Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/01547-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
20.000 Ph.Eur. egység/900 Ph.Eur. egység/12 000 Ph.Eur. egységek
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 20 000 Ph.Eur-t tartalmaz. egység lipáz, 900 Ph.Eur. egység proteáz és 12 000 Ph.Eur. amiláz egységek.
Ismert hatású segédanyagok: Minden filmtabletta 53,90-64,22 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy enyhén szürke, sima, kerek, domború, aromás filmmel bevont tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Panzynorm forte - N a hasnyálmirigy krónikus exokrin elégtelenségére javallt, pl. cisztás fibrózisban és krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban, a hasnyálmirigy reszekciója vagy a gyomor reszekciója után gyomor-bél anasztomózissal, más esetekben az epeváladék rendellenességei vagy az enzimek elégtelen érintkezése a béltartalommal.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot a betegség súlyossága, a steatorrhoea szabályozásának szükségessége és a megfelelő táplálékbevitel biztosítása alapján határozzák meg.
A kezelést alacsonyabb dózisokkal kezdik: egy filmtablettát naponta háromszor a főétkezés során. Ha a hasnyálmirigy enzimhiány tünetei továbbra is fennállnak, az adag fokozatosan növelhető. A főétkezés során általában napi háromszor egy-két tabletta adagja elegendő. Szükség esetén a tabletta mellékétkezés mellett is bevehető. A dózis magasabb lehet, de a betegeknek a tünetek megszüntetéséhez szükséges legalacsonyabb adagot kell bevenniük, ami különösen fontos cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Szükség esetén az adag növelhető (ha a felszívódási zavar továbbra is fennáll) a testtömeg és a széklet zsírtartalmának szoros figyelemmel kísérése mellett. A cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a szokásos adag 1500-3000 lipázegység/kg élelmiszer. A 6000 UPS lipázegység/élelmiszer-adagot meghaladó adagok nem ajánlottak.
A hasnyálmirigy enzimekkel történő kezelés során biztosítani kell a beteg megfelelő hidratálását.
A gyermekeknek általában kisebb adagokra van szükségük.
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni, nem szabad rágni vagy összetörni. A szárító kapszulát nem szabad lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a sertésfehérjékkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Akut pancreatitisben vagy krónikus pancreatitis akut rohamában szenvedő betegek.
- 15 évesnél fiatalabb gyermekek cisztás fibrózisban.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tabletta bevonata megvédi a szájnyálkahártyát az aktív hasnyálmirigy-enzimek károsodásától, és megvédi az enzimeket a gyomorsav hatásaitól. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad rágni.
Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a hasnyálmirigy enzimek nagy dózisa (több mint 10 000 Ph.Eur. Lipáz egység/testtömeg kg/nap) fibrotikus kolonopátiát (a vastagbél és a bél ileocecalis részének szűkületei) okozhat. A fibrotikus kolonopátia lehet a bélelzáródás tüneteinek egyik oka a Panzynorm forte - N-t szedő betegeknél.
A gyógyszer biztonságosságát gyermekeknél nem igazolták.
A Panzynorm forte-N laktózt és nátriumot tartalmaz.
A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, ami lényegében elhanyagolható mennyiségű nátriumot tartalmaz.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A hasnyálmirigy enzimek gátolják a folsav felszívódását. A hasonló hatású gyógyszerekkel (például hidrogén-karbonát és cimetidin) történő egyidejű kezelés, valamint a hasnyálmirigy-enzimek nagy dózisú hosszú távú kezelése során rendszeresen ellenőrizni kell a folát szintjét és kompenzálni a folsavhiányt.
A hasnyálmirigy enzimek csökkenthetik a vas felszívódását, de ennek az interakciónak a klinikai jelentősége nem ismert.
A Panzynorm forte - N tabletták saválló rétege lebomlik a duodenumban. Ha a duodenumban a pH túl alacsony, a hasnyálmirigy enzimek nem szabadulhatnak fel teljesen.
Egyes betegek H2-receptor blokkolókkal és protonpumpa-gátlókkal történő egyidejű kezelése javítja a hasnyálmirigy-enzimek hatását, és lehetővé teszi alacsonyabb dózisú Panzynorm forte-N alkalmazását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok a gyógyszer terhesség és szoptatás alatti káros hatásairól. Az enzimek nem szívódnak fel a gyomor-bél traktusból, de a kockázat nem zárható ki. A kezelés akkor javasolt, ha a kezelés előnye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Panzynorm forte-N nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A Panzynorm forte - N ritkán okoz mellékhatásokat. Túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, különösen bőrkiütés és viszketés, valamint légúti elzáródás fordulhat elő. Nagy dózisok hányingert, hányást, hasi fájdalmat, laza székletet vagy székrekedést, bőr- és végbélirritációt, hiperurikémiát és hiperurikozuriát, valamint foláthiányt okozhatnak. Egyes cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik nagy dózisú hasnyálmirigy-enzimeket (több mint 10 000 Ph.Eur. Egység/testtömeg kg/nap) szednek, a vastagbél és a bél ileocecalis részének szűkülete vagy vastagbélgyulladás (fibrotikus kolonopátia) fordulhat elő. Ha hirtelen fájdalom jelentkezik, vagy a has súlyosbodik vagy megnagyobbodik, fontolóra kell venni a fibrotikus kolonopátiát.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
Nem ismert, hogy a Panzynorm forte - N túladagolása általános mérgezést okoz-e. A túladagolás hányingert, hányást, hasmenést, hyperuricaemiát és hyperuricosuriát, perianalis irritációt és kivételesen fibrotikus colonopathiát okozhat, különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Túladagolás esetén javasoljuk a kezelés abbahagyását, a megfelelő hidratálás biztosítását és a tüneti kezelés megkezdését.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Emésztőrendszerek, beleértve az enzimeket, a hidrolitikus enzimeket
ATC kód: A09AA02
A Panzynorm forte - N kompenzálja a hasnyálmirigy-enzimek hiányát, fokozza a katabolikus anyagcserét és javítja az emésztési zavarok klinikai képét. Az aktív enzimek felszabadulnak és a vékonybélben hatnak. A magas lipázaktivitás nagyon fontos a hasnyálmirigy-enzimek hiánya által okozott emésztési rendellenességeknél. A lipáz zsírokat zsírsavakká és glicerinné hidrolizál, ezáltal lehetővé téve számukra a zsírban oldódó vitaminok felszívódását és felszívódását. Az amiláz hidrolizálja a szénhidrátokat dextrinné és cukorrá, és a proteáz biztosítja a fehérjék lebontását. A Panzynorm forte - N növeli az összes típusú élelmiszer felszívódását és javítja a beteg táplálékfelvételét. Megakadályozza vagy csökkenti a zsíros széklet és az emésztési zavarokkal járó tünetek előfordulását.
A pankreatin enyhítheti a fájdalmat krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban. Ez a hatás valószínűleg annak a proteáznak az eredménye, amely gátolja saját enzimjeinek hasnyálmirigyből történő kiválasztódását. Ennek a hatásnak a mechanizmusát nem sikerült tisztázni.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az enzimek fehérjék és a test természetes részei. Lehetővé teszik az ételek emésztését. A filmtabletta megvédi az aktív enzimeket a gyomorsav hatásaitól. A szervezetben termelődő enzimekhez hasonlóan autolízissel és proteolízissel nagyrészt inaktiválódnak és lebomlanak a vékonybélben. Az enzimek kis része kiválasztódik a széklettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Orális beadás után az amiláz, a lipáz és a proteáz LD50-értéke egerekben és patkányokban meghaladta a 10 000 mg/kg-ot. Patkányokon végzett szubkrónikus toxicitási vizsgálatok során a lipáz nem váltott ki testtömeg-növekedést, hematológiai és biokémiai paramétereket 2500 és 10 000 mg/kg dózisban. A lipáz nagy dózisainál patkányokban nem történt kóros szervi változás. Patkányokban és kutyákban nem figyeltek meg toxikus hatást patkányokban és kutyákban 12 700, illetve 6000-szer magasabb szinten, mint az embereknél (számítva g/testtömeg-kg/nap).
A hasnyálmirigy-enzimek nem okoztak anyai toxicitást, teratogén vagy embriotoxikus hatást, ha orálisan adták be az adagokat legfeljebb 1040 mg/állat/nap. Az 500 és 2000 mg/kg lipázt kapó egerekben és patkányokban nem figyeltek meg az anya állapotát, a terhesség állapotát és az újszülött magzat megjelenését. Nem ismert, hogy a hasnyálmirigy-enzimek káros hatással lehetnek-e a magzatra, ha terhes nőnek adják be őket. Terhesség alatt csak egyértelmű szükség esetén alkalmazhatók. A hasnyálmirigy-enzimeket körültekintően kell alkalmazni a szoptató anyáknál, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
A hasnyálmirigy enzimek karcinogén potenciálját értékelő hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek (PDR, PDR5 ULTRASE). A lipáz nem volt mutagén sem baktériumtenyészetekben (Ames-teszt), sem emlős sejttenyészetekben (egér limfóma teszt), sem kromoszóma károsodásban (humán limfóma teszt) (Broadmeadow A 1994-18627). A Nemzeti Toxikológiai Program (NTP), a Nemzetközi Rákkutató Ügynökség (IARC) és a Munkahelyi Biztonsági és Egészségvédelmi Hivatal (OSHA) adatai alapján az amiláz, a lipáz és a proteáz nem karcinogén.