Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2016/02852-ZME és 2017/03256-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/06070-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MST Continus 30 mg szabályozott hatóanyag-leadású tabletta
MST Continus 60 mg szabályozott hatóanyag-leadású tabletta
MST Continus 100 mg szabályozott hatóanyag-leadású tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A készítmény hatóanyaga: morphini sulfas pentahydricus
Morphini sulfas pentahydricus 30 mg tablettánként, szabályozottan felszabaduló rendszerben.
Morphini sulfas pentahydricus 60 mg tablettánként, szabályozottan felszabaduló rendszerben.
Morphini sulfas pentahydricus 100 mg tablettánként, szabályozottan felszabaduló rendszerben.
Ismert hatású segédanyag: laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Vezérelt hatóanyag-leadású tabletták
Az MST Continus 30 mg sötétlila, mindkét oldalán domború filmtabletta, amely milligramm hatóanyaggal van ellátva.
Az MST Continus 60 mg narancssárga, mindkét oldalán domború, filmtabletta, amely milligramm gyógyszerrel van ellátva.
Az MST Continus 100 mg szürke, mindkét oldalán domború, filmtabletta, amely milligramm gyógyszerrel van ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az MST Continus tabletta súlyos és tartós fájdalom kezelésére javallt, amely opioid fájdalomcsillapítókkal történő kezelést igényel. A tablettákat súlyos posztoperatív fájdalmak enyhítésére is használják.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést morfinnal (tabletta vagy oldat) kezdik el egy nem nyújtott felszabadulású dózisformában a megfelelő fájdalomkezeléshez szükséges dózis meghatározása érdekében. Ezután a beteget ekvivalens MST Continus adagra váltják. A tartós fájdalmat (áttöréses fájdalmat) nem megnyújtott felszabadulású gyógyszerkészítménnyel (tablettákkal vagy oldattal) kell kezelni.
A szokásos kezdő adag 10-30 mg 12 óránként. Azoknál a betegeknél, akiket korábban azonnali felszabadulású morfinra írtak fel, ugyanazt a napi adagot adják, de 12 órás intervallumokra osztva.
12 évesnél idősebb gyermekek, tumoros eredetű súlyos fájdalommal
A kezdő adag 0,2 és 0,8 mg/kg között van 12 óránként. MM Continus 30 mg - 1 szabályozott hatóanyag-leadású tabletta naponta kétszer (megfelel 45,2 mg morfinnak/nap)
MST Continus 60 mg - 1 szabályozott hatóanyag-leadású tabletta naponta kétszer (megfelel 90,4 mg morfinnak/nap)
MST Continus 100 mg - 1 szabályozott hatóanyag-leadású tabletta naponta kétszer (megfelel 150,6 mg morfinnak/nap)
Máj- vagy vesekárosodás
Az MST Continus fokozott óvatossággal alkalmazható máj- vagy vesekárosodásban szenvedő vagy gyomor-bélrendszeri átjárhatóság gyanúja esetén.
Idős betegek (általában 75 évesnél idősebbek) és rossz fizikai állapotú betegek érzékenyebbek lehetnek a morfin-szulfátra. Nagyobb figyelmet kell fordítani a dózis titrálására és/vagy hosszabb intervallumra van szükség. Szükség esetén az alacsonyabb dózisra történő áttérés is lehetséges.
Általános szabály, hogy az MST Continus 100 mg-os dózisban nem alkalmas 12 év alatti gyermekek számára, mivel a gyógyszer tartalma nagyon magas. Nincs elegendő dokumentált tapasztalat az MST Continus 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásáról.
A műtét utáni fájdalom kezelése
Az MST Continus tablettákat nem ajánlott a műtétet követő első 24 órában beadni, ill. amíg a betegnek normális a bélműködése.
Később a következő adagolás ajánlott:
- 70 kg alatti betegeknél - MST Continus 20 mg 12 óránként
- 70 kg feletti betegeknél - MST Continus 30 mg 12 óránként
- Idős betegeknél csökkenteni kell az adagot
- gyermekkorban az MST Continus posztoperatív beadása nem ajánlott.
Ha a fájdalom kezelésére szükség van, a parenterális morfin együtt adható, de figyelembe kell venni az MST Continus tabletták morfin-szulfátjának hosszú távú hatását.
Különleges információk az adag titrálásáról
Azonnali felszabadulású morfiumot kell használni a kezdeti dózistitráláshoz. Alacsonyabb dózisú készítményt kell használni az adag újbóli beállításához, szükség esetén a már meglévő, szabályozott hatóanyag-leadású tablettákkal kombinálva.
Azokat a betegeket, akik a parenterális morfiumról a kontrollált felszabadulású morfinra váltottak, körültekintően kell kezelni, figyelembe kell venni az egyén közötti érzékenységbeli változásokat, azaz a napi szükségletet nem szabad túlbecsülni.
Súlyos fájdalommal járó betegeknél 10-30 mg morfin-szulfát adagot kell rendszerint 12 óránként kezdeni, alacsony testsúlyú betegeknél alacsonyabb kezdő adagot kell alkalmazni (nem indíthatja el egy másik gyártó erős opioid fájdalomcsillapítójának új készítményét (lassú), retardált vagy szabályozott felszabadulás) dózis visszatartás és klinikai értékelés nélkül.
A rifampicin csökkentheti a morfin-szulfát plazmakoncentrációját. A morfin-szulfát fájdalomcsillapító hatását ellenőrizni kell, és a morfin-szulfát adagját a rifampicin-kezelés alatt és után módosítani kell.
A morfin-szulfát csökkentheti a rohamküszöböt epilepsziás betegeknél.
Különösen nagy dózisok esetén hyperalgesia léphet fel, amely nem reagál a morfin-szulfát megnövekedett dózisaira. Ezután a morfin-szulfát dózisának csökkentésére vagy az opioid megváltoztatására van szükség.
A gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktáz-malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Az MST Continus 30/60 mg narancssárga (E 110) színt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyógyszer következő kölcsönhatásait kell figyelembe venni:
A morfin és más központi idegrendszeri depresszánsok, például nyugtatók, érzéstelenítők, fenotiazinok, altatók és nyugtatók, neuroleptikumok, barbiturátok, antidepresszánsok, antihisztaminok/antiemetikumok, gabapentin és más opioidok egyidejű alkalmazása fokozhatják a káros mellékhatásokat. Ez különösen igaz a légzési depresszió, a szedáció, a hipotenzió vagy akár a kóma lehetőségére.
Az opioidok egyidejű alkalmazása nyugtatókkal, például benzodiazepinekkel vagy hasonló gyógyszerekkel növeli a szedáció, a légzési depresszió, a kóma és a halál kockázatát a központi idegrendszeri depresszióra gyakorolt additív hatás miatt. Az egyidejű kezelés dózisát és időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont).
Az alkohol fokozhatja az MST Continus farmakodinamikai hatásait; kerülni kell az egyidejű alkalmazást.
Antikolinerg hatású gyógyszerek (pl. Pszichotrop gyógyszerek, antihisztaminok, antiemetikumok, Parkinson-kór elleni gyógyszerek) fokozhatják az opioidok antikolinerg mellékhatásait (pl. Székrekedés, szájszárazság vagy húgyúti rendellenességek).
A cimetidin és más, a máj metabolizmusát hátrányosan befolyásoló gyógyszerek az anyagcsere gátlása miatt növelhetik a morfin-szulfát plazmakoncentrációját.
A morfin-szulfát felerősítheti az izomlazítók hatását.
Életveszélyes kölcsönhatásokról, amelyek befolyásolják a központi idegrendszert, a légzési és a keringési funkciókat monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) végzett premedikációval és az opioid-petidin kevesebb, mint két héten át történő alkalmazásával számoltak be. A morfin-szulfát esetében nem zárható ki hasonló kölcsönhatás. A morfium-szulfátot nem szabad együtt adni MAO-gátlókkal vagy a MAO-gátlókkal történő kezelés két héten belül.
A rifampicin egyidejű alkalmazása gyengítheti a morfin-szulfát hatását.
A morfin-szulfát felerősítheti a vérnyomáscsökkentők hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes vagy szoptató betegek esetében kerülni kell a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a morfin csökkentheti a termékenységet (lásd 5.3 preklinikai biztonságossági adatok).
Nincs elegendő adat a potenciális teratogén kockázat értékeléséhez. Vannak arra utaló jelek, hogy az inguinalis sérv gyakoribbá válhat. A morfin-szulfát átjut a placentán.
Állatkísérletek kimutatták, hogy terhesség alatt káros hatások lehetnek a magzatra (lásd 5.3 pont). Ezért a morfin-szulfát terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anya számára nyújtott előny egyértelműen meghaladja a gyermekre jelentett kockázatot.
A morfin-szulfát mutagén tulajdonságai miatt a terméket fogamzóképes férfiaknál és nőknél csak akkor szabad alkalmazni, ha megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.
Újszülöttek elvonási szindrómái ismertek a morfin-szulfát terhesség alatti hosszú távú alkalmazásával. Azokat az újszülötteket, akiknek anyja terhesség alatt szedett opioid fájdalomcsillapítót, ellenőrizni kell az újszülöttek megvonásának jeleit. A kezelés magában foglalhatja az opoid és a szupportív kezelést.
A morfin-szulfát meghosszabbíthatja vagy lerövidítheti a vajúdás időtartamát. Azokat az újszülötteket, akiknek anyja szülés közben opioid fájdalomcsillapítót szedett, ellenőrizni kell a légzési depresszió jeleit vagy az elvonási tüneteket, és szükség esetén specifikus opioid antagonistákat kell adni nekik.
A morfin-szulfát átjut az anyatejbe, ahol magasabb koncentrációt ér el, mint az anyai plazmában. Mivel a gyermekeknél klinikailag releváns koncentráció érhető el, a szoptatás nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A morfin-szulfát olyan mértékben megváltoztathatja a figyelmet és a reakciókat, hogy a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges aktív képesség károsodhat vagy elégtelen.
Ez különösen igaz a kezelés kezdetén, az adag növelésekor vagy a gyógyszer megváltoztatásakor, valamint a nyugtatók egyidejű bevétele esetén is.
A helyzetet a kezelőorvos egyedi esetekben értékelheti. A kezelés stabilizálása esetén nem feltétlenül alkalmazható általános tilalom.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelése a következő gyakoriságon alapul: