AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Olazax 5 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1 Általános leírás
Minden tabletta 5 mg olanzapint tartalmaz.
2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel
Ismert hatású segédanyagok: Minden tabletta 0,23 mg aszpartámot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „2” jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az olanzapin javallt skizofrénia kezelésére.
Az olanzapin hatékonyan képes fenntartani a klinikai javulást a kezelés folytatása során azokra a betegekre, akik erre reagálnak.
Az olanzapin közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.
Az olanzapin a megismétlődés megelőzésére javallt olyan bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél a mániás epizódok olanzapin-kezelése hatékony volt (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Skizofrénia: Az olanzapin ajánlott kezdő adagja 10 mg/nap.
Mániás epizód: A kezdeti adag napi egyszeri adag 15 mg monoterápiában vagy napi 10 mg kombinált terápiában (lásd 5.1 pont).
A bipoláris rendellenesség kiújulásának megelőzése: Az ajánlott kezdő adag 10 mg/nap. Azoknál a betegeknél, akiket mániás epizód miatt olanzapinnal kezeltek, folytassa a terápiát ugyanazzal a dózissal a kiújulás megelőzése érdekében. Ha új mániás, vegyes vagy depressziós epizód fordul elő, az olanzapin-kezelést folytatni kell (szükség esetén az adag optimalizálásával), a hangulati rendellenességek kiegészítő terápiájával, aminek klinikailag indokolt.
A skizofrénia, a mániás epizódok kezelése és a bipoláris rendellenesség megismétlődésének megelőzése során a napi dózist később az egyéni klinikai állapot alapján 5-20 mg/nap tartományban lehet beállítani. Az ajánlottnál magasabb kezdő adag emelése csak megfelelő klinikai újraértékelés után javasolt, és általában nem fordulhat elő 24 óránál rövidebb időközönként. Az olanzapin étkezésektől függetlenül adható, mivel az étel nem befolyásolja a felszívódást. Az olanzapin abbahagyása esetén mérlegelni kell az adag fokozatos csökkentését.
Különleges populációk Idős betegek
Alacsonyabb kezdő adag (5 mg/nap) általában nem javallt, de ezt 65 éves és idősebb betegeknél mérlegelni kell, ha klinikai állapotuk ezt megköveteli (lásd 4.4 pont).
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Alacsonyabb kezdő dózist (5 mg) kell mérlegelni ezeknél a betegeknél. Enyhe májkárosodás (cirrhosis, Child-Pugh A vagy B osztály) esetén a kezdő adagnak 5 mg-nak kell lennie, és óvatosan kell emelni.
A nem dohányzóknak a dohányzókhoz képest általában nem kell módosítaniuk a kezdő adagot és az adagtartományt. Az olanzapin metabolizmusát a dohányzás indukálhatja. Javasoljuk, hogy klinikailag ellenőrizzék és szükség esetén mérlegeljék az olanzapin dózisának emelését (lásd 4.5 pont).
Egynél több olyan tényező jelenlétében, amely lelassíthatja az anyagcserét (női nem, idősebb kor, nemdohányzó), mérlegelni kell a kezdő adag csökkentését. Ezeknek az alanyoknak az adag emelését, ha jelezték, körültekintően kell alkalmazni. (Lásd 4.5 és 5.2 szakasz)
Olanzapin 2,5 mg tablettát kell alkalmazni olyan esetekben, amikor 2,5 mg-os dózis emelése szükséges.
Gyermekpopuláció
Az olanzapin nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. A serdülőknél végzett rövid távú vizsgálatokban a súlygyarapodás, a lipid- és prolaktinváltozások nagyobb arányáról számoltak be, mint a felnőtt betegeknél végzett vizsgálatokhoz (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A szűk látószögű glaukóma kockázatának ismert betegei.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az antipszichotikus kezelés során a betegek klinikai állapotának javulása több naptól-hétig tarthat.
Demenciával és/vagy magatartási rendellenességekkel járó pszichózis
Az olanzapin nem ajánlott pszichózisban és/vagy demenciával kapcsolatos viselkedési rendellenességekben szenvedő betegeknél a megnövekedett mortalitás és az agyi érrendszeri események kockázata miatt. A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban (6-12 hét) dementiával és/vagy viselkedési pszichózissal küzdő idős betegeknél (átlagéletkor 78 év) az olanzapinnal kezelt betegeknél a halálozás kétszerese volt a placebóval kezelt betegekéhez képest (3, 5% vs. 1,5%). A halálozás nagyobb gyakorisága nem függött össze az olanzapin dózisával (átlagos napi dózis 4,4 mg) vagy a kezelés időtartamával. Kockázati tényezők, amelyek hozzájárulhatnak a megnövekedett halálozáshoz ebben a betegcsoportban, a 65 év feletti életkor, a dysphagia, a szedáció, az alultápláltság és a dehidráció, a tüdőbetegség (pl. Tüdőgyulladás aspirációval vagy anélkül), vagy a benzodiazepinek egyidejű alkalmazása. Az olanzapinnal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegekhez viszonyított magasabb halálozási gyakoriság azonban független ettől a kockázati tényezőtől.
A cerebrovaszkuláris nemkívánatos eseményekről (CVAE, pl. Stroke, átmeneti ischaemiás roham), beleértve a halált is beszámoltak ugyanabban a klinikai vizsgálatban. Az olanzapinnal kezelt betegeknél a CVAE háromszorosára nőtt a placebóval kezelt betegeknél (1,3% vs. 0,4%).
Minden olyan olanzapinnal és placebóval kezelt betegnél, aki agyi érrendszeri eseményt tapasztalt, korábban is voltak kockázati tényezők. Az olanzapin kezeléssel összefüggésben a 75 évnél idősebb kort és a vaszkuláris/kevert demenciát azonosították a CVAE kockázati tényezőjeként. Az olanzapin hatékonyságát ezekben a vizsgálatokban nem igazolták.
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az olanzapin alkalmazása a dopamin-agonistával összefüggő pszichózis kezelésében nem ajánlott. Klinikai vizsgálatokban a parkinsoni tünetek súlyosbodásáról és a hallucinációkról nagyon gyakran és gyakrabban számoltak be, mint a placebo esetén (lásd 4.8 pont), és az olanzapin nem volt hatékonyabb, mint a placebo a pszichotikus tünetek kezelésében. Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek a vizsgálat kezdetekor stabil legalacsonyabb hatékony dózisban kellett rendelkezniük egy antiparkinson-ellenes gyógyszerrel (egy dopamin-agonistával), és a vizsgálat további részében ugyanazt a parkinson-ellenes gyógyszert kapták ugyanabban az adagban. Az olanzapin kezdő adagja 2,5 mg/nap volt, és a vizsgáló orvos döntése szerint a maximális napi 15 mg-os dózist titrálták.
Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Az NMS potenciálisan életveszélyes állapot, amely antipszichotikumokkal fordult elő. Ritka NMS eseteket is jelentettek az olanzapinnal.
Az NMS klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a hyperpyrexia, az izommerevség, a megváltozott mentális állapot és az autonóm instabilitás jelei (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás, tachycardia, izzadás és szívritmuszavar). Egyéb tünetek lehetnek a megemelkedett kreatinin-foszfokináz, a mioglobinuria (rabdomiolízis) és az akut veseelégtelenség. Ha a betegnél NMS-re utaló jelek és tünetek jelentkeznek, vagy megmagyarázhatatlan eredetű magas láza van, az NMS további klinikai tünetei nélkül, akkor az összes antips-kezelést fel kell függeszteni.
Hiperglikémia és cukorbetegség
Hyperglykaemiáról és/vagy a már fennálló cukorbetegség súlyosbodásáról számoltak be, amelyek esetenként ketoacidózissal vagy kómával jártak, egyes esetekben a betegek halálához vezetve (lásd 4.8 pont). Bizonyos esetekben ezt súlygyarapodás előzte meg, ami hajlamosító tényező lehetett. Megfelelő klinikai monitorozás javasolt megállapított antipszichotikus irányelvek alkalmazásával, pl. a vércukorszint mérése a kezelés kezdetén, 12 hetes olanzapin-kezelés után és ezt követően éves időközönként. Bármely antipszichotikummal - beleértve az olanzapint is - kezelt betegeket ellenőrizni kell a hiperglikémia jelei és tünetei (pl. Polidipszia, polyuria, polifágia és gyengeség) szempontjából, a cukorbetegségben szenvedő betegeket és a cukorbetegség kialakulásának kockázati tényezőit pedig rendszeresen ellenőrizni kell a glükóz esetleges romlása érdekében rendelet. A súlyt rendszeresen ellenőrizni kell, pl. a kezelés megkezdésekor, 4, 8 és 12 hetes olanzapin-kezelés után és minden negyedévében.
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az olanzapinnal kezelt betegeknél káros lipidváltozásokat figyeltek meg (lásd 4.8 pont). A lipidváltozásokat klinikailag megfelelő módon kell kezelni, különösen dyslipidaemiás betegeknél és azoknál a betegeknél, akiknél a lipidspektrum rendellenességek kialakulásának kockázati tényezői vannak. Bármely antipszichotikummal, így olanzapinnal kezelt betegeknél a lipideket rendszeresen ellenőrizni kell, kialakított antipszichotikus irányelvek, pl. a kezelés kezdetén, 12 hét olanzapin-kezelés után, majd ezt követően 5 évente.
Bár az olanzapin in vitro antikolinerg hatást mutatott, a klinikai vizsgálatok tapasztalatai a kapcsolódó események alacsony gyakoriságát mutatták ki. Mivel azonban az egyéb társbetegségben szenvedő betegeknél az olanzapinnal kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak, körültekintően kell eljárni, ha prosztata hipertrófiában vagy paralitikus ileusban szenvedő és hasonló állapotú betegeknél alkalmazzák őket.
A máj aminotranszferázainak ALT (alanin-transzferáz) és AST (aszpartát-transzferáz) átmeneti, tünetmentes emelkedését gyakran figyelték meg, különösen a kezelés kezdetén. Óvatosan és nyomon követésre van szükség magas ALAT- és/vagy ASAT-szinttel rendelkező betegeknél, májkárosodás jeleivel és tüneteivel rendelkező betegeknél, olyan betegeknél, akiknek már fennállnak a korlátozott májfunkciós tartalékkal összefüggő betegségei, valamint potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel kezelt betegeknél. Ha a betegeknél hepatitist diagnosztizálnak (beleértve a hepatocelluláris, kolesztatikus vagy kevert májkárosodást), az olanzapin alkalmazását fel kell függeszteni.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek bármilyen okból csökkent a leukocyta- és/vagy neutrofil-száma, olyan betegeknél, akik ismerten neutropeniát okoznak, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gyógyszer okozta csillapítás/csontvelő-toxicitás vagy csontvelő-csillapítás áll fenn egyidejűleg fellépő betegség miatt. sugárterápia vagy kemoterápia, valamint hypereosinophilia vagy myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél.
Az olanzapin és a valproát alkalmazása során gyakran neutropeniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Az olanzapin véletlenszerű abbahagyásáról ritkán (≥ 0,01% és 10%) számoltak be, amelyek között tachycardia, izgatottság/agresszió, dysarthria, különféle extrapiramidális tünetek és a depressziótól kómáig terjedő tudatszint csökkenése szerepel. A túladagolás további jelentős egészségügyi következményei: delírium, görcsök, kóma, lehetséges rosszindulatú neuroleptikus szindróma, légzési depresszió, aspiráció, magas vérnyomás vagy hipotenzió, szívritmuszavar (Kapcsolat Általános Szerződési Feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik