Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. nem. 2015/01007-ZIB
Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. sz .: 2018/01563-TR 2018/01562-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Piracetam AL 800
800 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 800 mg piracetámot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Világossárga, ovális, bevágott, szinte szagtalan, bevágott tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Piracetam Accord felnőttek számára javallt:
• szerves pszichoszindróma tüneti kezelése, amelynek során a kezelés javítja a memóriazavarokat, a figyelemzavarokat és a motiváció hiányát.
• kortikális myoclonus kezelése önmagában vagy kombinációban.
• a vertigo és a kapcsolódó egyensúlyhiányok kezelése, kivéve a vazomotoros vagy pszichés eredetű szédülést.
• sarlósejtes betegségben a vazoocckluzív krízisek megelőzése és elengedése.
A piracetám gyermekek számára javallt:
• a diszlexia kezelése megfelelő intézkedésekkel, például beszédterápiával kombinálva.
• sarlósejtes betegségben a vazoocckluzív krízisek megelőzése és elengedése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adagolást az alábbiak szerint adják meg.
A kortikális eredetű myoclonus kezelése
A napi adagot 7,2 g piracetámmal kell kezdeni, és három vagy négy naponként 4,8 g-mal kell emelni, maximum 24 g-ra, két vagy három adagra elosztva. A többi anti-myoclonic gyógyszeres kezelést ugyanazon az adagon kell fenntartani. Az elért klinikai előnytől függően, ha lehetséges, fokozatosan csökkenteni kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
A piracetám megkezdése után a kezelést addig kell folytatni, amíg az eredeti agybetegség fennáll. Akut eseményben szenvedő betegeknél spontán fejlődés léphet fel az esemény során, és meg kell próbálni csökkenteni az adagot, vagy félévente abba kell hagyni a kezelést. A piracetám adagját kétnaponta 1,2 g-mal kell csökkenteni (Lance és Adams-szindróma esetén három vagy négy naponta, a hirtelen visszaesés vagy görcsrohamok, görcsök lehetőségének elkerülése érdekében).
Szerves pszichoszindrómák tüneti kezelése
Az ajánlott napi adag 2,4 g - 4,8 g, két vagy három adagra osztva.
Vertigo kezelés
Az ajánlott napi adag 2,4 g - 4,8 g, két vagy három adagra osztva.
Sarlósejtes betegségben a vazoocclusiális krízis megelőzésére és remissziójára
A megelőzésre ajánlott napi adag 160 mg/kg szájon át, négy adagra osztva.
A 160 mg/kg/nap alatti adagok vagy a szabálytalan alkalmazás a válság visszaeséséhez vezethet.
Speciális betegcsoportok
Idős betegek
Veseelégtelenségben szenvedő idős betegeknél az adag módosítása ajánlott (lásd a „Vesekárosodásban szenvedő betegek” részt). Idős betegek hosszú távú kezelésénél a kreatinin-clearance rendszeres értékelésére van szükség az adag szükség szerinti beállításához.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A piracetám nem metabolizálódik a májban. Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás nem változik. Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása ajánlott (lásd a „Vesekárosodásban szenvedő betegek” részt).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Mivel a piracetám túlnyomórészt vesén keresztül választódik ki, a piracetám vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb plazmaszintet ér el.
A napi adagot egyénileg kell meghatározni, a vesefunkciótól függően. Vegye figyelembe az alábbi táblázatot, és állítsa be az adagot a jelzések szerint. Ennek az adagolási táblázatnak a használatához meg kell becsülni a kreatinin-clearance-t (CLcr) ml/perc-ben. A CLcr értéke ml/perc-ben a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásával becsülhető meg a következő képlet szerint:
CLcr = [[140 - életkor (év)] x súly (kg)] ÷ [72 x szérum kreatinin (mg/dl)] (x 0,85 nőknél)
Csoport
Kreatinin-clearance (ml/perc)
Adagolás és gyakoriság
Normál funkció
a szokásos napi adag 2-4 adagra osztva
Enyhe diszfunkció
A szokásos napi adag 2/3-a, 2 vagy 3 adagra osztva
Mérsékelt diszfunkció
A szokásos napi adag 1/3-a, 2 adagra osztva
Súlyos meghibásodás
Szeretnénk tájékoztatni az ADC.sk hírekről, hagyjon nekünk egy kapcsolattartót.
Válassz egy témát
Egészségügyi probléma
Sajnáljuk, de csak orvosa vagy gyógyszerésze adhat Önnek minősített orvosi kérdéseket.
Az ADC.sk webhely csak tájékoztató jellegű. Cégünk, mint az oldal üzemeltetője, nem tud tanácsot és konzultációt nyújtani egészségügyi kérdésekben.
Kábítószer-kombinációk és kölcsönhatások
Mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével a kombinációkról és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról.
A legtöbb gyógyszertár és gyógyszertár kifinomult szakértői rendszerrel van felszerelve az interakciók értékelésére, és az interakciókat gyorsan értékelni fogják.
Termékek vásárlása, ára és elérhetősége
Az ADC.sk nem internetes bolt. Sajnos nálunk nem lehet termékeket vásárolni.
A termékek árait és szlovákiai elérhetőségét gyógyszerésze ellenőrizheti.
Kábítószer-használat, mellékhatások, konzultáció
Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész adhat szakszerű választ a gyógyszer vagy bármely nem kívánt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre.
A mellékhatásokat mindig jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.