélmozgás befolyásolhatja a piridostigmin-bromid felszívódását.
A piridostigmin-bromid antagonizálja a nem depolarizáló izomrelaxánsok (pl. Pancuronium és vecuronium) hatását. A piridostigmin-bromid meghosszabbíthatja a depolarizáló izomlazítók (pl. Suxametonium) hatását.
Aminoglikozid antibiotikumok, helyi és néhány általános érzéstelenítő, antiaritmiás szerek és más, a neuromuszkuláris transzmissziót befolyásoló gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a piridosztigmin-bromiddal.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A piridostigmin-bromid biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem igazolták. Mindenesetre az anyát és a gyermeket érintő lehetséges kockázatokat össze kell mérni a kezelés lehetséges előnyeivel. A myasthenia gravis terhes nőknél szerzett tapasztalatok nem tárták fel a gyógyszer káros hatásait a terhesség lefolyására.
A piridostigmin-bromid áthalad a placenta gáton. Kerülni kell a piridosztigmin-bromid nagy dózisait, és az újszülötteket ellenőrizni kell a lehetséges hatások szempontjából.
A nyulakon és patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatok eredményei nem mutattak teratogén hatást, de embrió/foetotoxikus hatásokat mutattak anyai szempontból toxikus dózisok mellett (lásd 5.3 pont).
A piridostigmin-bromid intravénás beadása méhösszehúzódásokat okozhat (különösen a terhesség utolsó fázisában).
Megfigyelések arra utalnak, hogy az emberi anyatejbe csak elhanyagolható mennyiségű piridostigmin-bromid ürül. Ennek ellenére figyelmet kell fordítani a csecsemőre gyakorolt lehetséges hatásokra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A piridostigmin-bromid okozta miózis és lencse-elhelyezkedési rendellenességek vagy a myasthenia gravis nem megfelelő kezelése miatt a Mestinon befolyásolhatja a látásélességet, és ezáltal hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mint minden kolinerg gyógyszer, a Mestinone is káros hatással lehet az autonóm idegrendszerre.
A muszkarinszerű mellékhatások lehetnek hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök, fokozott perisztaltika és fokozott hörgőkiválasztás, nyálképzés, bradycardia és miosis.
A legfontosabb nikotinhatások az izomgörcsök, a fasciculáció és az izomgyengeség.
A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva a következő kategóriák szerint: