2. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HATÁROZATÁHOZ, EV. Nem. 2106/7138, 2106/7139
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g,
por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 2 g piperacillint (nátrium formájában) és 0,25 g tazobaktámot (nátrium formájában) tartalmaz.
Minden injekciós üveg 4 g piperacillint (nátrium formájában) és 0,5 g tazobaktámot (nátrium formájában) tartalmaz.
Az egyik injekciós üveg por oldatos injekcióhoz és infúzióhoz 4,7 mmol (108 mg) nátriumot tartalmaz.
Egy injekciós üveg por oldatos injekcióhoz és infúzióhoz 9,4 mmol (216 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér, steril, liofilizált por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A piperacillin/tazobaktám mérsékelt vagy súlyos szisztémás és/vagy helyi bakteriális fertőzések kezelésére javallt, amelyeket béta-laktamáz-termelő baktériumok termelése okoz, vagy feltételezhetően ilyenek, például:
Felnőttek/serdülők és idősek
- kórházi tüdőgyulladás;
- bonyolult húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is);
- intraabdominális fertőzések;
- bőr és lágyrész fertőzések;
- bakteriális fertőzések neutropeniás betegeknél.
Gyerekek (2-12 éves)
Bakteriális fertőzések neutropeniás gyermekeknél.
Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos útmutatásokat.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A piperacillin/tazobaktám beadható lassú intravénás injekcióval (legalább 3-5 percig) vagy lassú intravénás infúzióval (20-30 perc alatt).
Az elkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 szakaszban.
A piperacillin-érzékeny és béta-laktamázt termelő mikroorganizmusok által okozott vegyes fertőzések kezelése, amelyek érzékenyek a piperacillin/tazobaktámra, általában nem igényelnek további antibiotikum hozzáadását.
A piperacillin/tazobaktám az aminoglikoziddal együtt alkalmazható nosocomiális tüdőgyulladásban és neutropeniás fertőzésekben szenvedő betegeknél. Ha az aminoglikozidot piperacillinnel/tazobaktámmal együtt kell beadni, akkor a piperacillint/tazobaktámot és az aminoglikozidot teljes terápiás dózisban kell beadni.
A fertőzés jeleivel (pl. Lázas) szenvedő neutropén betegeknek azonnali empirikus antibiotikum-terápiát kell kapniuk, mielőtt a laboratóriumi eredmények rendelkezésre állnak.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek normális veseműködéssel
A szokásos adag felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek 4000/500 mg piperacillin/tazobactam 8 óránként adva.
A piperacillin/tazobactam teljes napi dózisa a fertőzés súlyosságától és helyétől függ, és 2000/250 mg piperacillin/tazobactam és 4000/500 mg piperacillin/tazobactam között változhat 6 vagy 8 óránként.
Neutropenia esetén az ajánlott adag 4000/500 mg piperacillin/tazobactam 6 óránként, aminoglikoziddal kombinálva.
Idős emberek normális veseműködéssel
A piperacillin/tazobaktám ugyanolyan adagokban alkalmazható, mint a felnőttek, kivéve veseproblémák esetén (lásd alább):
Veseelégtelenség felnőtteknél, időseknél és 40 kg feletti gyermekeknél, akik felnőtt adagot kapnak
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az intravénás dózist a tényleges veseelégtelenség mértékének megfelelően kell beállítani. Az ajánlott napi adagok a következők:
Kreatinin-clearance (ml/perc) Javasolt adag Piperacillin/Tazobactam
Osztott összes juttatás
20-80 12/1,5 g/nap 4000/500 mg 8 óránként
Kapcsolat Általános Szerződési Feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik