Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/02851-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg/ml oldat intravénás infúzióhoz:
1 ml oldatos infúzió 5 mg amikacint tartalmaz amikacin-szulfát formájában
1 100 ml-es üveg 500 mg amikacint tartalmaz (amikacin-szulfát formájában).
10 mg/ml oldat intravénás infúzióhoz:
1 ml oldatos infúzió 10 mg amikacint tartalmaz amikacin-szulfát formájában.
1 100 ml-es üveg 1000 mg amikacint tartalmaz (amikacin-szulfát formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
Minden 100 ml 15 mmol (354 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen, vizes oldat
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az amikacin a következő súlyos amikacin-érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére javallt (lásd 5.1 pont), amikor a kevésbé toxikus antibiotikumok nem működnek.
- Az alsó légutak kórházi fertőzései, beleértve a súlyos tüdőgyulladást is,
- Intraabdominális fertőzések, beleértve a peritonitist is,
- Komplikált és visszatérő húgyúti fertőzések,
- Bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve égési sérülések utáni sebfertőzéseket is,
- Postoperatív intraabdominális fertőzések.
Az Amikacin B. Braun 5 mg/ml és 10 mg/ml oldatos infúzió olyan baktériumos betegek kezelésében is alkalmazható, amelyek a fent felsorolt fertőzések bármelyikéhez kapcsolódnak vagy feltételezhető.
Az Amikacin B. Braun 5 mg/ml és 10 mg/ml oldatos infúziót általában más megfelelő antibiotikumokkal kombinálva használják az adott fertőzés bakteriális spektrumának fedezésére.
Figyelmet kell fordítani az antibakteriális szerek helyes használatára vonatkozó hivatalos ajánlásokra.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
A helyes adag kiszámításához a kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a beteg testtömegét.
Az adagolás pontossága javulhat, ha az Amikacin B. Braun 5 mg/ml és 10 mg/ml oldatos infúziót infúziós pumpával adják be.
A túladagolás elkerülése érdekében, különösen gyermekeknél, a legmegfelelőbb elérhető erőt kell választani.
Kábítószer-koncentráció figyelése
A vesefunkció állapotát a szérum kreatinin meghatározásával vagy az endogén kreatinin clearance sebességének kiszámításával kell meghatározni. A vér karbamid-nitrogénje (BUN) kevésbé megbízható paraméter erre a célra. A kezelés alatt rendszeresen értékelni kell a vesefunkciót.
Amikor csak lehetséges, meg kell határozni az amikacin szérumkoncentrációját a megfelelő, de nem túlzott szint biztosítása érdekében. A kezelés során kívánatos ismételten meghatározni a maximális és a minimális szérumkoncentrációt.
Kerülni kell a maximális koncentrációt (30-90 perccel az injekció beadása után), amely meghaladja a 35 mikrogramm/ml-t, és a minimális koncentrációt (röviddel a következő adag előtt), amely meghaladja a 10 mikrogramm/ml-t.
Az adagolást a jelzetteknek megfelelően kell beállítani. Normál vesefunkciójú betegeknél a napi egyszeri adagolás megfelelő; a maximális koncentráció ezekben az esetekben meghaladhatja a 35 mikrogramm/ml-t.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél erősen ajánlott a plazmakoncentráció monitorozása.
A kezelés teljes időtartamát a fertőzés súlyosságától függően 7-10 napra kell korlátozni. Súlyos és bonyolult fertőzések esetén, ahol az amikacin-kezelés 10 napnál tovább tart, át kell értékelni az amikacin-kezelés alkalmasságát, mivel a kezelés bármely folytatásához a szérum amikacin-szint monitorozása mellett a vese, a hallás és a vestibularis működés monitorozása szükséges.
A fogékony baktériumok által okozott fertőzésekben szenvedő betegeknek 24–48 órán belül reagálniuk kell a kezelésre az ajánlott dózis mellett. Ha három-öt napon belül nem jelentkezik egyértelmű klinikai válasz, a kezelést le kell állítani, és újra ellenőrizni kell a fertőzést okozó mikroorganizmus érzékenységét az antibiotikumra. A fertőzésre való reagálás elmulasztása a mikroorganizmus rezisztenciájának vagy szeptikus lerakódásoknak lehet a következménye, amelyek műtéti vízelvezetést igényelnek.
Normál vesefunkciójú betegek (kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc)
Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb (33 kg-nál nagyobb) gyermekek
Az ajánlott intravénás adag normális vesefunkciójú felnőtteknél és serdülőknél (kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc) napi 15 mg/testtömeg-kg, amelyet egyszeri napi adagként adhatunk, vagy két egyenlő adagra, azaz 7 mg/kg, 5 mg/testtömeg-kilogramm 12 óránként.
A teljes napi adag nem haladhatja meg az 1,5 g-ot. Napi kétszeri adagolást kell alkalmazni endocarditisben és lázas neutropeniában szenvedő betegeknél, mivel egyetlen napi adagról nincs elegendő adat.
Csecsemők, kisgyermekek és gyermekek (4 hét és 12 év között)
Az ajánlott intravénás dózis (lassú intravénás infúzió) normál vesefunkciójú gyermekeknél 15-20 mg/testtömeg-kg/nap, amelyet egyszeri napi 15-20 mg/testtömeg-kg adagban adhatunk be; vagy két 7,5 mg/testtömeg-kg dózisra osztva 12 óránként. Endocarditisben és lázas neutropeniában szenvedő betegeknél napi kétszeri adagolást kell alkalmazni, mivel egyetlen napi adagról nincs elegendő adat.
A kezdeti 10 mg/testtömeg-kg adagot 7,5 mg/testtömeg-kg adag követi 12 óránként (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Koraszülött újszülöttek
A koraszülöttek ajánlott adagja 7,5 mg/testtömeg-kg 12 óránként (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Az infúzió mennyisége normál vesefunkciójú betegeknél