A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/07211-PRE; 2018/07212-PRE
Számú melléklet 2 a változás bejelentésére, azonosítószám: 2019/05770-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NASAL DUO ACTIVE 0,5/50 mg/ml
NASAL DUO ACTIVE 1,0/50 mg/ml
orroldat aerodiszperzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Nasal Duo Active nem tartalmaz tartósítószert.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml
Egy adagolt injekció (0,1 ml oldatnak felel meg) 0,05 mg xilometazolinium-kloridot és 5,0 mg dexpanthenolt tartalmaz.
1 ml oldat 0,5 mg xilometazolinium-kloridot és 50 mg dexpanthenolt tartalmaz.
A Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml nem tartalmaz tartósítószert.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml
Egy adagolt injekció (amely 0,1 ml oldatnak felel meg) 0,1 mg xilometazolinium-kloridot és 5,0 mg dexpanthenolt tartalmaz.
1 ml oldat tartalma: 1 mg xilometazolinium-klorid és 50 mg dexpanthenol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Orroldat aerodiszperzió
Tiszta, szinte színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére rhinitisben, valamint kiegészítő kezelésként a nyálkahártya és a bőrelváltozások, a paroxizmális rhinorrhoea (vazomotoros rhinitis) és az orrműtét utáni orrlégzés kezelésére.
A Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml 2-6 éves gyermekek számára készült.
A Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml felnőtteknek, valamint 6 éves kortól kezdve gyermekek számára készült.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Orr használatra
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml:
A 2–6 éves gyermekek adagja szükség esetén 1 injekció Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml mindkét orrlyukba, de szükség esetén maximális Naponta 3-szor.
Az ajánlottnál nagyobb adagokat nem szabad alkalmazni.
A Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml 2-6 éves gyermekek számára alkalmas. 2 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml:
Az adag felnőtteknek és 6 éves kortól kezdve szükség esetén 1 injekció Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml mindkét orrlyukba, de szükség esetén maximális Naponta 3-szor.
Az ajánlottnál nagyobb adagokat nem szabad alkalmazni.
Az Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml felnőttek, valamint 6 évnél idősebb gyermekek számára alkalmas. 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml:
A Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml 2-6 éves gyermekek számára készült, és a fent leírtak szerint kapják őket.
A Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára. A Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml:
A Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml 6 éves kortól gyermekek számára készült, és a fent leírtak szerint kapják őket.
A Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml nem alkalmazható 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél. Ebben a betegcsoportban célszerűbb a gyógyszer egyéb erősségeit beadni.
Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függ.
A Nasal Duo Active csak 7 napig használható, hacsak orvosa nem utasítja erre. Ha 7 napos kezelés után a beteg nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, akkor klinikai állapotát újra kell értékelni. A hosszan tartó és túlzott használat reaktív hiperémiát vagy torlódást okozhat a visszapattanó hatás miatt (lásd 4.4 pont). Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A gyermekek alkalmazásának időtartamát mindig orvoshoz kell fordulni.
Néhány napos szünetnek kell lennie, mielőtt újrakezdenék a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Krónikus rhinitis esetén ezt a gyógyszert csak orvos felügyelete mellett szabad beadni az orrnyálkahártya atrófiájának veszélye miatt.
Az alkalmazás módja és módja
Ez a gyógyszer orr használatra szolgál.
A beadás előtt a védőburkolatot le kell venni.
- Az első használat előtt és a kezelés több mint 7 napos leállítása után a porlasztót többször össze kell nyomni, amíg az egyenletesen permetezett aeroszol meg nem jelenik. A későbbi felhasználásokra az orroldat adagoló aerodiszperziója készen áll az azonnali felhasználásra.
- A fúvókát be kell helyezni az orrlyukba, és a porlasztót egyszer össze kell nyomni. Az injekció során a betegnek enyhén kell belélegeznie az orrát.
- Használat után alaposan törölje le a fúvókát tiszta papírtörlővel, és helyezze vissza a védőburkolatot.
A betegeknek azt kell javasolni, hogy alaposan fújják ki az orrukat a gyógyszer alkalmazása előtt. Az utolsó adagot a legjobb minden nap lefekvés előtt beadni.
Higiéniai okokból, a fertőzés megelőzése érdekében az orroldatos palackot csak egy személy használhatja.
4.3 Ellenjavallatok
Ezt a gyógyszert a következő esetekben nem szabad alkalmazni:
- túlérzékenység a gyógyszerekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- az orrnyálkahártya száraz gyulladása (rhinitis sicca) - a rhinitis sicca vagy atrophiás rhinitis diagnosztikai vizsgálatának kivételével.
- transzfenoidális agyalapi mirigy vagy egyéb műtéti beavatkozások utáni állapotok, amelyekben a dura mater ki volt téve.
A Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél.
A Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml nem alkalmazható 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a gyógyszer csak a kockázatok és előnyök alapos mérlegelése után alkalmazható:
- monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-k) vagy más, potenciálisan hipertóniás hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél,
- megemelkedett intraokuláris nyomáson, különösen keskeny szögű glaukóma esetén,
- súlyos kardiovaszkuláris rendellenességekben (pl. ischaemiás szívbetegség [CHD], magas vérnyomás),
- anyagcserezavarokban (pl. hyperthyreosis, diabetes mellitus),
- prosztata hiperpláziában.
A xilometazolinnal kezelt QT-megnyúlású betegeknél fokozottan fennállhat a súlyos kamrai aritmiák kockázata.
Az orrnyálkahártya-csökkentők hatása károsodhat, különösen hosszú ideig vagy túlzott dózisban alkalmazva. Az orrdugulás csökkentő szerek nem megfelelő használata a következőket eredményezheti:
- az orrnyálkahártya reaktív hiperémiája (rhinitis medicamentosa),
- az orrnyálkahártya atrófiája.
- krónikus rhinitis esetén ez a gyógyszer csak orvos felügyelete mellett alkalmazható az orrnyálkahártya atrófiájának veszélye miatt.
Az orrnyálkahártya reaktív hiperémiája fordulhat elő, különösen akkor, ha dekongesztáns szimpatomimetikákat hosszabb ideig vagy túlzott adagokban alkalmaznak. Ez a "visszapattanó" hatás miatt a légutak szűkülnek, ami a pácienst ismételten vagy akár folyamatosan használja a gyógyszert. Ennek eredménye krónikus duzzanat (rhinitis medicamentosa) vagy akár az orrnyálkahártya atrófiája (atrófiás rhinitis).
Kevésbé súlyos esetekben megfontolható, hogy a szimpatomimetikumok használatát az egyik orrlyukban előbb abbahagyják, majd a tünetek megszűnése után a másik orrlyukban legalább az orr részleges légzésének fenntartása érdekében (vagyis az egyik orrlyuk).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A xilometazolin lehetséges hipertóniás hatása miatt előnyösebb, ha ezt a gyógyszert nem alkalmazzák antihipertenzív szerekkel (pl. Metildopa) együtt. Ennek a gyógyszernek az együttadása más potenciálisan hipertóniás hatású gyógyszerekkel (pl. Doxapram, ergotamin, oxitocin, monoamin-oxidáz-gátlók, például tranilcipromin vagy triciklikus antidepresszánsok) fokozhatja a magas vérnyomáscsökkentő hatást.
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a xilometazolin-hidroklorid és a dexpanthenol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Ezért a NASAL DUO ACTIVE nem alkalmazható terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a xilometazolin és a dexpanthenol kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem zárható ki a szoptatott gyermek kockázata. Döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról vagy a Nasal Duo Active terápia abbahagyásáról/tartózkodásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit a nő számára.
Nincs elegendő adat a xilometazolin és/vagy a dexpanthenol emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a képességnek a károsodása nem várható, ha ezt a gyógyszert az ajánlott módon használják.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő kategóriákat használják a mellékhatások gyakoriságának jelzésére: