AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 300 mg aliszkirent (hemifumarát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden tabletta 25 mg laktózt (monohidrát formájában) és 24,5 mg búzakeményítőt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Halványlila, mindkét oldalán domború, ovális, filmtabletta, egyik oldalán „CVI”, a másik oldalán „NVR” jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Essenciális magas vérnyomás kezelése felnőtteknél.
A Rasilez HCT olyan betegek számára javallt, akiknek a vérnyomása önmagában történő alkalmazásuk esetén nem szabályozható megfelelően az aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal.
A Rasilez HCT olyan betegeknél javallt, akiknek elég alacsony vérnyomása van az aliszkiren és a hidroklorotiazid helyettesítésére, ugyanazokkal a dózisokkal együtt adva, mint kombinációban.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Rasilez HCT ajánlott adagja napi egy tabletta.
A vérnyomáscsökkentő hatás általában 1 héten belül jelentkezik, a maximális hatás általában 4 héten belül figyelhető meg.
Adagolás azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása aliskirén vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem szabályozható megfelelően
A rögzített kombinációra való áttérés előtt a két komponens egyedi dózisának titrálása ajánlható. Ha klinikailag indokolt, fontolóra lehet venni a monoterápiáról a fix kombinációra történő közvetlen átállást.
A Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg olyan betegeknél adható, akiknek a vérnyomása nem szabályozható megfelelően önmagában 300 mg aliszkirennel vagy 12,5 mg hidroklorotiaziddal vagy Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg-mal.
Ha a vérnyomás 2-4 hetes kezelés után nem csökken kellőképpen, az adagot a Rasilez HCT napi 300 mg/25 mg maximális értékéig lehet titrálni. Az adagolást egyedileg kell beállítani, és a beteg klinikai válaszának megfelelően kell beállítani.
Adagolás a szabad kombináció cseréjekor
A kényelem kedvéért az aliszkirent és a hidroklorotiazidot két különálló tablettában kapó betegek átállhatnak a Rasilez HCT-re, egy fix kombinált tablettára, amely az egyes komponensek azonos dózisait tartalmazza.
Speciális betegcsoportok
Vesekárosodás
A hidroklorotiazid komponens esetében a Rasilez HCT ellenjavallt anuriában szenvedő betegeknél és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris szűrési sebesség (GFR) 400-szor nagyobb 8 napos patkányokban, mint felnőtt patkányokban), és magas akut toxicitás fiatal patkányokban. éretlen MDR1 miatt következik be, ami arra utal, hogy az éretlen MDR1 gyermekekben aliskirén túlexponálás lehetséges (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).